條款

檢查內(nèi)容與要求

檢查評(píng)分方法

標(biāo)準(zhǔn)分

評(píng)定分

一  組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量職責(zé)[標(biāo)準(zhǔn)分]

5．1

企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。

                 5

5．2

企業(yè)應(yīng)明確相關(guān)部門(mén)和人員的質(zhì)量管理職責(zé)。

（1）查人員質(zhì)量職責(zé)文件，5分；

（2）履行情況，5分，（按系數(shù)評(píng)分）。

10

5．3

企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量相適應(yīng)的專業(yè)管理人員。

查看人員名冊(cè)、主要管理人員工作經(jīng)歷、學(xué)歷或職稱證件及勞動(dòng)用工合同。（按系數(shù)評(píng)分）。

10

5．4

企業(yè)應(yīng)有至少一名質(zhì)量管理體系內(nèi)審員；三類企業(yè)必須有二名內(nèi)審員。

（1）查具有GB/T19001及YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書(shū)；

（2）內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職，查勞動(dòng)合同。

記錄項(xiàng)

6．1

企業(yè)最高管理者應(yīng)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。

通過(guò)與企業(yè)負(fù)責(zé)人交談，評(píng)估其履行職責(zé)情況是否與管理職責(zé)相符；（按系數(shù)評(píng)分）。

5

6．2

企業(yè)最高管理者應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。

查管理者代表任命文件。

5

6．3

企業(yè)最高管理者應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)、考核（按系數(shù)評(píng)分）。

5

6．4

管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)、考核（按系數(shù)評(píng)分）。

5

7．1

生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

（1）查專業(yè)學(xué)歷或職稱證件、資歷；

（2）查勞動(dòng)合同。

記錄項(xiàng)

7．2

生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒(méi)有互相兼任。

查看生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。

5

8．1

從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)崗前專門(mén)培訓(xùn)。

查看從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員的資質(zhì)證明或培訓(xùn)記錄。

10

8．2

專職檢驗(yàn)員應(yīng)具有專業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并且考核合格后方可上崗。

（1）  查看專職檢驗(yàn)員任命文件和勞動(dòng)合同；

（2）  查看專職檢驗(yàn)員學(xué)歷或職稱證件；

（3）  查看專職檢驗(yàn)員培訓(xùn)檔案或記錄；

少一項(xiàng)扣3分。

10

9

對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)進(jìn)行登記并保存相關(guān)培訓(xùn)記錄。

查人員登記及培訓(xùn)記錄。

記錄項(xiàng)

（適用性條款）

10

從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制的各級(jí)人員應(yīng)按本實(shí)施細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗。

查對(duì)實(shí)施細(xì)則的培訓(xùn)記錄。

10

二 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制[標(biāo)準(zhǔn)分225，合格分180 ]

11

企業(yè)應(yīng)對(duì)廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備等要求作出明確規(guī)定，并應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)。

查相應(yīng)規(guī)定文件，無(wú)規(guī)定扣10分，內(nèi)容不符合要求的扣5分。

10

12.1

廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔、無(wú)污染區(qū)；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局合理。

現(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）

5

12.2

生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)相互分開(kāi)。

現(xiàn)場(chǎng)查看應(yīng)分開(kāi)，未分開(kāi)的扣5分。

5

13.1

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原輔材料、包裝材料、半成品、成品等各個(gè)區(qū)域應(yīng)劃分清楚。

現(xiàn)場(chǎng)查看，不相適應(yīng)的或區(qū)域不清的扣5分。

5

13.2

所有物料的名稱、批號(hào)、有效期和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)識(shí)必須明確。

現(xiàn)場(chǎng)查看，無(wú)標(biāo)示的扣5分，標(biāo)示不清扣3分。

5

13.3

臺(tái)帳應(yīng)清晰明確，帳、卡、物應(yīng)一致。

現(xiàn)場(chǎng)查看應(yīng)明確、一致。無(wú)臺(tái)帳的扣5分，不一致扣3分。

5

14.1

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲(chóng)、其他動(dòng)物和異物混入的措施。

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲(chóng)、其他動(dòng)物和異物混入的措施。

