GMP是英語GoodManufacturing的Practice縮寫，中文的意思是良好的作業(yè)規(guī)范或良好的制造標準，是特別重視在生產過程中實施產品質量和衛(wèi)生安全的自主管理制度.

是適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，企業(yè)要求從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量管理等方面按照國家相關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，改善.

簡而言之，GMP要求食品生產企業(yè)具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求.

一、國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證.

1.國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱局認證中心)承擔藥品GMP認證的具體工作.，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審和日常監(jiān)督管理.
2.申請單位應向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品GMP認證申請書》，按《藥品GMP認證管理辦法》規(guī)定同時提交相關資料.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內對申請資料進行初審，將初審意見和申請資料提交國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)督司.

3.認證申請資料經局安全監(jiān)督部門受理，形式審查后，交給局認證中心.，認證中心收到申請資料后，對申請資料進行技術審查.，局認證中心應在申請材料收到之日起20個工作日內提出審查意見，書面通知申請人.檢測方案的內容應包括日程安排、檢測項目、檢測組成員及分工等.在資料審核中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢測范圍.，
4、局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)送給檢查部門，復印所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在部門和局安全監(jiān)督部門.，檢測組一般不超過3人，檢測組成員必須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員.檢測組組成時，檢測人員應避免本轄區(qū)藥品GMP認證的檢測工作.
5、現(xiàn)場檢查實施領導責任制，省級藥品監(jiān)督管理部門可以派負責藥品生產監(jiān)督管理的人作為觀察員參加管轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢查.，
6、局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，根據(jù)被檢查機構情況派遣參加、監(jiān)督、協(xié)調檢查方案的實施，協(xié)助組長制定檢查報告書.，第一次會議內容包括:介紹檢查組成員。

二、藥廠GMP認證檢查注意事項.

檢測陪同人員應是企業(yè)負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產的全過程，并能準確解答檢測組提出的相關問題.，
1、檢驗組必須嚴格按照檢驗方案對檢驗項目進行調查取證.，綜合評定檢測組應根據(jù)檢測評定標準評定檢測發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，制定綜合評定結果，制定現(xiàn)場檢測報告.評定匯總期間，被檢測單位應避免.，
2、檢驗報告書必須由檢查組全體人員簽字，附有缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、異議問題的意見和相關資料等.，未次會議檢查組閱讀綜合評價結果.被檢測單位可安排相關人員參與.，
3、檢查機關可以對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目和評價結果提出不同的意見，進行適當?shù)恼f明和說明.如果有爭議的問題，必要時必須驗證.，檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目和提出的還需要完善的方面，必須由檢查組全體成員和被檢查部門的負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份.，
4.如果有不能達成共識的問題，檢查組必須記錄下來，檢查組的全體成員和檢查機構的負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份.

5、企業(yè)藥品生產情況，.

◆簡述企業(yè)獲得(食品)藥品監(jiān)督管理部門認可的生產活動，包括進口包裝、出口和海外許可的藥品信息，
◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證，出口需要附上海外機構發(fā)行的相關證明，
◆獲得認可文件的所有品種(可分為不同地址的工廠區(qū)填寫，注明是否多年生產，附近年產量列表)，生產地址是否有高毒性、性激烈的藥物等高活性、高敏感性的物品，應注明其中的操作，本次藥品GMP認證申請范圍，
◆列出本次藥品GMP認證申請生產線，生產劑型、品種及相關產品注冊批準文件復印件，
◆最近(食品)藥品監(jiān)督管理部門對該生產線的檢查狀況(包括檢查日、檢查、缺陷和相關藥品GMP證書).如果該生產線外藥品GMP檢查，應一起提供檢查情況.，上次藥品GMP認證以來的主要變更情況，
◆簡述上次認證檢查后的重要人員、設備設施、品種變更情況，企業(yè)質量管理體系的描述，
◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理人員、質量管理人員、質量受權人員和質量保證部門的責任，off簡要描述質量管理體系的因素，如組織、主要程序、過程等.

6、供應商管理和委托生產、委托檢查的

◆概述供應商管理的要求，以及評估和評估中使用的質量風險管理方法.

◆簡要描述委托生產的情況.(如有)，索簡要描述委托檢查的情況.企業(yè)質量風險管理措施、

◆簡要介紹企業(yè)質量風險管理方針
◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理系統(tǒng)下進行風險識別、評價、控制、交流和審查的過程.

