GMP藥品無塵車間施工方案及報價

前言

    隨著人們生活水平的逐步提高以及人們對藥品安全要求越來越重視，藥品安全生產(chǎn)管理過程也逐步完善，我國藥品生產(chǎn)車間潔凈度要求也越來越高，為保證藥品無塵車間工程的質(zhì)量，對無塵車間的施工、驗(yàn)收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》，下面本文將介紹GMP藥品無塵車間施工方案及相關(guān)報價。

一:施工技術(shù)參數(shù):

壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa；

溫度:冬季＞16℃±2℃；

夏季＜26℃±2℃；

相對濕度：45－65％(RH)；

噪聲≤65dB（A)；

新風(fēng)補(bǔ)充量：總送風(fēng)量的20％－30％；

照度：≥300Lux；

 

二:施工方法

1.組成方法及特點(diǎn)。
潔凈車間的清潔度在于框架結(jié)構(gòu)的封閉特性、墻體組成、加工工藝和結(jié)構(gòu)連接（鋁合金型材結(jié)構(gòu)）?？茖W(xué)規(guī)范的結(jié)構(gòu)組成方法保證了清潔車間的穩(wěn)定性和可靠性。

2.二次設(shè)計方案。
結(jié)構(gòu)的二次設(shè)計方案根據(jù)規(guī)劃院給出的各種專業(yè)工程圖紙，結(jié)合基礎(chǔ)施工方的工藝技術(shù)規(guī)定，充分考慮暖通空調(diào)設(shè)備、管道、電氣設(shè)備的技術(shù)專業(yè)配合，按照廠家生產(chǎn)的規(guī)范系數(shù)對現(xiàn)澆板和壁板進(jìn)行排版設(shè)計，從美觀大方的角度充分考慮現(xiàn)澆板、壁板碰撞角、門窗、高效出風(fēng)口和回風(fēng)管道的布置方式，從而明確現(xiàn)澆板、壁板、鋁合金型材的規(guī)格型號總數(shù)。

3.施工重點(diǎn)。
潔凈框架結(jié)構(gòu)的組裝是在技術(shù)隔層中組裝各種負(fù)責(zé)人，然后對房間的內(nèi)地墻和室內(nèi)空間進(jìn)行徹底的清潔，使施工后無積塵，并確保專職人員在整個施工過程中對零部件和場所進(jìn)行清潔。

三:施工材料 

1.采用風(fēng)管材料。

新版GMP選擇世界衛(wèi)生組織和歐盟新的A、B、C、D級分類規(guī)范來區(qū)分清潔水平。一般來說，潔凈車間室內(nèi)裝修施工清潔水平為C級，部分A級或B級，規(guī)定潔凈空調(diào)機(jī)組風(fēng)道采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅板，鍍鋅鋼板采用熱鍍鋅層對稱，無明顯空氣氧化層，無針眼、黑點(diǎn)、剝落、氣泡、熱鍍鋅層脫落優(yōu)質(zhì)板。支架、連接地腳螺栓、螺栓擇熱鍍鋅部件。風(fēng)管法蘭可采用一般鍍鋅角鋼生產(chǎn)加工，但做好防銹處理涂層防腐涂料工作。風(fēng)管外墻保溫一般采用橡塑保溫板，消火栓系統(tǒng)風(fēng)管采用玻璃棉保溫。

2.采用彩鋼板凈化材料

為了更好地實(shí)現(xiàn)潔凈車間室內(nèi)裝修施工不易積灰的規(guī)定，潔凈車間的排放結(jié)構(gòu)采用阻燃凈化彩鋼瓦。凈化墻板應(yīng)耐腐蝕，不易積灰，平面度好，抗壓強(qiáng)度高，密封效果很好，一般選用50（76）型和100型金屬墻板。墻板控制面板的原材料為聚酯涂層彩色涂層鋼板，內(nèi)部結(jié)構(gòu)為紙石膏板，石膏板外貼防水鍍鋅板。凈化裝飾天花板規(guī)定延展性好，平面度好，抗壓強(qiáng)度高，一般選擇55型輕氧化鎂內(nèi)襯蜂窩狀凈化彩鋼瓦裝飾天花板。天花板控制面板的原材料為聚酯涂層彩色涂層鋼板，內(nèi)部結(jié)構(gòu)為5mm厚氧化鎂板加紙蜂窩加5mm厚氧化鎂板，用粘合劑連接，根據(jù)加強(qiáng)結(jié)構(gòu)和吊裝牢固，可達(dá)到維修人員的行走負(fù)荷。選擇食品彩鋼瓦中間的間隙，選擇食品密封劑進(jìn)行密封。