5

14.2

對(duì)各類物料的倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境及控制應(yīng)符合規(guī)定的儲(chǔ)存要求，并定期監(jiān)測(cè)。

（1）查倉(cāng)儲(chǔ)管理文件，應(yīng)明確各類物料的儲(chǔ)存要求；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看，尤其是冷藏設(shè)備的管理情況。

（按系數(shù)評(píng)分）

5

15.1

易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料的存放應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定，無(wú)規(guī)定扣3分；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看，不符合扣5分。

5

（適用性條款）

15.2

以上物料應(yīng)做到專區(qū)存放并有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)，其儲(chǔ)存區(qū)只允許專門(mén)人員進(jìn)入并負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。

查看現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況，確認(rèn)負(fù)責(zé)專人。

5（適用性條款）

16.1

廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房?jī)?nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。

現(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）

10

16.2

廠房與設(shè)施不應(yīng)對(duì)原材料、半成品和成品造成污染或潛在污染。

現(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）

5

17

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料，工藝區(qū)域劃分明確、合理；

現(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）

5

18

部分或全部工藝環(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級(jí)。

查工藝環(huán)境控制文件，5分

具體執(zhí)行情況按附錄A條款打分。

5（適用性條款）

19.1

生產(chǎn)環(huán)境沒(méi)有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)有防塵、通風(fēng)、以及防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無(wú)顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)光滑、平整、無(wú)縫隙，便于清洗、消毒，不應(yīng)使用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。

現(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）

5

（適用性條款）

19.2

生產(chǎn)環(huán)境沒(méi)有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)人流物流分開(kāi)，人員進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前應(yīng)有換鞋、更衣、洗手等設(shè)施；應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)施，并對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的溫濕度進(jìn)行控制。

（1）查企業(yè)相關(guān)衛(wèi)生規(guī)定和記錄；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看執(zhí)行情況。

（按系數(shù)評(píng)分）

5

（適用性條款）

20

生產(chǎn)過(guò)程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險(xiǎn)品，企業(yè)應(yīng)列出清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)安全規(guī)定。從事危險(xiǎn)性生產(chǎn)人員的勞動(dòng)防護(hù)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和清單；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

無(wú)清單的扣2分，無(wú)防護(hù)措施的扣5分。

5

（適用性條款）

21

屬于生物制品類（包括血液制品）或有其他專用要求的體外診斷試劑，其工藝過(guò)程應(yīng)符合《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000版等專用要求，并配備與之相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。

查看現(xiàn)場(chǎng)，由企業(yè)提供產(chǎn)品性質(zhì)說(shuō)明，工藝要求等證明性資料與專用要求的自我符合性聲明及承諾。

記錄項(xiàng)（適用性條款）

22.1

具有污染性和傳染性的物料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。

查看控制文件規(guī)定，執(zhí)行情況。

記錄項(xiàng)（適用性條款）

22.2

有生物活性的物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。

查看凈化平面圖，查看現(xiàn)場(chǎng)。

10（適用性條款）

22.3

進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)進(jìn)行除菌過(guò)濾方可排出。使用病原體類檢測(cè)試劑的陽(yáng)性血清應(yīng)有防護(hù)措施。

查看現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備配備狀況及執(zhí)行情況。

（按系數(shù)評(píng)分）

10

（適用性條款）

22.4

生產(chǎn)過(guò)程中涉及陽(yáng)性、陰性血清等可疑污染物時(shí)應(yīng)建立陽(yáng)性隔離室，應(yīng)采取符合國(guó)家生物安全規(guī)定的防護(hù)措施。

（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

（按系數(shù)評(píng)分）

5

（適用性條款）

22.5

生產(chǎn)過(guò)程中涉及細(xì)菌、病毒培養(yǎng)和操作時(shí)應(yīng)建立符合要求的專門(mén)的細(xì)菌/病毒室，設(shè)置與培養(yǎng)相適應(yīng)的物料準(zhǔn)備間、人員準(zhǔn)備間和操作間等，面積應(yīng)與產(chǎn)能相適應(yīng)，并配備相應(yīng)的設(shè)備、器具。

