醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器械、體外診斷試劑等相關物品。近年來，我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療設備更新?lián)Q代速度加快。其產品技術含量高，利潤高。因此，醫(yī)療器械工廠投資大、設備成本高、生產工藝復雜、水平高，對無菌潔凈環(huán)境要求高，對生產人員素質要求嚴格。生產過程中易出現(xiàn)生物隱患，需引起重視

100級；也稱為“無菌室”.“無塵室”。微生物最大允許數:5浮游菌/m³；微?？刂圃?00以內/m³。適用場合：醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝，如植入體內物品的制造，外科手術，包括移植手術，集成器的制造，那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治比如像骨髓移植病人術后的隔離治療；
1000級；微生物最大允許數:1000浮游菌/m³；主要用于高質量光學產品的生產，還用于測試，裝配飛機陀螺儀，裝配高質微型軸承等；
1W級；微生物最大允許數：100浮游菌/m³；車間里的微?？刂圃?W/m³以內。適用場合:小容量注射劑灌裝車間，直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間；
10W級；微生物最大允許數:500浮游菌/m³；車間里每微粒控制在10W/m³以內，適用場合:注射劑濃配車間；
30W級；微生物最大允許數:1000浮游菌/m³；車間里的微?？刂圃?0W/m³以內，適用場合：丸劑.顆粒包裝車間。

凈化車間振動控制標準　
1.積極采取隔振措施，對凈化車間及周邊輔助站房內有強烈振動的設備(包括水泵等)及往潔凈廠房的管道進行隔振。　
2.凈化車間內外的各種振動源應測量其對潔凈車間的綜合振動影響。如果受到條件的限制，也可以根據經驗評估綜合振動的影響。并與精密設備和精密儀器的允許環(huán)境振動值進行比較，以確定必要的隔振措施。　
3.精密設備和精密儀器的隔振措施應考慮減少發(fā)生量，保持潔凈廠房內合理的氣流組織。使用空氣彈簧隔振臺時，應處理當地氣源，以達到潔凈廠房的空氣潔凈度水平。

1.凈化車間的供電電源符合《建筑設計防火規(guī)范》和《潔凈廠房設計規(guī)范》的要求。
①消防電源的負荷分類應符合國家標準《供配電系統(tǒng)設計規(guī)范》的要求。
②消防電源設備應采用專用電源電路。生產、生活用電切斷時，仍應保證消防電源，其配電設備應有明顯標志。
③消防電氣設備的管道應滿足火災時連續(xù)供電的要求，管道應有防火要求。
④消防應急照明燈和疏散指示燈備用電源的連續(xù)供電時間應滿足實際消防要求。

2.凈化車間的消防照明
①凈化車間應設置疏散應急照明。應根據《規(guī)范》在安全出口和疏散通道的拐角處設置疏散指示標志(疏散指示燈)。
②專用消防通道應設置紅色應急照明。
③在消防控制室、消防泵房、自備發(fā)電機房、配電室、防煙室等發(fā)生火災時仍需正常工作的房間設置應急照明。

