二類醫(yī)療器械產品生產過程管理辦法-參考版
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范
Good manufacture practice for sterile medical devices
1 范圍
本標準主要規(guī)定了無菌檢測醫(yī)療器械及零部件制造及質量控制
無菌檢測醫(yī)療設備初包裝產品的生產也應符合本規(guī)范的要求
2 引用標準
以下標準所包含的規(guī)定。本標準的規(guī)定是通過在本標準中引用的。本標準出版時，所示版本有效。所有標準均將被修，使用本標準的各方應討論使用以下標準最新版本的可能性。
GB/T6583-1994質量管理和質量保證術語。
GB/TI6292-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮顆粒的試驗方法。
GB/T16293-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌檢測方法。
GB/TI6294-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的試驗方法。
YY/T0313-1998醫(yī)用高分子產品包裝、標志、運輸和儲存。
JGJ71-1990潔凈室施工及驗收規(guī)范。
3 定義
本標準采用GB/T6583和YY/T0313的定義及以下定義。
3.1批lot。
當生產條件相對穩(wěn)定時，具有相同性質和質量板的產品確定的數量。
3.2批號lotnumber。
一組用于識別批的數字或字母加數字，可以追溯和審查該批產品的生產歷史。
3.3生產批productionlot。
指在同一工藝條件下連續(xù)生產的具有相同性質和質量的產品數量。
注：對于一些連續(xù)生產的產品。有時很難劃分生產批次，由于管理需要，通常以每個工作日或班次生產的產品作為生產批次。
3.4滅菌批sterilizationlot。
在同一個滅菌柜里。在同一工藝條件下，具有相同無菌保證水平的產品確定滅菌數量。
3.5滅菌sterilization。
用于確認產品無任何形式存活微生物的過程。
3.6無菌sterile。
醫(yī)療器械上沒有存活微生物。
3.7初包裝primarypackage。
直接接觸無菌醫(yī)療器械的包裝。
3.8無菌醫(yī)療器械sterilemedicaldevice。
指任何標有無菌的醫(yī)療器械。
需要控制塵粒和微生物含量的房間（區(qū)域）。其建筑結構、設備及其功能具有減少對房間（區(qū)域）污染源的干預、產生和保留的功能。
3.10潔凈度cleanliness。
單位體積空氣中含有大于或等于某一粒徑的懸浮顆粒的允許統(tǒng)計數。
3.11空氣凈化airpurification。
去除空氣中的污染物，使空氣清潔。
3.12人員凈化窒personelpurificationrom。
輔助用室在進入潔凈室(區(qū))前按一定程序進行凈化。
3.13物料凈化室materialpurificationrom。
進入潔凈室進入潔凈室(區(qū))前按一定程序進行凈化。
3.14材料material。
指原材料、輔料、包裝材料、外購(協(xié))零配件等。
4 質量體系
無菌檢測醫(yī)療設備制造商應建立和實施合理的質量認證體系，生成完善的質量認證體系文件，并按時進行管理方法和內部結構驗證。
注1lGB/T19001.YY/T0287或GB/T19002.YY/T0288要求質量認證體系。
4.1質量目標。
現行的質量利潤政策應由公司最辭職的管理層以文件的形式實施，以確保在相關職責和水平上創(chuàng)建質量政策，了解和實施現行的質量政策。
4.2組織結構。
4.2.1公司應創(chuàng)建并懷疑舒適系統(tǒng)軟件和商品生產制造規(guī)定相對應的機構，要求職責與內部聯系（包括崗位職責和管理權限），生成文檔，促進合理的質量鼓管理方法。
4.2.2.公司最大管理人員應在管理人員中指定一名或多名管理人員代表，并要求其崗位職責和管理權限。
