十萬級(jí)醫(yī)療器械潔凈車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn).得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事醫(yī)療器械潔凈車間工程規(guī)劃，設(shè)計(jì)，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
醫(yī)療器械凈化車間從設(shè)計(jì)和設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，建設(shè)全過程以重點(diǎn)難點(diǎn)為重點(diǎn)和主要嚴(yán)格檢查監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測(cè)指標(biāo)，確保潔凈室設(shè)計(jì)和使用要求。

美國(guó)宇航局標(biāo)準(zhǔn)NHB5340.2中的潔凈等級(jí)

潔凈車間防火疏散標(biāo)準(zhǔn)　
1、潔凈車間耐火等級(jí)不低于二級(jí)。吊頂材料應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不應(yīng)小于0.25小時(shí)。　
2、潔凈車間一般生產(chǎn)車間的火災(zāi)危險(xiǎn)性，可按附錄三進(jìn)行分類。　
3.甲、乙類生產(chǎn)的潔凈車間應(yīng)采用單層廠房。防火墻是最大的允許面積，單層廠房應(yīng)為3000平方米，多層廠房應(yīng)為2000平方米?！?br /> 4.在甲、乙類生產(chǎn)環(huán)境中潔凈廠房設(shè)置在甲、乙類生產(chǎn)環(huán)境中，其天花板和墻板(含內(nèi)部填充物)應(yīng)為非燃燒體。
5、在防火區(qū)的綜合廠房?jī)?nèi)，應(yīng)在潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區(qū)之間設(shè)置非燃燒體隔墻，并將其封閉至頂部。當(dāng)隔墻及其相應(yīng)屋面的耐火極限不小于1時(shí)，隔墻上門窗的耐火極限不小于0.6小時(shí)。非燃燒材料應(yīng)緊密填充穿過隔墻或屋面的管道周圍的間隙?！?br /> 6、技術(shù)豎井的井壁應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不得小于1小時(shí)。井壁檢查門的耐火極限不得小于0.6小時(shí)；在每層或一層地板上，應(yīng)使用相當(dāng)于地板耐火極限的非燃燒體進(jìn)行水平防火分離；非燃燒材料應(yīng)通過水平防火分離管道周圍的間隙緊密填充。　
7.潔凈車間各生產(chǎn)層、各防火分區(qū)或各潔凈區(qū)的安全出口數(shù)量不得少于兩個(gè)?！?/p>

1.1級(jí)：1級(jí)的潔凈車間主要用于制造集成電路的微電子工 業(yè)，對(duì)集成電路的精確要求為亞微米。
2.10級(jí)： 十級(jí)的潔凈車間主要用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體工業(yè)。
3.100級(jí)：百級(jí)潔凈車間并非無菌室，百級(jí)潔凈車間對(duì)“無菌”的或“無塵”的環(huán)境要嚴(yán)格，100級(jí)無塵室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等，這一潔凈車間大量應(yīng)用于植如體內(nèi)物品的制造，外科手術(shù)，包括移植手術(shù)，集成器的制造，那些對(duì)細(xì)菌感染特別敏感的病人的隔離治療，如像骨髓移植病人術(shù)后的隔離治療。
4.1000級(jí)：千級(jí)的潔凈車間主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)，還用于測(cè)試，裝配飛機(jī)蛇螺儀，裝配高質(zhì)微型軸承等。
5.10000級(jí)：萬級(jí)潔凈車間用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)，此外，萬級(jí)潔凈車間在醫(yī)工業(yè)中也很常用。
6.100000級(jí)：十萬級(jí)潔凈車間用于很多的工業(yè)部門，比如光學(xué)產(chǎn)品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng)，液壓或氣壓系統(tǒng)的制造，食品飲料的生產(chǎn)，醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用這一級(jí)潔凈車間。
7.300000級(jí)別：三十萬級(jí)潔凈車間級(jí)別較低，用于普通潔凈區(qū)，如級(jí)別不高的走道。

潔凈醫(yī)療器械車間對(duì)溫濕度的標(biāo)準(zhǔn)　
1、適應(yīng)生產(chǎn)工藝要求?！?br /> 2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí)，潔凈室(區(qū))溫度為20，空氣潔凈度為100、1000級(jí)。℃～24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%；10萬級(jí)空氣潔凈度，30萬級(jí)空氣潔凈度，18級(jí)房間(區(qū))溫度℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定?！?br /> 3、冬季人員凈化用房的溫度應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃?！?br />
常用的監(jiān)測(cè)設(shè)備　
風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等，　
醫(yī)療器械潔凈車間無菌檢測(cè)室要求　
潔凈廠房必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測(cè)室（與生產(chǎn)區(qū)分開），在10000級(jí)條件下要求 局部1000級(jí)。無菌檢測(cè)室應(yīng)包括：人員凈化室（保管室、衛(wèi)生間、穿著干凈的工作服室和緩沖室）、材料凈化室（緩沖室或雙層傳動(dòng)窗）、無菌檢測(cè)室和陽(yáng)性對(duì)照室。

在這種清潔度下，每立方米空氣中含有≥0.5目標(biāo)的粒子數(shù)不得超過35萬個(gè)，大面積無菌區(qū)域的空氣清潔度至少為10000個(gè)?？諝庵懈∮尉暮坎坏贸^100CFU/m3?！?br /> 空氣在無菌容器、密封和局部暴露區(qū)域的清潔度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。在此清潔度下，空氣中每立方米含有≥0.5的粒子數(shù)不得超過3500，浮游細(xì)菌含量不得超過5CFU/m3?！?br /> 無菌作業(yè)區(qū)100級(jí)潔凈區(qū)空氣應(yīng)通過高效過濾器在其使用點(diǎn)進(jìn)行單向流態(tài)(層流)輸送，流速應(yīng)滿足活塞吹除灌封區(qū)懸浮顆粒的需要?！?br /> 根據(jù)規(guī)定，水平單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。　
藥品無菌廠房潔凈區(qū)一般以無菌藥品車間為例，設(shè)置為四個(gè)潔凈級(jí)區(qū)?！?br /> A級(jí)，高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，通常采用層流作業(yè)臺(tái)（罩）來維持該區(qū)域的環(huán)境狀況。在其工作區(qū)域，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值），層流系統(tǒng)必須均勻送風(fēng)?！?br /> B級(jí)，指A級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域，如無菌配制和灌裝等?！?br /> C級(jí)和D級(jí)，是指潔凈操作區(qū)，在無菌藥品生產(chǎn)過程中重要性較低。

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