現(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）

5

（適用性條款）

22.6

有傳染性或致病性的細(xì)菌/病毒培養(yǎng)和操作應(yīng)在隔離區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并配備專用設(shè)備與器具，不應(yīng)造成擴(kuò)散或污染。

現(xiàn)場(chǎng)查看隔離情況。未隔離扣5分

5

（適用性條款）

22.7

生產(chǎn)過(guò)程中涉及細(xì)胞培養(yǎng)和處理時(shí)，企業(yè)應(yīng)建立符合要求的獨(dú)立的細(xì)胞室，配置相應(yīng)儀器、設(shè)備。

現(xiàn)場(chǎng)查看，

（按系數(shù)評(píng)分）

5

（適用性條款）

22.8

生產(chǎn)過(guò)程中涉及細(xì)胞培養(yǎng)和處理時(shí)，企業(yè)應(yīng)配備與細(xì)胞培養(yǎng)相適應(yīng)的物料準(zhǔn)備間、緩沖間和操作間。

現(xiàn)場(chǎng)查看

（按系數(shù)評(píng)分）

5

（適用性條款）

23

聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨(dú)立的建筑物中，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具應(yīng)分開(kāi)、專用，嚴(yán)格清洗和消毒。

（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定；各車(chē)間分配平面圖；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

10

（適用性條款）

24.1

應(yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺(tái)帳。

查生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)帳，帳卡物應(yīng)一致

10

24.2

與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會(huì)對(duì)試劑造成污染

查看現(xiàn)場(chǎng)。

（按系數(shù)評(píng)分

5

24.3

并應(yīng)對(duì)設(shè)備的有效性進(jìn)行定期驗(yàn)證。

查設(shè)備驗(yàn)證管理制度及定期驗(yàn)證記錄

5

25

生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)有完備的回收與無(wú)害化處理措施，應(yīng)符合相關(guān)的環(huán)保要求

查管理文件，回收及處理記錄。

5

26.1

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求選用不同等級(jí)的生產(chǎn)用水，水質(zhì)應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。企業(yè)自行制備工藝用水，制水設(shè)備應(yīng)滿足工藝用水的要求并通過(guò)驗(yàn)證。

（1）查企業(yè)制水工藝文件及驗(yàn)證資料；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

記錄項(xiàng)

26.2

企業(yè)自行制備工藝用水，制備、儲(chǔ)存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，制備、儲(chǔ)存、輸送設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。

（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和記錄；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

有規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)不符的扣10分

10

（適用性條款）

26.3

儲(chǔ)罐和輸送管道所用的材料不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。

現(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）

5

（適用性條款）

26.4

應(yīng)配備水質(zhì)監(jiān)測(cè)的儀器、設(shè)備，并定期記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。

（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和記錄；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

無(wú)設(shè)備的扣10分；有設(shè)備無(wú)監(jiān)測(cè)記錄的扣10分

10

26.5

如需制備符合注射用水要求的工藝用水，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

現(xiàn)場(chǎng)查看。未安裝扣5分

5

（適用性條款）

26.6

符合注射用水要求的工藝用水，其儲(chǔ)存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和記錄；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

不符合扣10分

5

（適用性條款）

27

配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護(hù)。并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。

查看現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際執(zhí)行情況。

（按系數(shù)評(píng)分）

5

28

生產(chǎn)中使用的動(dòng)物室應(yīng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開(kāi)，不得對(duì)生產(chǎn)造成污染

查看現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際執(zhí)行情況。

（按系數(shù)評(píng)分）

5

29

對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門(mén)的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

現(xiàn)場(chǎng)查看

無(wú)設(shè)施扣5分

5

（適用性條款）

30

對(duì)空氣有干燥要求的操作間，應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度，并有相應(yīng)記錄。

