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GMP潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及劃分（A、B、C、D級(jí)）最新版

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新版GMP潔凈室等級(jí)A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，whdcjh在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別以及新版GMP的潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

 

GMP車間

 

新版GMP潔凈室等級(jí)A、B、C、D基本參數(shù)規(guī)定:
 
A級(jí)潔凈區(qū)
潔凈實(shí)際操作區(qū)的氣溫應(yīng)為20-24℃。
潔凈實(shí)際操作區(qū)的氣體相對(duì)濕度應(yīng)為45%-60%
實(shí)際操作區(qū)風(fēng)力：水平風(fēng)力≥0.54m/s；垂直風(fēng)力≥0.36m/s。
高效送風(fēng)口泄漏超過99.97%
光強(qiáng)：>300lx-600lx。
噪聲:≤75db(動(dòng)態(tài)檢測(cè))
 
B級(jí)潔凈區(qū)
潔凈實(shí)際操作區(qū)的氣溫應(yīng)為20-24℃。
潔凈實(shí)際操作區(qū)的氣體相對(duì)濕度應(yīng)為45%-60%
房間換風(fēng)次數(shù)：≥25次/h。
壓差:B級(jí)相對(duì)性戶外≥10Pa，根據(jù)氣旋流入，同級(jí)差區(qū)應(yīng)保持一定的壓差。
高效送風(fēng)口泄漏超過99.97%
光強(qiáng)：>300lx-600lx。
噪聲:≤75db(動(dòng)態(tài)檢測(cè))
 
C級(jí)潔凈區(qū)
潔凈實(shí)際操作區(qū)的氣溫應(yīng)為20-24℃。
潔凈實(shí)際操作區(qū)的氣體相對(duì)濕度應(yīng)為45%-60%
房間換風(fēng)次數(shù)：≥25次/h。
壓差：C級(jí)相對(duì)性戶外≥10Pa，根據(jù)氣旋流入，在同等水平的不同區(qū)域保持一定的壓差。
高效送風(fēng)口泄漏超過99.97%
光強(qiáng)：>300lx-600lx。
噪聲:≤75db(動(dòng)態(tài)檢測(cè))
 
D級(jí)潔凈區(qū)
潔凈實(shí)際操作區(qū)的氣溫應(yīng)為18-26℃。
潔凈實(shí)際操作區(qū)的氣體相對(duì)濕度應(yīng)為45%-60%
房間換風(fēng)次數(shù)：≥15次/h。
壓差：100、000級(jí)相對(duì)性戶外≥10Pa，
高效送風(fēng)口泄漏超過99.97%
光強(qiáng)：>300lx-600lx。
噪聲:≤75db(動(dòng)態(tài)檢測(cè))

 

GMP車間ABCD級(jí)潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)表參考：

潔凈度ABCD級(jí)

 

 


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