本標(biāo)準(zhǔn)是食品企業(yè)工作人員、設(shè)計(jì)方案設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、成品儲(chǔ)運(yùn)、質(zhì)量環(huán)境管理的主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
本規(guī)范適用于所有保健品制造企業(yè)。
2 引入規(guī)范
以下規(guī)范中包含的要求是基于引入本規(guī)范的成本規(guī)范的要求。本規(guī)范出版發(fā)行時(shí)，顯示的版本號(hào)合理。所有規(guī)范將被修改，應(yīng)用程序的許多方面應(yīng)討論最新版本的概率。
GBJ73-84潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。
GB5749-85生活用水衛(wèi)生管理制度。
GB718-94營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通用性規(guī)范。
GB1481-94食品企業(yè)一般環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
3 界定
本規(guī)范選擇以下定義。
原材料保健品生產(chǎn)中使用的所有資金投入，包括生產(chǎn)加工添加劑和食用添加劑。成品可在定形包裝后銷售。
一組數(shù)據(jù)或英文字母和數(shù)據(jù)用于識(shí)別批次。它可以復(fù)制和檢查這批保健品的生產(chǎn)和制造歷史。
4 工作人員
4.本單位承擔(dān)食品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的工作人員必須具有與本技術(shù)專業(yè)相一致的本科以上學(xué)歷，可以按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制造或質(zhì)量控制，正確區(qū)分和解決保健品制造和質(zhì)量控制中的具體問(wèn)題。
4.1具有醫(yī)學(xué)（或分子生物學(xué)、食品科學(xué)）等相關(guān)專業(yè)技能的專業(yè)技術(shù)人員和具有制造組織協(xié)調(diào)能力的管理者必須與制造業(yè)一致。專業(yè)技術(shù)人員的比例應(yīng)小于員工人數(shù)的5%。
4.2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需具有大專以上學(xué)歷，并具有保健品生產(chǎn)制造、質(zhì)量、環(huán)境管理經(jīng)驗(yàn)。
4.3公司必須有專業(yè)的檢驗(yàn)人員。質(zhì)量檢驗(yàn)人員需具有中專以上學(xué)歷；采購(gòu)人員應(yīng)掌握原材料是否符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的專業(yè)知識(shí)和技能。
4.4.學(xué)習(xí)培訓(xùn)人員需接受省部級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督所保健品課程培訓(xùn)，并取得證書(shū)。
4.5身心健康檢查員必須進(jìn)行體檢，取得健康證后才能進(jìn)行。
4.6從業(yè)人員必須按照B14881的規(guī)定做好清潔工作。
5 設(shè)計(jì)方案及設(shè)備
環(huán)境衛(wèi)生食品加工廠總體設(shè)計(jì)方案、工業(yè)廠房設(shè)備總體設(shè)計(jì)方案、工程建筑衛(wèi)生設(shè)備應(yīng)符合GB1481的規(guī)定。
5.1工業(yè)廠房及廠房設(shè)備。
清潔水平必須按生產(chǎn)工藝、環(huán)境衛(wèi)生、質(zhì)量規(guī)定劃分，正常情況下分為一般廠區(qū)和1000級(jí)區(qū)。10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)配備相應(yīng)的凈化中央空調(diào)設(shè)備和過(guò)濾系統(tǒng)。
工業(yè)廠房清洗等級(jí)及換風(fēng)次數(shù)見(jiàn)表1。
6.3原材料采購(gòu)必須按有關(guān)規(guī)定要求相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告；食品新資源原材料需經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)（復(fù)印件）。
6.4菌株通過(guò)菌株發(fā)酵制成的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物和微生態(tài)材料必須要求鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告和不耐藥因素的證明材料。
6.5以藻類、動(dòng)物和器官為原料的，必須索取品種鑒定報(bào)告。植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物和化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)當(dāng)索取物質(zhì)的理化性質(zhì)和含量檢測(cè)報(bào)告。