現(xiàn)場(chǎng)查看。

無(wú)設(shè)施扣5分，無(wú)記錄的扣2分

5

（適用性條款）

 三文件與記錄控制

31

企業(yè)應(yīng)按YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。

查相關(guān)文件，無(wú)質(zhì)量手冊(cè)扣5分。

10

32

企業(yè)應(yīng)至少建立、實(shí)施、保持《實(shí)施細(xì)則》所規(guī)定的程序文件。

查至少16個(gè)程序文件，少一個(gè)扣5分。

10

33

企業(yè)應(yīng)至少、實(shí)施、保持《實(shí)施細(xì)則》所規(guī)定的基本規(guī)程和記錄文件。

查至少23個(gè)規(guī)程和記錄。

10

34.1

企業(yè)應(yīng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、發(fā)放及保管的管理制度。

查文件管理制度。

5

34.2

發(fā)放、使用的文件應(yīng)為受控版本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

現(xiàn)場(chǎng)查看，非受控版本扣5分。

10

35

企業(yè)應(yīng)按程序?qū)τ涗涍M(jìn)行控制。記錄應(yīng)清晰、完整、不得隨意更改內(nèi)容或涂改并按規(guī)定簽字。

查記錄控制程序和記錄。

10

四 設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證[標(biāo)準(zhǔn)分]

36

企業(yè)應(yīng)建立完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改有明確的規(guī)定。

查產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制程序；

缺一項(xiàng)內(nèi)容扣5分，缺兩項(xiàng)以上扣10分。

10

37

設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和管理。

查風(fēng)險(xiǎn)分析、管理報(bào)告和相關(guān)驗(yàn)證記錄。未做風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告的扣10分，未提供驗(yàn)證記錄的扣5份。

10

38

企業(yè)應(yīng)建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證文件、工藝文件和檢驗(yàn)文件。

查相關(guān)文件和記錄，缺一項(xiàng)扣2分。

10

39

企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、采購(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、工序、檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)能提供產(chǎn)品的

（1）查相應(yīng)的驗(yàn)證規(guī)定，注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

（2）自行研發(fā)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品應(yīng)著重檢查產(chǎn)品的研發(fā)和驗(yàn)證記錄；分裝產(chǎn)品應(yīng)著重檢查原材料的來(lái)源和質(zhì)量控制方式。

10

40．1

企業(yè)應(yīng)形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議等。

查驗(yàn)證控制文件和相關(guān)報(bào)告；

未形成文件的扣5分，無(wú)驗(yàn)證報(bào)告的扣10分。

10

40．2

驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

查驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人簽字，無(wú)簽字的扣5分。

5

41

生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素（如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等）發(fā)生改變時(shí)、質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。

查相應(yīng)的驗(yàn)證資料。（按系數(shù)評(píng)分）

5

42

當(dāng)生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)超過(guò)規(guī)定的期限，重新組織生產(chǎn)前企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法進(jìn)行驗(yàn)證。

如適用，查相應(yīng)的驗(yàn)證資料。（按系數(shù)評(píng)分）

5

（適用性條款）

             五 采購(gòu)控制[標(biāo)準(zhǔn)分70，合格分56]

 43

企業(yè)應(yīng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購(gòu)控制程序并按照程序要求執(zhí)行。

查采購(gòu)控制程序文件及執(zhí)行情況。

10

44.1

應(yīng)確定外購(gòu)、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。

查物料清單和質(zhì)量要求，有清單無(wú)質(zhì)量要求扣5分，

5

44．2

應(yīng)按照物料的質(zhì)量要求制定入庫(kù)驗(yàn)收規(guī)程。

查主要物料入庫(kù)驗(yàn)收規(guī)程，

5

45．1

企業(yè)應(yīng)建立供方評(píng)估制度，制訂年度合格供方名錄并進(jìn)行評(píng)審。

查相關(guān)規(guī)定、合格供方名錄及評(píng)審記錄。

10

45.2

對(duì)已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

查關(guān)鍵物料的采購(gòu)協(xié)議、加工技術(shù)協(xié)議。

10

46．1

主要物料的采購(gòu)資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，企業(yè)應(yīng)按照采購(gòu)控制文件的要求采購(gòu)。

查供方的資質(zhì)證明、采購(gòu)發(fā)票、入庫(kù)單、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明等證明文件。

10

46．2

應(yīng)能證明外購(gòu)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的來(lái)源和溯源性。

查外購(gòu)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的采購(gòu)合同、發(fā)票，賦值。

