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新舊版本潔凈室潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別是什么?

來源:http:/// 作者:DEIIANG得創(chuàng) 發(fā)布時(shí)間:2022-05-29 14:03

潔凈室按照潔凈度等級分類,可以分為百級,千級,萬級,十萬級,三十萬級,如果按照最新的GMP標(biāo)準(zhǔn),潔凈度可以分為A,B,C,D四個(gè)等級,下面介紹下這兩種等級標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室各項(xiàng)指標(biāo)參數(shù)表,方便大家了解一下:

一、老版本潔凈度標(biāo)準(zhǔn):

1、潔凈度等級100級:

最大粉塵顆粒數(shù)/立方米≥0.5μm塵粒數(shù),500,≥5μm塵粒數(shù)為0,最大允許微生物數(shù)為浮游菌/立方米5,沉降菌/碟1。

2、10000級潔凈度等級:

最大粉塵顆粒數(shù)/立方米≥0.5μm塵粒數(shù)350000,≥5μm塵粒數(shù)2000,浮游菌/立方米100,微生物最大允許數(shù)。

3、1000級潔凈度等級:1000級:

最大粉塵顆粒數(shù)/立方米≥0.5μm塵粒數(shù)3500000,≥5μm粉塵粒數(shù)20000,浮游菌/立方米500,微生物最大允許數(shù)。

4、30000級潔凈度等級:

最大粉塵顆粒數(shù)/立方米≥0.5μm塵粒數(shù)10500000,≥5μm塵粒數(shù)60000,浮游菌/立方米1000,微生物最大允許數(shù)。
潔凈度等級表


 

二、新版GMP潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)

A級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60%

操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s;垂直風(fēng)速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
A級潔凈區(qū)

B級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60%

房間換氣次數(shù):≥25次/h

壓差:B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
B級潔凈區(qū)

C級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60%

房間換氣次數(shù):≥25次/h

壓差:C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
C級潔凈區(qū)

D級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18-26℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45%-60%

房間換氣次數(shù):≥15次/h

壓差:100,000級區(qū)相對室外≥10Pa,

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
D級潔凈區(qū)


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