潔凈室GMP標準藥品生產(chǎn)機構(gòu)與人員

來源：http:/// 作者：DEIIANG得創(chuàng) 發(fā)布時間：2022-06-12 22:14

　　第1.　企業(yè)應當建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。

　　企業(yè)應當設立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。
　　第2.　質(zhì)量管理部門應當參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。
　　第3.條　企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過多。
　　所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。
第4.職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質(zhì)的指定人員。
第5　關(guān)鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。
　　質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。
　　第6.　企業(yè)負責人
　　企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。
　　第7.生產(chǎn)管理負責人
　?。ㄒ唬┵Y質(zhì)：
　　生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。
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　　1.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；
　　2.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；
　　3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；
　　4.確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；
　　5.確保完成各種必要的驗證工作；
　　6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。
第8.條　質(zhì)量管理負責人
　?。ㄒ唬┵Y質(zhì)：
　　質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。
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　　1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；
　　2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；
　　3.確保完成所有必要的檢驗；
　　4.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
　　5.審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
　　6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；
　　7.批準并監(jiān)督委托檢驗；
　　8.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；
　　9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
　　10.確保完成自檢；
　　11.評估和批準物料供應商；
　　12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；
　　13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
　　14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
　　15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。
　　第條9.生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的職責：
　?。ㄒ唬徍撕团鷾十a(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
　?。ǘ┍O(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；
　?。ㄈ┐_保關(guān)鍵設備經(jīng)過確認；
　?。ㄋ模┐_保完成生產(chǎn)工藝驗證；
　?。ㄎ澹┐_保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；
　?。┡鷾什⒈O(jiān)督委托生產(chǎn)；
　?。ㄆ撸┐_定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；
　　（八）保存記錄；
　　（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；
　?。ㄊ┍O(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
　　第10.　質(zhì)量受權(quán)人
　?。ㄒ唬┵Y質(zhì)：
　　質(zhì)量受權(quán)人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。
　　質(zhì)量受權(quán)人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓，方能獨立履行其職責。
　　（二）主要職責：
　　1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；
　　2.承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；
　　3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。
第11.　企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ鳎瑧斢薪?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。
第12.　與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關(guān)法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。
第13.　高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應當接受專門的培訓。

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