10

47

不同性狀和儲(chǔ)存要求的物料應(yīng)進(jìn)行分類存放，按效期管理。

（1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

5

48

從醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集來(lái)的質(zhì)控血清或抗血清必須能夠提供血清的來(lái)源地、應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具病原微生物的檢測(cè)報(bào)告和定值范圍；應(yīng)對(duì)其來(lái)源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。

查來(lái)源證明，企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具病原微生物（乙肝、丙肝、艾滋）的檢測(cè)報(bào)告和定值范圍、查臺(tái)帳和相關(guān)記錄。

記錄項(xiàng)

（適用性條款）

49

有特殊要求的物料應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)

查執(zhí)行情況。

5（適用性條款）

六 生產(chǎn)過(guò)程控制

50

采取外購(gòu)分包裝生產(chǎn)方式的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)能提供原產(chǎn)品生產(chǎn)廠商出具的分裝生產(chǎn)授權(quán)書(shū)或同意書(shū)、有效的市場(chǎng)準(zhǔn)入證明，企業(yè)必須具備進(jìn)貨檢測(cè)能力。必要時(shí)應(yīng)追溯原生產(chǎn)廠商的質(zhì)量管理體系狀況。

查原產(chǎn)品生產(chǎn)廠商出具的分裝生產(chǎn)授權(quán)書(shū)或同意書(shū)、有效的市場(chǎng)準(zhǔn)入證明。核查檢測(cè)能力。

5

51．1

應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。

查相關(guān)文件。

10

51．2

應(yīng)制定各級(jí)生產(chǎn)控制文件的編制、驗(yàn)證、審批、更改等管理制度。

查相關(guān)記錄。

5

52

明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度，需要計(jì)量的器具應(yīng)定期校驗(yàn)并有明顯的合格標(biāo)識(shí)。

（1）      建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度；

（2）  現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備的計(jì)量合格標(biāo)識(shí)。

5

53.1

應(yīng)按生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。

查相關(guān)規(guī)程文件。

10

53.2

對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢查或檢測(cè)，確保能夠達(dá)到規(guī)定的要求。

查看定期檢測(cè)記錄

10

54

應(yīng)對(duì)每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。

抽查關(guān)鍵物料的核查記錄

5

55.1

批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。

查批生產(chǎn)和批包裝記錄。

5

55．2

批記錄應(yīng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號(hào)、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟，記錄不得任意涂改。更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

查批生產(chǎn)和批包裝記錄。

5

55．3

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。

查批生產(chǎn)和批包裝記錄。

5

56.1

不同種類的試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。

現(xiàn)場(chǎng)查看（按系數(shù)評(píng)分）。

5（適用性條款）

56．2

同時(shí)進(jìn)行不同種類產(chǎn)品包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止混淆的措施。

現(xiàn)場(chǎng)查看（按系數(shù)評(píng)分）。

5

（適用性條款）

57．1

前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束必須進(jìn)行清場(chǎng)，確認(rèn)合格后才可以入場(chǎng)進(jìn)行其他生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)保存清場(chǎng)記錄。

查清場(chǎng)記錄。

5

（適用性條款）

57．2

清場(chǎng)時(shí)，配制和分裝器具等必須進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理，并進(jìn)行驗(yàn)證。

查清潔記錄。

5

（適用性條款）

58.1

企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程，規(guī)定工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)周期。

查規(guī)定和驗(yàn)證記錄。

10

58．2

企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)水條件和水質(zhì)監(jiān)測(cè)設(shè)備，并明確水質(zhì)要求和保存期限。

（1）查相關(guān)文件和記錄；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

10

（適用性條款）

59

在生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別和管理。

（1）查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序；

（2）現(xiàn)場(chǎng)查看。

10

60

物料應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則運(yùn)行。應(yīng)明確規(guī)定中間品的儲(chǔ)存時(shí)間和條件。已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標(biāo)記。

查規(guī)定文件，查看半成品取樣標(biāo)識(shí)

61.1

生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)具有可追溯性。企業(yè)應(yīng)對(duì)物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進(jìn)行規(guī)定。