4.3工作人員。
4.3.1公司應選擇具有專業(yè)技能、生產制造經驗、組織協(xié)調能力、了解國家相關醫(yī)療設備監(jiān)督規(guī)范的各類備用經理和專業(yè)技術人員。承擔機構制造和質量控制。
4.3.2公司最大管理人員必須了解商品生產技術。組織協(xié)調能力和一定的科學研究文化知識，可以按照本規(guī)范的規(guī)定進行制造，并對本規(guī)范的實施和產品質量負全部義務。
4.3.3承擔無菌檢測醫(yī)療設備生產技術和質量控制的公司領導干部，具有技術專業(yè)本科以上學歷，具有無菌檢測醫(yī)療設備生產質量管理社會經驗，并承擔本規(guī)范的實施和產品質量。
4.3.4企業(yè)生產管理和質量控制部門負責人應具備適當的專業(yè)技能和管理經驗。無菌檢測醫(yī)療設備制造和質量控制中的具體問題可以正確區(qū)分和解決。
無菌檢測醫(yī)療設備企業(yè)生產管理單位和質量部門負責人不得相互負責。
4.3.5重要崗位和獨特流程的使用人員和產品質量檢驗人員應具有普通高中以上學歷，通過專業(yè)技能培訓，具有基本知識和實踐操作技能；職業(yè)檢驗人員還應進行合理的專業(yè)技術培訓，并持證上崗。
4.3.6一般企業(yè)經營者在通過專業(yè)技能培訓后，應具備與自身工作相一致的學歷。
4.3.7.公司應按照本規(guī)范的規(guī)定，對各類員工進行商品生產技術、清潔自然環(huán)境操作、醫(yī)療服務專業(yè)知識、商品運輸、存儲、維護等領域的學習、培訓和評估，不斷提高業(yè)務水平和質量意識。并存儲培訓記錄表。
4.3.8供銷部門應具備專業(yè)技能。并可作為無菌檢測醫(yī)療設備的供應和管理方法。
5.工作環(huán)境.設備及合理布局。
5.1.1生產地點應選擇衛(wèi)生條件好、氣體新鮮、氣體粉塵、古菌濃度低、無有害物質、地形好的地區(qū)。
5.1廠區(qū)和工業(yè)園區(qū)。
無菌檢測醫(yī)療器械制造商必須有一個干凈的辦公環(huán)境。工業(yè)園區(qū)道路.道路.無菌檢測醫(yī)療器械的制造和制造。
5.1.2廠區(qū)應防止空氣污染.水污染.振動或噪聲危害嚴重的地區(qū)，如交通線路.港口.機場.主要交通道路.生產廠房.倉庫和堆積場釋放大量灰塵和有害氣體。凈化生產車間與市政道路工程城市公共交通之間的距離不得小于50m。
5.1.3工業(yè)園區(qū)重要地面應寬闊平整，并選用不易起灰的原料。
5.1.4制造商的合理布局。行政區(qū)域。生活區(qū)。幫助區(qū)不應對加工廠產生不良影響。中小型動物房。滅菌生產線應設置在相對穩(wěn)定的位置，并設置相應的安全性?？諝庋h(huán)和污水（冰毒）機械設備的建立和施工應符合有關規(guī)定。
5.1.5生產加工廠周田應四無(無水.無雜草.無廢料.無臟亂差)。土壤資源不得暴露。
5.2生產廠房。
工廠按生產工藝和產品質量要求分為一般工業(yè)區(qū)和清潔區(qū)。廠家應根據生產工藝和所需的空氣清潔度水平進行設計和總體規(guī)劃。
5.2.1一般工業(yè)區(qū)。
一般工業(yè)區(qū)方案設計合理，光源好，空氣流通好，能達到生產制造規(guī)定。
5.2.2潔凈區(qū)。
5.2.2.1除5.2.1外。家用中央空調凈化系統(tǒng)用中央空調凈化系統(tǒng)。配件A已獲得無菌檢測醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)域）的空氣清潔度水平。配件B已獲得無菌檢測醫(yī)療器械辦公環(huán)境清潔度水平的設置指南。
5.2.2.2方案設計.建筑施工.室內裝修.清潔生產廠家時，應考慮清潔的便利性。潔凈室(區(qū)域)的內外表面應整潔.干凈.無縫拼接.緊密電源插座.無顆粒物爆炸，可進行清潔.消毒滅菌。墻體與路面的交叉口應采取弧形或其他預防措施，以減少灰塵的積累，有利于清潔。還有污染控制.環(huán)境污染控制.防止昆蟲等動物與不干凈的東西混合等機械設備。