6.6含有興奮劑或激素的素應(yīng)索取其含量檢測(cè)報(bào)告；輻射輻射原料應(yīng)索取輻射劑量的相關(guān)信息。
6.7混合原材料的運(yùn)輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求。根據(jù)材料特點(diǎn)，應(yīng)配備相應(yīng)的保溫、保鮮、防雨、防塵設(shè)施，確保質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運(yùn)輸過(guò)程中不得與有毒有害物品或容器一起裝載。
6.8對(duì)來(lái)源、原材料采購(gòu)、包裝進(jìn)行初步檢查，按驗(yàn)收制度規(guī)定填寫(xiě)入庫(kù)賬、卡，并向質(zhì)檢部門(mén)申請(qǐng)取樣檢查。
6.9檢查各種原材料，按合格、不合格、離地存放，并有明顯標(biāo)志；合格的備用材料也應(yīng)分批存放，相互影響的原材料不得存放在同一倉(cāng)庫(kù)。
6.10具有特殊溫度、濕度和要求的材料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存；一般原材料的儲(chǔ)存場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)應(yīng)平整，便于通風(fēng)，并防鼠防蟲(chóng)設(shè)施。
6.11儲(chǔ)存期，采用先進(jìn)原則。不合格或過(guò)期的原材料應(yīng)盡快加注。
6.12以菌絲體或微生態(tài)為原料的菌株應(yīng)嚴(yán)格控制菌株的保存條件，定期篩選純化，必要時(shí)鑒定，防止雜菌污染、菌株變化和產(chǎn)毒。
7 生產(chǎn)過(guò)程
7.1.生產(chǎn)操作。
7.1.1.工廠應(yīng)根據(jù)自身生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)，制定生產(chǎn)工藝和崗位操作規(guī)程。
生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)滿足保健食品加工過(guò)程中不損失、不損壞、不轉(zhuǎn)換、不產(chǎn)生有害中間體的工藝要求，包括產(chǎn)品配方、各部件制備、成品加工過(guò)程的主要技術(shù)條件、溫度、壓力、時(shí)間、pH值、中間產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)等質(zhì)量衛(wèi)生監(jiān)測(cè)點(diǎn)。
崗位操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定各生產(chǎn)主要工序的具體操作要求，明確各車間、工序和個(gè)人崗位職責(zé)。
7.1.2.生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵過(guò)程控制項(xiàng)目和檢查要求，記錄每批產(chǎn)品的原材料制備、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)。
原輔料。
7.1.3.檢查生產(chǎn)前必須嚴(yán)格檢查產(chǎn)品名稱、規(guī)格和數(shù)量。發(fā)霉、昆蟲(chóng)、混合異物或其他感官特征異常，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，不得投入使用。有儲(chǔ)存期的原材料不得過(guò)期使用。液體原輔材料應(yīng)過(guò)濾去除異物；固體原輔材料應(yīng)粉碎，篩選應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。
7.1.3.根據(jù)配方的正確計(jì)算、稱重和投料、配方原料的計(jì)算、稱重和投料必須經(jīng)兩人審核后記錄備查。
7.1.4.生產(chǎn)用水必須符合GB549的規(guī)定，特殊規(guī)定的工藝用水應(yīng)按工藝要求進(jìn)一步凈化。
3.配料及加料。
7.1.5.檢查配料鍋和容器管道是否清洗干凈，符合工藝要求。使用發(fā)酵工藝生產(chǎn)的發(fā)酵罐必須徹底清洗容器和管道。消毒后可用于生產(chǎn)。每個(gè)班級(jí)應(yīng)清潔和消毒設(shè)備。
7.1.6.生產(chǎn)操作合理，傳輸快，防止交叉污染。原材料、中間產(chǎn)品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗(yàn)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置。同一車間不得同時(shí)生產(chǎn)不同的產(chǎn)品；不同工藝的容器應(yīng)有明顯的標(biāo)記，不得混合。
7.2.生產(chǎn)帽操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照一般生產(chǎn)區(qū)和清潔區(qū)的不同要求進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生。當(dāng)更換工作崗位可能造成產(chǎn)品污染時(shí)，必須更換工作服、鞋子、帽子并重新消毒。清潔區(qū)域的工作必須嚴(yán)格清潔、消毒和每天更換，只能在清潔區(qū)域佩戴，不得帶出清潔區(qū)域。
