在各國(guó)的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)中，同級(jí)非單向流潔凈室的通風(fēng)次數(shù)要求并不完全相同。我國(guó)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2001)明確規(guī)定了不同級(jí)別非單向流潔凈室的潔凈送風(fēng)量計(jì)算和所需經(jīng)驗(yàn)通風(fēng)次數(shù)，是我國(guó)無(wú)塵潔凈室或凈化車(chē)間設(shè)計(jì)建設(shè)的依據(jù)之一。

一、凈化車(chē)間凈化通風(fēng)次數(shù)：

萬(wàn)級(jí)≥15次；萬(wàn)級(jí)≥20次；千級(jí)≥55次。壓差：主車(chē)間對(duì)相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級(jí)。100級(jí)0.3-0.5m/s；冬季氣溫16℃；夏季氣溫26℃；波動(dòng)±℃。

濕度為45-65%；GMP粉末車(chē)間濕度約為50%；電子車(chē)間濕度略高，避免靜電。噪音≤65dB(A)；新風(fēng)補(bǔ)充量為總送風(fēng)量的10%-30%；照度為300LX。

備注：

①通風(fēng)次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。

②室內(nèi)人數(shù)少.熱源小時(shí)，應(yīng)采用下限值。

③1萬(wàn)級(jí)以上的潔凈室通風(fēng)次數(shù)不少于12次。

GB14925-2001實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

8~10次/h屏障環(huán)境10~20次。

20~50的隔離環(huán)境。

二、溫度及相對(duì)濕度。

潔凈室(凈化車(chē)間)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對(duì)溫度應(yīng)控制在45%~65%。

壓差

(1)潔凈室必須保持一定的正壓，可以通過(guò)使送風(fēng)量大于排風(fēng)量來(lái)實(shí)現(xiàn)，并且應(yīng)該有指示壓差的裝置。

(2)不同空氣清潔度等級(jí)的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa和潔凈室。

(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有批示壓差的裝置。

(3)工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易烯易爆物質(zhì)、青霉素強(qiáng)致敏藥物、某些甾體藥物、任何認(rèn)為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工藝，其手術(shù)室及其相鄰房間或區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。

三、新鮮空氣量

潔凈室應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其值應(yīng)為以下風(fēng)量中的最大值：

1、非單向流潔凈室總送風(fēng)量10%~30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量2%~4%；

2、補(bǔ)償室內(nèi)排氣和保持正壓所需的新鮮空氣量；

3、保證室內(nèi)每小時(shí)新鮮空氣量不小于40m3。

四、其他標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明：

1.無(wú)菌醫(yī)療器械管理規(guī)范(YY003-2000):10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)通風(fēng)次數(shù):15次/h萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)通風(fēng)次數(shù):20次/h。

2.體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則：無(wú)具體規(guī)定，只規(guī)定壓差范圍。

3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：無(wú)規(guī)定，只規(guī)定壓差范圍。

4.潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(GB50073-2001):10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)通風(fēng)次數(shù):10次/h-15次/h萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)通風(fēng)次數(shù):15次/h-25次/h。

5.GMP驗(yàn)證指南(2000版)建議:10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)通風(fēng)次數(shù):15次/h萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)通風(fēng)次數(shù):25次/h.文字。

6.生物污染控制(ISO14644)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第一章潔凈等級(jí)劃分:10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)通風(fēng)次數(shù):10次/h-15次/h萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)通風(fēng)次數(shù):15次/h。

-25次/h。