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制藥廠潔凈車間認(rèn)證簡(jiǎn)述

本企業(yè)需認(rèn)證的潔凈廠房,主要運(yùn)用于生產(chǎn)制造無菌檢測(cè)粉針中藥制劑、藥用玻璃瓶中藥制劑。本企業(yè)工業(yè)區(qū)占地總面積180畝,中藥制劑生產(chǎn)車間除地平面圖外其他歸屬于鋼構(gòu)架,可以抗8級(jí)大地震,高9米。辦公場(chǎng)地歸屬于混凝土結(jié)構(gòu)構(gòu)造。

本企業(yè)周邊綠草如茵,沒有碳煙與機(jī)械類的空氣的污染的根源存有,氣體怡人。與中藥制劑生產(chǎn)車間平行面的北邊是本公司行政辦公場(chǎng)地,QC位置于行政部門辦公場(chǎng)地最底層?xùn)|面。中藥提取在生產(chǎn)車間西南面,歸屬于下風(fēng)向,間距本生產(chǎn)車間50米。無菌檢測(cè)粉針中藥制劑與藥用玻璃瓶中藥制劑生產(chǎn)車間間距北邊主道路80米,主公路歸屬于鋼筋混凝土路,不容易產(chǎn)生非常大的塵土顆粒,道路兩邊栽有綠林。本企業(yè)廠區(qū)域內(nèi)種植妙僧花草樹木,路面曠地全部蒔植草地,園林綠化達(dá)廠區(qū)總面積40%。

我企業(yè)對(duì)中藥制劑生產(chǎn)車間單位工業(yè)廠房設(shè)備舉辦更新，產(chǎn)生獲得，在單位作用間增加層.流設(shè)備，增加大中型新武器裝備。因而有必須對(duì)綜合性中藥制劑生產(chǎn)車間工業(yè)廠房舉辦再次認(rèn)證，確認(rèn)工業(yè)廠房設(shè)備不容易對(duì)生產(chǎn)制造過程導(dǎo)致環(huán)境污染，在這里潔凈廠房?jī)?nèi)可以生產(chǎn)制造出相符合規(guī)定的無菌檢測(cè)粉針、干凍粉針與藥用玻璃瓶等及格物質(zhì)。

2．認(rèn)證目地：

查驗(yàn)并確定中藥制劑生產(chǎn)車間潔凈廠房獲得過程的設(shè)計(jì)方案、安裝、清潔室內(nèi)裝修、給水排水、電氣設(shè)備及平安消防等相符合有關(guān)例律和GMP無塵車間的規(guī)定，材料和文檔相符合GMP的處理規(guī)定。確認(rèn)中藥制劑生產(chǎn)車間的工業(yè)廠房設(shè)備不容易對(duì)生產(chǎn)制造過程導(dǎo)致環(huán)境污染，在這里工業(yè)廠房可以生產(chǎn)制造出無菌檢測(cè)粉針與藥用玻璃瓶等及格的物質(zhì)。

3.認(rèn)證局限性

本計(jì)劃方案適用中藥制劑生產(chǎn)車間潔凈廠房與設(shè)備認(rèn)證。本驗(yàn)證計(jì)劃方案包含工業(yè)廠房設(shè)備的設(shè)計(jì)方案確定、安裝確定、運(yùn)作確定和功能確定。從工業(yè)廠房設(shè)備周圍環(huán)境、修建設(shè)計(jì)、工業(yè)廠房加工工藝廣告設(shè)計(jì)、給水排水、電氣設(shè)備、平安消防、清潔室內(nèi)裝修等層面臨工業(yè)廠房設(shè)備舉辦認(rèn)證。

4、認(rèn)證工作組人員及崗位職責(zé)

4.1認(rèn)證工作組人員及崗位職責(zé):

4.2認(rèn)證進(jìn)展置放：認(rèn)證工作組于年月至年月對(duì)中藥制劑生產(chǎn)車間工業(yè)廠房舉辦認(rèn)證。

4.3文檔擬定及學(xué)習(xí)培訓(xùn)

認(rèn)證工作組憑據(jù)認(rèn)證時(shí)間進(jìn)度置放舉辦回應(yīng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

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