查產(chǎn)品可追溯性控制文件，現(xiàn)場(chǎng)抽查產(chǎn)品核實(shí)追溯性。

10

61.2

企業(yè)應(yīng)建立批號(hào)管理制度，對(duì)主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號(hào)管理，并保存和提供可追溯的記錄

（1）查批號(hào)管理制度；

（2）查記錄的追溯性。

10

62

生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。

查菌毒種批資料和操作日志。

10

（適用性條款）

63

生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)建立原始細(xì)胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)。應(yīng)建立細(xì)胞庫(kù)檔案資料和細(xì)胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對(duì)所用原料的來(lái)源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。

查細(xì)胞庫(kù)資料和操作日志。

10

（適用性條款）

64

體外診斷試劑產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對(duì)試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證，保留驗(yàn)證記錄。

查對(duì)包裝瓶的規(guī)定和驗(yàn)證記錄。

5

七、檢驗(yàn)與質(zhì)量控制

65

應(yīng)單獨(dú)設(shè)立的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)，并履行質(zhì)量職責(zé)。

（1）  查質(zhì)量職責(zé)的規(guī)定文件；5分

（2）  核實(shí)執(zhí)行情況。按系數(shù)評(píng)分）。

10

66.1

質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，并根據(jù)需要設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門(mén)的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備。

現(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）。

10

66.2

有特殊要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)具體要求進(jìn)行設(shè)置。

現(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）。

5

（適用性條款）

67

應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測(cè)儀器，并建立檔案和臺(tái)帳，帳、卡、物應(yīng)一致。

查檢測(cè)設(shè)備臺(tái)帳，查驗(yàn)帳、卡、物是否一致。

10

68.1

應(yīng)定期或在使用前對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)，并加以記錄。

查周期檢定計(jì)劃、檢定規(guī)程和報(bào)告。

10

68.2

應(yīng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)期間對(duì)檢測(cè)設(shè)備的防護(hù)要求，投入使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。

查防護(hù)要求。

5

68.3

當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)設(shè)備不符合要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)此前檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。

查評(píng)價(jià)記錄和糾正措施記錄。

5

（適用性條款）

69.1

企業(yè)對(duì)檢測(cè)中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)建立臺(tái)帳，并記錄其來(lái)源、批號(hào)、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。等信息。

查校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的臺(tái)帳和相關(guān)記錄。

記錄項(xiàng)

69.2

企業(yè)應(yīng)定期對(duì)檢測(cè)中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的性能進(jìn)行復(fù)驗(yàn)并保存記錄。

查校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的復(fù)驗(yàn)記錄。

10

70.1

企業(yè)應(yīng)建立留樣檢驗(yàn)制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期和判斷準(zhǔn)則。

查留樣檢驗(yàn)制度。

10

70.2

留樣記錄應(yīng)注明留樣品批號(hào)、效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。

查留樣庫(kù)、留樣檢驗(yàn)報(bào)告。

10

70．3

留樣期滿后，企業(yè)應(yīng)對(duì)留樣結(jié)果進(jìn)行匯總、分析并歸檔。

查相關(guān)檔案資料（按系數(shù)評(píng)分）。

5

71.1

對(duì)不具備檢測(cè)能力的外購(gòu)物料，企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)收規(guī)程。

查相關(guān)驗(yàn)收規(guī)程。

記錄項(xiàng)

（適用性條款）

71.2

如委托檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)有委托檢驗(yàn)協(xié)議，保存檢驗(yàn)報(bào)告和驗(yàn)收記錄。

查相關(guān)協(xié)議和驗(yàn)收規(guī)程。

記錄項(xiàng)

（適用性條款）

71.3

如試樣，企業(yè)應(yīng)有試樣驗(yàn)證的驗(yàn)收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號(hào)、試樣生產(chǎn)記錄、檢測(cè)報(bào)告、操作人員簽字、批準(zhǔn)人員簽字等相關(guān)記錄。

查試樣驗(yàn)收規(guī)程和記錄，各5分。

10（適用性條款）

72.1

企業(yè)應(yīng)有符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗(yàn)控制程序和記錄，應(yīng)有檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。檢驗(yàn)報(bào)告（記錄）應(yīng)真實(shí)、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。