1.設計規(guī)劃要點：對人車路徑.管道系統(tǒng).排氣管道.原材料搬運和操作過程進行審查分析，盡量縮短動線，避免交叉，防止交叉污染。操作人員.化學品.材料等移動線路不得集中；凈化車間周圍應設置緩沖區(qū)；制造設備的進出不得對操作產生重大影響。　
2: 凈化車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器選擇及布置要點:對于 30萬級空氣凈化處理，可采用亞高效過濾器代替高效過濾器；空氣潔凈度十萬級級和萬級空氣凈化處理應采用初級.中級.高效過濾器三級過濾器；應根據小于或等于額定風量選擇中效或高效空氣過濾器；凈化空氣調節(jié)的正壓段應設置中效空氣過濾器；凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)末端應設置高效或次高效空氣過濾器?！?br /> 3.部分空氣凈化系統(tǒng)的空氣，如果處理后仍不能避免交叉污染，則不能回收利用:固體材料的粉碎.稱重.配料.混合.制料.壓片.涂層.灌裝等工序；有機溶劑精制的原料藥精制干燥工藝；放射性　
藥品生產區(qū)；病原體操作區(qū)；工藝過程中產生大量有害物質和揮發(fā)性氣體的生產過程；用于固體口服制劑顆粒.成品和干燥設備的凈化空氣。　
3.1.布局緊湊合理，滿足實驗室操作和空氣潔凈度水平的要求，力求科學性和科學性　
考慮到實驗室的要求.開發(fā)和運營成本，經濟原則是最好的?！?br /> 3.2.凈化車間入口設置空氣風淋室，可有效清除人體帶來的灰塵，減少凈化車間的灰塵量。同時，空氣風淋室還起到氣門的作用，防止不干凈的空氣從門進入潔凈區(qū)。　
3.3.凈化車間需要向室內提供一定比例的新鮮空氣，凈化過濾后進入實驗室進行補償排氣，確保正壓和工作人員需要?！?br /> 3.4.風量調節(jié)閥用于控制不同需要潔凈水平的區(qū)域，并調整壓力梯度，以確保氣流與潔凈區(qū)域一起流向污染區(qū)域，凈化車間不同水平之間的壓差為≥5pa，凈化車間與室外之間的壓差為≥10pa。　
3.5.紫處燈滅菌裝置設在凈化車間。　
3.6.傳動窗采用全不銹鋼材料，機械聯(lián)鎖控制，內帶滅菌裝置。
3.7.觀察窗為封閉式潔凈窗，門為氣密潔凈門。　

凈化車間檢測標準　
不只是空調系統(tǒng),凈化車間系統(tǒng)中還包括有真空,空壓,氮氣,純水,廢水,二氧化碳系統(tǒng),制程排氣系統(tǒng),檢測標準：
1.氣流速度及其均勻度檢測，這項檢測是凈化車間效果的其他各項檢測的前提，這項檢測的目的是為了明確單向流凈化車間工作區(qū)的平均氣流通度及其均勻性?！?br /> 2.系統(tǒng)或房間的風量檢測?！?br /> 3.室內潔凈度的檢測。潔凈度的檢測是為了確定潔凈環(huán)境可達到的空氣潔凈度級別，可采用粒子計數器檢測。　
4.自凈時間的檢測。通過確定自凈時間，查明潔凈室內部發(fā)生污染時恢復其原有潔凈度的能力。　
5.氣流流型檢測?！?br /> 6.噪聲的檢測?！?br /> 7.照度的檢測。照度檢測的目的是為了判明潔凈室的照度水平和照度的均勻性?！?br /> 8.振動的檢測。振動檢測的目的是為了判明凈化車間各表明的振動幅度?！?br /> 9.溫.濕度的檢測。溫.濕度檢測的目的是把溫度.濕度調整到一定限度內的能力。其內容包括檢測凈化車間的送風溫度，檢測有代表性測點的空氣溫度，檢測凈化車間中心點的空氣溫度，檢測敏感元件處的空氣度，檢測室內空氣相對溫度，檢測回風溫度。　
10.總風量和新風量的檢測。
 

武漢得創(chuàng)凈化工程有限公司，從事百級到30萬級凈化工程設計施工：精密儀器微電子潔凈廠房工程、LED\LCD\LCM無塵廠房設計裝修、生物制藥無菌凈化廠房工程、醫(yī)療器械無菌潔凈廠房設計裝修、食品廠潔凈室工程、化妝品潔凈廠房裝修工程、凈化空調風管工程、恒溫恒濕系統(tǒng)等工程；各種規(guī)格的凈化設備定制銷售：風淋室、貨淋室、傳遞窗、FFU、高效送風口、初中高效過濾器、潔凈棚、潔凈工作臺、層流罩、無塵衣柜/鞋柜、GMP不銹鋼洗手池等凈化設備。