3.采用潔凈地坪材料

潔凈車間的潔凈環(huán)氧地坪通常由環(huán)氧砂漿自動流出環(huán)氧地坪和PVC地坪組成。環(huán)氧地坪的關(guān)鍵是水泥砂漿和表面涂層。環(huán)氧砂漿系統(tǒng)軟件由環(huán)氧膠、胺環(huán)氧固化劑和混合比混合有機(jī)顏料的石材組成。根據(jù)施工規(guī)定，該系統(tǒng)的施工厚度為3~6mm。該系統(tǒng)的水泥砂漿層干燥堅固，耐沖擊，具有良好的耐磨性、耐久性和耐溶劑腐蝕性。表面涂層采用環(huán)氧涂層，具有100%牢固通用。根據(jù)不同的秘方，它對許多化學(xué)品具有安全保護(hù)作用，具有耐磨性和易清洗性。PVC 地坪以聚氯乙烯及其共聚樹脂為主要原料，添加填料、增粘劑、增稠劑、添加劑等輔助材料，具有耐磨、耐刮擦、耐火、阻燃等特點(diǎn)

四:施工項目:

1、生產(chǎn)廠區(qū)

對于藥廠gmp無塵車間的環(huán)境污染問題，要依據(jù)藥品的特性、生產(chǎn)流程、潔凈度規(guī)定，對潔凈車間開展靠譜有效的設(shè)計方案、合理布局。

A、依據(jù)藥品的特性、加工工藝、主要用途、生產(chǎn)制造設(shè)備、機(jī)器設(shè)備，開展工業(yè)廠房明確，并做對應(yīng)的評定；

B、生產(chǎn)制造獨(dú)特藥品，要選用專業(yè)或是單獨(dú)的工業(yè)廠房、生產(chǎn)制造設(shè)施，對排出來的有機(jī)廢氣，選用有效的凈化解決，且留意排風(fēng)系統(tǒng)口，要避開別的氣體凈化系統(tǒng)軟件的進(jìn)氣口；

C、生產(chǎn)制造某類氟苯構(gòu)造類藥品，或激素類藥物商品，要應(yīng)用專業(yè)的設(shè)施，并與別的藥品廠區(qū)嚴(yán)苛分離；

D、生產(chǎn)制造細(xì)胞毒性類、基酶有機(jī)化學(xué)藥品，要選用專業(yè)設(shè)施，在特別的情形下，還必須采用防護(hù)措施，并通過必需的認(rèn)證，該類藥品中藥制劑，可根據(jù)分階段生產(chǎn)過程，同用同一生產(chǎn)制造設(shè)施；

E、藥品gmp工業(yè)廠房不可用來制造對藥品品質(zhì)有欠佳危害的非藥用價值商品。
 

2、潔凈區(qū)

藥廠gmp無塵車間在合理布局設(shè)計上，要保證相匹配的潔凈度規(guī)定，一般潔凈區(qū)可劃分為四個等級：

A級：屬于高危實(shí)際操作地區(qū)，在無菌檢測安裝或聯(lián)接實(shí)際操作地區(qū)，必須用單邊流工作臺來維護(hù)保養(yǎng)該去的條件情況，單邊流系統(tǒng)軟件風(fēng)力操縱，僅有在封閉的防護(hù)實(shí)際操作區(qū)，或是扶手箱內(nèi)，即可應(yīng)用較低的風(fēng)力；

B級：一般指無菌檢測配置、罐裝等高危實(shí)際操作A級潔凈區(qū)所處的環(huán)境地區(qū)。

C級和D級：一般指無菌檢測藥品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵程度低操作流程的潔凈區(qū)。
 

3、倉儲物流區(qū)

A、藥品gmp工業(yè)廠房倉儲物流區(qū)應(yīng)該有充足的室內(nèi)空間，保證井然有序儲放待驗(yàn)、達(dá)標(biāo)、不過關(guān)、退換貨或招回的原輔材料、包裝制品、正中間商品、待外包裝商品和制成品等各種原材料和商品。

B、倉儲物流區(qū)理應(yīng)可以達(dá)到原材料或商品的儲存標(biāo)準(zhǔn)（如溫濕度記錄、遮光）和安全性存儲的規(guī)定，并開展定期檢查監(jiān)控器。倉儲物流區(qū)的設(shè)計方案和修建應(yīng)該保證優(yōu)良的倉庫標(biāo)準(zhǔn)，并有自然通風(fēng)和燈光設(shè)備。

