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潔凈廠房檢測(cè)表（中篇）

來(lái)源：http:/// 作者：DEIIANG得創(chuàng) 發(fā)布時(shí)間：2021-07-06 22:51

1、目地：為確保潔凈區(qū)（室）自然環(huán)境符合規(guī)定，避免污染和交叉式污染，特制訂本管理方法技術(shù)規(guī)范。

2、適用范圍：適用凈化廠房（潔凈區(qū)）規(guī)定的生產(chǎn)制造或檢測(cè)地區(qū)。

3、責(zé)任人：凈化廠房（潔凈區(qū)）的檢測(cè)工作人員，生產(chǎn)技術(shù)部，設(shè)計(jì)部，質(zhì)管部，各凈化廠房（潔凈區(qū)）的主管機(jī)構(gòu)。

4、管理方法技術(shù)規(guī)范

4.1 凈化廠房（潔凈區(qū)）界定：必須對(duì)自然環(huán)境中浮塵及微生物菌種總數(shù)開(kāi)展操縱的屋子（地區(qū)）。

4.2 凈化廠房（潔凈區(qū)）的氣體潔凈級(jí)別劃分

4.2.1 依據(jù)生產(chǎn)工藝流程規(guī)定，融合2010版GMP有關(guān)要求，將潔凈區(qū)域區(qū)劃四個(gè)等級(jí)：A、B、C和D級(jí)。

4.2.2 潔凈度等級(jí)等級(jí)規(guī)范：

**（表一）各潔凈等級(jí)氣體飄浮顆粒的規(guī)范**
潔凈度等級(jí) 級(jí) 別	飄浮顆粒較大容許數(shù)/立方
	靜態(tài)		動(dòng) 態(tài)
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A級(jí)	3520	20	3520	20
B級(jí)	3520	29	352000	2900
C級(jí)	352000	2900	3520000	29000
D級(jí)	3520000	29000	不作要求	不作要求

**（表二）凈化車(chē)間（潔凈區(qū)）微生物菌種檢測(cè)的動(dòng)態(tài)性規(guī)范**
潔凈度等級(jí) 級(jí) 別	落菌 cfu/m³	沉降菌（?90毫米） cfu/4鐘頭	表層微生物菌種
潔凈度等級(jí) 級(jí) 別	落菌 cfu/m³	沉降菌（?90毫米） cfu/4鐘頭	觸碰（?55mm） cfu/碟	5指膠手套 cfu/碟
A級(jí)	<1	<1	<1	<1
B級(jí)	10	5	5	5
C級(jí)	100	50	25	-
D級(jí)	200	100	50	-

備注名稱(chēng)：

1. 靜態(tài)數(shù)據(jù)界定：指全部生產(chǎn)線設(shè)備均已安裝準(zhǔn)備就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)制造主題活動(dòng)且無(wú)實(shí)際操作工作人員到場(chǎng)的情況。

2. 動(dòng)態(tài)性界定：指生產(chǎn)線設(shè)備按預(yù)訂的加工工藝方式運(yùn)作并有要求總數(shù)的實(shí)際操作工作人員在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作的情況。

3. 工作區(qū)域取樣點(diǎn)的部位距地0.8～1.5m上下（稍高于工作臺(tái)面）。

4.3 凈化車(chē)間（潔凈區(qū)）規(guī)定

4.3.1 和非凈化車(chē)間（潔凈區(qū)）中間務(wù)必設(shè)定緩存設(shè)備，人、貨運(yùn)物流向務(wù)必有效；

4.3.2 溫度和空氣濕度：溫度為18-26℃，不一樣的商品按加工工藝規(guī)定操縱好空氣濕度；

4.3.3 凈化車(chē)間（潔凈區(qū)）內(nèi)務(wù)必賠償和維持房間內(nèi)需要的一定的清新空氣量,其總數(shù)值應(yīng)選以下排風(fēng)量的最高值：非單邊流室總

排風(fēng)量的10-30，單邊流室總排風(fēng)量的2-4；

4.3.4 生凈化車(chē)間（潔凈區(qū)）的負(fù)壓差

4.3.4.1凈化車(chē)間（潔凈區(qū)）的氣體務(wù)必保持一定的正壓力；

4.3.4.2 凈化車(chē)間（潔凈區(qū)）和非凈化車(chē)間（潔凈區(qū)）中間、不一樣級(jí)別潔凈區(qū)中間的靜壓差務(wù)必大于等于10Pa；

4.3.4.3 同樣潔凈度等級(jí)級(jí)別的不一樣作用地區(qū)（操作室）中間也理應(yīng)維持適度的壓力差梯度方向；

4.3.4.4 粉塵操作室（如顆粒料的抽樣、稱(chēng)重、混和、散裝或包裝等操作室）務(wù)必與其說(shuō)鄰近的室（潔凈區(qū)）維持相對(duì)性負(fù)壓力，配

備捕塵設(shè)備。

4.3.5 凈化車(chē)間（潔凈區(qū)）的噪音級(jí)，動(dòng)態(tài)性檢測(cè)時(shí)不適合超出75db(A級(jí))，當(dāng)超出時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用隔音、消音、隔振等對(duì)策。噪音

操縱設(shè)計(jì)方案不可危害凈化車(chē)間的凈化處理標(biāo)準(zhǔn)。

4.3.6潔凈區(qū)的光照強(qiáng)度，除一般地區(qū)要做到加工工藝規(guī)定外，關(guān)鍵工作中地區(qū)宜不少于300lx。

4.3.7 A級(jí)區(qū)單邊流系統(tǒng)軟件在其工作中地區(qū)務(wù)必勻稱(chēng)排風(fēng)，風(fēng)力為0.36～0.54m/s（具體指導(dǎo)值）。理應(yīng)有數(shù)據(jù)信息證實(shí)單邊流的情況并經(jīng)