5.2.2.3員工凈化室.潔凈室(區(qū))窗采用雙層窗，密封性好。潔凈室(區(qū))的天花板和進入潔凈室(區(qū))的管道.通風口.墻壁或天花板應密封。
5.2.2.4潔凈室(區(qū))門應密封良好，并向高潔凈度方向開啟。
5.2.2.5潔凈室(區(qū))應設置安全門。并向安全疏散方向開啟，通常密封性好，緊急情況下易于開啟，安全通道應無障礙。
5.2.2.6潔凈室(區(qū))應按生產工藝規(guī)劃設計，人流.物流貨運分離固定方向。
5.2.2.7潔凈室(區(qū))內的水、電等運輸線路應暗敷。安裝在墻上的各種電氣設備和墻體接縫應可靠密封。
5.2.2.8潔凈室（區(qū)）應選用造型設計簡單、不易積塵、易清洗的照明燈。照明設備應明亮安裝，不得懸掛。安裝天花板時。照明設備與天花板之間的間隙應采取可靠的封閉式預防措施。
5.2.2.9操作臺應干凈整潔。無縫隙，無細顆粒和合成纖維脫落，無灰塵，便于清潔、消毒、滅菌、木材或油漆服務臺面。
5.2.2.10潔凈室（區(qū)域）應使用的壓縮空氣和其他氣體應進行凈化。特別是，應驗證和操作接觸產品表面點的氣體的清潔度，以滿足生產和制造產品的必要性。
5.2.2.11潔凈室(區(qū))儲水池，地漏防臭無空氣污染無菌檢測醫(yī)療器械。
5.3人員凈化。
5.3.1員工凈化室應包括脫鞋室.外衣室.衛(wèi)生間.穿凈工作服室.氣閘室或汽體吹淋室等。
5.3.2進入無菌檢測醫(yī)療器械生產加工潔凈室（區(qū)）或無菌操作潔凈室（區(qū)）的專業(yè)技術人員應進行凈化。配件D為進出潔凈室（區(qū)）提供一般程序。
5.3.3進入員工凈化區(qū)脫鞋，注意兩種鞋不需要交叉空氣污染。皮靴和必須更換的鞋子應該有明顯的界限，不容易隨意超越。不要在干凈整潔的房間休息室里穿涼鞋。
5.3.4人員流動應嚴格遵守從低潔凈區(qū)注入高潔凈區(qū)的方向。
5.3.5衛(wèi)生間自來水龍頭根據幼兒園大班數量每10人設置一個，自來水龍頭不適合手動啟閉。
5.3.6氣閘室通道應同時防止開啟。設置一人汽體吹淋室時，每30人設置一人。當潔凈室（區(qū)）工作人員超過5人時，汽體吹淋室一側設置進氣閥。
5.3.7.潔凈室(區(qū))工作人員平均占地面積不低于4m2。
5.4物料凈化
5.4.1進到清理廠區(qū)的資料應采用清理對策，如脫包裝室、除灰室等。
5.4.2原材料凈化室與潔凈室(區(qū))中間應設定氣閘室或兩層傳遞窗，用以傳送原材料等物件。
5.4.3原材料運送、存儲外包裝盒和非常容易掉下來塵土和植物纖維的包裝制品不可進到潔凈室（地區(qū)）。在運送、存儲和傳送流程中，應合理避免環(huán)境污染，最少雙層密封性包裝。
5.5加工工藝合理布局。
5.5.1潔凈工業(yè)廠房應按照商品生成全過程開展顧向布局。加工工藝緊密有效，原材料傳送線路盡量短，有益于實際操作和技術操縱。人流量和貨運物流各行其道，嚴苛分離出來，嚴禁交叉式往復式。
5.5.2潔凈室(區(qū))只有設定需要的工藝技術和設備，應該有合適生產規(guī)模的空間儲放潔凈室(區(qū))生產制造的里面商品或產品，并盡量挨近有關生產制造地區(qū)，降低運送環(huán)節(jié)中的攪拌和環(huán)境污染。待驗區(qū)、達標區(qū)、不過關區(qū)應分配在儲存庫，標志顯著。
5.5.3氣體潔凈度高的潔凈室(區(qū))應安排在工作人員最少通過或達到的地區(qū)，不一樣潔凈度水準的潔凈室(區(qū))應由高到低從里到外布局。應采取有效措施避免不一樣等級潔凈室(區(qū))中間的環(huán)境污染，如氣閘室或兩層傳動系統(tǒng)窗。
5.5.4應用輸送帶時，為避免交差環(huán)境污染，輸送帶不可越過隔斷墻，隔墻兩邊應按段傳遞。
在不能殺菌設備的生產加工地區(qū)，除非是傳送設備選用持續(xù)消毒殺菌，不然務必按段傳送不一樣氣體清理地區(qū)中間的原材料。
5.5.5必須在潔凈室(區(qū))清理的器材，其潔凈室的氣體潔凈度水準應滿足商品規(guī)定。潔凈室(區(qū))1000級、10000級的機器設備和器材應在本地區(qū)外清理，潔凈室的氣體潔凈度不可小于1千級。
