在各國的潔凈室標準中，同級非單向流潔凈室的通風次數要求并不完全相同。我國《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50073-2001)明確規(guī)定了不同級別非單向流潔凈室的潔凈送風量計算和所需經驗通風次數，是我國無塵潔凈室或凈化車間設計建設的依據之一。

一、凈化車間凈化通風次數：

萬級≥15次；萬級≥20次；千級≥55次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速：10級。100級0.3-0.5m/s；冬季氣溫16℃；夏季氣溫26℃；波動±℃。

濕度為45-65%；GMP粉末車間濕度約為50%；電子車間濕度略高，避免靜電。噪音≤65dB(A)；新風補充量為總送風量的10%-30%；照度為300LX。

備注：

①通風次數適用于層高小于4.0m的潔凈室。

②室內人數少.熱源小時，應采用下限值。

③1萬級以上的潔凈室通風次數不少于12次。

GB14925-2001實驗動物環(huán)境及設施國家標準。

8~10次/h屏障環(huán)境10~20次。

20~50的隔離環(huán)境。

二、溫度及相對濕度。

潔凈室(凈化車間)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對溫度應控制在45%~65%。

壓差

(1)潔凈室必須保持一定的正壓，可以通過使送風量大于排風量來實現，并且應該有指示壓差的裝置。

(2)不同空氣清潔度等級的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa和潔凈室。

(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有批示壓差的裝置。

(3)工藝過程中產生大量粉塵、有害物質、易烯易爆物質、青霉素強致敏藥物、某些甾體藥物、任何認為有致病作用的微生物的生產工藝，其手術室及其相鄰房間或區(qū)域應保持相對負壓。

三、新鮮空氣量

潔凈室應保持一定的新鮮空氣量，其值應為以下風量中的最大值：

1、非單向流潔凈室總送風量10%~30%，單向流潔凈室總送風量2%~4%；

2、補償室內排氣和保持正壓所需的新鮮空氣量；

3、保證室內每小時新鮮空氣量不小于40m3。

四、其他標準說明：

1.無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范(YY003-2000):10萬級潔凈區(qū)通風次數:15次/h萬級潔凈區(qū)通風次數:20次/h。

2.體外診斷試劑實施細則：無具體規(guī)定，只規(guī)定壓差范圍。

3.藥品生產質量管理規(guī)范：無規(guī)定，只規(guī)定壓差范圍。

4.潔凈廠房設計規(guī)范(GB50073-2001):10萬級潔凈區(qū)通風次數:10次/h-15次/h萬級潔凈區(qū)通風次數:15次/h-25次/h。

5.GMP驗證指南(2000版)建議:10萬級潔凈區(qū)通風次數:15次/h萬級潔凈區(qū)通風次數:25次/h.文字。

6.生物污染控制(ISO14644)國際標準第一章潔凈等級劃分:10萬級潔凈區(qū)通風次數:10次/h-15次/h萬級潔凈區(qū)通風次數:15次/h。

-25次/h。