千級生物潔凈室設計規(guī)范.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事生物潔凈室工程規(guī)劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
隨著人民生活水平的逐步提高和人們對食品安全要求的日益重視，藥品安全生產(chǎn)管理的流程也逐步完善，我國藥品潔凈室的潔凈度要求越來越高，目前全國所有藥品潔凈室推廣凈化車間布局，整個藥品潔凈室按照國家《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈車間施工及質量驗收規(guī)范》執(zhí)行。以下文章將深入闡述藥品潔凈室改造工程的基本要求。

潔凈室凈化通風系統(tǒng)設計 　
確定潔凈室各潔凈室的空氣潔凈度等級，應滿足以下要求： 　
1、潔凈室內有多種工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級。 　
2、在滿足人工生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組水平應采用局部工作區(qū)空氣凈化與全室空氣凈化相結合的形式。 　
3、層流潔凈室和亂流潔凈室，以及不同運行時間和使用時間的潔凈室，其凈化空調系統(tǒng)應分開設置。 　

潔凈室的計算溫度、溫度應符合以下規(guī)定： 　
1、滿足生產(chǎn)工藝要求 　
2、潔凈室溫度為20~26度，溫度為70度，生產(chǎn)工藝無溫濕度要求。 　
3、潔凈室內應保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值在以下風量中頻繁取最大值； 　
4、亂流潔凈室總風量為10%~30%，層流潔凈室總風量為2~4%。 　
5、補償室內排氣和保持室內正壓所需的新鮮空氣量。 　
6、保證室內每人每小時新鮮空氣量不小于40立方米。 　
6.1潔凈區(qū)應采用移動式高效真空吸塵器或設置集中式真空吸塵系統(tǒng)進行潔凈。潔凈室內集中式真空吸塵系統(tǒng)的管道應暗敷。 　
6.2在凈化空調系統(tǒng)設計中，可根據(jù)附錄四和附錄五的規(guī)定，規(guī)定施工和維護管理要求。

潔凈室室內噪聲的測定規(guī)范　
1.規(guī)定　
通風空調房間的噪聲測定，一般以房間中心離地高度米處為測點，較大面積的空調測定應按設計要求，室內噪聲的測定可用聲級計，并以聲級A檔為準，若環(huán)境噪聲比所測噪聲低于10分貝以下時可不做修整?！?br /> 2.測定方法、步驟　
測量時用水平方向托住聲級計或將聲級計固定在三腳架上，傳聲器指向被測聲源，聲級計應盡量遠離人身體以減少人體對測量的影響，掀起頻率計權開關使置于“A”調節(jié)量程旋鈕，使電表上有適當偏轉，量程旋鈕所指值加上電表讀數(shù)，即得被測A聲級。　
噪聲測定時應排除本底噪聲的影響，本底噪聲是指被測噪聲停止發(fā)聲壓的周圍環(huán)境噪聲，若被測聲源的噪聲級與本底噪聲相差10dB以上，則本底噪聲的影響可略而不計，如兩者相差小于3dB，則測量結果無意義，如兩者相差了3-9 dB，則應按下表進行修正，噪聲測定要注意現(xiàn)場反射聲的影響，在傳聲器或聲源附近有較大的反射物時，會因反射聲的加強而產(chǎn)生測量的誤差，排除本底噪聲的修正表如

通風和空調部分包括一到五層的清潔空調和通風系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)和真空吸引系統(tǒng)。凈化空調系統(tǒng)的高效出風口、層流罩、空調機組等安裝工程應符合專業(yè)設計施工說明和以下施工驗收規(guī)范：
《通風與空氣施工及驗收規(guī)范》
(98修訂)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》
《潔凈車間設計規(guī)范》
根據(jù)GMP根據(jù)標準化和生產(chǎn)工藝要求，空調凈化系統(tǒng)采用組裝式凈化空調?？照{空氣經(jīng)初級、中級、高效三級過濾，高效過濾器設置在終端送風口上。凈化空調系統(tǒng)采用頂部送風和側壁下回風。通過沿墻回風支管，然后通過天花板回風干燥管返回空調機組。采用全空氣低速單風管系統(tǒng)，氣流組織為湍流，局部百級潔凈室采用自帶風機的清潔層流罩"
"凈區(qū)空調管道采用優(yōu)質鍍鋅鋼板咬合材料制成。風管材料厚度的選擇以及法蘭、三通、彎頭、變徑管等部件的做法見《國家通用通風管件圖》。
空氣清潔技術是一種要求較高的綜合技術，旨在控制生產(chǎn)環(huán)境中的粉塵、細菌、細菌和微生物，以確保產(chǎn)品的高精度、高純度和高可靠性。根據(jù)這些特殊要求，空氣清潔系統(tǒng)的生產(chǎn)和安裝不僅應按照國家規(guī)范的要求進行，還必須根據(jù)具體情況采取一定的技術措施，以滿足清潔系統(tǒng)安裝的潔凈度和嚴密性的要求。

潔凈室安裝現(xiàn)場施工管理規(guī)范　
為使項目按時完成，我公司將根據(jù)項目法施工的要求，配備了解技術、良好管理、具有多種類似項目施工經(jīng)驗的管理人員，進行全過程、全方位的規(guī)定、組織、控制和協(xié)調?，F(xiàn)場施工管理分為三個階段，確?，F(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生的有效控制，以滿足項目完成時的潔凈要求。　
1、第一階段：要求一般污染控制　
在本階段開始前，除設備進入預留孔外，還應完成建筑的門窗和內部油漆。本階段可定義為天花板安裝前的防塵涂層、空調機組安裝、動力設備、一次管道和配電（電纜橋和電氣管道）、墻板和天花板的龍骨安裝等工作內容?！?br /> 管理規(guī)定：　
1)所有進入潔凈廠房的人員，必須接受本階段管理規(guī)定的培訓，并佩戴相應的胸徽(準入證)入室；　
2)進入潔凈廠房時要穿干凈的鞋，不能帶油漬、污泥進入；　
3)不允許在室內吸煙、飲食和飲水；　
4)必須控制焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)，防止碎屑大規(guī)模擴散，每天工作結束時將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處；　
5)建筑材料堆放整齊；　
室內禁止大小便；　
7)違反上述規(guī)定的，應立即取消在潔凈廠房工作的資格。　
2、第二階段：污染控制要求較高　
這一階段可以定義為第一階段后和吹掃前的操作過程。墻板、吊頂板安裝、壁板安裝、燈具安裝等工作內容，采用局部擦洗、真空吸塵等方法進行全面徹底的潔凈?！?/p>

武漢得創(chuàng)潔凈科技有限公司是一家專注于凈化工程、恒溫恒濕工程、新興農業(yè)整場輸出項目設計、生產(chǎn)、施工、服務解決方案的專業(yè)型企業(yè)，公司倡導“創(chuàng)新、共贏、誠信、責任”的經(jīng)營理念，“以客戶需求為導向，為客戶創(chuàng)造更多價值”的企業(yè)文化。公司主要經(jīng)營項目有三大系列，凈化系列產(chǎn)品主要包括：十萬級潔凈室、萬級潔凈室、三十萬級潔凈室、千級潔凈室、百級潔凈棚、無塵車間、超凈間等凈化工程；恒溫恒濕工程系列產(chǎn)品主要包括：恒溫恒濕車間、恒溫恒濕倉庫、恒溫恒濕實驗室等系列工程；新興農業(yè)整場輸出項目主要包括：智能化霧培植物生長系統(tǒng)、農業(yè)物聯(lián)網(wǎng)模塊、植物種植凈化間、植物種植工廠等。