查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)控制程序，隨機(jī)抽取一個(gè)批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。

記錄項(xiàng)

72.2

產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)具有可追溯性。

查一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，按文件追溯。

10

73.1

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期會(huì)同其它管理部門(mén)實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核，按照要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出具內(nèi)審報(bào)告。

查相關(guān)文件和記錄；各5分。

10

73.2

企業(yè)應(yīng)有糾正和預(yù)防措施控制程序，實(shí)行自查、自糾，保存審核報(bào)告和糾正、預(yù)防措施記錄。

查相關(guān)文件規(guī)定和記錄；各5分。

10

74

包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合法規(guī)要求，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)后印制、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀。

查企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀記錄。

5

75

根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，對(duì)用于血源篩查類體外診斷試劑，應(yīng)實(shí)行國(guó)家批簽發(fā)制度，簽發(fā)負(fù)責(zé)人應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，發(fā)生變更時(shí)應(yīng)提前叁個(gè)月報(bào)告并抄報(bào)國(guó)家批簽發(fā)實(shí)施的檢測(cè)部門(mén)。

記錄簽發(fā)負(fù)責(zé)人姓名，查執(zhí)行情況。

記錄項(xiàng)（適用性條款）

八、產(chǎn)品銷(xiāo)售與客戶服務(wù)控制

76.1

企業(yè)應(yīng)建立銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式。

查銷(xiāo)售記錄。（按系數(shù)評(píng)分）

5

76.2

銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。

查銷(xiāo)售記錄。（按系數(shù)評(píng)分）

5

77

企業(yè)應(yīng)指定部門(mén)負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評(píng)價(jià)和處理顧客反饋意見(jiàn)，并保持記錄、定期匯總和分析用戶反饋信息，及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門(mén)，采取必要的糾正和預(yù)防措施。

查相關(guān)文件和記錄，1指定部門(mén)；2調(diào)查匯總分析；3通報(bào)及措施；4糾正預(yù)防措施的落實(shí)跟蹤，少一項(xiàng)扣1分。

5

78.1

企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序并保存記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見(jiàn)。

查產(chǎn)品退貨和召回的記錄，無(wú)記錄的扣5分。

5

78.2

因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。

查退貨、召回產(chǎn)品的銷(xiāo)毀記錄。發(fā)生上述情況無(wú)記錄的扣5分。

5

（適用性條款）

九、不合格品控制與糾正和預(yù)防措施

79

企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品控制的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行規(guī)定。

查相關(guān)文件規(guī)定。

5

80．1

企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預(yù)期使用。

現(xiàn)場(chǎng)查看，無(wú)明顯標(biāo)識(shí)、區(qū)域或隔離的扣10分。

10

80．2

企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序進(jìn)行處理并保存記錄。

查不合格品處理記錄。

5

81

質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。企業(yè)應(yīng)保存評(píng)審和糾正和預(yù)防措施的記錄，并在采取糾正或預(yù)防措施之后應(yīng)驗(yàn)證其有效性。

（1）查不合格評(píng)審規(guī)定和記錄；5分

（2）查糾正和預(yù)防記錄；5分。

10

十不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告

82

企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理，對(duì)應(yīng)報(bào)告的不良事件應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。

查不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度和相關(guān)記錄或表式。

5

83

企業(yè)應(yīng)建立重大質(zhì)量事故報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。

查重大質(zhì)量事故報(bào)告制度和相關(guān)記錄或表式。

5

附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與控制要求

2

企業(yè)應(yīng)明確工藝所需的空氣凈化級(jí)別，查執(zhí)行情況

查看現(xiàn)場(chǎng)凈化區(qū)。

110

3

廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

5

5

4

企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙

5

5

在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔

5

6

潔凈區(qū)應(yīng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號(hào)和使用記錄

5

7

潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

5

8

潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施

5

9

潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封

5

10

更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響

5

11

潔凈車(chē)間安全門(mén)向安全疏散方向開(kāi)啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通

5

12

潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)指定地點(diǎn)存放，存放地不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染