5.5.6清理專用工具、干躁、潔具應安裝單獨環(huán)境衛(wèi)生、自然通風較好的固定不動洗手間。潔具不可放置在潔凈室（區(qū)）內。
6 機器設備和工作服。
6.1機器設備的設計方案和型號選擇應合乎生產制造規(guī)定，合理布局，實際操作便捷，維護保養(yǎng)維護便捷。
6.2潔凈室（區(qū)）采用的機器設備和專用工具應該有人體脂肪煙塵，污染治理對策，構造簡易，噪音低，實際操作產塵。機器設備、專用工具和管線表層應光潔、光滑，無顆粒掉下來，便于清理、消毒殺菌或殺菌，可降低環(huán)境污染。
6.3與原材料或商品直接接觸的機器設備、專用工具和管線表層應無毒性、抗腐蝕、無死角，便于清理、消毒殺菌或殺菌，不可與原材料或商品造成化學變化和黏附。
6.4機器設備運用的潤滑液、冷卻液、清潔液和清潔區(qū)模貝成形后未清理的零件應用的脫膜劑不可環(huán)境污染商品。
6.5應安裝單獨的模貝間(或地區(qū))開展模貝維護保養(yǎng)和存儲，避免模貝環(huán)境污染浩賺室(區(qū))。
6.6應配置充足數目的坐式機器設備，密封性優(yōu)良，便于清理和消毒殺菌。潔凈室（區(qū)）應與一般生產制造范圍的工作中機器設備嚴苛分離，標識顯著，不可交叉式應用。
6.7應具有制取加工工藝自來水的機器設備，水處理工作能力應達到制造必須；加工工藝自來水應按規(guī)范按時檢驗；加工工藝自來水的儲存罐和輸送管應是不銹鋼板或別的無毒性原材料；應定時清理和消毒殺菌。
6.8儀器設備、儀器、測量儀器、電子衡器的應用范圍和精密度應合乎生產制造和產品質量檢驗的規(guī)定，應該有顯著的情況標示，并按照規(guī)定的期限開展認證或驗證。
6.9機器設備和工作服應維護保養(yǎng)、維護和認證。機器設備升級時，應開展認證，明確不危害產品品質，見附則E。
6.10生產制造、檢測機器設備（包含配件、備件）專用工具和地鐵站機器設備的監(jiān)管應要求，并創(chuàng)建機器設備檔案資料，儲存機器設備應用、維護保養(yǎng)、維護和改善紀錄。
7 購置和材料管理。
7.1公司應要求購置全過程，定編采購方案、合同書、技術方案等購置文檔，明確指出購置原材料的最好品質規(guī)定，保證符合規(guī)定，并保存購置材料的團本。
7.2解決經銷商、工作環(huán)境（尤其是凈化規(guī)定）、品質保證、是不是有符合我國要求的許可證書否有符合我國要求的許可證書和信譽。在大批量購買前開展少許實驗，檢測及格后才可生產制造。經銷商應比較穩(wěn)定。應創(chuàng)建并儲存經銷商的品質紀錄。
7.3購置原材料入廠后，應存放在有顯著待驗標示的地區(qū)，經質量檢測機構檢測及格后才可申請辦理進庫辦理手續(xù)。
7.4原材料應貯存在溫度下，空氣濕度達到分別規(guī)定，無腐蝕汽體，自然通風優(yōu)良，庫房內有消防安全對策、檢測商品、合格產品、不合格產品應嚴苛分離，有情況標示，可合理避免混和應用。各種各樣材質、分次存儲，填好部位卡。
7.5原材料派發(fā)應紀錄并派發(fā)，收貨人應簽名，原材料派發(fā)應遵循先進后出的標準。(原連接:http://www.iwuchen.com/a-942/)
7.6標識、資格證書、使用手冊、小袋裝應由專業(yè)人員存放，其派發(fā)、應用、消毀應該有紀錄。
7.7易燃易爆物品原材料應采用獨特隔離措施。
8 文檔
8.1質量管理體系文檔。
8.1.1公司應定編質量管理手冊，敘述其質量認證體系。
8.1.2公司應定編本規(guī)范規(guī)定的體系文件、管理資料和要求，并有效的執(zhí)行。
注:GB/T19001、YY/T0287、GB/T19002、YY/T0288要求了質量認證體系文檔的規(guī)定。
8.2技術性文檔。
具體指導商品制造和采用的工藝文檔應統(tǒng)一、詳細、恰當。
操縱8.3文檔。
8.3.1公司應定編與品質有關的文檔管理程序（包含質量管理手冊、體系文件、標準、圖案設計、規(guī)范、工藝文件或實際操作使用說明等）。全部與品質有關的文檔都應開展操縱。公布前要準許，應用的文檔應是合理版本號，并按照規(guī)定改動；最少儲存一份失效的調節(jié)文檔，并保證在無菌檢測醫(yī)療設備的使用壽命內得到該工具的生產制造標準。
