一、目的

確立GMP凈化工廠潔凈室(區(qū))監(jiān)視操作規(guī)程，規(guī)范潔凈室(區(qū))各項(xiàng)監(jiān)視，確保潔凈區(qū)環(huán)境一致

二、適用限制

滿足新版GMP(2010年修訂)要求的潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測。

三、責(zé)任

1、工廠實(shí)驗(yàn)室磨練員工認(rèn)真對潔凈區(qū)域的非在線監(jiān)視浮游粒子和微生物填寫請求樣品送達(dá)制劑分廠實(shí)驗(yàn)室。

2、班級生產(chǎn)班級認(rèn)真監(jiān)視使用的潔凈區(qū)域的溫度、濕度、風(fēng)速和風(fēng)量、壓差等。操作人員認(rèn)真在線監(jiān)視小容量注射劑I線a級潔凈區(qū)的懸浮粒子，班級長認(rèn)真在線監(jiān)視ii線a級潔凈區(qū)和b級潔凈區(qū)的主要效果之間的懸浮粒子，現(xiàn)場化驗(yàn)室磨練員工認(rèn)真對主要效果之間的非在線監(jiān)視微生物(沉降菌、懸浮菌、外微生物)進(jìn)行監(jiān)視和發(fā)表，異常情況實(shí)時向主管報告。

3、技術(shù)主任、現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員認(rèn)真總結(jié)、分析每年使用的潔凈室(區(qū))監(jiān)視數(shù)據(jù)，監(jiān)視各監(jiān)視效果是否在警戒限度和偏差限度內(nèi)，以及超過警戒限度和偏差限度的糾正預(yù)防措施的制定和執(zhí)行。

4、技術(shù)主任、技術(shù)人員認(rèn)真監(jiān)視105現(xiàn)場潔凈室(區(qū))監(jiān)視管理規(guī)程的執(zhí)行情況的監(jiān)視和修訂。

潔凈室效果圖3	潔凈室效果圖4

四、內(nèi)容

1.每月開始工作時，現(xiàn)場檢查室的工作人員根據(jù)沉降菌、浮游菌、外微生物的監(jiān)視頻率，實(shí)時填寫請求樣品送到分廠檢查室的分廠檢查室，根據(jù)要求定期檢查小容量i線潔凈區(qū)的非在線懸浮粒子和微生物、小容量II線的非主要效果

2.現(xiàn)場檢查員認(rèn)真檢查小容量ii線a級潔凈區(qū)和b級潔凈區(qū)的主要效果之間的微生物(沉降菌、浮游菌、外微生物)，根據(jù)潔凈室(區(qū))沉降菌監(jiān)測操作計劃、潔凈室(區(qū))浮游菌監(jiān)測操作計劃、潔凈室(區(qū))外微生物監(jiān)測操作計劃和規(guī)定頻率(詳細(xì)頻率見6)操作，制作響應(yīng)監(jiān)測記錄。

3.為了確保潔凈室(區(qū))的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)和溫度、濕度，風(fēng)速、風(fēng)量、壓差必須符合使用要求，潔凈區(qū)的各生產(chǎn)工序必須根據(jù)計劃定頻(詳細(xì)頻率見5)進(jìn)行監(jiān)視，監(jiān)視后實(shí)時填寫記錄。批量生產(chǎn)記錄的審查應(yīng)包括環(huán)境監(jiān)測的效果。

4、必須根據(jù)以下要求監(jiān)視潔凈區(qū)域的浮游粒子和微生物:

4.1潔凈區(qū)域內(nèi)同樣平時的動態(tài)監(jiān)視必須根據(jù)證明潔凈度水平和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的效果和風(fēng)險評價進(jìn)行監(jiān)視，潔凈區(qū)域的主要效果之間同樣平時的采樣點(diǎn)分布圖(見附件1)。

4.2A級潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下，應(yīng)符合a級尺寸要求。在灌裝的全過程中，包羅裝備的組裝操作，在a級潔凈室(區(qū))進(jìn)行懸浮粒子的在線監(jiān)視，在持續(xù)或有規(guī)律地發(fā)生少量≥5.0μm的懸浮粒子時，或者懸浮粒子的監(jiān)視效果不符合尺度時，必須根據(jù)誤差管理規(guī)程進(jìn)行考察處理。生產(chǎn)操作全部竣工，操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場20分鐘后，潔凈區(qū)的懸浮粒子必須達(dá)到靜態(tài)尺度。

潔凈室效果圖3	潔凈室效果圖4

4.3懸浮顆粒數(shù)、沉降菌數(shù)、懸浮菌數(shù)和外微生物數(shù)到達(dá)或超過警戒限度時，工廠需要引起警戒，重新審視效果低于警戒限度時，可以為考察完成，重新審視效果仍然高于警戒限度

4.4懸浮顆粒數(shù)、沉降菌數(shù)、懸浮菌數(shù)和外微生物數(shù)到達(dá)或超過糾偏限度時，應(yīng)立即停產(chǎn)，考察環(huán)境超標(biāo)的原因，評價生產(chǎn)和取樣過程中員工的訓(xùn)練狀況、操作員工的技術(shù)，評價生產(chǎn)過程中工廠的潔凈消毒程序、房間的完整性、產(chǎn)物的風(fēng)險、潔凈記錄和消毒方式等與微生物污染風(fēng)險有關(guān)的行為，進(jìn)行誤差分析同時，總結(jié)和分析潔凈室(區(qū))的監(jiān)測數(shù)據(jù)，評估歷史數(shù)據(jù)對產(chǎn)物的影響。