二、化妝品凈化車間平面規(guī)劃基本要求

1、化妝品凈化車間環(huán)境要求

化妝品無菌車間在布局上，要考慮交叉污染的問題，化妝品的在自然環(huán)境中，隨著溫度濕度的變化，會(huì)導(dǎo)致化妝品的原料、配料的一個(gè)質(zhì)變，還有生產(chǎn)過程中，會(huì)產(chǎn)生較多的粉塵、細(xì)菌、灰塵等，所以化妝品整個(gè)生產(chǎn)過程，是對(duì)潔凈度要求非常高的。

 

2、化妝品凈化車間功能區(qū)配置

在整個(gè)化妝品無菌車間的布局上，要考慮以上問題，做好車間的設(shè)計(jì)布局，例如原料間、制作間、灌包間、成品/半成品存放間、成品倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室、更衣室、緩沖間、辦公室、消毒洗消間等功能區(qū)域，要做好布局，才能防止交叉污染。化妝品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產(chǎn)品必須使用單獨(dú)生產(chǎn)車間，制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米,人均占地面積不得小于4平方米,車間凈高不得小于2.5米。

 

3、化妝品凈化車間各功能間消毒設(shè)備的布置

在潔凈凈化方面，化配置儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間、更衣間、緩沖區(qū)域都要有空氣凈化或者空氣消毒設(shè)施，才能確保化妝品無菌車間的生產(chǎn)環(huán)境是符合潔凈度要求的。

三、化妝品凈化車間人員貨物流向基本要求

四、化妝品車間壓差控制要求

        對(duì)制藥廠各潔凈室壓差進(jìn)行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_。下面根據(jù)壓差控制法規(guī)要求分8個(gè)方面進(jìn)行壓差控制和壓差表安裝的詳細(xì)介紹。

　　1. 壓差控制法規(guī)要求

　　版GMP認(rèn)證對(duì)于潔凈車間的壓差要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于帕斯卡，相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染。藥品版GMP無菌藥品附錄第三十四條規(guī)定“應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表”。

　　2.確定潔凈區(qū)各潔凈室的壓差

　　2.1同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差

　　在實(shí)際工程中，確定同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差，可以把每個(gè)潔凈室的壓力與潔凈區(qū)走廊相比較， 以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn)。因?yàn)闈崈魠^(qū)走廊貫穿每一個(gè)潔凈室，每個(gè)潔凈室與潔凈區(qū)走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn)，互相間的壓差值就不會(huì)混亂。如固體制劑車間，可以確定潔凈區(qū)走廊正壓值為帕(潔凈區(qū)室外為0帕);粉碎間、稱量間散塵嚴(yán)重，一般通過前室與潔凈區(qū)走廊相連，為避免房間內(nèi)含塵量較大的氣流通過走廊擴(kuò)散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為帕，前室正壓值為帕。這樣，粉碎間、稱量間相對(duì)于前室為負(fù)壓，前室相對(duì)于潔凈區(qū)走廊為負(fù)壓。氣流從潔凈區(qū)走廊流向前室，從前室流向粉碎間、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具，為避免污染，可確定該房間正壓值為帕，以避免走廊氣流流入該房間。

　　2.2不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差

　　確定不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差，可以先確定低潔凈度級(jí)別潔凈室的正壓，再依次提高正壓值基數(shù)，確定高潔凈度級(jí)別潔凈室正壓。

　　2.3特殊情況潔凈區(qū)的壓差

　　藥品的生產(chǎn)車間，比如軟膠囊生產(chǎn)車間，在同一潔凈區(qū)內(nèi)有相對(duì)濕度不同的潔凈室，對(duì)此，應(yīng)控制比較干燥的潔凈室，相對(duì)相鄰潔凈室為正壓，以免濕空氣流向干燥的潔凈室。青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房，分裝室等有藥粉暴露的潔凈室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。