7、包括質量保證、生產和質量控制的組織圖(包括高層管理者)，以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織圖，以及從事質量保證、生產、質量控制的主要技術人員資格.，
7.1、質量保證、、、、、質量控制、儲存和其他部門的員工數(shù)量.房間的潔凈水平、相鄰房間的壓差必須標明，能夠指示房間進行的生產活動的時候，請簡單說明申請認證范圍的所有生產線的布局狀況，簡單說明oo◆倉庫、儲藏區(qū)域、特殊的儲藏條件.
7.2、空調凈化系統(tǒng)的簡要說明，
空調凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行狀況，如吸氣、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、換氣利用率等.，
7.3、水系統(tǒng)的簡要說明，
◆水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行狀況和示意圖.，
◆其他公共設施的簡要說明，
◆其他公共設施如壓縮空氣、氮氣等工作原理、設計標準和運行狀況.，設備，列出生產和檢查用的主要設備、設備.
◆清洗和消毒，簡述清洗、消毒和藥品直接接觸設備表面的使用方法和驗證情況.與藥品生產質量相關的重要計算機化系統(tǒng)，
◆簡要介紹與藥品生產質量相關的重要計算機化系統(tǒng)的設計、使用驗證情況.

◆描述企業(yè)檔案系統(tǒng).

◆簡要描述檔案的起草、修訂、批準、分發(fā)、控制和存檔系統(tǒng).

7.4、技術驗證，
◆簡要說明技術驗證的原則和整體情況，
◆簡要說明再加工、再加工的原則.，材料管理和倉庫.

◆原輔助材料、包裝材料、半成品、成品處理，如樣品、待檢、釋放和貯藏，
◆不合格材料和產品處理.

◆描述企業(yè)質量控制實驗室的所有活動，包括測試標準、方法、驗證等.

8.投訴和召回，
◆簡要說明投訴和召回的手續(xù).

◆簡要說明自我檢查系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中區(qū)域選擇標準、自我檢查的實施和整改情況.質量管理，作為本公司質量管理系統(tǒng)的延伸，作為子系統(tǒng)進行有效的監(jiān)督管理，確保其供應過程和質量是否正常，是否具有穩(wěn)定的供應能力.

在進行現(xiàn)場檢查時，質量管理系統(tǒng)(QualityManagementSystem)、設施(EquipmentandFacities)、物料管理(Materialacontrol)、生產管理(Productiontion)、包裝和標簽系統(tǒng)).

客戶GMP審核也離不開這6大系統(tǒng)從幾年前客戶檢查的情況來看，中國原料藥制造商在這六個系統(tǒng)中普遍存在以下問題.

藥品生產質量管理涉及硬件和軟件.設備設施是硬件的一部分.一個原料藥廠家如果擁有良好、先進的設備設施，無疑對GMP的符合性保證和提高產品質量有很大的作用.但是，我國一些廠家對硬件的重視程度不夠，為了節(jié)約投入和成本，使用的設備和設施相對落后，后期的維護不足.從大方面來看，設備設計能力不符合實際生產能力要求，設備內表面直接接觸藥品材質不符合要求等問題，從小方面來看，設備現(xiàn)場管理不足，生產后清掃場不完全，清洗不完全等問題.一些原料藥物的生產由于工藝控制和質量保證的要求，需要配備注射用水和純化水系統(tǒng).有的廠家為了節(jié)省這些配套設施的投入成本，使用了不符合要求的管材質，用一些資質不夠的小安裝團隊來安裝水系統(tǒng)，管道和管道直接焊接不符合要求，甚至在水系統(tǒng)循環(huán)管道上不使用衛(wèi)生級隔膜閥，整個水循環(huán)電路都會出現(xiàn)死角等問題.然而，一些原料藥物的一些生產步驟(如精潔凈室內完成，潔凈區(qū)的壓差和溫濕度控制往往不在合格范圍內等.

三、材料管理.

簡而言之，生產過程是將一些材料通過一定程序成為所需產品的過程，因此材料管理在GMP系統(tǒng)整體中占有重要位置.

許多制造商沒有將材料供應商的管理和控制納入自己的質量體系，原料的質量失控.

例如，沒有審計和評價重要的材料供應商.

