獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理GMP規(guī)范檢查驗收辦法(2010最新全文完整版)

 

第一章 總 則

 

　 第一條為規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱“獸藥GMP”)的規(guī)定，制定本辦法。

　 第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥GMP檢查驗收工作。

　農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室(簡稱“獸藥GMP辦公室”)承擔獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。

　 第三條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗收申報資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。

 

第二章 申報與審查

 

　 第四條 新建、改擴建和復(fù)驗企業(yè)應(yīng)當提出獸藥GMP檢查驗收申請。復(fù)驗應(yīng)當在《獸藥GMP證書》有效期滿6個月前提交申請。

　第五條 申請驗收企業(yè)應(yīng)當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》(表1)，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份(電子文檔應(yīng)當包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》及以下第4、5、8、12目資料)。

　 (一)新建企業(yè)

　 1．企業(yè)概況；

　 2．企業(yè)組織機構(gòu)圖(須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關(guān)系)；

　3．企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

　 4．企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所(含檢驗動物房)平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；

　5．生產(chǎn)車間(含生產(chǎn)動物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別)；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

　 6．生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況；

　 7．檢驗用計量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗情況；

　 8．申請驗收前6個月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室(區(qū))檢測報告；

　 9．生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄(需注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù))；

　 10．所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對應(yīng)的空白記錄、憑證樣張；

　 11．獸藥GMP運行情況報告；

　12．擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄(每條生產(chǎn)線應(yīng)當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn)3批)；

　 13．試生產(chǎn)獸藥國家標準產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；

　 (二)改擴建和復(fù)驗企業(yè)

　除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復(fù)驗企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料：

　 14．《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書；

　 15．企業(yè)自查情況和GMP實施情況；

　16．企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結(jié)果；

　17．已獲批準生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄(包括產(chǎn)品批準文號批件、質(zhì)量標準目錄等)；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；

　 第六條省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當自受理之日起20個工作日內(nèi)完成對企業(yè)申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥GMP辦公室。對申請復(fù)驗的，還應(yīng)當填寫《獸藥GMP申請資料審核表》(表2)。

　 第七條 獸藥GMP辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收。

　 申請資料存在實質(zhì)缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20個工作日內(nèi)補充有關(guān)資料；逾期未補充的，駁回申請。

　 申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內(nèi)不受理其驗收申請。

　 第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。

 

第三章獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理GMP規(guī)范檢查驗收辦法現(xiàn)場檢查驗收

 

　 第九條申請資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。

　 第十條檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3―7名檢查員組成，設(shè)組長1名，實行組長負責制。

　 申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。

　 第十一條現(xiàn)場檢查驗收開始前，檢查組組長應(yīng)當主持召開首次會議，明確《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》(表3)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據(jù)，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應(yīng)當提供相關(guān)資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。

　現(xiàn)場檢查驗收結(jié)束前，檢查組組長應(yīng)當主持召開末次會議，宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結(jié)論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關(guān)材料。驗收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表4)，直接寄送獸藥GMP辦公室。

　 必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。

　 第十二條檢查組應(yīng)當按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。

　 第十三條檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應(yīng)當調(diào)查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室報農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。

　 第十四條 現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產(chǎn)線應(yīng)當處于生產(chǎn)狀態(tài)。

　由于正當原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級別的生產(chǎn)線應(yīng)當處于生產(chǎn)狀態(tài)。

　 第十五條檢查員應(yīng)當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應(yīng)當組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》(表5)，撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)論。

　《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應(yīng)當明確存在的問題?！东F藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》應(yīng)當客觀、真實、準確地描述企業(yè)實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。

　《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應(yīng)當經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負責人簽字。企業(yè)負責人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當注明。

　第十六條檢查組長應(yīng)當在現(xiàn)場檢查驗收后10個工作日內(nèi)將《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關(guān)資料各一份報獸藥GMP辦公室。

　《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部GMP辦公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。

　 第十七條對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應(yīng)當提出整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后向所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當對整改情況進行核查，填寫《獸藥GMP整改情況核查表》(表8)，并在收到企業(yè)整改報告的10個工作日內(nèi)，將整改報告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長。

　檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》(表9)，并在5個工作日內(nèi)將整改報告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。

　 第十八條對作出“不推薦”評定結(jié)論的，獸藥GMP辦公室向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗收申請。

 

第四章獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理GMP規(guī)范檢查驗收辦法審批與管理

 

第十九條獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當將驗收結(jié)果公示，公示期為10個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應(yīng)當將驗收結(jié)果及有關(guān)材料上報農(nóng)業(yè)部。

第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。

第二十一條《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當按《獸藥管理條例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續(xù)。

第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準文號。

 

第五章獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理GMP規(guī)范檢查驗收辦法附則

 

第二十三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請驗收(包括復(fù)驗和改擴建)時，可以同時將所有生產(chǎn)線(包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產(chǎn)線)一并申請驗收。

第二十四條對已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書(指最早核發(fā)并在有效期內(nèi))的有效期一致。

第二十五條 在申請驗收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報取得獸藥產(chǎn)品批準文號的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。

第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請靜態(tài)驗收。

第二十七條本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》(農(nóng)業(yè)部公告第496號)同時廢止。