醫(yī)療器械潔凈車間日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要集中在產品的R&D和設計、生產質量、銷售和售后服務、人員配備等方面。作為一家專業(yè)的工廠工程服務提供商，得創(chuàng)凈化工程專家總結了近年來在工廠和設施檢查中關于潔凈室的一些問題:

1.沒有生產區(qū)入口和倉庫的防鼠措施。

2.沒有進入潔凈區(qū)的控制措施，日用品帶入潔凈室。

沒有安裝計時設備的滅菌設施。

4.潔凈空調系統(tǒng)在停運7天后重新啟動，沒有進行潔凈度測試，也沒有進行必要的測試和驗證。

5.純化水沒有內容物和流向標識。

6.潔凈區(qū)域的溫度和濕度不達標。

7.不同潔凈等級的車間，潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)沒有壓差梯度。

8.沒有措施防止和減少工藝過程中的交叉污染。

9.沒有防倒灌措施在潔凈區(qū)地漏。

10.原經凈化處理，原料從非潔凈區(qū)進入潔凈區(qū)。

11.潔凈地面損壞，造成環(huán)境污染。

12.潔凈區(qū)最大人數(shù)沒有核實。

13.工位容器器具清洗室沒有設置。

14.沒有標記潔凈系統(tǒng)的回風方向。

15.空調凈化系統(tǒng)的初效過濾器前后沒有配置壓差計。

16.沒有安裝防爆燈和排風設施的分析庫照明設施。

17.沒有自動報警裝置的冷庫。

18.潔凈區(qū)的緩沖間門方向開錯。

19.沒有必要的除塵設施在粉凈室內。

20.潔凈區(qū)人員微生物知識沒有定期培訓。