材料到達工廠后，入庫檢查和會計管理不清楚，采樣方法不當造成交叉污染，材料堆積不規(guī)范，倉庫沒有溫濕度控制措施，工廠材料使用記錄不詳?shù)戎T多問題，偏差時無法追蹤調查.

四、生產管理.

藥品首先是用固定的技術生產的，整個生產過程只能用批量生產記錄(BPR)來表現(xiàn).

許多原料藥品生產企業(yè)首先沒有良好的生產技術驗證，沒有充分的證據(jù)證明現(xiàn)在的技術能否繼續(xù)生產符合規(guī)定質量的產品，其次，驗證后的穩(wěn)定性研究不充分，員工在填寫批準記錄時填寫不及時或提前記錄和事后修正，企業(yè)生產后的設備清洗和生產場所清洗場所沒有按SOP執(zhí)行，執(zhí)行不完整等問題.

五、質量管理系統(tǒng).

質量管理系統(tǒng)貫穿整個生產過程，從材料采購、生產管理、質量檢驗到藥品銷售與GMP密切相關.國內制造商普遍存在人員配置不足、人員責任不確定、員工培訓.不足(特別是換工作后的訓練經常疏忽)、設備設施沒有確認、技術沒有充分驗證、變更和偏差沒有實際按照SOP規(guī)定執(zhí)行、年度產品質量審計不足等普遍問題.由于中國原料制藥廠商在GMP管理方面仍存在一定問題，與國際特別是美國和歐盟國家有很大差距，我們應該抓住機會，與先進的海外企業(yè)交流，不斷改善.接受客戶審計也是一個很好的學習方法.

DEIIANG公司作為專業(yè)的國際GMP凈化工程公司，受到客戶的委托，進行了很多第三者的審計.我們在審核中發(fā)現(xiàn)很多供應商對審核準備的不足，這在一定程度上是不利于審核的.,我們從審計師的角度分析了審計中遇到的各種問題，總結了9條應對客戶審計的準則.

這九條標準分別是:
1、開誠布公態(tài)度.

2、優(yōu)化審計安排.

3、清理廠房.
4、自檢.
5、成立審計團隊培訓.

6、審計中的行為表現(xiàn).

7、檔案系統(tǒng)準備.
8、主題.
9、QA/QC主題.

客戶審計不是監(jiān)督部門的檢查，客戶審計的目的最終是改善供應商的GMP系統(tǒng).審計中發(fā)現(xiàn)的差距和缺陷不是客戶中止合作的標準，而是為了幫助供應商找到不足之處.只要能改善這些差距和缺陷，就不會影響顧客與供應商的合作.

在此強調不要隱瞞缺陷.俗話說，一個謊言需要一百個謊言，這一百個謊言需要多少謊言？經驗豐富的審計師可以輕松識破供應商的謊言.因此，供應商必須采取誠實的態(tài)度.

有問題也沒關系.只要能在規(guī)定的時間內改善，客戶就能接受.，，，準則2，優(yōu)化的審計安排.供應商應盡量安排審計時間表.我們可以提前和審計師溝通，看看供應商是否可以安排審計時間表.

大多數(shù)審計師堅持按照自己的日程進行審計，但也有不在意按照供應商的日程進行審計的審計師.這樣的好處是供應商可以在一定程度上控制審核進度.審計一般從公司簡介開始.

公司簡介的目的是為了讓審計師對公司的生產和質量管理系統(tǒng)有一個大致的印象，內容不需要太多的商業(yè)信息，時間通常應該控制在15~30分鐘以內.

準備充分的公司介紹至少包括以下內容.1.公司概況，簡要說明公司地理位置、占地面積和現(xiàn)場布局各部門員工人數(shù)和現(xiàn)場生產多少不同產品.2.公司組織結構圖，以顯示質量管理部門是否獨立生產為目的.

也可以通過組織結構圖審計師介紹參加審計的人.3.質量保證系統(tǒng)簡要介紹公司實施的質量保證系統(tǒng)，如ISO、GMP、獲得的證明書.4.文件系統(tǒng)說明公司采用什么樣的文件結構，如ISO9001三層金字塔的文件結構.同時，還應說明文件的編碼系統(tǒng)和文件的基本結構和格式.5.介紹生產，簡要說明相關產品的生產歷史、生產技術和GMP的起點.