三十萬級食品凈化廠房設計施工.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事食品凈化廠房工程規(guī)劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
食品供應鏈是由農牧業(yè)、食品制造業(yè)、物流配送領域等有關公司構成的食品生產(chǎn)制造供貨互聯(lián)網(wǎng)。伴隨著《紐約時報》的發(fā)展趨勢，食品流通業(yè)的關鍵競爭早已從商品、網(wǎng)絡布局、品牌推廣競爭發(fā)展趨勢到自動化控制、科學物流配送和個性化服務的供應鏈競爭。針對傳統(tǒng)式食品公司而言，為了能獲得供應鏈競爭，提高公司的知名度，務必向數(shù)據(jù)供應鏈管理方法轉型發(fā)展。

凈化廠房潔凈度是如何達到的
武漢介紹說在凈化廠房里，配備有一套高效過濾凈化系統(tǒng)?？諝饨?jīng)過高效過濾器達到潔凈度，確保車間環(huán)境、保證產(chǎn)品質量。外界的空氣也難以進入潔凈區(qū)
在進入十萬級潔凈區(qū)時可以看到，在一般生產(chǎn)區(qū)和十萬級潔凈區(qū)相隔的彩鋼板上裝有壓差指示裝置
根據(jù)GMP規(guī)定，空氣潔凈級別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應大于5PA。這個表用于車間在生產(chǎn)過程中監(jiān)控潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)的壓差，車間設有專門的工作人員，定時對壓差表進行監(jiān)控記錄，生產(chǎn)過程中若發(fā)現(xiàn)壓差不符合要求時，立即停產(chǎn)并聯(lián)系工程部檢修，以確保潔凈區(qū)空氣的潔凈度

設計規(guī)范即醫(yī)藥工業(yè)凈化廠房設計規(guī)范，它結合國內外的進展情況以及我國醫(yī)藥行業(yè)凈化廠房建設、使用的實踐經(jīng)驗，從我國國民經(jīng)濟發(fā)展的實際水平和我國醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā)，提出了我國醫(yī)藥工業(yè)凈化廠房設計的基本要求。與凈化廠房設計規(guī)范比較設計規(guī)范突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點和特殊要求，并結合醫(yī)藥行業(yè)的具體情況，對藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設計、設備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細的規(guī)定和說明，可操作性較強
以下就《GMP設計規(guī)范》與《凈化廠房設計規(guī)范》做一比較
1.適用范圍
設計規(guī)范與凈化廠房設計規(guī)范的適用范圍不同。設計規(guī)范適用于新建、改建和擴建的醫(yī)藥制劑，原料藥和藥用包裝材料，無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)凈化廠房的設計，其中包括生物制藥凈化廠房的設計，而凈化廠房設計規(guī)范不適用于以細菌為控制對象的生物潔凈室
2.潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)
2.1主要控制對象和空氣潔凈度
因《GMP設計規(guī)范》適用于生物潔凈室而《凈化廠房設計規(guī)范》不適用，所以兩規(guī)范針對的控制對象也就不同。《凈化廠房設計規(guī)范》適用于潔凈區(qū)只控制微粒，而《GMP設計規(guī)范》不僅要控制微粒，還要控制微生物。因此，《GMP設計規(guī)范》不僅給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數(shù)目，而且給出了每一潔凈度等級下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標?！秲艋瘡S房設計規(guī)范》只給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數(shù)目
