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一般情況下,潔凈室是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需的工作環(huán)境。對(duì)于生產(chǎn)工藝,應(yīng)包括與生產(chǎn)工藝相對(duì)應(yīng)的功能用房,如注塑間、烘干間等;對(duì)于檢驗(yàn)環(huán)節(jié),應(yīng)包括陽(yáng)性控制室、無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室等與檢驗(yàn)相關(guān)的功能室;服務(wù)于生產(chǎn)輔助功能間,如洗衣房、浴室間等,連接各種功能的緩沖過(guò)渡通道。
無(wú)塵廠房等級(jí)劃分,凈化等級(jí)一般分為百級(jí):、千級(jí):、萬(wàn)級(jí):、十萬(wàn)級(jí):,現(xiàn)在2010年版的GMP無(wú)塵廠房已經(jīng)不用這個(gè)叫法了,分為ABCD級(jí)別,分別相對(duì)應(yīng)于98版的幾個(gè)級(jí)別,通過(guò)檢測(cè)區(qū)域內(nèi)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降均數(shù)評(píng)價(jià)凈化級(jí)別,各個(gè)級(jí)別有不同的要求,凈化等級(jí)分靜態(tài)、動(dòng)態(tài)兩種
無(wú)塵廠房之等級(jí),世界各國(guó)均有自定規(guī)格,但普遍還是用美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209為多,以下僅就209D及209E和世界上其它各國(guó)制定標(biāo)準(zhǔn)作介紹與相互比較。209E與209D等大之不同在于209E表示單位增加了公制單位,潔凈室等級(jí)以‵M′字頭表示,如M1、M1.5、M2.5、M3…依此類推,配合國(guó)際公制單位之標(biāo)準(zhǔn)化,M字母后之阿拉伯?dāng)?shù)目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微塵粒子數(shù)目字以10的冪次方表示,取指數(shù)為之,若微塵粒子數(shù)介于前后二者完全冪次方之間,則以1.5、2.5、3.5….表示。 潔凈網(wǎng)z:Wg1pj 美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS 209D都以英制每立方英呎為單位,日本則是采用公制,即以每立方公尺為單位,以0.1μm微粒子為計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。日本標(biāo)準(zhǔn)之表示法以Class 1,Class 2,Class 3……Class8表示,好的等級(jí)為Class 1,差則為Class 8,以每立方公尺中微塵粒子總數(shù)中化為10的冪次方,取其指數(shù)而得
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首先、無(wú)塵車間一般包括潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)和輔助區(qū)三部分。平面布置可以有以下幾種方式
外廊環(huán)繞式:外廊可以有窗和無(wú)窗,兼作參觀和放置一些設(shè)備用,有的在外廊內(nèi)設(shè)值班采暖。外窗必須是雙層密封窗
內(nèi)廊式:無(wú)塵車間設(shè)在外圍,而走廊設(shè)在內(nèi)部,這種走廊的潔凈度級(jí)別一般都較高,甚至和無(wú)塵車間同級(jí)
兩端式:潔凈區(qū)設(shè)在一邊,另一邊設(shè)準(zhǔn)潔凈和輔助用房
核心式:為了節(jié)約用地、縮短管線,可以潔凈區(qū)為核心,上下左右被各種輔助用房和隱蔽管道的空間包圍起來(lái),這種方式避開(kāi)室外氣候?qū)崈魠^(qū)的影響,減少了冷熱能耗,利于節(jié)能
無(wú)塵廠房的設(shè)計(jì)與施工規(guī)范說(shuō)明如下
1、工藝布局合理緊湊。無(wú)塵廠房或潔凈區(qū)只布置必要的工藝技術(shù)和空氣潔凈度等級(jí)要求的工藝和工作室
2、在滿足生產(chǎn)工藝規(guī)定的前提下,空氣潔凈度強(qiáng)的無(wú)塵廠房或潔凈區(qū)應(yīng)靠近空調(diào)機(jī)房,空氣潔凈度等級(jí)相同的工藝和工作室應(yīng)集中布置,潔凈區(qū)附近人口應(yīng)布置空氣潔凈度等級(jí)較低的工作室
醫(yī)療器械車間凈化工程.醫(yī)療器械車間凈化工程
3、無(wú)塵廠房規(guī)定的空氣潔凈度強(qiáng)的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè),易產(chǎn)生污染的工藝技術(shù)應(yīng)布置在靠近送風(fēng)口的位置
4、應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝維護(hù)的運(yùn)輸線路,并預(yù)留安裝設(shè)備口和檢修孔
