十萬級醫(yī)療器械無塵車間工程施工設(shè)計(jì)及費(fèi)用報(bào)價(jià)清單

前言

2011年實(shí)施的《無菌植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》在日常監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)無塵車間的建設(shè)不夠規(guī)范。結(jié)合許多醫(yī)療器械制造商，在生產(chǎn)和監(jiān)督過程中出現(xiàn)了各種問題。醫(yī)療器械的生產(chǎn)一般要求生產(chǎn)環(huán)境無塵、無菌。醫(yī)療器械無塵車間的建設(shè)可以保證無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的環(huán)境，防止環(huán)境污染無菌醫(yī)療器械。

工程介紹

10萬級醫(yī)療設(shè)備無塵車間按生產(chǎn)工藝布置。工藝盡可能短，減少往復(fù)，人員流動(dòng)，物流方向合理。必須配備人員凈化室（儲(chǔ)藏室、衛(wèi)生間、潔凈工作服室、緩沖室）、材料凈化室（外包間、緩沖室、雙轉(zhuǎn)移窗），除產(chǎn)品工藝要求外，還應(yīng)配備衛(wèi)生潔凈室、洗衣房、臨時(shí)儲(chǔ)藏室、車站電器清潔室等，每個(gè)房間和可獨(dú)立，潔凈車間面積應(yīng)保證基本要求，適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模。根據(jù)空氣潔凈度水平，可以寫在人流方向上，從低到高；車間從內(nèi)到外，從高到低。在同一潔凈室（區(qū)域）或相鄰的潔凈室（區(qū)域）之間沒有交通污染。生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生和相互影響。在不同級別的潔凈室（區(qū)域）之間有一個(gè)氣閘室或防污染措施，材料的傳輸通過雙層傳輸窗口。

 

一、十萬級醫(yī)療器械無塵車間技術(shù)參數(shù)

潔凈度：十萬級

每小時(shí)換氣次數(shù)：18-25次

通風(fēng)頻率:15次/小時(shí) 

溫度：18-26℃

相對濕度：45%-65%

噪音：≤60dB（A)

壓差：主車間對相鄰房間≥7Pa

照度：≥300Lux；

 

二.十萬級醫(yī)療器械無塵車間配電

在配電設(shè)備的設(shè)計(jì)方案中，工藝技術(shù)應(yīng)采用區(qū)域配電的標(biāo)準(zhǔn)。為了更好地促進(jìn)火災(zāi)事故發(fā)生時(shí)斷開開關(guān)電源，潔凈室電源三相五線（不包括消防安全用電）應(yīng)設(shè)置斷開設(shè)備，并應(yīng)設(shè)置在有利于實(shí)際運(yùn)行管理方法的非清潔區(qū)域。由于潔凈度的規(guī)定，大中型落地變電站設(shè)備一般設(shè)置在不潔凈區(qū)域，無塵車間選擇不易積灰，有利于擦洗中小型埋地機(jī)械設(shè)備，高低壓配電室輸出功率機(jī)械設(shè)備，具體潔凈區(qū)配電柜控制面板和門采用不銹鋼板實(shí)際效果良好。配電設(shè)備管道一般也采用暗敷設(shè)，接線軟管采用不點(diǎn)燃原材料，阻燃輸電線路采用鍍鋅無縫鋼管，所有配電線路包括照明燈具和電源插座控制電路。在具體施工過程中，不同等級的凈化生產(chǎn)車間中間的電氣設(shè)備管道應(yīng)密封良好，避免因壓差而根據(jù)電氣設(shè)備的管道間隙將細(xì)顆粒滲透到潔凈室。當(dāng)管道需要應(yīng)用于凈化區(qū)的電力機(jī)械設(shè)備時(shí)，進(jìn)入凈化區(qū)的管道應(yīng)選擇不銹鋼材料的維護(hù)管。
醫(yī)療器械無塵車間的凈化空調(diào)機(jī)組和照明負(fù)荷由變電站專線按標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)輸配電。在具體設(shè)計(jì)過程中，凈化空調(diào)機(jī)組通常在潔凈空調(diào)機(jī)房內(nèi)設(shè)置落地式電源柜，子系統(tǒng)為凈化中央空調(diào)配電。在制定初期，首先要和中央空調(diào)技術(shù)專業(yè)協(xié)調(diào)潔凈空調(diào)機(jī)房變電設(shè)備的放置位置，確保變電站設(shè)備實(shí)際操作方便，進(jìn)出線方便。在配電系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方案中，每個(gè)操作系統(tǒng)的空調(diào)主機(jī)的配電電路和互鎖凈化排氣系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在同一配電箱的配電和操作中，使供配電系統(tǒng)清晰，方便未來的運(yùn)行管理方法，同時(shí)方便中央空調(diào)聯(lián)鎖。醫(yī)療器械無塵車間的技術(shù)隔層相對高度一般為>3m，但由于大量機(jī)械設(shè)備和管道的布置和組裝，設(shè)備的維護(hù)和維修非常不方便。因此，技術(shù)隔層的照明燈具和各種配電設(shè)施的安全用電似乎非常重要。
技術(shù)隔層中的配電設(shè)備設(shè)計(jì)方案可采用以下對策。
(1)SELV應(yīng)用于特低電壓供電的技術(shù)夾層照明，而不是PELV
(2)技術(shù)夾層照明采用220V電源時(shí)，應(yīng)采用I類燈具頂部安裝，RCD可作為附加保護(hù)
(3)技術(shù)夾層內(nèi)的維修插座(箱)采用1∶1隔離變壓器供電，隔離變壓器可放置在夾層入口，電源插座采用兩孔插座
(4)技術(shù)夾層中的電氣設(shè)備數(shù)量多，位置分散。RCD可作為非清潔區(qū)域使用的電氣設(shè)備的附加保護(hù)；RCD應(yīng)仔細(xì)安裝在清潔區(qū)域使用的電氣設(shè)備上，以免對清潔環(huán)境造成嚴(yán)重影響