從兩規(guī)范的空氣潔凈度等級劃分以及相應的控制指標來看：兩規(guī)范的空氣潔凈度等級劃分以及對大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同。《GMP設計規(guī)范》把空氣潔凈度劃分為百級:，萬級:，十萬級:，大于100000級(相當于三十萬級:)?！秲艋瘡S房設計規(guī)范》的潔凈度劃分為100級，千級:，10000級，
100000級。對大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同
2.2溫濕度
設計規(guī)范按潔凈度等級規(guī)定了溫濕度的范圍。百級，萬級區(qū)域一般控制溫度為，相對濕度為，十萬級區(qū)域一般控制溫度為，相對濕度為。生產(chǎn)工藝有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定
凈化廠房設計規(guī)范對溫濕度的規(guī)定是在空氣凈化一章中給出的，生產(chǎn)工藝無溫濕度要求時，控制溫度為，相對濕度低于人員凈化用室和生活用室溫度為。有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定
2.3噪聲級
設計規(guī)范與凈化廠房設計規(guī)范在噪聲級上也有很大區(qū)別
3.廠址選擇和總平面布置
醫(yī)藥企業(yè)受環(huán)境的影響較大，對環(huán)境的影響也較大，因此，廠址選擇極為重要。尤其是周圍環(huán)境的大氣含塵、含菌濃度要低，水質要好。對于某些特殊藥品的廠房，如青霉素類等，其總平面布置應考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染;原藥和制劑產(chǎn)品兼有的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風側;三廢處理、鍋爐房等有嚴重污染的區(qū)域應置于廠房的最大頻率風向下風側;危險品庫應設于廠區(qū)安全位置，并相應的保護措施;廠區(qū)主要道路應貫徹人流與物流分流的原則
對于廠區(qū)綠化《GMP設計規(guī)范》明確指出“不宜種花”，因為花粉是造成污染的原因之一
4.工藝設計
4.1工藝布局
藥品生產(chǎn)的工藝流程日益復雜，使用的原材料品種規(guī)格繁多，加上生產(chǎn)員工較多以及操作頻繁，很容易造成人為差錯和產(chǎn)品的交叉污染。因此，醫(yī)藥工業(yè)凈化廠房的工藝布局是極為重要的。為防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，《GMP設計規(guī)范》提出四個基本要求
a.分別設置人員和物料的進出口通道
b.人員和物料進入潔凈生產(chǎn)區(qū)應有各自的凈化用室和設施
c.生產(chǎn)操作區(qū)內應只設置必要的工藝設備和設施
d.輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈區(qū)內
對潔凈房間布置，生產(chǎn)輔助用室的布置和潔凈度等級《GMP設計規(guī)范》也作了規(guī)定
4.2 人員凈化
醫(yī)藥工業(yè)凈化廠房能否達到GMP要求，人員凈化是關鍵的一環(huán)。在眾多的污染源中，人是最大的污染源。人進入潔凈區(qū)，如果不進行凈化或凈化效果不佳，會帶入大量的微粒和微生物，嚴重影響到潔凈區(qū)的空氣潔凈度。針對不同藥物不同劑型對微粒和微生物的控制程度，《GMP設計規(guī)范》做出了兩組不同的人員凈化程序。一組用于非無菌產(chǎn)品和可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)，另一組用于不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)
5.設備
由于設備本身及其安裝質量關系到凈化廠房的潔凈效果，《GMP設計規(guī)范》要求潔凈室內應采用防塵、防微生物污染的設備和設施，對設備的結構、零部件、內外表面、傳動部件、過濾裝置等的材料、性能、附件及其安裝等等都作了明確規(guī)定