8.3.2做為品質統(tǒng)計的文檔，應制訂書面形式程序流程，要求品質統(tǒng)計的標示、存儲、查找、維護、保質期和解決。品質統(tǒng)計的保質期不可低于醫(yī)療設備，但最少不可低于2年。
9 質量控制
9.1公司應在最大管理者的立即上級領導下開設質量控制單位，質量控制部門負責人應合乎4.3.4條規(guī)定。
9.2質量控制單位應配置一定數目的質量管理體系和檢測工作人員，并配有合適無菌檢測醫(yī)療設備生產規(guī)模、種類和檢查規(guī)定的物理學、有機化學、科學實驗室和檢測儀器機器設備。
9.3質量控制機構的崗位職責和管理權限：
a)承擔無菌檢測醫(yī)療設備生產制造過程的質量管理體系和檢測。依據產品執(zhí)行標準和品質規(guī)定制訂檢測標準；
b)有權利準許或否定全部資料和正中間設備的運用和在出廠；
c)決策包裝制品、標識、使用說明是不是容許應用；
d)評價材料、正中間商品、產品的貯存標準；
e)對設備開展備用觀查，定檢，點評產品品質可靠性，與此同時也為明確商品有效期限給予根據；
f)核查不合格產品的程序處理和改正，并采用防范措施；決策退換貨、回收利用和不合格產品的處置方式；
g)承擔機器設備、儀器設備、實驗試劑和檢測儀器的檢測和測試；
h)承擔潔凈室(區(qū))和加工工藝自來水的檢測和紀錄。
9.4質量控制單位應符合規(guī)定開展購置檢測或認證、全過程檢測和商品最后檢測。并出示檢測統(tǒng)計和匯報；商品海關放行責任者應在紀錄和/或匯報中簽名。
9.5質量控制單位應按照規(guī)定取樣，抽樣應具備象征性。
9.6質量控制單位應與同相關部門對經銷商開展評定。
10 生產過程管理方法
10.1公司解決商品產生的所有生產過程開展操縱。
10.2商品首次建成投產前，應開展生產工藝流程的全方位認證，明確加工工藝的可行性分析。
10.3獨特全過程和主要步驟應設定質最基準點，應制訂基準點管理資料和工作具體指導文檔（如工藝卡或安全操作規(guī)程等），開展持續(xù)的控制和操縱，對全部性能指標開展紀錄。
10.4依據商品對工作環(huán)境潔凈度的不一樣規(guī)定，各種各樣操作流程只局限于在規(guī)定的生產加工地區(qū)開展。進到潔凈室（區(qū)）的工作人員和物件務必按相對應商品規(guī)定的工作人員和原材料的凈化程序流程開展凈化。不一樣潔凈度地區(qū)內的工作中器材的傳輸和運用應避免交差環(huán)境污染。
10.5在潔凈室（區(qū)）內放置的生產過程中的里面商品，應該有避免環(huán)境污染的對策。并有產品名和檢測情況標志，對不達標的里面商品應獨自儲放、紀錄，以避免混合使用。
10.6針對需沖洗的零配件，末道清理應在相對應檔次的潔凈室（區(qū)）上用相對應規(guī)定的加工工藝自來水開展清理。清洗自來水及清理全過程應通過確定并開展基本操縱，以融入所制造的商品。
10.7商品標志和追朔性
10.7.1無菌檢測醫(yī)療器材制造業(yè)企業(yè)應要求在制造的整個過程應用適合的方式標志商品。每次或每一個設備在生成歷程中應該有清楚、堅固的唯一性標志并搞好紀錄，保證具備追朔性。
10.7.2公司應制訂生產批號（生產日期和殺菌生產批號）管理方法的調節(jié)文檔，每次或每一個商品均應該有體現商品鑒別及所投原材料、生產過程（包含潔凈室（區(qū)）環(huán)保監(jiān)測、重要工藝流程及獨特全過程如殺菌主要參數等）。的調節(jié)狀況、相關機器設備應用、生產制造日期，實際操作員工與核查工作人員簽字和檢測效果的品質紀錄。
10.8包裝、標示、標識與使用手冊
10.8.1無菌檢測醫(yī)療器材務必選用密封性包裝，包裝制品應按照商品功能和滅菌方法選材和設計方案，并應合乎存儲規(guī)定。
注；ISO/DIS11607要求了點評無菌檢測診療器坎包裝特性的主要規(guī)定。
10.8.2無菌檢測醫(yī)療器材的無菌檢測包裝袋的較大模塊該是單包裝，單包裝應該標明“無菌檢測”字眼和／或符號，應該有“包裝損壞嚴禁應用”字眼。
