2011年實施的《無菌植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》在日常監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)凈化廠房的建設不夠規(guī)范。結合許多醫(yī)療器械制造商，在生產(chǎn)和監(jiān)督過程中出現(xiàn)了各種問題。醫(yī)療器械的生產(chǎn)一般要求生產(chǎn)環(huán)境無塵、無菌。醫(yī)療器械凈化廠房的建設可以保證無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的環(huán)境，防止環(huán)境污染無菌醫(yī)療器械。

十萬級醫(yī)療器械凈化廠房通風的設計

1、凈化廠房空調(diào)通風系統(tǒng)帶走凈化廠房的余熱、 余濕， 或補給車間所需的熱量、 濕量， 來維廠凈化廠房的設計溫度、 濕度。 這一點和其它空調(diào)系統(tǒng)是一致的， 也是主要任務之一。
2、凈化廠房空調(diào)通風系統(tǒng)保證供給凈化廠房足量的潔凈空氣的稀釋、排除車間在生產(chǎn)過程中，由于人員和工藝所污染的空氣， 使車間的含塵、 菌濃度達到所規(guī)定的潔凈等級。
3、凈化廠房空調(diào)通風系統(tǒng)補給足量的凈化空氣稀釋車間的有害物濃度，如工藝過程中散發(fā)的易燃、 易爆有機溶劑和有害氣體，以確保車間空氣中的有害物濃度低于相關標準所規(guī)定的最高容許濃度。
4、凈化廠房空調(diào)通風系統(tǒng)供給凈化廠房充足的室外新鮮空氣， 使車間的空氣品質(zhì)， 符合人們正常工作所需的衛(wèi)生標準。
5、凈化廠房空調(diào)通風系統(tǒng)根據(jù)工藝要求， 通過送、 回、 排風量的不同匹配， 以維持車間相對于室外或鄰室， 或走道一定的正壓值或負壓值。 以控制相鄰空間氣流或污染物的流向。
6、采取相應的隔離、 局部排風等措施， 防止工藝產(chǎn)生的粉塵、 大量余熱、 余濕等有害物在車間擴散。
7、設置必要的分離、 收集裝置， 既防止由凈化廠房排出去的有害物質(zhì)污染大氣， 又可回收部分排風帶走的可利用藥塵。

十萬級醫(yī)療器械凈化廠房空調(diào)系統(tǒng)的設計

凈化廠房潔凈空調(diào)系統(tǒng)設計根據(jù)凈化廠房面積、凈化等級及凈化廠房需求確定。
潔凈空調(diào)系統(tǒng)工作流程：室外新風經(jīng)過初效過濾器過濾后，與凈化廠房回風混合，再經(jīng)冷卻、除濕、加熱、加濕后通過送風機將處理過的空氣經(jīng)中效和高效過濾送入凈化廠房，完成空氣熱濕處理和過濾循環(huán)，使凈化廠房保持設計的溫濕度和潔凈度。組合式空調(diào)機組一般包括新回風混合段初效、加熱、表面冷卻、加濕、風機、消聲、中效過濾、出風等功能段?？諝饨?jīng)組合空調(diào)機組處理后送入室內(nèi)，室內(nèi)氣流組織采用頂送下側回/排的送、回、排風方式。凈化廠房主要是通過潔凈空調(diào)的循環(huán)來過濾空氣中的塵埃，實現(xiàn)對空氣中粒子的控制，達到潔凈度等級，因此需要足夠的風量循環(huán)來保證室內(nèi)潔凈度。根據(jù)《凈化廠房設計規(guī)范》和《醫(yī)藥工業(yè)空調(diào)系統(tǒng)設計規(guī)范》規(guī)定D級潔凈區(qū)的換氣次數(shù)設計為不小于15次/h，對于局部爆炸危險區(qū)換氣次數(shù)為25次/h。