輔助材料必須通過(guò)材料進(jìn)入。進(jìn)入潔凈廠房時(shí)，車間內(nèi)的材料必須拆除。如果外包裝不能拆卸，應(yīng)擦洗或更換為室內(nèi)包裝桶。
7.3.配料均勻，材料必須與熱熔、熱取或濃縮（蒸發(fā)）混合，嚴(yán)格控制加熱溫度和時(shí)間。如果中間產(chǎn)品需要調(diào)整含量、pH值等技術(shù)參數(shù)，則必須重新測(cè)量和檢查含量、pH值、相對(duì)密度和防腐劑。
7.4.工藝操作應(yīng)在滿足工藝要求的良好狀態(tài)下進(jìn)行。如果需要過(guò)濾口服液、飲料等液體產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，應(yīng)注意選擇無(wú)纖維脫落、符合衛(wèi)生要求的過(guò)濾材料，禁止使用石棉作為過(guò)濾材料。如果膠囊、片劑、沖洗劑等固體產(chǎn)品需要干燥，應(yīng)嚴(yán)格控制干燥室（箱）的溫度和時(shí)間，防止顆粒熔化變質(zhì)；搗碎、壓碎、篩分或整個(gè)設(shè)備應(yīng)由符合衛(wèi)生要求的材料制成，并定期清洗和維護(hù)，避免腐蝕和金屬污染物污染。
7.5.液體灌裝應(yīng)在潔凈室進(jìn)行，并控制操作室的溫度和濕度。手動(dòng)分裝膠囊應(yīng)在有機(jī)玻璃中進(jìn)行，具有相應(yīng)的清潔水平?？刂婆_(tái)不得小于放入清潔密封件，及時(shí)進(jìn)入灌裝、壓片或分配過(guò)程，需要儲(chǔ)存的不得超過(guò)規(guī)定期限。
8 包裝容器的清洗和清洗
8.1.使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理規(guī)定的食品容器，包括：
8.2.糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素。
8.3.冷玻璃瓶（管）、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、瓶塞，直接接觸產(chǎn)品內(nèi)包裝材料，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)那逑?、干燥、滅菌方法，滅菌后放入清洗備用。?chǔ)存時(shí)間超過(guò)規(guī)定期限的，應(yīng)重新清洗滅菌。
8.4.殺菌產(chǎn)品7。
8.5.輻射滅菌應(yīng)采用有效的滅菌設(shè)備和方法。對(duì)于需要滅菌但不能滅菌的產(chǎn)品，可根據(jù)不同工藝和食品衛(wèi)生要求采用精密過(guò)濾、微波、輻照等方法，確保滅菌效果。采用照明滅菌方法時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《照明食品衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定控制輻照吸收劑量和時(shí)間。
8.6.定期驗(yàn)證滅菌裝置內(nèi)溫度的一致性和重復(fù)性，并定期驗(yàn)證溫度、壓力等檢測(cè)儀器。滅菌或滅菌操作中應(yīng)準(zhǔn)確記錄溫度、壓力和時(shí)間。
8.7產(chǎn)品灌裝或填充。
8.8.每批灌裝產(chǎn)品應(yīng)檢查質(zhì)量是否符合要求，計(jì)算產(chǎn)出率，并檢查實(shí)際產(chǎn)出率。如有明顯差異，必須查明原因。經(jīng)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)后，可按正常產(chǎn)品處理。
8.9.固體產(chǎn)品造粒，裝填應(yīng)按相應(yīng)要求進(jìn)行清洗。
8.10.灌裝設(shè)備、針頭等。
8.11.經(jīng)常檢查灌裝密封后的半成品質(zhì)量，隨時(shí)調(diào)整灌裝()，確保灌裝質(zhì)量。
8.12.滅菌時(shí)間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時(shí)間內(nèi)。
8.13.瓶裝液體制劑密封后，應(yīng)進(jìn)行燈檢。每批燈檢必須清理干凈，產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)應(yīng)標(biāo)明，并交專人處理。
8.14.包裝。
8.15.保健食品的包裝材料和標(biāo)簽由人保管，每批產(chǎn)品的標(biāo)簽按指定發(fā)放，銷毀的包裝材料應(yīng)記錄。
8.16.印刷燈檢驗(yàn)合格的半成品在印刷或貼簽過(guò)程中，應(yīng)隨時(shí)抽查印刷或貼簽質(zhì)量。印刷要清晰；標(biāo)簽應(yīng)正確粘貼。
8.17.包裝與食品無(wú)關(guān)。
8.18.產(chǎn)品外包(最大承載力)。
8.19.標(biāo)識(shí)。
8.20.符合《保健食品識(shí)別》和B7718的要求。
8.21.印刷品，標(biāo)簽應(yīng)與衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。
9 成品儲(chǔ)運(yùn)
9.1.在適當(dāng)范圍內(nèi)，應(yīng)控制動(dòng)態(tài)、防雨、溫濕度，避免碰撞和振動(dòng)。
9.2.一般衛(wèi)生要求應(yīng)符合GB1481的要求。
