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藥品凈化車間電氣系統(tǒng)設計

來源:http:/// 作者:DEIIANG得創(chuàng) 發(fā)布時間:2022-08-24 21:55

藥品凈化車間電氣系統(tǒng)設計.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事藥品凈化車間工程規(guī)劃,設計,施工一條路凈化工程公司,歡迎來電咨詢:027-82289886
藥廠的生產環(huán)境與藥品的生產質量和人體健康有很大關系。我國《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP車間規(guī)范)早已在全國范圍內實施,對工藝流程對應的生產環(huán)境提出了不同的潔凈度要求。對原料配制、粉劑、針劑、片劑、大輸液的生產和灌裝,制定了清潔區(qū)和控制區(qū)的清潔度標準。除了限制空氣中塵埃顆粒的數量,對生物顆粒(細菌的數量)也有明確的限制。

藥品凈化車間空調凈化要求及標準

在這種清潔度下,每立方米空氣中含有≥0.5目標的粒子數不得超過35萬個,大面積無菌區(qū)域的空氣清潔度至少為10000個??諝庵懈∮尉暮坎坏贸^100CFU/m3?!?br /> 空氣在無菌容器.密封和局部暴露區(qū)域的清潔度應達到100級。在此清潔度下,空氣中每立方米含有≥0.5的粒子數不得超過3500,浮游細菌含量不得超過5CFU/m3?!?br /> 無菌作業(yè)區(qū)100級潔凈區(qū)空氣應通過高效過濾器在其使用點進行單向流態(tài)(層流)輸送,流速應滿足活塞吹除灌封區(qū)懸浮顆粒的需要。 
根據規(guī)定,水平單向流的氣流速度為3.5m/s±20%,水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%?!?br /> 藥品無菌廠房潔凈區(qū)一般以無菌藥品車間為例,設置為四個潔凈級區(qū)?!?br /> A級,高風險作業(yè)區(qū),通常采用層流作業(yè)臺(罩)來維持該區(qū)域的環(huán)境狀況。在其工作區(qū)域,風速為0.36-0.54m/s(指導值),層流系統(tǒng)必須均勻送風?!?br /> B級,指A級區(qū)域的背景區(qū)域,如無菌配制和灌裝等?!?br /> C級和D級,是指潔凈操作區(qū),在無菌藥品生產過程中重要性較低。

藥品凈化車間標準 藥品凈化車間標準
   

藥品凈化車間電氣主要的設計內容

建筑電氣主要的設計內容包括:配電系統(tǒng)、弱電系統(tǒng)、火災自動報警系統(tǒng)、防雷接地、節(jié)能。
圖紙分強電部分和通信部分。
強電部分主要有配電系統(tǒng)圖、照明平面圖、插座平面圖、應急照明平面圖、防雷接地平面圖;
通信部分主要有弱電系統(tǒng)圖和平面圖、火災自動報警系統(tǒng)圖和平面圖。

藥品凈化車間標準 藥品凈化車間標準
   

藥品凈化車間電氣系統(tǒng)設計4P斷路器的四種類型

1.N極不安裝過流脫扣元件,N極一直接通,且N極不與其他三極一起合分
2.N極不安裝過流脫扣元件,N極與其他三極一起合分
3.N極安裝脫扣元件,且N極與其他三極起合分
4.N極安裝脫扣元件,且N極一直接通,不與其他三極一起合分TN-C的系統(tǒng)不適用漏電保護開關,TN-C系統(tǒng)中的N線和P線合并為PEN線,當發(fā)生設備外殼對PEN線的漏電故障時,漏電保護開關無法檢測到漏電故障。
3極的漏電開關用于三相四線制的場合,只要有不平衡負載電流流過就會跳閘,這這種場合下必須使用4極的漏電開關。

藥品凈化車間標準 藥品凈化車間標準
   

藥品凈化車間高效過濾器施工

潔凈車間高效過濾器安裝施工
1.高效過濾器安裝前,必須在安裝現場打開包裝進行外觀檢查,內部過濾紙.密封膠.框架是否損壞;邊長.對角線.厚度是否符合要求;框架是否有毛刺和銹斑(金屬框架);無論是否有產品合格證,技術是否必須符合設計要求。然后檢查泄漏。如果檢查和泄漏檢測合格,應立即安裝。安裝時,應根據每個過濾器的電阻尺寸進行合理部署。對于單向流.同一出風口或送風面上的過濾器,每個額定電阻與每個過濾器的平均電阻差應小于5%。
2.安裝高效過濾器的框架應平整,每個高效過濾器安裝框架的允許偏差不應大于1mm。
3.高效過濾器與框架之間的密封應使用密封墊。填料表面.過濾器框架表面.框架表面和液罐必須用干膠.負壓密封.液罐密封和雙環(huán)密封擦拭干凈。
4.使用墊片時,墊片的厚度不應超過8mm,壓縮率為25%-30%。密封液罐時,液罐內液位高度應符合設計要求,框架接縫處不得有滲液。使用雙環(huán)密封條時,粘貼密封條時不要堵塞環(huán)腔上的孔;雙環(huán)密封和負壓密封必須保持負壓管道暢通。
5.安裝高效過濾器時,外框上的箭頭應與氣流方向一致。濾紙折痕縫在垂直安裝時應垂直于地面。

藥品凈化車間標準 藥品凈化車間標準
   

藥品凈化車間裝修流程

1.設計方案:根據場地條件、工程等級、面積等進行設計。  
2.安裝隔板:隔板材質為彩鋼板,相當于凈化車間的一般框架?! ?br /> 3.吊頂安裝:包括凈化所需的過濾器、空調、凈化燈等?! ?br /> 4.凈化設備:凈化車間的核心設備,包括過濾網、凈化燈、空調、風淋室、出風口等。  
5.地面工程:根據溫度和季節(jié)選擇合適的地坪漆?! ?br /> 6.工程驗收:凈化車間驗收有著嚴格的驗收標準,包括是否干凈標準,材料是否完好,各區(qū)域功能是否正常運行。

藥品凈化車間標準 藥品凈化車間標準
   

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