什么是潔凈室？

來源：/ 作者：DEIIANG得創(chuàng) 發(fā)布時間：2025-01-26 18:59

潔凈室的定義

潔凈室不僅僅是一個潔凈的或受控環(huán)境的房間，根據 ISO 標準 14644-1 潔凈室定義，潔凈室的定義是：

“一個可以控制空氣中懸浮顆粒濃度的房間，其建造和使用方式可以最大限度地減少房間內顆粒的引入、產生和滯留，并且根據需要控制其他相關參數，例如溫度、濕度和壓力”

可以通過三種方式減少潔凈室中顆粒的引入、產生和滯留：

向房間提供大量經高效過濾器（HEPA 過濾器或 ULPA）過濾的空氣。過濾后的空氣將稀釋并去除房間內的顆粒、細菌和化學物質。空氣還用于給房間加壓，確保潔凈室空氣循環(huán)不受污染
潔凈室本身必須采用不會產生污染物、顆?；蜥尫趴諝庵谢瘜W物質的材料建造，并且還必須易于清潔。
潔凈室操作員必須穿著能夠最大程度地減少人體產生的顆粒和微生物（如頭發(fā)、皮屑、衣服纖維等）擴散的服裝。事實上，操作員的腳部污染占潔凈室污染的 70% 至 80%。為了最大限度地降低污染風險，潔凈室操作員通常會在更衣室（也稱為前廳）更衣。也可以使用空氣淋浴。

為什么需要潔凈室？

最大化產品產量、改善質量控制和確保安全是使用潔凈室的常見原因。潔凈度只是潔凈室系統(tǒng)控制的方面之一。潔凈室還可以在必要時控制溫度、濕度、聲音、照明和振動。與海灘沙子或人類空氣的顆粒直徑比較

正在進行的操作將決定必須控制哪些變量。以下是一些使用潔凈室的行業(yè)和應用：

電子、半導體
微觀力學
光學
納米技術
生物技術
制藥
無菌配制
醫(yī)療設備
飲食

看看我們過去的項目。

潔凈室分類

潔凈室根據空氣潔凈程度進行分類，依據的是每立方米空氣中的顆粒數量和顆粒大小。盡管存在多種分類，但從以前的分類系統(tǒng)轉變?yōu)?ISO 14644-1 中的 ISO 分類系統(tǒng)的趨勢日益明顯。
潔凈室標準的基礎是微米，即其縮寫形式“微米”。下圖比較了微米與人類空氣（70 微米）和一粒沙灘（90 微米）的大小。
ISO 等級與 FS 209 的比較

聯(lián)邦標準 209（ FS 209E

FS 209E 規(guī)定，潔凈室的等級由一立方英尺空氣中的顆粒濃度決定。它測量一立方英尺室內空氣中小于 0.5 微米的顆粒數量。在 1 級潔凈室系統(tǒng)中，有 1 個小于 0.5 微米的顆粒。在 1,000 級潔凈室中，有 1,000 個小于 0.5 微米的顆粒，依此類推。
舉個例子，典型的辦公樓或您家中的房間每立方英尺空氣中含有 500,000 到 1,000,000 個 0.5 微米或更大的懸浮顆粒。再看看上面 90 微米的沙灘圖片，您能想象 100 級的清潔程度有多高嗎？
ISO 等級標準 14644-1 于 1999 年取代了聯(lián)邦標準 209 分類，并于 2015 年進行了修訂。許多公司仍在使用傳統(tǒng)的 100 級、10,000 級和 100,000 級術語。

ISO 標準 14644-1

潔凈室有三種不同的占用狀態(tài)：
· 竣工狀態(tài)：安裝完畢，潔凈室已投入運行，但室內沒有設備、材料或人員
· 靜止狀態(tài)：安裝已完成，潔凈室已啟動并運行約定的設備，室內無人員
· 運行：潔凈室按規(guī)定的方式運行，由規(guī)定數量的人員按照約定的方式工作
要了解有關潔凈室分類的更多信息，請閱讀我們的深入文章。

其他規(guī)定

適用于特定潔凈室的法規(guī)取決于室內的應用和流程。從事無菌配制活動的藥房必須遵守 USP 797 法規(guī)。其他法規(guī)包括但不限于 FDA、GMP 和 EMEA。非單向氣流潔凈室示意圖

一切都與氣流原理有關

潔凈室有兩種類型，根據其氣流系統(tǒng)進行區(qū)分：

非單向流潔凈室

非單向氣流潔凈室最初被稱為“湍流通風”，它通過天花板上的高效空氣過濾器接收干凈的過濾空氣。新鮮空氣與室內空氣混合，去除人員和機器產生的空氣污染物。該過程通過位于墻壁底部的空氣抽取器完成。根據行業(yè)以及潔凈室的大小，可達到 ISO 6 級。
對于 ISO 8 cleanroom 灰室等更高且不太嚴格的分類，空氣提取裝置可以放置在天花板中。

單向流氣流潔凈室

使用層流一詞來描述這種類型的潔凈室是錯誤的。在物理學和工程學中，層流氣流不適用于潔凈室氣流。

單向氣流潔凈室比非定向氣流潔凈室使用更多的空氣。整個天花板上都安裝了高效過濾器。
空氣以單向方式掃過房間，速度一般在 0.3 米/秒至 0.5 米/秒之間。

然后空氣通過地板排出，清除房間內的空氣污染物。對于寬度小于 4-6 米的房間，可以將抽氣裝置放置在墻壁一側。

單向潔凈室比非單向潔凈室更昂貴。這是因為它可以符合更嚴格的分類，例如 ISO 5 modular cleanroom或更低。

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