三.十萬級醫(yī)療器械無塵車間噪聲控制

1.醫(yī)療器械無塵車間氣流組織。

十萬級醫(yī)療器械無塵車間主要采用送風(fēng)方式：

A.局部孔板吊頂送風(fēng)；

B.帶擴(kuò)散板高效空氣過濾器吊頂送風(fēng)；

C.上墻送風(fēng)等三種送風(fēng)方式。

2.10萬級醫(yī)療器械無塵車間主要采用回風(fēng)方式：

A.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口；

B.采用走廊回風(fēng)時(shí)，在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部設(shè)置回風(fēng)口。

送風(fēng)口風(fēng)速(米/秒):1?？装蹇?~5；2.側(cè)送風(fēng)口:(1)附射流2~5；(2)非附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5~2.5，對側(cè)墻下部回風(fēng)1.0~1.5。

回風(fēng)口風(fēng)速(米/秒):1。潔凈室回風(fēng)口不大于2；2.走廊內(nèi)回風(fēng)口不大于4。

四.十萬級醫(yī)療器械無塵車間檢測項(xiàng)目

1、懸浮粒子(>0.5um)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50073-2013 

2、懸浮粒子(>5um)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50073-2013 

3、浮游菌醫(yī)工業(yè)潔凈至(區(qū))浮游菌的測試方法GB/T 16293-201。

4、沉降菌醫(yī)工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法GB/T 16294-201。

5、靜壓差電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50472-2008附錄D 3.1、3.2、3.6、3.7 3.8. 3.9

6、風(fēng)速

7、噪聲

8、照度

9、濕度

10、溫度

 

五.十萬級醫(yī)療器械無塵車間配電工程報(bào)價(jià)清單

武漢得創(chuàng)凈化工程有限公司承接百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級、藥廠凈化車間、中藥飲片凈化廠房、生物制藥潔凈車間、醫(yī)療器械凈化車間等項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、安裝為一體的凈化工程公司。
作為中國潔凈室系統(tǒng)工程及設(shè)備制造高品質(zhì)、專業(yè)化的代表，得創(chuàng)秉承“追求完美品質(zhì)、超越客戶期望”的理念，通過對客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究及多年的工程實(shí)踐，積累了豐富的潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)及節(jié)能優(yōu)化設(shè)計(jì)、項(xiàng)目管理及施工經(jīng)驗(yàn)，綜合實(shí)力始終處于業(yè)界領(lǐng)先地位。

公司擁有多名高級工程師及暖通設(shè)計(jì)工程師，有著醫(yī)藥凈化工程設(shè)計(jì)、食品無菌食設(shè)計(jì)、電子無塵車間設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，長年與設(shè)計(jì)院有著良好的合作和溝通關(guān)系。公司多年專業(yè)從事凈化工程安裝業(yè)務(wù)，擁有數(shù)次在全國各地有著豐富安裝經(jīng)驗(yàn)的安裝工程隊(duì)伍，在大型管道及彩板安裝方面有著豐富的安裝經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)的現(xiàn)場管理體系。

公司工程產(chǎn)品廣泛服務(wù)于電子、光電、微電子、光纖光纜、精密機(jī)械、生物制藥、食品飲料、航空航天等眾多領(lǐng)域。我們始終以技術(shù)為中心、以創(chuàng)新為動(dòng)力、以服務(wù)為己任。以一流的產(chǎn)品質(zhì)量，良好的售后服務(wù)，參與到激烈的市場競爭中來，贏得客戶的支持與信賴。

隨著DEIIANG得創(chuàng)凈化公司的持續(xù)發(fā)展、隊(duì)伍的日益壯大，公司將一如既往地堅(jiān)持"以客戶為中心"的理念，在激烈的市場競爭中迎頭奮進(jìn)，以"創(chuàng)一流品牌、建一流企業(yè)"的品牌拓展戰(zhàn)略，面對機(jī)遇與挑戰(zhàn)，開創(chuàng)一片嶄新的天地!

品質(zhì)成就夢想、秉承口碑相傳、得創(chuàng)凈化……