10.8.3包裝上的標示應能恰當具體指導設備的運送、存儲、解包和應用，而且顯著、清楚、堅固，不因承受常用的殺菌、運送和存儲全過程而掉下來或模模糊糊。
10.8.4包裝上的標示內容需要合乎相對應產品質量標準的規(guī)定。
10.9殺菌
10.9.1必須殺菌的無菌檢測醫(yī)疔器材應取用一確定過的滅菌方法開展滅酶，以保證殺菌作用的穩(wěn)定性。
注：適合的滅菌方法和醫(yī)療設備殺菌流程的核實與基本操縱規(guī)定見IS011131，IS011135、IS011137。
10.9.2殺菌前與滅菌后的商品應嚴苛分離，應該有標志，并與檢測優(yōu)秀的商品嚴苛區(qū)別起來。
10.9.3實際操作員工應嚴格執(zhí)行材料要求開展殺菌實際操作，并有完善的殺菌全過程及主要參數紀錄。
10.10特采的操縱
10.10.1公司應制訂特采操縱的體系文件，以避免特采的非預估應用或交貨。
10.10.2對特采。應開展標志、備案、點評、防護和處理。
10.10.3特采僅有在達到政策法規(guī)規(guī)定的情形下才可以妥協(xié)接受;如要返工應確定返工對設備的不良危害，返工后應符合規(guī)定開展再次檢測并開展紀錄。
10.11改正和防范措施
10.11.1公司應制訂和執(zhí)行改正與防范措施的體系文件。
10.11.2公司應合理解決消費者報告和失敗報告；調查與企業(yè)產品生產過程和質量認證體系相關的失敗原因；采取糾正措施進行認證。
10.11.3公司應利用各種信息內容的起源，發(fā)現和分析不確定因素，采取預防措施并進行操縱。
10.11.4公司未對消費者舉報采取糾正和預防措施的，應當記錄原因。
11 環(huán)境管理。
公司應制定與產品質量規(guī)定和生產工藝流程相對應的環(huán)境衛(wèi)生管理資料，并認真落實，做好記錄。
11.1潔凈室(區(qū))環(huán)境衛(wèi)生。
11.1.1應按文件要求定期清潔、清潔和消毒潔凈室（區(qū)域）。常用的消毒劑或消毒方法不得對機械設備、工作服、原材料和商品造成環(huán)境污染。消毒劑的類型應按時更換。
11.1.2應按照附則C的標準對潔凈室(區(qū))進行檢測和記錄。
11.2清潔衛(wèi)生。
11.2.1公司應制定實際操作人員的環(huán)境衛(wèi)生標準，包括經常剪頭發(fā)、洗澡、修指甲、化妝、佩戴配件、領導清潔室（區(qū)）等。：并由專職人員進行檢查。
11.2.2公司應創(chuàng)建員工健康檔案，直接接觸原材料和商品的使用人員每年至少進行一次常規(guī)體檢，對感染和傳染病的工作人員不得直接接觸商品。
11.2.3進入潔凈室（區(qū)）的工作人員必須按照相應商品規(guī)定的工作人員凈化程序進行凈化。并佩戴干凈的工作服、工作帽、防護口罩、勞動保護鞋。直接接觸商品的使用人員每隔一段時間對敵人進行消毒。
11.3加工工藝環(huán)境衛(wèi)生。
11.3.1機械設備、管道應定期清洗，保持干凈整潔，無跑、冒、滴、漏。
11.3.2機械設備、工作服上與貨物直接接觸的身體部位和設備工作臺，應定期清洗、消毒、保持清潔。潔凈室（區(qū)）內的工具夾應用純水系統(tǒng)清洗、消毒。
11.3.3清潔工作服應采用材料光滑、無靜電感應、無化纖和顆粒物性成分的材料制成。其工作服和遮陽帽應能合理遮蓋內衣和頭發(fā)。不同潔凈度等級應用的潔凈工作服皮按時集中在相應等級的潔凈自然環(huán)境中進行清潔、干燥、梳理。
11.3.4潔凈室(區(qū))僅限于生產制造實際操作和經批準的員工進入。
12 商品銷售及客戶服務。
12.1公司應創(chuàng)建客戶檔案，經常與客戶聯系，積極咨詢用戶反饋，立即向客戶帶來服務項目。
12.2每種商品都應有市場銷售記錄。一旦發(fā)現不合格，可立即恢復，記錄至少保存到有效期后一年。
12.3可以妥善處理客戶報告，及時將銷售全過程的數據反饋給相關工作部門，采取一定的有效措施和記錄。
12.4公司成立了醫(yī)療器械不良反應報告規(guī)章制度，由具體主管部門或工作人員負責。立即向當地藥品監(jiān)督管理局報告不良反應。