當設備安裝在跨越不同潔凈度等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔斷，宜在隔斷兩側分段傳送。在不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非該傳送裝置采用連續(xù)消毒方式。另外，青霉素等藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設備，必須專用
6.工藝管道及給排水管道
醫(yī)藥工業(yè)凈化廠房的工藝管道，其種類、材質、輸送的介質、介質特性、安全保證措施等等與其他行業(yè)的凈化廠房要多得多，也復雜得多?！禛MP設計規(guī)范》對工藝管道的材料、安裝、保溫以及安全等方面的規(guī)定比較具體
同時由于醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)用水量大，用水種類多，水質要求嚴。《GMP設計規(guī)范》除對給水、排水系統(tǒng)的管材、管道安裝等作了說明外，對工藝用水尤其是對與生產(chǎn)緊密相關的純水、注射用水的水質及其管道系統(tǒng)作了詳細的規(guī)定。另外，潔凈室內的地漏一直是凈化廠房設計的難點，《GMP設計規(guī)范》和《凈化廠房設計規(guī)范》中對潔凈地漏的要求也不同
7.空氣凈化
藥品生產(chǎn)尤其是制劑藥品的生產(chǎn)，經(jīng)常是不同藥物不同劑型同時存在于同一凈化廠房中。為防止發(fā)生交叉污染，《GMP設計規(guī)范》規(guī)定下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時，則不應采用回風
a.固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序
b.固體口服制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣
c.用有機溶媒精制的原料藥精制、干燥工序
d.凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序
潔凈室的氣流組織是潔凈空調的核心內容。潔凈效果能否達到要求，潔凈室的氣流組織是否合理和滿足要求是關鍵?！禛MP設計規(guī)范》給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經(jīng)室內的斷面風速或換氣次數(shù)?！秲艋瘡S房設計規(guī)范》不僅給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經(jīng)室內的斷面風速或換氣次數(shù)，而且給出了送、回風口的風速
青霉素類藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)，有著特殊要求，《GMP設計規(guī)范》作了特殊規(guī)定。這些藥物的精制、干燥室和分裝室，室內要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負壓。生產(chǎn)或分裝這些藥物的房間的送風口和排風口均應安裝高效過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度;其空調凈化系統(tǒng)應于其他藥物的空調凈化系統(tǒng)完全分開，防止交叉污染;其排風口與其他藥物空調凈化系統(tǒng)的新風口之間應相隔一定的距離
除以上幾點外，兩規(guī)范在“建筑、電氣”的具體要求上也有一定的區(qū)別。從總體來看《GMP設計規(guī)范》秉承了《凈化廠房設計規(guī)范》的編制思想，吸收了其優(yōu)點，又結合當前國內外凈化廠房設計的進展情況及我國醫(yī)藥行業(yè)推行GMP的實踐經(jīng)驗，補充了新內容，對不適合醫(yī)藥工業(yè)實際情況的部分進行了刪改，可操作性更強了

1.設計規(guī)劃要點：對人車路徑.管道系統(tǒng).排氣管道.原材料搬運和操作過程進行審查分析，盡量縮短動線，避免交叉，防止交叉污染。操作人員.化學品.材料等移動線路不得集中；凈化廠房周圍應設置緩沖區(qū)；制造設備的進出不得對操作產(chǎn)生重大影響?！?br /> 2: 凈化廠房不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器選擇及布置要點:對于 30萬級空氣凈化處理，可采用亞高效過濾器代替高效過濾器；空氣潔凈度十萬級級和萬級空氣凈化處理應采用初級.中級.高效過濾器三級過濾器；應根據(jù)小于或等于額定風量選擇中效或高效空氣過濾器；凈化空氣調節(jié)的正壓段應設置中效空氣過濾器；凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)末端應設置高效或次高效空氣過濾器?！?br /> 3.部分空氣凈化系統(tǒng)的空氣，如果處理后仍不能避免交叉污染，則不能回收利用:固體材料的粉碎.稱重.配料.混合.制料.壓片.涂層.灌裝等工序；有機溶劑精制的原料藥精制干燥工藝；放射性　
