無菌醫(yī)療器械檢查要點、流程及相關(guān)規(guī)范

伴隨著無菌醫(yī)療器械潔凈室和血液制品類物質(zhì)的生長發(fā)育，在我國陸續(xù)施行推行了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實行細(xì)則》等例律規(guī)定，以提升醫(yī)療器械物質(zhì)生產(chǎn)制造平均水平，以確保醫(yī)療器械物質(zhì)的安全性、有效性這一基本原則為起始點，與國際性限度相對接，催促具體指導(dǎo)醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)舉辦規(guī)范性、限度化和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)制造。例律劃分，醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造最先要具有滿足規(guī)定的基礎(chǔ)建設(shè)和事兒自然環(huán)境，針對無菌醫(yī)療器械、診斷試劑物質(zhì)來講，潔凈室（區(qū)）的硬件設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)必不可少，因而針對潔凈室（區(qū)）的條件操縱規(guī)定得到了行業(yè)領(lǐng)域的廣泛關(guān)心。

潔凈室（區(qū)）是無菌醫(yī)療器械、診斷試劑物質(zhì)生產(chǎn)制造過程中不可以缺乏的工作環(huán)境，其自然環(huán)境操縱水準(zhǔn)立即或間接性的危害著醫(yī)療器械物質(zhì)的品質(zhì)。本查驗關(guān)鍵點手冊致力于協(xié)助北京醫(yī)療器械羈系員工提高對醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）有關(guān)過程的認(rèn)識和把握，具體指導(dǎo)我市醫(yī)療器械羈系員工對醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)潔凈室（區(qū)）操縱程度的監(jiān)控查驗事兒。與此同時，為醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)在潔凈室（區(qū)）階段的處理規(guī)定給予參照。

本手冊關(guān)鍵以現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械例律、限度中針對潔凈室（區(qū)）的劃分為基本，尤其是以《無菌醫(yī)療用具生產(chǎn)治理規(guī)范》（YY0033-2000）的有關(guān)規(guī)定為主導(dǎo)，單位參考了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第3部門：檢測方式》（GB/T25915.3-2010）等我國標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。差別物質(zhì)制造業(yè)企業(yè)可連接本身現(xiàn)實情形閱簽。當(dāng)我國有關(guān)例律、限度、查驗規(guī)定產(chǎn)生變化時，應(yīng)再次探討以保證本手冊持續(xù)相符合規(guī)定。

一、適用局限性

本手冊可做為北京藥物監(jiān)控整治局機構(gòu)、推行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)允許證》簽發(fā)、獲得、換領(lǐng)等現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械品質(zhì)整治系統(tǒng)軟件審批、醫(yī)療器械生產(chǎn)制造品質(zhì)整治標(biāo)準(zhǔn)無菌醫(yī)療器械推行實施方案、醫(yī)療器械生產(chǎn)制造品質(zhì)整治標(biāo)準(zhǔn)植入式醫(yī)療器械推行實施方案查驗、診斷試劑生產(chǎn)制造推行實施方案查驗、醫(yī)療器械生產(chǎn)制造監(jiān)控查驗等各類涉及到潔凈室（區(qū)）查驗的參考文獻。

二、查驗關(guān)鍵點及步驟

下列查驗關(guān)鍵點的描述關(guān)鍵分成對當(dāng)場情況和文檔材料的查驗兩單位，但在實際查驗過程中應(yīng)新奇重視當(dāng)場查詢、了解、記錄的情況與公司的劃分、文檔、記錄的相符合性。

1.當(dāng)場調(diào)查公司生產(chǎn)制造、磨煉潔凈室（區(qū)）自然環(huán)境

（1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人流量、貨運物流邁向是不是交錯。

（2）進到一更是不是舉辦脫鞋、脫外套，洗手消毒，是不是設(shè)定磁感應(yīng)領(lǐng)頭、長把龍頭或按鈕開關(guān)領(lǐng)頭、是不是設(shè)定烘干器，是不是設(shè)定門檔和防蟲類設(shè)備，是不是貼到洗手步驟。

（3）進到二更是不是舉辦穿清潔事兒服（鞋）或無菌事情服（鞋）、防護口罩、遮陽帽、手消毒。手消毒劑是否定期更換，以避免產(chǎn)生多重耐藥菌種。

（4）二更是不是設(shè)定整衣鏡、利便穿清潔事兒服或無菌事情服設(shè)備，是不是貼到換衣服步驟。是不是設(shè)定存衣、掛衣設(shè)備。二更中儲存的清潔事兒服和事情帽是不是有污染治理對策。清潔事兒服和事情帽是不是有效遮蓋褻服、頭發(fā)；針對無菌事兒服還能包蓋足部，并且能夠阻留身體掉下來物。一更應(yīng)用的鞋是不是與潔凈室（區(qū)）應(yīng)用的鞋有效擺脫。

（5）是不是設(shè)定緩沖間或不銹鋼風(fēng)淋室，潔凈室（區(qū)）事兒員工超越5人的，不銹鋼風(fēng)淋室旁是不是設(shè)定旁通閥門。不銹鋼風(fēng)淋室是不是有避免門與此同時打開的對策。