12.5建立商品事故報告制度和產品恢復規(guī)章制度。無菌檢測醫(yī)療設備出現重要產品質量問題時，應立即向當地藥品監(jiān)督管理局報告。由于備用觀察或中國抽樣檢查，發(fā)現出廠商品不合格，應立即恢復，并按特殊采購管理程序解決。
附錄A
（標準的附錄）
無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表
表A1
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塵埃最大允許數，個1┫
|
微生物最大允許數
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潔凈度級別
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≥0.5 um
|
≥5 um
|
沉降菌，個／皿
|
浮游菌,個/m3
|
|
100級
|
3 500
|
0
|
l
|
5
|
|
10 000級
|
350 000
|
2 000
|
3
|
100
|
|
100000級
|
3 500 000
|
20 000
|
10
|
500
|
|
300 000級
|
10500 000
|
≤60 000
|
15
|
――
|
附錄B
（標準的附錄）
無菌醫(yī)療器具產品生產環(huán)境潔凈度級別設置指南
B1無菌醫(yī)療器械應采用將污染降至最低限度的生產技術。在考慮生產環(huán)境的清潔度水平時，應與生產技術相結合。當生產技術不能保證醫(yī)療器械的使用表面不受污染或不能有效消除污染時，應在條件允許的前提下提高生產環(huán)境的清潔度。
B2潔凈室（區(qū)）有多個工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度水平。在滿足生產工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化與整個房間空氣凈化相結合的形式，如1萬個以下的局部100級潔凈區(qū)。
B3對于體內植入物、直接或間接接觸循環(huán)血液、骨腔腔直接或間接接觸的單包裝工廠配件，其零部件（非清潔部件）的加工、最后一次清潔、組裝、初始包裝和封口的生產區(qū)域不得低于1萬個清潔度水平。植入血管的無菌醫(yī)療器械可在一定局部環(huán)境下生產、組裝和包裝的無菌醫(yī)療器械，應在潔凈室（區(qū)域）內生產，不少于1萬個（優(yōu)先選擇100個）。
B4B3規(guī)定，無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠零件(不清洗零件)的加工，應在不低于3萬級潔凈室(區(qū)封口應在不低于3萬個潔凈室(區(qū))內進行。
B5與產品使用表面直接接觸。如果不清潔，則使用的產品應首先包裝。生產廠房的清潔度水平應與產品生產廠房的清潔度水平相同（盡可能在同一區(qū)域）。如果初始包裝不直接接觸產品使用表面，則應優(yōu)先考慮在不少于3萬個潔凈室（區(qū)域）內生產。
B6用無菌操作技術加工的植人無菌醫(yī)療器械（包括材料）應在1萬級以下的局部100級潔凈室（區(qū)）生產。
B7清潔工作服清潔、干燥、穿潔凈工作服室。專用車站設備末端清洗消毒區(qū)的空氣潔凈度水平可低于生產區(qū)一級。無菌工作服的整理和滅菌后的儲存應在1萬級潔凈室（區(qū)）內。
附錄C
（標準的附錄）
無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)鍘
表C1
|
|
技術指標
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|
|
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監(jiān)測項目
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100級