十萬級醫(yī)療器械凈化廠房凈化系統(tǒng)設計

凈化廠房室內(nèi)氣流倒灌，為防止室外氣流倒灌。防止凈化車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)停止運行時，室外空氣倒灌流入室內(nèi)，引起污染和沉積。工程中常用的防倒灌措施是：
①采用設置中效過濾器，這種方式結構簡單、維護方便；
②采用止回閥，使用方便，但密閉性較差；
③采用密閉閥，密閉性好，但結構復雜，管理不便；
④采用自控裝置。
2 含有易燃、易爆局部排風系統(tǒng)的防火防爆。
3 排風介質(zhì)中有害物濃度及排放量超過國家或地區(qū)有害物排放濃度及排放量規(guī)定時，應進行無害化處理。
4 對含有水蒸氣和凝結性物質(zhì)的排風系統(tǒng)，應設坡度及排放口。凈化廠房內(nèi)的換鞋、存外衣、盥洗、廁所和淋浴等生產(chǎn)輔助房間，應采取通風措施，其室內(nèi)的靜壓值，應低于潔凈區(qū)。

醫(yī)療器械無塵廠房	醫(yī)療器械無塵車間
醫(yī)療器械無塵廠房立柱	醫(yī)療器械無塵廠房生產(chǎn)情況

武漢得創(chuàng)凈化科技有限公司潛心家用中央空調(diào)工程與電子器件、食品類和醫(yī)療設備等各種領域凈化車間、GMP氣體凈化等工程設計方案、工程施工、市場銷售為一體的綜合性工程服務。企業(yè)一直專注于凈化室凈化系統(tǒng)軟件工程和家用中央空調(diào)工程的制定與工程施工，并市場銷售凈化和空調(diào)通風設備。企業(yè)有很強的技術能力和充足的組裝經(jīng)驗，在其中注冊建造師與工程師占60%以上，有著平穩(wěn)、技術專業(yè)的安裝團隊，從節(jié)約運營成本、降低運轉(zhuǎn)成本和綠色環(huán)保等層面考慮，完全免費為客人給予比較好的中央空調(diào)型號選擇計劃方案、凈化優(yōu)化系統(tǒng)計劃方案，構建愜意的氣體自然環(huán)境。做為凈化工程總承包單位和機器設備經(jīng)銷商，在空調(diào)系統(tǒng)技術、凈化技術、自動化控制技術等行業(yè)有充足的工程經(jīng)驗與基礎理論經(jīng)驗。很多年來堅持不懈以高質(zhì)量的工程產(chǎn)品品質(zhì)為基本，全力以赴以客戶為中心為輔導標準，根據(jù)勤奮努力，累積了充足的工程經(jīng)驗，并和諸多顧客創(chuàng)建了長久穩(wěn)定的合作關系。名杰因其技術專業(yè)的設計方案、強勁的工程基本建設能力、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品品質(zhì)及其優(yōu)良的售后而獲得社會各界的信賴。經(jīng)營范圍：生產(chǎn)車間凈化工程、可擔負千級、千級、萬級、十萬級等各種各樣凈化等級的凈化工程，工程范疇：PVC地板、環(huán)氧樹脂地坪及防靜電地面工程、安全性技術預防工程、無塵廠房設計方案、醫(yī)療服務、食品工業(yè)、航空航天、生物醫(yī)藥等高技術領域的氣體凈化。服務項目目標：半導體材料、電子器件工業(yè)廠房，LCD、TFT、LED等電子器件工業(yè)廠房，太陽能光學、精密機械制造、細致化工企業(yè)，pcb線路板廠，包裝印刷生產(chǎn)車間，塑料機房，診室，檢驗科、藥業(yè)、食品類、護膚品工業(yè)廠房等；地源熱泵空調(diào)工程服務目標：酒店餐廳、酒店、寫字樓、大型商場、醫(yī)院門診、公共圖書館、文化活動中心等。凈化商品：生產(chǎn)制造、訂制各種各樣凈化機器設備。大家專注于環(huán)保節(jié)能、環(huán)保行業(yè)的擴展，“效率低消耗，靠譜平穩(wěn)”爭做文明人凈化領域的先峰，為達到顧客的要求，視產(chǎn)品質(zhì)量為公司性命，公司建立并完善了精英團隊系統(tǒng)化、技術經(jīng)驗豐富多彩的工程管理方法、設計方案、工程施工精英團隊。