生物制藥GMP的含意是生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)或優(yōu)良的操作規(guī)范，出色的生產(chǎn)制造規(guī)范生物制藥GMP車(chē)間不僅是硬件配置基本建設(shè)。生物制藥GMP是一套適用制藥業(yè)、食品類(lèi)、護(hù)膚品等領(lǐng)域的強(qiáng)制規(guī)范，規(guī)定企業(yè)依照國(guó)家相關(guān)相關(guān)法律法規(guī)，從原料、工作人員、設(shè)施、生產(chǎn)工藝、外包裝、運(yùn)送、質(zhì)量管理等層面達(dá)到環(huán)境衛(wèi)生品質(zhì)規(guī)定，產(chǎn)生一套可使用的操作規(guī)范，協(xié)助企業(yè)改進(jìn)企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生自然環(huán)境，及時(shí)處理生產(chǎn)過(guò)程中存在的不足。簡(jiǎn)單點(diǎn)來(lái)說(shuō)，生物制藥GMP規(guī)定制藥業(yè)、食品類(lèi)、護(hù)膚品等生產(chǎn)制造企業(yè)具備較好的生產(chǎn)設(shè)備，有效的生產(chǎn)工藝，健全的質(zhì)量管理體系和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)測(cè)管理體系，保證最后產(chǎn)品品質(zhì)合乎法律規(guī)定的規(guī)定。

一、生物制藥GMP車(chē)間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)可以從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上理解為潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。

一般潔凈度等級(jí)通常分為10級(jí)、100級(jí)、1000級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)！

從換氣次數(shù)來(lái)看：

1萬(wàn)(10萬(wàn))級(jí)要求每小時(shí)換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘

每小時(shí)通風(fēng)25-30次，完全通風(fēng)后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)30分鐘。

1000(1000)要求每小時(shí)換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)20分鐘

D級(jí)潔凈區(qū)

潔凈實(shí)際操作區(qū)的氣溫應(yīng)為18-26℃。

潔凈實(shí)際操作區(qū)的氣體相對(duì)濕度應(yīng)為45%-60%

房間換風(fēng)次數(shù)：≥15次/h。

壓差：100、000級(jí)相對(duì)性戶(hù)外≥10Pa，

高效送風(fēng)口泄漏超過(guò)99.97%

光強(qiáng)：>300lx-600lx。

噪聲:≤75db(動(dòng)態(tài)檢測(cè))

二、生物制藥GMP車(chē)間設(shè)計(jì)依據(jù)

GB50023《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

GB50073《凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB50591《潔凈室施工驗(yàn)收規(guī)范》

GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮顆粒試驗(yàn)方法》

GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌試驗(yàn)方法》

三、生物制藥GMP車(chē)間裝修要求

GMP無(wú)塵車(chē)間膠囊是一種固態(tài)中藥制劑，由藥物添充中空硬膠囊或密封性在延展性軟膠囊中做成；

因?yàn)樗幬锉话b在膠囊中，能遮蓋藥物的異常氣味；能提升藥物的可靠性；膠丸劑。片狀生物利用度高；

可減緩藥物釋放出來(lái)和精準(zhǔn)定位釋放出來(lái)；可以填補(bǔ)別的固態(tài)制劑的不夠。硬膠囊的制作一般分成空膠囊的配制和補(bǔ)充原材料的制取。添充。密封性和別的全過(guò)程；

空膠囊由膠囊和膠囊構(gòu)成，關(guān)鍵制取加工工藝為:膠體溶液→制坯→干躁→激光切割→快遞分揀，一般由自動(dòng)化流水線進(jìn)行，工作環(huán)境潔凈度為10000，環(huán)境溫度為10-25℃，空氣濕度為35%-45%。

1.進(jìn)到潔凈區(qū)的人和物不可以同用一個(gè)口。應(yīng)當(dāng)有原料。內(nèi)部結(jié)構(gòu)原材料庫(kù)房，不容易互相環(huán)境污染。應(yīng)設(shè)置廢料庫(kù)房，進(jìn)到潔凈區(qū)的資料應(yīng)與出入潔凈區(qū)的制成品分離。

2.人、物都需要有凈化處理對(duì)策，人:換衣、淋浴間、風(fēng)淋室、洗手消毒、消毒殺菌等，物件:根據(jù)緩存室或傳動(dòng)系統(tǒng)窗進(jìn)到潔凈區(qū)。

3.一般廠區(qū)應(yīng)設(shè)置空調(diào)機(jī)組、高低壓配電室、除灰室、檢修室等協(xié)助設(shè)備。

4.在潔凈區(qū)設(shè)置過(guò)道時(shí)，盡可能保證該安全通道立即抵達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)制造職位。在中間站或內(nèi)包裝制品貯藏室，別的職位的控制室或貯藏室不可以做為原材料和使用員工進(jìn)到職位的安全通道。

5.避免蟲(chóng)類(lèi)、飛禽、耗子進(jìn)到生產(chǎn)車(chē)間的止蟲(chóng)類(lèi)、飛禽和耗子進(jìn)到生產(chǎn)車(chē)間。

6.固態(tài)中藥制劑生產(chǎn)無(wú)塵車(chē)間應(yīng)設(shè)置材料準(zhǔn)備室，并設(shè)置在庫(kù)房周邊，有利于預(yù)算定額和稱(chēng)重管理方法。

7.清潔區(qū)應(yīng)設(shè)置合適生產(chǎn)規(guī)模的原料。顆粒物正中間站、膠囊間、素片轉(zhuǎn)運(yùn)站等半成品加工儲(chǔ)存庫(kù)，降低人工不正確，避免制造中混和藥物。

8.固態(tài)中藥制劑清理生產(chǎn)車(chē)間，破碎、篩余、制粒、干躁、全粒、總混和、壓片糖果、添充等。除開(kāi)設(shè)計(jì)方案必不可少的除塵裝置外，還應(yīng)制定和操作之前室。前室一般相對(duì)性負(fù)壓力，防止環(huán)境污染相鄰屋子或過(guò)道。

9.一般廠區(qū)。衛(wèi)浴潔具房應(yīng)布局在潔凈區(qū)。儲(chǔ)物間，且總面積不能過(guò)小。

10.參觀考察過(guò)道不但是一條貨運(yùn)物流安全通道，還具有安全消防安全通道的功效，對(duì)清理范圍和外部也具有調(diào)節(jié)作用。

11.在設(shè)置參觀考察過(guò)道和清理過(guò)道時(shí)，應(yīng)考慮到對(duì)應(yīng)的防護(hù)門(mén)，安全門(mén)的打開(kāi)務(wù)必便捷。