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潔凈室潔凈度等級標準

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潔凈度等級標準ISO14644根據(jù)懸浮顆粒濃度的唯一指標劃分潔凈室（區(qū)）和相關(guān)控制環(huán)境中的空氣潔凈度等級，只考慮0.1um~0.5um范圍內(nèi)累計分布的顆粒組。根據(jù)粒徑，可分為傳統(tǒng)粒子（0.1um~0.5um）、超微粒子（0.1um）和宏粒子（>5.0um）。

ISO14644-1(國際標準)

空氣潔凈
度等級(N)

大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1.0um

5.0um

ISO Class1

10

2

 

 

 

 

ISO Class2

100

24

10

4

ISO Class3

1,000

237

102

35

8

ISO Class4

10,000

2,370

1,020

352

83

ISO Class5

100,000

23,700

10,200

3,520

832

29

ISO Class6

1,000,000

237,000

102,000

35,200

8,320

293

ISO Class7

 

 

 

352,000

83,200

2,930

ISO Class8

 

 

 

3,520,000

832,000

29,300

ISO Class9

 

 

 

35,200,000

8,320,000

293,000

注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平

GB/T16292-1996(中國標準)空氣潔凈度分級標準

粒徑、數(shù)值
潔凈度級別

塵埃最大允許數(shù)/立方米

微生物做大允許數(shù)

≥0.5um

≥5.0um

游浮菌/立方米

沉降菌/皿

100級

3,500

0

5

1

1,000級

35,000

200

50

2

10,000級

350,000

2,000

100

3

100,000級

3,500,000

20,000

500

10

300,000級

10,500,000

60,000

 

15

 

美國聯(lián)邦標準（USA Federal Standard）

空氣中微粒的潔凈等級對照
空氣微粒潔凈等級 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大濃度限值

ISO14644-1

FED STD 209E

CLASS 

Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

ISO Class

English

Metric 

 

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

0.5um

5um

 

 

 

 

m3

m3

m3

ft3

m3

 

1

 

 

ISO1

10

2

 

 

 

 

2

 

 

ISO2

100

26

10

 

4

 

3

1

M1.5

1SO3

1,000

265

106

 

35

 

4

10

M2.5

ISO4

10,000

2,650

1,060

10

353

 

5(百級)

100

M3.5

ISO5

100,000

26,500

10,600

100

3,530

29

6(千級)

1,000

M4.5

ISO6

1,000,000 

265,000 

106,000 

1000

35,300

293

7(萬級)

10,000

M5.5

ISO7

 

 

 

10000

353,000

2,930

8(十萬級)

100,000

M6.5

ISO8

 

 

 

100000

3,530,000

29,300

9

 

 

ISO9

 

 

 

1000000

35,300,000 

293,000

 


中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標準

潔凈度級別

塵埃最允許數(shù)/立方米

微生物最大允許數(shù)

≥0.5um

≥5um

浮游菌個/立方米

沉降菌個/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施


基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表

個/M3≥0.5um 

ISO
14644-1(1999)

US
209E(1992)

US
209D(1988)

EEC
GGMP(1989)

FRANCE
AFNOR(1981)

GERMANY
VDI 2083(1990)

JAPAN
JAOA(1989)

1

-

-

-

-

-

-

-

3.5

2

-

-

-

-

0

2

10.0

-

M1

-

-

-

-

-

35.3

3

M1.5

1

-

-

1

3

100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

M2.5

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-

3,530

5

M3.5

100

A B

4,000

3

5

10,000

-

M4

-

-

-

-

-

35,300

6

M4.5

1,000

1,000

-

4

6

100,000

-

M5

-

-

-

-

-

353,000

7

M5.5

10,000

C

400,000

5

7

1,000,000

-

M6

-

-

-

-

-

3,530,000

8

M6.5

100,000

D

4,000,000

6

8

10,000,000

-

M7

-

-

-

-

-


潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級

空氣潔凈度等級(N)

大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

10

2

 

 

 

 

2

100

24

10

4

 

 

3

1000

237

102

35

8

 

4（十級）

10000

2370

1020

352

83

 

5（百級）

100000

23700

10200

3520

832

29

6（千級）

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7（萬級）

 

 

 

352000

83200

2930

8（十萬級）

 

 

 

3520000

832000

29300

9（一百萬級）

 

 

 

35200000

8320000

293000

國家標準GB50073-2001

 


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