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10 000級
|
100000級
|
300000級
|
監(jiān)測方法
|
監(jiān)測頻次
|
|
溫度,℃
|
(無特殊要求時)18-28
|
|
1次／班
|
|
相對濕度，%
|
45―65
|
1次／班
|
|
風速。m／s
|
水平層流
≥0.4
垂直層汽
≥0.3
|
――
|
――
|
――
|
JGJ 71--1990
|
1次/月
|
|
換氣次數，次／h
|
――
|
≥20
|
≥15
|
≥12
|
1次／月
|
|
靜壓差,Pa
|
不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）
與非潔凈室（區(qū)）之間≥5
|
1次／月
|
|
潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥10
|
|
塵埃數
|
≥0.5 um
|
≤3500
|
≤350 000
|
≤3500 000
|
≤10 600 000
|
|
|
|
個／m3
|
≥5 pm
|
0
|
≤2 000
|
≤20 000
|
≤60 000
|
GB/TI6292--1996
|
1次／季
|
|
浮游菌數，個／m3
|
≤5
|
lOO
|
500
|
|
GB/T16293--1996
|
1次／季
|
|
沉降菌數，個／皿
|
≤l
|
≤3
|
≤10
|
≤l5
|
GB/T16294--1996
|
1次／周
|
說明：
無菌醫(yī)療器械電子潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測塵埃、浮游或沉降、通風（100級層流風速）、靜壓差、溫度、相對濕度必須符合規(guī)定，上述參數應根據監(jiān)測頻率進行動態(tài)試驗。
附錄D
（提示的附錄）
人員進出潔凈生產區(qū)的一般程序
人員進出潔凈生產區(qū)和無菌操作潔凈生產區(qū)的一般程序見圖D1和圖D2。
附錄E
（提示的附錄）
驗證與確認
E1無菌醫(yī)療器具投產前，應對清潔廠房、主要設施、設備、工裝及工藝進行驗證或確認。
E2影響產品的主要因素，如工藝、工裝、質量控制方法、主要原輔材料、主要生產設備變更、生產一定周期后，應重新驗證或確認。
E3應根據驗證或確認對象提出驗證或確認項目，制定驗證或確認方案，并組織實施。
文件應在E4驗證或確認完成后形成。驗證或確認文件應包括驗證或確認方案、驗證或確認報告、評估和建議、批準人等。
在E5驗證或確認過程中形成的文件應歸檔保存。
E6無菌醫(yī)療器具生產中驗證或確認的項目包括(但不限于):
A)空氣凈化系統(tǒng)；
B)主要生產設備；
C)關鍵生產工藝、工裝及其變更；
D)主要原輔材料變更；
E)工藝用水系統(tǒng)及末道清洗工藝(如有)；
壓縮空氣或其他氣體(如有)工藝；
G)滅菌設備及工藝(如有)。
附錄F
(提示附錄)
文獻目錄
[1]GB/T19001-199.1質量體系設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式。
[2]GB/T19002-1994質量體系生產、安裝和服務質量保證模式。
[3]YY/T0287-1996質量體系醫(yī)療器械GB/T19001-IS09001應用的特殊要求。
[4]YY/T0288-1996質量體系醫(yī)療器械GB/T19003-IS09002應用的特殊要求。
[5]IS011134；1994年醫(yī)療保健品滅菌-確認和常規(guī)控制要求-工業(yè)濕熱滅菌。
[6]ISOL1135:1994醫(yī)療器械-環(huán)氧乙烷滅菌的確認和常規(guī)控制。
[7]IS011137:1995醫(yī)療保健品的滅菌一一確認和常規(guī)控制要求——輻射滅菌。
[8]ISO/DIS11607:1999醫(yī)療器械最終滅菌包裝。
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