10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間裝修尺度和設(shè)計(jì)方案，工程報(bào)價(jià)預(yù)算

10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間我們?cè)谠S多地方都有見(jiàn)到過(guò)，而且許多潔凈室品級(jí)的要求也基本上在這個(gè)局限，那么許多人就想領(lǐng)會(huì)到底10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間尺度是什么呢？通俗意義上來(lái)講10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間是指事情車(chē)間內(nèi)里每立方米的微?？刂圃?0W以內(nèi)，食物行業(yè)如果有10萬(wàn)級(jí)的生產(chǎn)車(chē)間就是相當(dāng)不錯(cuò)的！

10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間尺度就是從行業(yè)尺度上來(lái)說(shuō)可以理解為潔凈度方面的尺度，一樣平常的潔凈度品級(jí)劃分通常有10級(jí)，100級(jí)，1000級(jí)，10000級(jí)，100000級(jí)，300000級(jí)！

從換氣次數(shù)角度上來(lái)說(shuō)：

100000（10萬(wàn)）級(jí)要求每小時(shí)換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不跨越40分鐘。

10000（1萬(wàn)）級(jí)別要求每小時(shí)換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不跨越30分鐘。

1000（1千）級(jí)別要求每小時(shí)換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不跨越20分鐘。

種種品級(jí)包羅10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間潔凈度尺度參考如下：

ISO 14644 憑據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來(lái)劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的品級(jí)，而且僅思量粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 局限內(nèi)呈累積漫衍的粒子群。

憑據(jù)粒子徑，可以劃分為通例粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間尺度是：1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；2.大或即是0.5微米的粒子數(shù)不得跨越3500000個(gè)，大或即是5微米的粒子數(shù)不得跨越20000個(gè)；3.微生物最大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得跨越500個(gè)每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得跨越10個(gè)每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度品級(jí)的凈化車(chē)間壓差保持一致，對(duì)于差別潔凈品級(jí)的相鄰凈化車(chē)間之間壓差要≥5Pa，凈化車(chē)間與非凈化車(chē)間之間要≥10Pa。

10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間驗(yàn)證尺度案例參考

1 凈化車(chē)間概述

我公司凈化車(chē)間級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)，局部百級(jí)，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，修建面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)物硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。憑據(jù)我公司產(chǎn)物生產(chǎn)工藝與流程，凈化車(chē)間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、磨練包裝間等。

2 驗(yàn)證目的

檢查并確認(rèn)凈化車(chē)間是否相符醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家尺度，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否相符設(shè)計(jì)要求，能否知足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否相符醫(yī)療器械GMP治理的要求。

3 驗(yàn)證依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理規(guī)范》

YY0033《無(wú)菌醫(yī)療用具生產(chǎn)治理規(guī)范》

GB 50073《凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方式》

GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方式》

4.驗(yàn)證所需文件及紀(jì)錄

1 公司總平面環(huán)境布置圖

2 十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間平面圖

3 風(fēng)管的平面圖

4 送、回風(fēng)口的平面圖

5 排風(fēng)管平面圖

6 空氣過(guò)濾器漫衍圖

7 燈具平面圖

8 空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)

9 凈化車(chē)間工程驗(yàn)收講述

10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)紀(jì)錄

十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)

11 第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)講述

12 潔凈車(chē)間治理制度

5驗(yàn)證方式和步驟

5.1測(cè)試所需計(jì)量用具及裝備

溫濕度表

熱球風(fēng)速計(jì)

壓差表

灰塵粒子計(jì)數(shù)器

手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

恒溫培養(yǎng)箱

以上用具設(shè)配需功效完好，需檢定的應(yīng)具有有用的檢定證書(shū)。

5.2凈化車(chē)間的修建裝飾的驗(yàn)證

5.2.1驗(yàn)證要求

5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求

a）凈化車(chē)間的內(nèi)墻外面是否平整，滑膩，無(wú)顆粒脫落，能耐受洗濯和消毒。交接處是接納圓弧裝飾。

b）凈化車(chē)間地面應(yīng)平整、無(wú)裂痕、無(wú)缺陷、易洗濯。

c）平安門(mén)的密封性，緊要時(shí)易于打開(kāi)，平安通道應(yīng)無(wú)障礙。

d）凈化車(chē)間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封優(yōu)越。凈化車(chē)間的門(mén)閉適時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的偏向開(kāi)啟。

5.2.1.2配電、照明設(shè)施要求

a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣裝備相符安裝要求。

b）供電線路接納暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的種種電氣裝備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。

c）照明燈具應(yīng)外部造型簡(jiǎn)樸，不易積塵，便于擦拭。照明燈具接納吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)接納可靠密封措施。

5.2.1.3給排水管道要求

a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝毗鄰利便。

b）水管線路檢漏及格

5.2.1.5其他隸屬設(shè)施

凈化車(chē)間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車(chē)間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備職員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；差別房間之間有傳遞窗；平安門(mén)旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。

武漢得創(chuàng)凈化工程有限公司是專業(yè)提供潔凈、環(huán)保、智能化設(shè)施系統(tǒng)解決方案以及工程咨詢、工程設(shè)計(jì)、項(xiàng)目治理、裝備采購(gòu)、制作安裝、設(shè)施運(yùn)行維護(hù)等全方位專業(yè)承包和工程總承包服務(wù)。鑫誠(chéng)豐多年來(lái)一直致力于潔凈行業(yè)的生長(zhǎng)，主要服務(wù)于電子、醫(yī)藥、醫(yī)療、食物、航天化工五大行業(yè)，為其提供中央空調(diào)工程、無(wú)塵車(chē)間設(shè)計(jì)、無(wú)菌凈化、潔凈室裝修解決方案。

得創(chuàng)專注于凈化工程的設(shè)計(jì)及施工，公司擁有一批高素質(zhì)的專業(yè)設(shè)計(jì)、裝備制造安裝的專業(yè)人才，在凈化工程方面有著厚實(shí)的履歷。同時(shí)起勁學(xué)習(xí)西歐發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)技術(shù)和理念，不斷創(chuàng)新，一直致力于凈化系統(tǒng)工程的研發(fā)與建設(shè)。把凈化工程、機(jī)電安裝工程作為公司的主要營(yíng)業(yè)項(xiàng)目。公司建立差別的治理部門(mén)，起勁打造成一家專業(yè)性綜合公司。

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