C、藥廠接受區(qū)的布置和設(shè)備理應(yīng)可以保證到貨品料在進(jìn)到倉儲物流區(qū)前可對外包裝盒開展需要的清理。基酶的原材料或商品及其包裝印刷原材料理應(yīng)存儲于可靠的地區(qū)。接受、派發(fā)和裝運(yùn)地區(qū)理應(yīng)可以維護(hù)原材料、商品不受外部氣溫（淚如雨下、雪）的危害。

D、藥廠通常理應(yīng)有獨(dú)自的原材料采樣區(qū)。抽樣區(qū)的氣體潔凈度等級理應(yīng)與生產(chǎn)制造規(guī)定一致。如在其它地區(qū)或選用別的方法抽樣，理應(yīng)可以避免 環(huán)境污染或交叉式環(huán)境污染。
 

4、凈化中央空調(diào)

A、風(fēng)道和組件應(yīng)選用高品質(zhì)鍍辭厚鋼板，風(fēng)管中表層務(wù)必整平光潔，不可在管中結(jié)構(gòu)加固風(fēng)道，咬策應(yīng)選用協(xié)同角壓槽，接縫處務(wù)必涂密封劑。風(fēng)道聯(lián)接不宜選用內(nèi)法蘭盤。風(fēng)道務(wù)必設(shè)密封性清理孔,主管上應(yīng)該有排風(fēng)量測量孔(支干管上依據(jù)必須設(shè)定）過濾裝置前后左右要有測壓孔。防爆型區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)管咬口縫得用焊錫絲密封性。

B、水管安裝以后、隔熱保溫以前應(yīng)開展透風(fēng)查驗(yàn)。送到風(fēng)有用透光法查驗(yàn)應(yīng)無透光,系統(tǒng)軟件空調(diào)器透風(fēng)率不宜超過2%。擦洗空調(diào)機(jī)組內(nèi)表層選用不容易掉化學(xué)纖維的原材料。

C、高效送風(fēng)口組裝前務(wù)必對無塵室屋子和凈化空調(diào)機(jī)組全方位清理、清洗,做到清理標(biāo)準(zhǔn)后,打開凈化空調(diào)機(jī)組持續(xù)試運(yùn)轉(zhuǎn)12個小時以上,再度清理,清洗潔凈室,立即安裝高效送風(fēng)口。

D、高效送風(fēng)口組裝前，應(yīng)在安裝當(dāng)場拆卸外包裝開展外表查驗(yàn)，內(nèi)容包含紙、濾密封劑、架構(gòu)、幾何圖形外形尺寸及光滑度等能否滿足設(shè)計規(guī)定，隨后開展測漏，定期檢查測漏達(dá)標(biāo)后應(yīng)立即安裝。不合格產(chǎn)品不可組裝。
 

5、潔凈照明燈具

A、依據(jù)藥品GMP車間標(biāo)準(zhǔn),潔凈室應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)制造規(guī)定給予充足的照明燈具,在施工前應(yīng)開展核查。工業(yè)廠房應(yīng)該有應(yīng)急照明燈設(shè)備。

B、燈具安裝應(yīng)便于清理。

C、依據(jù)藥品GMP標(biāo)準(zhǔn),在要避免細(xì)菌的產(chǎn)生和破壞的生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)定紫外線殺菌燈。

D、房間內(nèi)潔凈燈具安裝結(jié)束,應(yīng)當(dāng)立即清理。

 

五:GMP藥品無塵車間相關(guān)工程報價表:

        武漢得創(chuàng)凈化工程有限公司承接百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級、藥廠凈化車間、中藥飲片凈化廠房、生物制藥潔凈車間、醫(yī)療器械凈化車間等項目的設(shè)計、施工、調(diào)試、安裝為一體的凈化工程公司。

作為中國潔凈室系統(tǒng)工程及設(shè)備制造高品質(zhì)、專業(yè)化的代表，得創(chuàng)秉承“追求完美品質(zhì)、超越客戶期望”的理念，通過對客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究及多年的工程實(shí)踐，積累了豐富的潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)及節(jié)能優(yōu)化設(shè)計、項目管理及施工經(jīng)驗(yàn)，綜合實(shí)力始終處于業(yè)界領(lǐng)先地位。

公司擁有多名高級工程師及暖通設(shè)計工程師，有著醫(yī)藥凈化工程設(shè)計、食品無菌食設(shè)計、電子無塵車間設(shè)計經(jīng)驗(yàn)，長年與設(shè)計院有著良好的合作和溝通關(guān)系。公司多年專業(yè)從事凈化工程安裝業(yè)務(wù)，擁有數(shù)次在全國各地有著豐富安裝經(jīng)驗(yàn)的安裝工程隊伍，在大型管道及彩板安裝方面有著豐富的安裝經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)的現(xiàn)場管理體系。

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