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為什么要進(jìn)行GMP認(rèn)證?

來源:http:/// 作者:DEIIANG得創(chuàng) 發(fā)布時(shí)間:2022-06-10 22:23

簡(jiǎn)而言之,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法律要求.

GMP認(rèn)證(GMP認(rèn)證-GMP認(rèn)證凈化車間設(shè)計(jì)施工-GMP認(rèn)證專用高效空氣過濾器生產(chǎn)廠家推薦)是指省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP審查專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、車間設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、材料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)相關(guān)的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查,藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品種類進(jìn)行GMP監(jiān)督檢查和認(rèn)可的制度,是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,也是確保藥品質(zhì)量安全、科學(xué)、有效的一種先進(jìn)的管理方式.

為食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者認(rèn)識(shí)食品生產(chǎn)的特殊性,提供重要的教材,以生產(chǎn)積極的工作態(tài)度,激發(fā)對(duì)食品質(zhì)量負(fù)責(zé)的精神,消除生產(chǎn)上的壞習(xí)慣.

GMP是英語GoodManufacturing的Practice縮寫,中文的意思是良好的作業(yè)規(guī)范或良好的制造標(biāo)準(zhǔn),是特別重視在生產(chǎn)過程中實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生安全的自主管理制度.

是適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)要求從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量管理等方面按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成可操作的作業(yè)規(guī)范,幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題改善。

隨著gmp的發(fā)展,國(guó)際實(shí)施了藥品gmp認(rèn)證.gmp提供藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn).

中國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日發(fā)布了《關(guān)于開展藥品gmp認(rèn)證的通知》
gmp認(rèn)證車間

從1998年7月1日起,未取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè),衛(wèi)生部不接受新藥生產(chǎn)申請(qǐng)的新藥認(rèn)可的,只發(fā)行新藥認(rèn)證書,不發(fā)行藥品認(rèn)可文號(hào).

嚴(yán)格新開藥品生產(chǎn)企業(yè)審批,未取得藥品gmp認(rèn)證證書的,不得發(fā)放《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》.取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)(工廠)在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí),藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先受理:到1998年6月30日為止沒有取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)(工廠),藥品監(jiān)督管理部門不再接受新藥生產(chǎn)的申請(qǐng).

取得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品,參加國(guó)際藥品貿(mào)易時(shí),可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品出口銷售的證明書:根據(jù)國(guó)家藥品價(jià)格管理的規(guī)定,可向物價(jià)部門重新申請(qǐng)核定藥品價(jià)格.

各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)部門和醫(yī)療部門應(yīng)優(yōu)先購(gòu)買、使用藥品gmp認(rèn)證書的藥品和取得藥品gmp認(rèn)證書的企業(yè)(工廠)生產(chǎn)的藥品.

藥品gmp認(rèn)證的藥品可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說明書上使用認(rèn)證標(biāo)志.,,.《良好的藥品生產(chǎn)規(guī)范》是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī).
 

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