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| 項目名稱 | 華中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園微生物潔凈室 | 檢測日期 | 2013.1.30 | ||
| 檢測尺度 |
GB/T16294-1996,藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（2010年版） |
相對濕度 | 55% | 靜壓差 | ≥10Pa |
| 檢測狀 態(tài) | 靜態(tài)a | 培育基批號 | 130204 | 培育溫度 | 35℃ |
| 檢測種別 | 驗證檢測 | 檢測地址 | 微生物潔凈室 | ||
| 檢 測 結(jié) 果 | |||||
| 序號 | 潔凈室 | 級別 | 外面微生物平均數(shù) | 浮游菌平均數(shù) | 沉降菌（f90mm）平均數(shù) |
| 接觸（f55mm）cfu /碟 ＜25cfu /碟 | ＜100cfu ／m3 | ＜50cfu ／４小時 | |||
| 1 | 二更（1） | C級 | 5 | 9 | 6 |
| 2 | 緩沖（1） | C級 | 3 | 5 | 3 |
| 3 | 陽性菌對照室 | C級 | 1 | 2 | 1 |
| 4 | 氣閘(1) | C級 | 3 | 6 | 4 |
| 5 | 二更（2） | C級 | 5 | 7 | 6 |
| 6 | 緩沖（2） | C級 | 2 | 5 | 3 |
| 7 | 潔凈走廊 | C級 | 1 | 3 | 2 |
| 8 | 內(nèi)毒素檢測 | C級 | 0 | 0 | 0 |
| 9 | 不溶性微粒 | C級 | 0 | 1 | 0 |
| 10 | 抗生素效價 | C級 | 0 | 0 | 0 |
| 11 | 抗生素檢定 | C級 | 0 | 0 | 0 |
| 12 | 無菌室 | C級 | 0 | 0 | 0 |
| 13 | 氣閘(2) | C級 | 2 | 6 | 3 |
| 評定級別 | 結(jié)論 | ||||
| 潔凈室菌落數(shù)檢測講述 | |||||
| 項目名稱 | 華中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園微生物潔凈室 | 檢測日期 | 2013.1.31 | ||
| 檢測尺度 | GB/T16294-1996,藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（2010年版） | 相對濕度 | 55% | 靜壓差 | ≥10Pa |
| 檢測狀態(tài) | 動態(tài) | 培育基批號 | 130205 | 培育溫度 | 35℃ |
| 檢測種別 | 驗證檢測 | 檢測地址 | 微生物潔凈室 | ||
| 檢 測 結(jié) 果 | |||||
| 序號 | 潔凈室() | 級別 | 外面微生物平均數(shù) | 浮游菌平均數(shù) | 沉降菌（f90mm）平均數(shù) |
| 接觸（f55mm）cfu /碟 ＜25cfu /碟 | ＜100cfu ／m3 | ＜50cfu ／４小時 | |||
| 1 | 二更（1） | C級 | 5 | 9 | 6 |
| 2 | 緩沖（1） | C級 | 3 | 5 | 4 |
| 3 | 陽性菌對照室 | C級 | 1 | 2 | 1 |
| 4 | 氣閘(1) | C級 | 3 | 6 | 4 |
| 5 | 二更（2） | C級 | 5 | 7 | 6 |
| 6 | 緩沖（2） | C級 | 2 | 5 | 3 |
| 7 | 潔凈走廊 | C級 | 1 | 3 | 2 |
| 8 | 內(nèi)毒素檢測 | C級 | 0 | 0 | 0 |
| 9 | 不溶性微粒 | C級 | 0 | 1 | 1 |
| 10 | 抗生素效價 | C級 | 0 | 0 | 0 |
| 11 | 抗生素檢定 | C級 | 0 | 0 | 0 |
| 12 | 無菌室 | C級 | 0 | 0 | 0 |
| 13 | 氣閘(2) | C級 | 2 | 6 | 3 |
| 評定級別 | 結(jié)論 | ||||
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