一、論壇靠山
隨著藥品GMP的實行、區(qū)域產(chǎn)業(yè)政策的結(jié)構(gòu)、科技進步和藥品開發(fā)轉(zhuǎn)化的需求，新建和革新項目若何實行成為藥企面臨的挑戰(zhàn)。若何在新建項目引入質(zhì)量源于設(shè)計的理念，基于風(fēng)險和科學(xué)地舉行項目的計劃、設(shè)計、制作、確證等，保證新建項目高效合規(guī)，知足歷久運營的需求；若何將舊的廠房設(shè)施、系統(tǒng)裝備舉行高效率地革新，若何舉行搬遷的評估，原有設(shè)施若何舉行退役治理，不僅能知足合規(guī)的要求，更能有用的降低革新成本，這是困擾著制藥企業(yè)的難題。
為了輔助制藥企業(yè)盡早進入GMP貫徹實行階段，更好地針對新建項目、遺留/革新或搬遷項目的難點舉行鉆研，解決企業(yè)在項目計劃和實行中遇到的疑難問題，增強GMP律例的相符性、降低革新成本。應(yīng)寬大企業(yè)要求，,①????降低食品生產(chǎn)過程中人為的錯誤； ②????防止食品在生產(chǎn)過程中遭到污染或品質(zhì)劣變； ③????建立高效健全的質(zhì)量管理體系十萬級潔凈室主要采用的送風(fēng)方式： 1、局部孔板頂棚送風(fēng) ； 2、帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風(fēng)； 3.上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式。 十萬級潔凈室主要采用的回風(fēng)方式： 1、單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口； 2、當(dāng)采用走廊回風(fēng)時，在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回風(fēng)口 ,中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥手藝專委會將團結(jié)國際生物發(fā)酵展于2020年8月27日在上海舉行“制藥項目設(shè)施裝備工程實行難點剖析”鉆研會，特邀各單元努力選派職員加入?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
二、時間地址
時 間：2020年8月27日
地 點：上海新國際博覽中央
三、展示局限：
1、抗體、疫苗、生物信息、生物制劑、生物制造、生物工藝、細胞生物學(xué)、臨床試驗、新藥研發(fā)、基因組學(xué)/遺傳學(xué)、知識產(chǎn)權(quán)、納米手藝、生物手藝裝備等；
2、發(fā)酵罐、糖化罐、儲存罐、 蒸發(fā)裝備、 結(jié)晶裝備、細胞培養(yǎng)系統(tǒng)(儀器)、細胞反應(yīng)器、生物反應(yīng)器、 原料藥裝備、提純蒸餾裝備、細胞培養(yǎng)器、搖床、傳熱、干燥機、乳化機、培養(yǎng)箱、換熱裝備、尾氣/生化剖析儀、固體制劑、冷卻裝備、空壓機、過濾與星散、萃取、色譜星散、蒸餾濃縮、細胞破碎儀、發(fā)酵系統(tǒng)控制軟件、高壓均質(zhì)機、制水、空氣凈化等水處理、環(huán)保裝備；
展位費：12800元/9平方。
備注：18平方展位補助交通費5000元，36平方補助10000元裝修費。
用度包羅：圍板，地毯，一張咨詢桌，二張折椅，

消毒液車間設(shè)計費用,十萬級的潔凈車間價格-剖析大連無塵車間的手藝應(yīng)用要清晰些什么呢 - 遼寧大連化工信息_GMP與HACCP、SSOP的關(guān)系

鳳崗無塵車間是凈化工程當(dāng)中較為普遍的一種使用類型，在許多場所都能夠普遍的運用，然而許多盆友或許對鳳崗無塵車間工程的構(gòu)造原理掌握并不是很多。為了更好地方便大伙兒的掌握，大家來為大伙兒詳解下： 1、鳳崗無塵車間工程送回風(fēng)管道用

