十萬級醫(yī)療器械潔凈車間裝修設(shè)計.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事醫(yī)療器械潔凈車間工程規(guī)劃，設(shè)計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器械、體外診斷試劑等相關(guān)物品。近年來，我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療設(shè)備更新?lián)Q代速度加快。其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤高。因此，醫(yī)療器械工廠投資大、設(shè)備成本高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、水平高，對無菌潔凈環(huán)境要求高，對生產(chǎn)人員素質(zhì)要求嚴(yán)格。生產(chǎn)過程中易出現(xiàn)生物隱患，需引起重視

醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈潔凈車間技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)最新的醫(yī)療器械企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，對醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間的設(shè)計有以下要求?！?br /> 1、醫(yī)療器械廠家可設(shè)置以下房間:更衣室(根據(jù)需要設(shè)置兩層)、緩沖區(qū)、.原材料預(yù)進室、稱量室、生產(chǎn)室、半成品儲藏室、灌裝室、包裝室、容器清洗消毒室、干燥室、儲藏室、原材料庫、成品庫、包裝材料庫、檢驗室、樣品保留室等?！?br /> 2、生產(chǎn)、灌裝、包裝等其他生產(chǎn)線的總面積不得少于100個m2；灌裝間和包裝間的總面積不得小于80m2；檢驗室、樣品保存室等功能區(qū))不得少于10個m2?！?br /> 3、生產(chǎn)含有揮發(fā)性有機溶劑的醫(yī)療器械(如香水、指甲油等)，應(yīng)配備相關(guān)防火設(shè)施。　
4、生產(chǎn)室應(yīng)特別注意防水問題，防水層應(yīng)從地面到天花板。其他生產(chǎn)車間的防水層不得少于1層.5m?！?br /> 5、生產(chǎn)車間工作面的混合照度不得低于2001x，檢查現(xiàn)場工作面混合照度不得小200lx.這里要說明，混合照度是指局部照明加一般照明，不可能在生產(chǎn)崗位上使用局部照明?！?br /> 6、由于化驗產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模小，面積小，一般宜采用分散式調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)，根據(jù)潔凈度要求配備不同效率的終端過濾器?！?br /> 醫(yī)療器械GMP工廠設(shè)計和裝飾的標(biāo)準(zhǔn)審查和評價標(biāo)準(zhǔn)　

審查評價方法：　
1、醫(yī)療器械統(tǒng)一GMP審查評價標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審查內(nèi)容，確保審查質(zhì)量，制定醫(yī)療器械GMP審查評價標(biāo)準(zhǔn).　
2、醫(yī)療器械GMP審查和評估項目的項目，包括關(guān)鍵項目(在條款號之前添加)*)一般項目，一般項目。　
3、醫(yī)療器械GMP審查，必須根據(jù)企業(yè)申請審查的范圍，根據(jù)醫(yī)療器械GMP審查和評估項目，確定相應(yīng)的審查范圍和內(nèi)容.　
4.現(xiàn)場檢查時，應(yīng)全面檢查所列項目及其涵蓋的內(nèi)容；應(yīng)逐項進行肯定或否定的評估.不完整、不完整的項目稱為缺陷項目；如果關(guān)鍵項目不合格，則稱為嚴(yán)重缺陷；如果一般項目不合格，則稱為一般缺陷.如果一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問題嚴(yán)重影響醫(yī)療器械質(zhì)量，則視為嚴(yán)重缺陷.審查員應(yīng)調(diào)查和收集證據(jù)，并詳細(xì)記錄.　
5.結(jié)果評價:(一般缺陷、嚴(yán)重缺陷報告根據(jù)實際結(jié)果發(fā)布，按要求整改或重新申請)

醫(yī)療器械潔凈車間設(shè)計施工要求 　
醫(yī)療器械潔凈車間需要達(dá)到10萬級空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)。 　
在醫(yī)療器械廠建設(shè)潔凈車間，可以有效減少產(chǎn)品的變質(zhì)和霉變，延長醫(yī)療器械的保質(zhì)期，提高生產(chǎn)效率。 　
什么是潔凈車間 潔凈車間又稱無塵車間、潔凈室、無塵室，是指在一定空間范圍內(nèi)清除空氣中的顆粒物、有害空氣、細(xì)菌等污染物，并在一定的需求范圍內(nèi)控制室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度和氣流分布、噪聲、振動、照明和靜電，以及專門設(shè)計的房間。也就是說，無論外部空氣條件如何變化，其內(nèi)部都可以保持原始設(shè)定要求的潔凈度、溫度、濕度和壓力的特性。 什么是1000000級潔凈車間？簡而言之，它是車間每立方米空氣中的直徑≥0.5μm粒子數(shù)量不超過352萬，空氣中的粒子數(shù)量越少，意味著灰塵和微生物越少，空氣越干凈。10萬級潔凈車間還要求車間每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