5

13

操作臺(tái)（板）應(yīng)光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺(tái)面

5

14

潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染

10

15

空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，應(yīng)配備監(jiān)測(cè)靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控

5

16

潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)物料產(chǎn)生污染

5

17

不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）

10

18

食品潔凈室(區(qū))和食品非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應(yīng)合理

5

19

根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施

10

20

在凈化車(chē)間內(nèi)工作的人員應(yīng)穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

5

21

不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。100，00級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌

5

22

潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入

5

23

進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

5

24

在凈化車(chē)間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次

5

25

應(yīng)建立、執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理

5

26

潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)并進(jìn)行記錄

5

27

在凈化車(chē)間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)接受凈化車(chē)間衛(wèi)生管理制度、個(gè)人清潔衛(wèi)生制度、凈化車(chē)間使用管理制度等內(nèi)容的培訓(xùn)，合格后持證上崗

5

28

企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目和頻次，在靜態(tài)檢測(cè)合格前提下，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣溫濕度、壓差、風(fēng)速、沉降菌和塵粒數(shù)的定期監(jiān)測(cè)，并保存監(jiān)測(cè)記錄

10

29

生產(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用

10

30

強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用

10

現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)參加人員記錄

現(xiàn)場(chǎng)檢查總體情況記錄

企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名：

學(xué)歷

專業(yè)

年齡

生產(chǎn)過(guò)程的描述：

管理者代表姓名：

學(xué)歷

專業(yè)

年齡

質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名：

學(xué)歷

專業(yè)

年齡

質(zhì)檢負(fù)責(zé)人姓名：

學(xué)歷

專業(yè)

年齡

參加的內(nèi)審員姓名

現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 評(píng) 分 結(jié) 果

實(shí)際內(nèi)容的描述：

凈化生產(chǎn)□、清潔生產(chǎn)□；

凈化等級(jí)：一萬(wàn)□、十萬(wàn)□、三十萬(wàn)□；

生物安全實(shí)驗(yàn)室□、陽(yáng)性隔離室□、

細(xì)菌室□、細(xì)胞室□、微生物室□；

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室□

項(xiàng)目性質(zhì)

適用項(xiàng)目數(shù)

 標(biāo)準(zhǔn)分（項(xiàng)）

合格分

（項(xiàng)）

實(shí)際評(píng)分

結(jié)果判斷

記錄項(xiàng)

12

-

-

重點(diǎn)項(xiàng)

60

600

480

一般項(xiàng)

91

455

364

總計(jì)

142

1050

840

良好

合格

不合格

現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)價(jià)：

                         現(xiàn)場(chǎng)審查人：                                         

被審查企業(yè)意見(jiàn)：

簽名：

                 （企業(yè)蓋章）

范圍（條款數(shù)）

記錄項(xiàng)數(shù)

重點(diǎn)項(xiàng)數(shù)

一般項(xiàng)數(shù)

適用項(xiàng)數(shù)

系數(shù)評(píng)分項(xiàng)數(shù)

標(biāo)準(zhǔn)分

合格分

一組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量職責(zé)

5.1~10（14）

3

5

6

1

3

70

56

二設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制

11~30（41）

3

8

30

31

21

225

180

三文件與記錄

31~35（6）

0

5

1

0

1

55

44

四設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證

36~42（8）

0

5

3

2

2

65

52

五采購(gòu)控制

43~49（10）

1

5

4

5

0

70

56

六生產(chǎn)過(guò)程控制

50~64（23）

0

12

      11

8

6

175

140

七檢驗(yàn)與質(zhì)量控制

65~75（21）

5

11

5

5

3

135

108

八產(chǎn)品銷(xiāo)售與客戶服務(wù)控制

76~78（5）

0

0

5

1

2

25

20

九不合格品控制、糾正和預(yù)防措施

79~81（4）

0

2

2

0

0

30

24

十不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告制度

82~83（2）

0

0

2

0

0

10

8

附錄A

2~30(29)

0

7

22

190

152

合計(jì)

163

12

60

91

1050

840

基本統(tǒng)計(jì)

163

7%

37%

56%

1050

80%