9.3.含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采取相應(yīng)的冷藏措施，并通過(guò)冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸。
9.4.保存一些保健食品（如一些微生態(tài)保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同特點(diǎn)和要求的溫度進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸。
9.5.貨庫(kù)應(yīng)有發(fā)貨檢驗(yàn)制度。
9.6.庫(kù)存記錄；成品應(yīng)有出貨記錄，至少包括批號(hào)、出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、數(shù)量等，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。
9.7.質(zhì)量管理。
9.8.工廠必須設(shè)立獨(dú)立的生產(chǎn)能力質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由工廠負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。各車間設(shè)有專職質(zhì)量監(jiān)督員，各團(tuán)隊(duì)設(shè)有兼職質(zhì)量檢驗(yàn)員，形成完整有效的質(zhì)量監(jiān)督體系，負(fù)責(zé)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督。
9.9.質(zhì)量管理體系。
9.10.必須制定完善的管理制度，質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容。
a)原輔料、中間產(chǎn)品、成品及不合格品的管理制度；
b)原材料鑒定與質(zhì)量檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量規(guī)質(zhì)量檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣、檢驗(yàn)方法等；
c)留樣觀察制度和實(shí)驗(yàn)室管理制度；
d)生產(chǎn)工藝操作驗(yàn)證制度；
e)清場(chǎng)管理制度；
f)各種原始記錄和批量生產(chǎn)記錄管理制度；
g)檔案管理制度。
9.11.操作方便。
9.12.并且必須設(shè)置適合生產(chǎn)產(chǎn)品類型的實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室定期對(duì)原材料、成品和成品進(jìn)行房間、儀器和設(shè)備的檢驗(yàn)，使其始終處于良好狀態(tài)。
9.13.設(shè)置必須按照有關(guān)部門(mén)規(guī)定的質(zhì)檢人員，批對(duì)原材料進(jìn)行鑒定和質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格者不得使用。
9.14.檢查和儲(chǔ)存材料的地方不得使用。
5.15.關(guān)鍵控制點(diǎn)，至少要監(jiān)控以下環(huán)節(jié)并記錄。
9.16.對(duì)滅菌設(shè)備的溫度計(jì)進(jìn)行檢修，并做好檢修記錄。
9.17.監(jiān)測(cè)關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化等指標(biāo)。
9.18.監(jiān)測(cè)能力。
9.19.必須逐批進(jìn)行感官檢查，不合格者不得進(jìn)行。
9.20.具有檢測(cè)主要功能因子或功能成分的能力，并根據(jù)每次投料產(chǎn)生的功能因子或主要功能成分進(jìn)行檢測(cè)。不合格者不得出廠。
9.21.每批產(chǎn)品應(yīng)留樣，留樣應(yīng)存放在留樣庫(kù)(或)內(nèi)，按品種、批號(hào)分類存放，并有明顯標(biāo)志。
9.22.定期穩(wěn)定性試驗(yàn)。
9.23.必須檢查產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，不合格者不得使用。
9.24.庫(kù)存不符合儲(chǔ)存條件的倉(cāng)庫(kù)，不得使用。
9.25.質(zhì)量管理要求。
9.26.用量詳細(xì)記錄用戶的不良反應(yīng)，并做好調(diào)查工作，備查。
9.27.必須建立的質(zhì)量管理檔案，有檔案柜和檔案管理人員，各種記錄歸檔，保存2-3年備查。
9.28.3.全面檢查生產(chǎn)管理中的操作規(guī)程和崗位責(zé)任制。調(diào)整檢查或驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，定期向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。
10 衛(wèi)生管理
根據(jù)GB14881的要求，工廠應(yīng)做好除蟲(chóng)、滅害、有毒有害物質(zhì)處理、動(dòng)物飼養(yǎng)、污水處理、副產(chǎn)品處理等衛(wèi)生管理工作。
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