潔凈車間醫(yī)療器械生產(chǎn)的溫濕度設(shè)計要求 　
1.符合生產(chǎn)工藝要求。 　
2.當(dāng)生產(chǎn)工藝沒有特殊要求時，潔凈室(區(qū))的溫度應(yīng)為20，空氣潔凈度為1000和1000級?！妗?4℃,相對濕度應(yīng)為45%~65%；潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18%~65%；空氣潔凈度為10萬級， 30萬級潔凈室(區(qū))溫度為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。 　
3.冬季人員凈化用房的溫度應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。 　
潔凈車間無菌檢測室醫(yī)療器械生產(chǎn)要求 　
潔凈工廠必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開)，要求為10000級條件下的局部100級。無菌檢測室應(yīng)包括:人員凈化室(儲物間、衛(wèi)生間、潔凈工作服室、緩沖室)、材料凈化室(緩沖室或雙層傳動窗)、無菌檢測室、陽性對照室。

潔凈車間空氣凈化設(shè)計標(biāo)準(zhǔn) 　
1.潔凈車間有多種工序時，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級。 　
2.在滿足人工生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈廠房的氣流組水平應(yīng)采用局部工作區(qū)空氣凈化與整個房間空氣凈化相結(jié)合的形式。 　
3.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分別設(shè)置層流潔凈廠房、亂流潔凈廠房、運行班次和使用時間不同的潔凈廠房。 　
4.潔凈車間應(yīng)保證一定量的新鮮空氣，其值應(yīng)經(jīng)常取以下風(fēng)量中的最大值；亂流潔凈車間總送風(fēng)量10%~30%，層流潔凈車間總送風(fēng)量2~4%；補償室內(nèi)排氣，保持室內(nèi)正壓所需的新鮮空氣量；確保室內(nèi)每人每小時新鮮空氣量不小于40立方米。 　
5.對于潔凈區(qū)域的潔凈，應(yīng)使用移動式高效真空吸塵器或設(shè)置集中式真空吸塵系統(tǒng)。潔凈廠房集中真空吸塵系統(tǒng)的管道應(yīng)隱藏（更多：湖南純凈化工程有限公司）
6.在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)計中，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，可以滿足施工和維護管理的要求。

1、潔凈車間及周邊輔助站房內(nèi)設(shè)備(包括水泵等)振動較強的管道，應(yīng)采取積極的隔振措施。　
2、對于潔凈車間內(nèi)外的各種振動源，應(yīng)測量其對潔凈車間的綜合振動影響。如果受到條件的限制，也可以根據(jù)經(jīng)驗評估綜合振動的影響。應(yīng)與精密設(shè)備和精密儀器的允許環(huán)境振動值進行比較，以確定對其采取必要的田間振動措施?！?br /> 3、精密設(shè)備和精密儀器的隔振措施應(yīng)考慮減少灰塵量，保持潔凈車間合理的氣流組織。當(dāng)使用空氣彈簧隔振臺時，應(yīng)處理溫度，以達(dá)到潔凈車間的空氣清潔度水平。

武漢得創(chuàng)凈化工程有限公司——清潔室空氣凈化行業(yè)協(xié)會會生企業(yè)，潔凈技術(shù)專家委員會主任委員單位，電子潔凈技術(shù)委員會主任委員企業(yè)，公司有著多種發(fā)明專利潛心無塵車間、診室、實驗室凈化處理去濕防靜電工程、通風(fēng)空調(diào)工程、自動化技術(shù)控制技術(shù)。業(yè)務(wù)流程包含電子器件、藥業(yè)、化工廠、食品類、儀器儀表、金屬、光學(xué)、處理芯片、半導(dǎo)體材料、鋰電池光伏新能源、航空公司、核電廠等民用型行業(yè)。公司注冊資本3100萬余元，其前身為中航院潔凈技術(shù)研究所，創(chuàng)立于1989年9月。
　公司內(nèi)設(shè)九部一辦，轄16個省份工作部門。很多年來，公司一直堅持“誠實守信贏領(lǐng)將來”的企業(yè)發(fā)展理念和“遵紀(jì)守法誠實守信、以以德治國企、創(chuàng)新管理、改革創(chuàng)新”的公司發(fā)展戰(zhàn)略方針，借助機器設(shè)備，深厚的工藝能力和充足的作業(yè)工作經(jīng)驗，潛心電子器件、半導(dǎo)體材料、鋰電池、太陽能發(fā)電、光學(xué)、金屬、新能源技術(shù)、精密的機器設(shè)備、藥業(yè)、化工廠、食品類、航空公司、核電廠等行業(yè)無塵車間、潔凈廠房、診室、實驗室等潔凈室工程、防靜電工程項目、通風(fēng)空調(diào)工程、自動化技術(shù)控制技術(shù)。20很多年來在國內(nèi)各地承包完成了數(shù)家潔凈廠房、無塵車間、凈化手術(shù)室、實驗室等凈化室凈化工程實例，每個工程項目都以安全性、迅速遭受顧客和世界各國權(quán)威專家的一致五星好評。