　　3.確定維持壓差的壓差風(fēng)量

　　潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風(fēng)量，需要由室外新風(fēng)補(bǔ)充。因此潔凈室正壓差風(fēng)量的大小，直接影響到凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)比，以及凈化空調(diào)系統(tǒng)的耗能量。潔凈區(qū)各潔凈室維持負(fù)壓差的壓差風(fēng)量，由該潔凈室外滲入潔凈室，在很多情況下，其是未經(jīng)凈化處理的室外風(fēng)，因此潔凈室負(fù)壓差風(fēng)量的大小，直接關(guān)系到負(fù)壓潔凈室的潔凈度。目前，常見的計(jì)算潔凈室壓差風(fēng)量的方法有縫隙法和換氣次數(shù)法。縫隙法即根據(jù)潔凈室門窗等縫隙總長(zhǎng)度來估算潔凈室壓差風(fēng)量，但在實(shí)際應(yīng)用中，統(tǒng)計(jì)門窗等條縫數(shù)量的工作比較繁瑣且易造成錯(cuò)漏，目前已較少應(yīng)用。換氣次數(shù)法，即根據(jù)潔凈室換氣次數(shù)來估算潔凈室壓差風(fēng)量。在實(shí)際工程中，完全可以通過加強(qiáng)潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性，從而減少房間壓差風(fēng)量。根據(jù)潔凈室壓差值大小，壓差風(fēng)量宜按l～2次/小時(shí)的換氣次數(shù)選用。最簡(jiǎn)單的先調(diào)整一下回風(fēng)口格柵的方向開口大小，先確定好送風(fēng)量及回風(fēng)量，首先在風(fēng)速風(fēng)量滿足的前提下，可以調(diào)節(jié)回風(fēng)口開啟大小和過濾布，看是否能達(dá)到要求，如不行，只有調(diào)節(jié)車間夾層的每個(gè)潔凈室高效口的風(fēng)閥大小，但要注意調(diào)節(jié)的同時(shí)，會(huì)影響其他房間的風(fēng)量。如調(diào)動(dòng)高效口太多，最好調(diào)完后測(cè)試風(fēng)速風(fēng)量。再調(diào)節(jié)高效過濾器送風(fēng)筒的調(diào)節(jié)閥，先調(diào)高潔凈級(jí)別再調(diào)低潔凈級(jí)別，使各房間壓差符合gmp要求。注意，調(diào)節(jié)風(fēng)閥時(shí)一定要確保高效過濾器的性能符合要求。

　　4.維持潔凈室壓差恒定

　　上述潔凈室壓差值、壓差風(fēng)量，都只是理論值，需要采取一定的技術(shù)措施和設(shè)施來實(shí)現(xiàn)。在實(shí)際工程中，控制潔凈室壓差的方式有多種：

　　一般的情況下，采取定風(fēng)量系統(tǒng)的方式較多，即首先保證潔凈室送風(fēng)量相對(duì)恒定，調(diào)節(jié)潔凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量，從而控制潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差值;還可在潔凈室回(排)風(fēng)支管上安裝手動(dòng)對(duì)開多葉調(diào)節(jié)閥或蝶閥，調(diào)節(jié)回(排)風(fēng)量，控制室內(nèi)壓差。其優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備簡(jiǎn)單，有效。

　　在凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試時(shí)調(diào)好潔凈室內(nèi)壓差的方法，其缺點(diǎn)是在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行過程中，潔凈室內(nèi)壓差偏離設(shè)定值時(shí)，調(diào)節(jié)比較麻煩。該方法與其它方式配合使用，是目前工程中常見的控制潔凈室壓差的手段之一。在潔凈室回(排)風(fēng)口，安裝阻尼層(如單層無紡布、不銹鋼濾網(wǎng)、鋁合金濾網(wǎng)、尼龍濾網(wǎng)等)，能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經(jīng)常更換作為阻尼層的過濾網(wǎng)，以防潔凈室內(nèi)正壓過高。

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