萬級口服液保健品潔凈廠房設計規(guī)范.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事保健品潔凈廠房工程規(guī)劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
保健品gmp潔凈車間在布局設計上，要做到對應的潔凈度要求，一般潔凈區(qū)可分為四個級別： A級：屬于高風險操作區(qū)域，在無菌裝配或連接操作區(qū)域，需要用單向流操作臺來維護該去的環(huán)境狀態(tài)，單向流系統(tǒng)風速控制，只有在密閉的隔離操作區(qū)，或者手套箱內，方可使用較低的風速； B 級：一般指無菌配制、灌裝等高風險操作 A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

1.1級：1級的潔凈廠房主要用于制造集成電路的微電子工 業(yè)，對集成電路的精確要求為亞微米。
2.10級： 十級的潔凈廠房主要用于帶寬小于2微米的半導體工業(yè)。
3.100級：百級潔凈廠房并非無菌室，百級潔凈廠房對“無菌”的或“無塵”的環(huán)境要嚴格，100級無塵室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等，這一潔凈廠房大量應用于植如體內物品的制造，外科手術，包括移植手術，集成器的制造，那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療，如像骨髓移植病人術后的隔離治療。
4.1000級：千級的潔凈廠房主要用于高質量光學產品的生產，還用于測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質微型軸承等。
5.10000級：萬級潔凈廠房用于液壓設備或氣壓設備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)，此外，萬級潔凈廠房在醫(yī)工業(yè)中也很常用。
6.100000級：十萬級潔凈廠房用于很多的工業(yè)部門，比如光學產品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng)，液壓或氣壓系統(tǒng)的制造，食品飲料的生產，醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用這一級潔凈廠房。
7.300000級別：三十萬級潔凈廠房級別較低，用于普通潔凈區(qū)，如級別不高的走道。

潔凈廠房的工藝布局 　
一、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)只布置必要的工藝設備，以及有空氣潔凈度等級要求的工藝和工作室。 　
2、在滿足生產工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)應靠近空調室，空氣潔凈度等級相同的工藝和工作室應集中布置，空氣潔凈度等級較低的工作室應布置在潔凈區(qū)人口附近。 　
3、潔凈室內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側，容易產生污染的工藝設備應布置在回風口附近。 　
4、應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口。 　
5、應設置單獨的物料人口，物料傳遞路線應最短，物料進入潔凈區(qū)前必須進行清洗處理。 　
潔凈廠房應設置較少的隔間，但在下列情況下可以分隔。 　
1、根據(jù)生產的火災危險性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰生產區(qū)之間，或有防火分隔要求者。 　
2、生產過程中產生較強的噪聲或散發(fā)較多的熱量、粉塵顆粒和有害氣體，且不能采取局部控制措施。 　
3、兩個生產車間之間的生產聯(lián)系較少，且經常不同時使用。 　
潔凈廠房的平面和空間設計應分區(qū)布置潔凈區(qū)、人員凈化、材料凈化等輔助房間。同時，應考慮各種技術設施的綜合協(xié)調效果，如生產操作、工藝設備安裝維護、氣流組織類型、管道布局、凈化空調系統(tǒng)等。 　
潔凈廠房的設計必須合理確定各種管道的平面位置和垂直標高。 　
各種固定技術設施(如送風口、照明器、回風口、各種管道等)在潔凈廠房的布置，應首先考慮凈化空調系統(tǒng)的要求。

潔凈廠房室內噪聲的測定規(guī)范　
1.規(guī)定　
通風空調房間的噪聲測定，一般以房間中心離地高度米處為測點，較大面積的空調測定應按設計要求，室內噪聲的測定可用聲級計，并以聲級A檔為準，若環(huán)境噪聲比所測噪聲低于10分貝以下時可不做修整。　
2.測定方法、步驟　
測量時用水平方向托住聲級計或將聲級計固定在三腳架上，傳聲器指向被測聲源，聲級計應盡量遠離人身體以減少人體對測量的影響，掀起頻率計權開關使置于“A”調節(jié)量程旋鈕，使電表上有適當偏轉，量程旋鈕所指值加上電表讀數(shù)，即得被測A聲級?！?br /> 噪聲測定時應排除本底噪聲的影響，本底噪聲是指被測噪聲停止發(fā)聲壓的周圍環(huán)境噪聲，若被測聲源的噪聲級與本底噪聲相差10dB以上，則本底噪聲的影響可略而不計，如兩者相差小于3dB，則測量結果無意義，如兩者相差了3-9 dB，則應按下表進行修正，噪聲測定要注意現(xiàn)場反射聲的影響，在傳聲器或聲源附近有較大的反射物時，會因反射聲的加強而產生測量的誤差，排除本底噪聲的修正表如