5、應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的物料人口,物料輸送線路應(yīng)至少,物料進(jìn)入潔凈區(qū)前必須進(jìn)行清洗
通風(fēng)風(fēng)管制作與安裝
1.制作材料要求
1.1.風(fēng)管所用的鍍鋅鋼板厚度不得小于新的國(guó)家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)(中低壓力和高壓部分)
1.2.風(fēng)管法蘭的材料應(yīng)符合國(guó)家新標(biāo)準(zhǔn)。法蘭.螺栓材質(zhì)應(yīng)與風(fēng)管材質(zhì)相適應(yīng)。
2.制作質(zhì)量要求
2.1.風(fēng)管的規(guī)格.尺寸必須符合設(shè)計(jì)要求。
2.2.風(fēng)管外觀質(zhì)量應(yīng)達(dá)到折角平直,圓弧均勻,兩端面平行,無(wú)翹角。
2.3.風(fēng)管的內(nèi)表成要做到表面光滑平整,嚴(yán)禁有橫向拼縫和在管內(nèi)設(shè)加固筋或采用凸加固的方法。盡量減少底部的縱向拼縫。矩形風(fēng)管底邊≤800mm時(shí),底邊不得有縱向拼縫。所有的螺栓.螺母.墊圈和鉚釘均應(yīng)與管材性能匹配,采用不會(huì)產(chǎn)生電化學(xué)腐蝕的材料,或采用鍍鋅等。
2.4.潔凈風(fēng)管的咬口縫必須連接緊密,寬度均勻,無(wú)孔洞,半咬口及脹裂現(xiàn)象??諝馇鍍舳鹊燃?jí)為1~5級(jí)的凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管不得采用按扣式咬口。
2.5.風(fēng)管的咬口縫,鉚釘及翻邊的四個(gè)角,必須用對(duì)金屬不腐蝕,流動(dòng)性發(fā),固化快,富于彈性及遇到潮濕不易脫落的密封膠進(jìn)行宇密封。
2.6.風(fēng)管制作好后,再次進(jìn)行擦拭;用白綢布檢查風(fēng)管內(nèi)表面,必須無(wú)油污和浮塵;而后用塑料薄膜將開(kāi)口封閉。
風(fēng)管制作好后,不得露天堆放或長(zhǎng)期不進(jìn)行安裝。成品風(fēng)管的堆放場(chǎng)地要平整,堆放層數(shù)要按風(fēng)管的壁厚和風(fēng)管的口徑尺寸而定,不能堆放過(guò)高造成受壓變形;同時(shí)要注意不被其他硬物體沖撞,造成凹凸及變形。
2.7.風(fēng)管連接法蘭的墊料應(yīng)用閉孔海綿橡膠,其厚度不能小于5mm,應(yīng)盡量減少接頭,接頭必須采用椎形或楔形連接,并涂膠粘牢;法蘭均勻緊后的墊料寬度應(yīng)與風(fēng)管內(nèi)壁齊平。注意墊料不能滲入管內(nèi),以免增大空氣流動(dòng)的阻力,減少風(fēng)管的有效面積,并形成渦流,增加風(fēng)管內(nèi)灰塵的積聚;連接法蘭螺栓的螺母應(yīng)在同一側(cè)。
3.風(fēng)管的漏光檢查
凈化空調(diào)系用風(fēng)管的漏光檢查是檢查風(fēng)管制作質(zhì)量的重要工序,必須認(rèn)真負(fù)責(zé),此項(xiàng)工作通常是在風(fēng)管清洗后進(jìn)行.
3.1.風(fēng)管漏光檢查宜在夜間進(jìn)行,一定要采取必要的安全技術(shù)措施,以防上事故的發(fā)生.
3.2.風(fēng)管漏光檢查采用專用碘鎢燈或其他機(jī)具。所有機(jī)具.工具外表必須潔凈干凈,無(wú)油污.無(wú)塵,無(wú)破損劃傷現(xiàn)象,絕緣良好,并配置漏電開(kāi)關(guān)保護(hù)。
3.3.風(fēng)管漏光檢查用場(chǎng)地可利用管清洗場(chǎng)地進(jìn)行。對(duì)場(chǎng)地的要求也與風(fēng)管清洗和場(chǎng)地相同。
3.4.風(fēng)管漏光檢查一般采用下列順序(此方法也適應(yīng)于系統(tǒng)分段檢漏)。
揭開(kāi)被剪斷一端密封薄膜,將磺碘鎢燈具置入管內(nèi)(一般采用1000W碘鎢燈為好),燈具及線纜置入前應(yīng)先揩擦干凈,確保無(wú)塵埃。
將風(fēng)管兩端用聚苯乙烯板封堵遮光。
接通電源進(jìn)行檢查,有漏光處須知出標(biāo)志。
補(bǔ)膠堵漏,一般宜采用邊檢查邊補(bǔ)膠的操作方法。
檢查完畢將密封保護(hù)恢復(fù)至原來(lái)狀態(tài),并做好檢驗(yàn)記錄。
3.5.風(fēng)管漏光檢查的質(zhì)量要求
風(fēng)管所有孔洞(包括鉚釘孔)接縫.接頭.扳邊處涂膠無(wú)漏涂.流淌現(xiàn)象。
檢驗(yàn)方法:目測(cè)觀察,有無(wú)遺漏部位,或密封膠未壓實(shí)產(chǎn)生虛貼現(xiàn)象。
用燈光檢查沒(méi)有漏光現(xiàn)象
檢驗(yàn)方法:在黑暗環(huán)境中將強(qiáng)光源置入風(fēng)管內(nèi),看其有無(wú)漏光現(xiàn)象,不漏光為合格。
4.風(fēng)管的強(qiáng)度和嚴(yán)密性要求,應(yīng)符合設(shè)計(jì)或下列規(guī)定。
4.1.風(fēng)管的強(qiáng)度應(yīng)能滿足1.5倍工作壓力下接縫處無(wú)開(kāi)裂.