藥品生產(chǎn)區(qū)；病原體操作區(qū)；工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質和揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)過程；用于固體口服制劑顆粒.成品和干燥設備的凈化空氣。　
3.1.布局緊湊合理，滿足實驗室操作和空氣潔凈度水平的要求，力求科學性和科學性　
考慮到實驗室的要求.開發(fā)和運營成本，經(jīng)濟原則是最好的。　
3.2.凈化廠房入口設置空氣風淋室，可有效清除人體帶來的灰塵，減少凈化廠房的灰塵量。同時，空氣風淋室還起到氣門的作用，防止不干凈的空氣從門進入潔凈區(qū)?！?br /> 3.3.凈化廠房需要向室內提供一定比例的新鮮空氣，凈化過濾后進入實驗室進行補償排氣，確保正壓和工作人員需要。　
3.4.風量調節(jié)閥用于控制不同需要潔凈水平的區(qū)域，并調整壓力梯度，以確保氣流與潔凈區(qū)域一起流向污染區(qū)域，凈化廠房不同水平之間的壓差為≥5pa，凈化廠房與室外之間的壓差為≥10pa。　
3.5.紫處燈滅菌裝置設在凈化廠房。　
3.6.傳動窗采用全不銹鋼材料，機械聯(lián)鎖控制，內帶滅菌裝置。
3.7.觀察窗為封閉式潔凈窗，門為氣密潔凈門?！?/p>

通風空調施工技術
通風空調工程一般包括凈化通風系統(tǒng).非凈化空調系統(tǒng)以及空調管道系統(tǒng)三部分內容。作為通風空調系統(tǒng)中的凈化空調系統(tǒng)是保障凈化區(qū)建成后通過驗收的關鍵項目，是凈化廠房成套技術的關鍵，因而，有關凈化風管施工在《關鍵技術》章節(jié)中已經(jīng)作過討論，本章節(jié)不作探討。
施工準備
1.組織主要施工技術人員學習通風空調規(guī)范和規(guī)程，熟悉圖紙.校核風管.部件.風口等的位置.標高是否與設計圖紙相符，并檢查預留孔洞.預埋件位置是否正確，與其它專業(yè)核對是否有交叉打架現(xiàn)象。
2.對預制加工現(xiàn)場進行布置，根據(jù)風管制作的工序合理布置風管加工設備。凈化風管加工可以布置在同一個加工車間，但必須分流水線加工，分場所堆放。另應注意在風管預制場地墊好橡板，以減少風管在下料.拼接等過程中的劃痕。
3.安排勞動力.機具進場計劃；對施工人員進行技術交底，對風管的制作尺寸，采用的技術標準.咬口及風管的連接方法進行明確。
4.統(tǒng)計空調設備.風管.部件.風口等材料數(shù)量，根據(jù)進度計劃安排分批進場。

凈化廠房裝修工程
1.隔墻板：包括窗戶.門，材料是彩鋼板，但是彩鋼板的夾芯種類很多。
2.吊頂：包括吊桿.綱梁.天花板格梁，材料一般為：彩鋼板和無塵板。
3.照明器具：無塵專用燈具。
4.無塵車間生產(chǎn)主要包括吊頂.空調系統(tǒng).隔斷.地面及照明燈具。
地板：高架地板或防靜電PVC地板或環(huán)氧樹脂地板。
6.空調系統(tǒng)：包括主機.風道.過濾器系統(tǒng)FFU等。
凈化廠房電氣工程施工要求：
1.應單獨控制潔凈空調.照明和其他設備的配電.
2.原線用于網(wǎng)線和墻上設備的電源。配電箱.插座.照明開關.網(wǎng)絡面板均為暗裝.
3.在施工前，應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。
4.每個單獨的區(qū)域照明開關應單獨控制。
5.燈具應易于清洗。
6.室內潔凈燈具安裝完畢后，應及時潔凈

武漢得創(chuàng)凈化設備有限公司是一家專業(yè)從事食品無菌車間、GMP車間、電子無塵車間、食品醫(yī)藥包裝車間、醫(yī)療器械車間、潔凈棚、土建工程簡易房、無菌實驗室、組合式空調機組等項目的設計、施工、調試、安裝為一體的凈化工程公司，承接百萬級、三十萬級、十萬級、萬級、千級、到百級的凈化車間、無塵車間、無塵室、潔凈廠房、潔凈室工程的設計、改造與建設