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參展商公司楣牌，二個射燈，一個220伏單相插座。
四、參會工具
制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)專業(yè)職員；藥品生產(chǎn)企業(yè)賣力工藝開發(fā)的職員、質(zhì)量治理職員、驗證職員、律例事務(wù)部職員，生產(chǎn)部門賣力人、車間主任及有關(guān)手藝職員、生產(chǎn)副總；新建項目的項目工程師，項目司理，驗證司理及QA職員。
五、組織機構(gòu)
主辦單元：中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥手藝專業(yè)委員會
2020第八屆上海國際生物發(fā)酵展組委會
承辦單元：北京融智飛天教育科技有限公司
媒體支持：智藥圈、師說醫(yī)械、制藥網(wǎng)、信息網(wǎng)、新浪、今日頭條
生物器材網(wǎng)
六、演講嘉賓
柯爭先：高級工程師，國際制藥工程協(xié)會(ISPE)講師及會員。熟悉全球GxP合規(guī)性相關(guān)律例及指南，曾賣力海內(nèi)大型集團公司和跨國制藥企業(yè)等多個高端尺度項目的治理實行、差距剖析、GEP咨詢、調(diào)試確認驗證咨詢、數(shù)據(jù)完整性咨詢、迎檢支持及缺陷整改等流動。 介入編寫、翻譯或整理《制藥工藝驗證實行手冊》、《歐盟GMP/GDP律例匯編(中英文對照版)》、《制藥行業(yè)制造執(zhí)行系統(tǒng)實行手冊》、《全球數(shù)據(jù)可靠性律例指南匯編(中英文對照版)》、《ASTM E2500應(yīng)用指南》等書籍。在《流程工業(yè)》、《機電信息》、《中國醫(yī)藥報》、《弗戈工業(yè)》等刊物及媒體揭曉了數(shù)10篇的制藥合規(guī)領(lǐng)域?qū)I(yè)論文和報道。獲得多項制藥行業(yè)相關(guān)專利和軟件著作權(quán)證。介入藥監(jiān)局、ISPE、行業(yè)協(xié)會、大學(xué)、媒體機構(gòu)等培訓(xùn)及論壇交流流動百余次。
七、集會事項
1、集會費：500元/人(含中餐、茶歇、集會資料)，本次集會限額200人。
2、參會發(fā)票：8月15日前通過轉(zhuǎn)賬的參會單元可現(xiàn)場領(lǐng)取發(fā)票；現(xiàn)場繳費的單元發(fā)票將在集會竣事后15個工作日內(nèi)快遞至公司。
3、聯(lián)系方式：曹先生 見下文相關(guān)資料下載
預(yù)定展位聯(lián)系人：汪成
附件： 見下文相關(guān)資料下載
《制藥項目設(shè)施裝備工程實行難點剖析鉆研會日程安排》
中國醫(yī)藥教育協(xié)會
2020年5月19日,危害分析關(guān)鍵控制點系統(tǒng)（Hazard Analysis Critical Control Point，簡稱HACCP）:是食品加工過程中的防御性系統(tǒng)，該系統(tǒng)是通過生產(chǎn)的全過程監(jiān)測，根據(jù)數(shù)據(jù)進行危害因素分析，確定關(guān)鍵控制點，提出每個關(guān)鍵控制點必須達到的控制指標(biāo)，然后有針對性地采取控制危害的有效措施，把質(zhì)量控制措施放到主要的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中去，為產(chǎn)品的安全衛(wèi)生提供可靠的保證?！八幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的無塵車間內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)無塵車間中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。具體如下： 藥品生產(chǎn)的潔凈度 （級） 溫度 （℃） 相對濕度 （%） ISO 5級（100級） 20 ~ 24 45 ~ 65 ISO 7級（10000級） 20 ~ 24 45 ~ 65 ISO 8級（100,000級） 18 ~ 28 50 ~ 65 > ISO 8級 18 ~ 28 50 ~ 65 代表歐洲多數(shù)國家的比利時JANSSEN制藥國際公司指南（911001）中規(guī)定了藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度： 車間名稱 溫度（T℃） 相對濕度（?%） 固體制劑車間 20 ~ 25 35 ~ 65 非固體制劑車間 20 ~ 25 / 包裝車間 20 ~ 25 35 ~ 55 車間內(nèi)倉庫 20 ~ 25 35 ~ 55 車間外倉庫 16 ~ 30 / 輔助用房，辦公 20 ~ 25 / 以上是制藥無塵車間裝修要求，了解了它的裝修要求并且裝修時按照要求執(zhí)行，這樣才能滿足科技進步的現(xiàn)代制藥生產(chǎn)。

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凈化車間的結(jié)構(gòu)材料： 1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造； 2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型； 3

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