藥品無菌廠潔凈室工作人員機(jī)器設(shè)備及凈化設(shè)備管理方法技術(shù)規(guī)范

目地：為確保藥品品質(zhì)，加強(qiáng)潔凈室、空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的的運(yùn)作管理方法，特制訂本規(guī)程。

范疇：無菌工業(yè)廠房。

義務(wù)：質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程項(xiàng)目企業(yè)管理部科長(zhǎng)、車間管理。

內(nèi)容：

1.潔凈室內(nèi)生產(chǎn)制造工作人員設(shè)備管理方法技術(shù)規(guī)范

1.1不一樣清潔等級(jí)實(shí)際操作區(qū)操作工作人員不能隨便行走，必需時(shí)，務(wù)必按所進(jìn)到潔凈區(qū)的凈化處理程序流程拆換相對(duì)應(yīng)工作區(qū)域的工作服裝才可以進(jìn)到。

1.2潔凈服規(guī)定不掉化學(xué)纖維，也不可以因衣著而造成化學(xué)纖維掉下來、斷絲，不發(fā)生靜電感應(yīng)，不粘附顆粒，具備較好的過濾性，確保身體和內(nèi)衣造成的細(xì)顆粒物不通過，抗腐蝕，對(duì)清洗和殺菌解決及殺菌有耐用性，無損壞、破損狀況。潔凈服線框簡(jiǎn)易，不設(shè)袋子，接口處無露出的化學(xué)纖維，衣袖、褲口等間加緊松口。

2.潔凈室內(nèi)生產(chǎn)制造實(shí)際操作用機(jī)器設(shè)備、原材料器皿具的管理方法

嚴(yán)控多余的機(jī)器設(shè)備、原材料、器皿具等進(jìn)到潔凈室。針對(duì)需要應(yīng)用的原材料、器皿具及機(jī)器設(shè)備應(yīng)調(diào)節(jié)在最少程度，且常用機(jī)器設(shè)備等應(yīng)盡可能不產(chǎn)塵或少產(chǎn)塵，常用器材的材質(zhì)最好是采用不銹鋼板或其他發(fā)塵少的材質(zhì)制做。懂事、紀(jì)錄最好是自來水筆，不必選用鉛筆和告示板、記事板。

3.潔凈車間空調(diào)凈化體系的運(yùn)作管理方法

3.1在開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件生產(chǎn)制造前，應(yīng)依據(jù)系統(tǒng)軟件自身臭氧消毒時(shí)間及溫濕度記錄做到恒溫恒濕設(shè)備的時(shí)

間來明確提早開機(jī)運(yùn)行的時(shí)間。

3.2依據(jù)生產(chǎn)車間壓力差調(diào)整排風(fēng)量，依據(jù)生產(chǎn)車間溫度、環(huán)境濕度挑選調(diào)整供暖或增濕或致冷。維持生產(chǎn)車間壓力差、溫濕度記錄在要求范疇內(nèi)，定期維護(hù)觀查冷疑水流量和溫度。

4.潔凈室的檢測(cè)

為確保潔凈室的潔凈度等級(jí)，務(wù)必對(duì)潔凈室開展按時(shí)檢測(cè)。

4.1潔凈室的正壓力測(cè)量

對(duì)潔凈室內(nèi)正壓力要按時(shí)開展檢測(cè)。監(jiān)測(cè)頻率為：30千級(jí)潔凈室每月測(cè)量一次。潔凈室內(nèi)的正壓力操縱就是指造成煙塵潔凈室與鄰近潔凈室中間、不一樣清潔等級(jí)的負(fù)壓差為10Pa，清潔地區(qū)內(nèi)與戶外負(fù)壓差超過10Pa。

4.2潔凈室的風(fēng)量和排風(fēng)量的測(cè)量

潔凈室內(nèi)風(fēng)力和排風(fēng)量的測(cè)量頻率為每三月一次。清潔等級(jí)在30千級(jí)的出風(fēng)口檢測(cè)排風(fēng)量與設(shè)計(jì)排風(fēng)量之差應(yīng)在設(shè)計(jì)方案排風(fēng)量的±15%內(nèi)。

4.3潔凈室內(nèi)溫濕度記錄的測(cè)量

潔凈室內(nèi)溫濕度記錄的測(cè)量就是指對(duì)室內(nèi)空氣質(zhì)量溫度和空氣濕度的測(cè)量。規(guī)定溫控在18―26℃，空氣濕度操縱在45―65%中間。在測(cè)量前，空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件需已持續(xù)運(yùn)作最少24鐘頭。針對(duì)有控溫規(guī)定的場(chǎng)地，測(cè)量宜持續(xù)開展8―48鐘頭，每一次間距不得超過30分鐘。

4.4潔凈室的潔凈度等級(jí)檢測(cè)

4.4.1浮塵顆粒的測(cè)量

為了更好地明確潔凈室自然環(huán)境所到達(dá)的室內(nèi)空氣凈化等級(jí)需對(duì)它進(jìn)行測(cè)量。測(cè)定儀器設(shè)備選用浮塵粒子計(jì)數(shù)器，測(cè)量次數(shù)一般為每季度一次。

4.4.2沉降菌的測(cè)量

為明確潔凈室空氣中蜉蝣的微生物顆粒濃度值和微生物顆粒地基沉降相對(duì)密度，需對(duì)潔凈室開展沉降菌測(cè)量，測(cè)定次數(shù)為每月一次

5、潔凈室(區(qū))的吊頂及進(jìn)到屋內(nèi)的管路、出風(fēng)口、照明燈具與墻面或吊頂?shù)你暯游恢枚ㄆ诰S護(hù)。

為確保無菌工業(yè)廠房合乎GMP規(guī)定，融合公司實(shí)際情況，針對(duì)生產(chǎn)線每星期不定期維護(hù)一次，終止生產(chǎn)線在生產(chǎn)制造前查驗(yàn)一次。針對(duì)不過關(guān)位置由查驗(yàn)人落實(shí)整改。