過(guò)認(rèn)證。

4.3.8 換風(fēng)參觀考察值：C級(jí)及之上地區(qū)宜＞25次/鐘頭，D級(jí)地區(qū)宜＞16次/鐘頭。

4.4 飄浮顆粒的監(jiān)管

4.4.1 依據(jù)潔凈度等級(jí)級(jí)別和空氣過(guò)濾系統(tǒng)軟件確定的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，明確飄浮顆粒抽樣點(diǎn)的部位并開(kāi)展日常動(dòng)態(tài)性監(jiān)管；

4.4.2 在重要實(shí)際操作的整個(gè)過(guò)程中，包含機(jī)器設(shè)備的拼裝實(shí)際操作，理應(yīng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)開(kāi)展飄浮顆粒的檢測(cè)。生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境污染（如活生

物、放射性傷害）很有可能毀壞浮塵顆粒計(jì)數(shù)器及抽樣量時(shí)，理應(yīng)在機(jī)器設(shè)備調(diào)節(jié)實(shí)際操作和仿真模擬實(shí)際操作期內(nèi)開(kāi)展檢測(cè)。A級(jí)潔凈區(qū)檢測(cè)

的頻率及抽樣量，應(yīng)能及時(shí)處理任何人為干涉、偶發(fā)事件及一切系統(tǒng)軟件的毀壞。散裝時(shí)，因?yàn)樯唐纷陨碓斐深w粒，容許散裝

點(diǎn)≥5.0μm的飄浮顆粒發(fā)生不符合規(guī)定的狀況；

4.4.3 在B級(jí)潔凈區(qū)可選用與A級(jí)潔凈區(qū)類(lèi)似的檢測(cè)系統(tǒng)?？梢罁?jù)B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)鄰近A級(jí)潔凈區(qū)的危害水平，調(diào)節(jié)采樣率和

取樣量；

4.4.4 飄浮顆粒的檢測(cè)系統(tǒng)理應(yīng)考慮到選用管的長(zhǎng)短和彎頭的半經(jīng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的危害；

4.4.5 日常檢測(cè)的取樣量可與潔凈度等級(jí)級(jí)別和空氣過(guò)濾系統(tǒng)軟件確定時(shí)的氣體取樣量不一樣；

4.4.6 在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)，持續(xù)或有規(guī)律性地發(fā)生≥5.0μm的飄浮顆粒時(shí)，理應(yīng)開(kāi)展調(diào)研；

4.4.7 生產(chǎn)制造實(shí)際操作所有完畢、實(shí)際操作工作人員退出生產(chǎn)制造當(dāng)場(chǎng)并經(jīng)三十分鐘（具體指導(dǎo)值）自?xún)糇饔煤?，潔凈區(qū)的飄浮顆粒理應(yīng)做到表格中的“靜

態(tài)”規(guī)范；

4.4.8 理應(yīng)依照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)（必需時(shí)）開(kāi)展動(dòng)態(tài)性檢測(cè)。監(jiān)管規(guī)定及其警示程度和糾偏裝置程度

可依據(jù)實(shí)際操作的特性明確，但自?xún)糇饔脮r(shí)間理應(yīng)做到要求規(guī)定。

4.5 微生物菌種的檢測(cè)

4.5.1 理應(yīng)對(duì)微生物菌種開(kāi)展動(dòng)態(tài)性檢測(cè)，評(píng)定無(wú)菌檢測(cè)生產(chǎn)制造的微生物菌種情況。檢測(cè)方式有沉降菌法、定量分析氣體落菌抽樣法和表層抽樣

法（如棉球擦拭法和觸碰碟法）等。

4.5.2 動(dòng)態(tài)性抽樣理應(yīng)防止對(duì)潔凈區(qū)導(dǎo)致負(fù)面影響。制成品批紀(jì)錄的審批理應(yīng)包含環(huán)保監(jiān)測(cè)的結(jié)果；

4.5.3 對(duì)表層和實(shí)際操作工作人員的檢測(cè)，理應(yīng)在重要實(shí)際操作進(jìn)行后開(kāi)展。在一切正常的生產(chǎn)制造實(shí)際操作檢測(cè)外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清理或消毒殺菌等操

作進(jìn)行后提升微生物菌種檢測(cè)。

4.6 理應(yīng)制訂適度的飄浮顆粒和微生物菌種檢測(cè)警示和糾偏裝置程度。安全操作規(guī)程中理應(yīng)詳細(xì)描述結(jié)果超標(biāo)準(zhǔn)時(shí)必須采用的糾偏裝置對(duì)策。

4.7 凈化車(chē)間（潔凈區(qū)）的溫度濕度、壓力差線上開(kāi)展監(jiān)管；風(fēng)力、排風(fēng)量或換風(fēng)每月檢測(cè)一次；光照強(qiáng)度、噪音每一年檢測(cè)一次。

4.8 各潔凈區(qū)應(yīng)用單位依據(jù)自身中央空調(diào)壓力差標(biāo)示狀況拆換中效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器。高效送風(fēng)口依據(jù)一致性檢測(cè)結(jié)果立即開(kāi)展拆換。

高效送風(fēng)口安裝后開(kāi)展一次一致性實(shí)驗(yàn)，自此半年檢驗(yàn)一次。

4.9 定期維護(hù)消防報(bào)警系統(tǒng)及安全事故照明燈具設(shè)備與安全出口的完好率。

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