1、施工應按照施工程序和金屬墻板安裝工藝節(jié)點的具體要求進行。
2、地馬槽與地板的連接必須牢固，不得松動。釘子間隔1M將地馬槽固定在地面上。地馬槽之間的垂直連接應做好接縫、角連接或預留R球的位置。
3、墻板與開板的連接必須平整，無凹凸，縫隙均勻，注膠光滑。安裝時，應使用吊線錘控制墻板的垂直度，并確定安裝好的板材，防止墻板整體傾倒。
4、墻板表面的塑料保護膜在安裝過程中不得撕下，禁止撞擊和踩踏板面。
5、封閉窗戶固定在墻板上，窗框四角鋁合金處理接縫，光滑，玻璃安裝后用橡膠條壓緊玻璃，甚至用橡膠條壓實窗戶上部和兩側，防止振動和橡膠條脫落。
6、在墻板生產過程中，應根據(jù)二次設計圖紙孔要求預留過濾器送風口和回風口，避免施工現(xiàn)場開孔，破壞墻板結構。
7、根據(jù)設計要求，潔凈區(qū)內墻板與頂板連接形成的陰陽角均采用鋁合金圓弧連接。
8、密封膠應平直光滑，不得有間歇、外露、毛邊等現(xiàn)象。
9、同時，墻板的安裝應與電工配合，接地扁鐵與地面接觸良好，以消除靜電現(xiàn)象。

潔凈廠房管道工程試驗步驟及規(guī)范
1、水壓試驗
a、前準備工作
必須檢查壓力表，精度不小于1.5級；
水質清潔，水溫適宜，最高不超過60℃，也不能過低，以防緒露；
連接上水管和試壓泵，上水應緩慢，高點加排氣閥，排水管應連接到下水池，相關閥門應關閉；
●試驗前拆除所有臨時支撐鋼架；
●試驗環(huán)境不得低于5℃。
b、試驗步驟及要求
●上水速度不宜過快，最高點不排氣時關閉排氣閥；
●水壓試驗壓力要求為0，7MPa，l不超過20分鐘OKpa為合格。
●水壓試驗合格后，請施工單位或監(jiān)理、施工單位相關人員簽字。對于排水問題，應拆除排氣閥，以防止排水成為負床。排水量應根據(jù)排氣閥的進氣量打開閥門，以防止排水過快。在沖洗管道前，不得通過所有設備。排水應由專人負責，并在系統(tǒng)中排水。
●必須停止與試驗無關的工作；
●試驗壓力不得隨意增加。
●水質水質，無雜物，無腐蝕性；
●不允許用水進行補焊，補焊次數(shù)不得超過2次·
2、管道保溫
●管道保溫必須滿足以下條件:管道必須經過試壓、試漏和合格，管道清洗已經先進行，管道外觀已經涂上二度底漆，道路上的附件、支架和支撐點已經完成
●法蘭連接處應留有間隙，其長度以能拆螺栓為準。
●滑動支座、支吊等處應留有縫隙，使管道正?；瑒?，避免保溫材料損壞。
●管道采用超細玻璃棉保溫。
3、管道涂色
●管道涂裝前必須經過試壓，試漏合格后才能進行；
●不保溫管先做防銹處理，再刷銀灰漆涂色環(huán)；
●保溫管末端保溫前涂兩次紅丹底漆，保溫管涂兩次冷底油，保溫后加色環(huán)。
●埋地管道先涂冷底油，再涂瀝青，外包玻璃布保護層，再填土；
●不銹鋼管、塑料管均不涂漆，直接涂色環(huán)；
●所有法蘭和螺栓的顏色與筒道的顏色一致；
4、質量要求
●管道連接焊接采用亞電弧焊接，焊接后焊縫外表面采用不銹鋼絲刷清洗。焊接前應進行規(guī)格管道的試焊，試焊焊接合格后方可進行正式焊接。
●隱蔽管道的焊接是關鍵工序，必須嚴格控制。
●管道支架符合設計要求和施工規(guī)范要求。
●竣工后和交付前進行吹掃。

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