4.2.風(fēng)管的漏風(fēng)量≤·m2)]。P為風(fēng)管工作壓力(Pa)。漏風(fēng)量測(cè)試風(fēng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50243—2002
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環(huán)境要求
通風(fēng):實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生大量的有毒有害氣體,對(duì)人體產(chǎn)生傷害,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持良好的通風(fēng),并裝備相應(yīng)的通風(fēng)設(shè)施
如:通風(fēng)柜、萬(wàn)向排氣罩、原子吸收罩及其他局部排風(fēng)裝置。必要時(shí)需對(duì)整個(gè)房間設(shè)計(jì)整體排風(fēng)和補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)
溫度和濕度:為了保障實(shí)驗(yàn)室工作人員有一個(gè)適合的工作環(huán)境,以及儀器設(shè)備有一個(gè)穩(wěn)定的工作狀態(tài),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持適宜的溫度和濕度。夏季事宜溫度為18-28℃,冬季為16-20℃,濕度控制在30%-70%之間,在局部實(shí)驗(yàn)區(qū)域?qū)穸群蜏囟扔袊?yán)格要求的可以建立恒溫恒濕室
潔凈度:經(jīng)常保持實(shí)驗(yàn)室的清潔非常重要,實(shí)驗(yàn)室換氣過(guò)程中室外塵土及其他污染物容易進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室內(nèi),導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室含塵量過(guò)高,空氣不潔凈影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。而且塵土及微粒落在儀器設(shè)備元件表面,容易形成故障,或其他潛在危險(xiǎn)。通常實(shí)驗(yàn)室在補(bǔ)風(fēng)入口加裝過(guò)濾網(wǎng),并及時(shí)對(duì)室內(nèi)及設(shè)備做清潔。在對(duì)潔凈度有特殊要求的實(shí)驗(yàn)區(qū)域,應(yīng)建立潔凈間,根據(jù)潔凈要求不同可分為百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)等
設(shè)置要求
供水與排水,排污:實(shí)驗(yàn)室供水分為自來(lái)水和純凈水。自來(lái)水供水可用PPR管做水路,純凈水則用不銹鋼管做水路。實(shí)驗(yàn)室通常裝有水龍頭、洗眼器、緊急噴淋等。一般實(shí)驗(yàn)室水可直接排入城市下水網(wǎng)道,而有毒廢水必須凈化才能排入下水網(wǎng)道或建立專門的廢液處理池
供電:電力是實(shí)驗(yàn)室的重要?jiǎng)恿?,為保障?shí)驗(yàn)室的正常工作,電源的質(zhì)量,安全可靠性及連續(xù)性必須保證。一般用電和實(shí)驗(yàn)用電分開(kāi),對(duì)一些精密貴重儀器設(shè)備要求提供穩(wěn)壓,恒流,穩(wěn)頻,抗干擾的電源;必要時(shí)須建立不中斷供電系統(tǒng),還要配備專用電源(UPS)等
供氣:實(shí)驗(yàn)室使用的壓縮氣體鋼瓶,應(yīng)保持少的數(shù)量,放置帶報(bào)警裝置的氣瓶柜內(nèi),不可靠近火源,直接日曬
廢氣排放:實(shí)驗(yàn)室廢氣量少,危害性少,可直接排放,但排出管必須高出附近建筑3m。對(duì)毒性較大和濃度高的廢氣,則需凈化處理再行排放。一般可采用活性炭吸附塔和噴淋吸附塔
武漢得創(chuàng)凈化工程有限公司位于中國(guó)武漢市江岸區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園,主要從事電子無(wú)塵車間工程;醫(yī)院潔凈手術(shù)部工程;制藥、醫(yī)療器械、化妝品等GMP潔凈廠房工程;食品潔凈用房工程設(shè)計(jì)、施工,以滿足各種客戶的多層次需求,全體職員本著“以人為本,以質(zhì)取勝,持續(xù)改進(jìn),永續(xù)經(jīng)營(yíng)”的企業(yè)服務(wù)理念。我們承諾:為客戶提供價(jià)格合理,質(zhì)量?jī)?yōu)良的產(chǎn)品及服務(wù),以期提高市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力..,成為你最值得信賴的供應(yīng)商。主要服務(wù)內(nèi)容:N1-N9級(jí)電子無(wú)塵車間工程;A、B、C、D級(jí)制藥潔凈廠房工程;精密端子,電子五金配件,各類五金彈片等。
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