（6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)事兒員工是不是穿涼拖，畫妝及佩戴飾品等，是不是將自我個人用品帶到潔凈室（區(qū)）。

（7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是不是設(shè)定衛(wèi)浴潔具間、洗衣服間、工序用品間及其中間庫等協(xié)助作用間。洗衣服間是不是布署了整衣曬衣地區(qū)，是不是擁有了清潔事兒服或無菌事情服消毒滅菌對策，是不是確認(rèn)了清潔事兒服或無菌事情服儲放方法。洗衣服間洗衣設(shè)備配置是不是有效，以滿足洗衣服、刷鞋要求。衣服褲子和鞋是不是區(qū)劃清洗。差別潔凈度等級等級潔凈室（區(qū)）應(yīng)用的清潔事兒服或無菌事情服是否定期在劃分等級清潔自然環(huán)境中區(qū)劃清洗、干躁、梳理和保存，并差別應(yīng)用。清潔事兒服和無菌事情服清洗是不是按要求應(yīng)用加工工藝自來水。

（8）衛(wèi)浴潔具間、洗衣服間、工序用品間及其必須應(yīng)用加工工藝自來水的作用間是不是安裝了必須的水道管路、蓄水池，是不是標(biāo)志加工工藝自來水的類別和流入。是不是安裝防臭地漏（千級及以上潔凈室（區(qū)）不適合設(shè)定防臭地漏），地漏是不是具備防倒流對策。防臭地漏是不是即時清潔、消毒殺菌。

（9）是不是安裝了與物質(zhì)生產(chǎn)工藝流程相對性應(yīng)的專用型作用間或地區(qū)，如注塑加工間、干躁間等，其送到風(fēng)整治和設(shè)定的武器裝備是不是相符合例律、限度劃分和加工工藝的規(guī)定，必須時是不是安裝了緩沖間或氣閘室。注塑加工間內(nèi)是不是安裝了模貝儲放地區(qū)，并接受有效的防護措施。

（10）是不是安裝了原材料通道，入口是不是接受風(fēng)淋室或傳達窗，是不是舉辦凈化處理處理，是不是有避免窗與此同時打開的對策，窗門是不是密封性優(yōu)異。

（11）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是不是安裝了自力的產(chǎn)品出入口。

（12）生產(chǎn)制造無菌和植入式醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)，針對新創(chuàng)建試驗室的，制造業(yè)企業(yè)是不是區(qū)劃建立千級下部分100級的無菌磨煉室、微生物限度室和陽性對照室（包含人流量、貨運物流相對性自力）。針對試驗室更新中確實有較武器戰(zhàn)度的，無菌磨煉室、微生物限度室可同用（但應(yīng)舉辦撤場），陽性對照室應(yīng)配置千級清潔事兒臺；陽性對照室如處在非可控自然環(huán)境，應(yīng)給予認(rèn)證材料，并配置微生物安全柜。生產(chǎn)制造診斷試劑的制造業(yè)企業(yè)是不是建立了無菌室，用以自然環(huán)境和水質(zhì)檢測。

（13）潔凈室（區(qū)）的墻壁、路面、頂篷外邊是不是整平、滑潤、無裂縫，無霉跡，各連接處是不是嚴(yán)實，無顆粒掉下來，不容易積灰，有利于清潔，承受清洗和消毒殺菌。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管路、墻壁設(shè)備與墻面或頂篷觸碰位置是不是密封性。

（14）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是不是選擇無掉下來物、易清洗、消毒殺菌的清潔環(huán)境衛(wèi)生專用工具。

（15）潔凈室（區(qū)）內(nèi)差別潔凈度等級作用間中間，門的打開是不是朝著潔凈度等級等級高的偏重，門是不是密封性優(yōu)異。潔凈室（區(qū)）內(nèi)回風(fēng)管道是不是被擋住。

（16）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是不是安裝了安全門，是不是具備敲打?qū)Ｓ霉ぞ摺?/span>

（17）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是不是應(yīng)用車漆或木制材料物件。工作臺是不是滑潤、整平、無縫隙、不掉下來細(xì)顆粒物和化學(xué)纖維、不容易積灰并有利于清洗消毒殺菌。

（18）鄰近差別清潔等級作用間中間是不是安裝了壓差計，壓差表是不是貼有計量檢測標(biāo)志。壓差計零點精密度是不是相符合規(guī)定。同樣潔凈度等級等級潔凈室（區(qū)）間的壓力差梯度方向是不是有效。

（19）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是不是有效設(shè)定了溫濕計，是不是貼有計量檢測標(biāo)志。

（20）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是不是安裝了室內(nèi)消毒設(shè)備，如設(shè)定紫外線滅菌燈，是不是設(shè)定總閘。紫外線殺菌燈是否定期更換。

（21）物質(zhì)生產(chǎn)工藝流程必須應(yīng)用加工工藝天然氣的，是不是安裝了加工工藝用氣安全通道，加工工藝用氣安全通道是不是安裝了凈化處理處理設(shè)備，空壓機是不是能有效安全防護。

（22）潔凈車間（區(qū)）內(nèi)獨特生產(chǎn)制造工藝必須100級清潔自然環(huán)境的，是不是配置層流罩、清潔事兒臺等武器裝備。診斷試劑呈陽性化學(xué)物質(zhì)處理是不是在千級自然環(huán)境下呈陽性間舉辦，并配置微生物安全柜。呈陽性間是不是具有消滅設(shè)備、原點消毒殺菌設(shè)備，微生物安全柜的應(yīng)用不可對清潔自然環(huán)境產(chǎn)生環(huán)境污染，針對舉辦危險度二級及以上的病原菌實際操作的，氣體是不是經(jīng)殺菌過慮后掣肘。

（23）是不是安裝了潔凈室（區(qū)）環(huán)保監(jiān)測武器裝備及配套設(shè)施用試驗用武器裝備，如塵土粒子計數(shù)器、風(fēng)量罩或風(fēng)速風(fēng)向儀、及其用以沉降菌或浮游菌檢驗的培養(yǎng)箱（培育病菌或細(xì)菌、黃曲霉菌）武器裝備和培養(yǎng)皿、配置常用實驗試劑等。

（24）制冷機組設(shè)定是不是有效，壓差計是不是舉辦計量檢測，是不是標(biāo)出初、中效過濾器部位及氣旋邁向。應(yīng)用活性氧方法舉辦環(huán)境消毒的，是不是設(shè)定臭氧消毒機。針對有干躁規(guī)定的，是不是設(shè)定去濕武器裝備。

（25）差別氣體凈化等級地區(qū)中間的原材料傳達如接受輸送帶時，是不是舉辦按段傳輸。

2.查看公司潔凈室（區(qū)）相關(guān)的整治文檔、記錄

（1）是不是帶來了潔凈室（區(qū)）總平面圖，是不是與現(xiàn)實情形一致，是不是標(biāo)志了差別物質(zhì)、差別工藝流程相匹配的清潔自然環(huán)境，是不是阻攔了人流量貨運物流交錯。

（2）是不是制定了員工環(huán)境衛(wèi)生整治劃分。

（3）是不是帶來了事兒員工收入支出潔凈室（區(qū)）的記錄，當(dāng)外界員工查驗或旅游時，是不是帶來了員工預(yù)約掛號記錄。

（4）是不是帶來了第三方體檢醫(yī)院出示的潔凈室（區(qū)）事兒員工按時常規(guī)體檢確認(rèn)，以操縱獨特疾病員工進到潔凈室（區(qū)）直接接觸物質(zhì)。

（5）是不是帶來了潔凈室（區(qū)）事兒員工手消毒記錄。

（6）是不是帶來了潔凈室（區(qū)）事兒員工手病菌數(shù)量的檢驗記錄。

（7）是不是對舉辦潔凈室（區(qū)）內(nèi)事兒員工舉辦了微生物菌種專業(yè)知識等領(lǐng)域的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，是不是保存學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄。

（8）是不是制定了原材料凈化處理整治劃分。

（9）是不是制定了清潔（無菌）事兒服整治劃分。

（10）是不是帶來了清潔（無菌）事兒服清洗、消毒滅菌記錄。

（11）是不是制定了潔凈室（區(qū)）環(huán)境衛(wèi)生整治劃分，包含武器裝備、工作服模貝及工序用品清潔儲放劃分；工作臺、語文園地八、墻面、頂篷清潔劃分及其清潔專用工具的清潔及儲放劃分；消毒液挑選 、應(yīng)用的整治劃分；室內(nèi)消毒劃分；撤場整治劃分及其清潔自然環(huán)境一樣平時檢測整治劃分等。

（12）是不是帶來了工序用品清洗、消毒滅菌記錄。

（13）是不是帶來了潔凈室（區(qū)）環(huán)境衛(wèi)生清潔記錄。

（14）是不是帶來了潔凈室（區(qū)）室內(nèi)消毒記錄。

（15）應(yīng)用紫外線滅菌燈舉辦清潔環(huán)境消毒的，是不是帶來了紫外線滅菌燈應(yīng)用記錄。

（16）是不是帶來了清潔自然環(huán)境撤場記錄。

（17）是不是帶來了潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）檢測設(shè)點圖。

（18）是不是帶來了清潔自然環(huán)境一樣平時檢測記錄。

（19）若是空調(diào)機組并不是持續(xù)打開，是不是帶來了空調(diào)機組定時開關(guān)和潔凈室（區(qū)）使用時間的記錄。

（20）是不是帶來了加工工藝用氣檢驗記錄。

（21）是不是帶來了清潔自然環(huán)境第三方磨煉組織檢測記錄、檢驗武器裝備計量證書。

（22）是不是帶來了制冷機組中效過濾器清洗、高效率更換、壓力差檢測等維護保養(yǎng)記錄。