醫(yī)藥學(xué)試驗(yàn)室-安全性規(guī)定
Medical laboratories-requirements for safety
（ISO15190：2003, IDT）
中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)
組織編譯
二OO三年十二月
前 言
本標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)于ISO15190:2003(E)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-安全要求》，是國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)中使用的建議……等推薦描述不作為強(qiáng)制性要求。正如本標(biāo)準(zhǔn)附錄A介紹所指出的，本標(biāo)準(zhǔn)適用于從資源有限的現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)室到大型研究教育機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的所有類型實(shí)驗(yàn)室。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的安全要求。當(dāng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室涉及生物因素（即BSL3.BSL4實(shí)驗(yàn)室）時(shí)，也應(yīng)滿足GB19489《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》的要求。
在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語的表達(dá)方式盡可能與我國其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一致，但在我國其他現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中，有些術(shù)語(如risk:風(fēng)險(xiǎn))可能有不同的表達(dá)方式。
本標(biāo)準(zhǔn)附錄A.附錄B.附錄C為數(shù)據(jù)附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(TC/261)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)、中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、中國藥品生物產(chǎn)品驗(yàn)證所、北京軍區(qū)總醫(yī)院、青島出入境檢驗(yàn)檢疫局。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：呂京、盧金星、彭明婷、李冠民、何鐵春、劉學(xué)惠、翟培軍。
ISO引言
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立和維護(hù)安全工作環(huán)境的要求。與所有此類安全指南一樣，要求確保專人承擔(dān)最終責(zé)任，所有員工承擔(dān)以下個(gè)人責(zé)任：
工作中自身安全；
他人的安全可能受到工作的影響。
每項(xiàng)任務(wù)都需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以盡可能消除風(fēng)險(xiǎn)。如果不能消除危險(xiǎn)，各種危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按以下優(yōu)先順序降低到最低水平：
1)采用替代方法；
2)采用防護(hù)方法；
3)使用個(gè)人防護(hù)措施和設(shè)備。
首先要考慮的是安全，成本是次要的。
本標(biāo)準(zhǔn)目前用于已知的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域，但也可能用于其他服務(wù)和領(lǐng)域。但是，為了保證安全，需要3級和4級保護(hù)的人類病原體的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足附加要求。
雖然本標(biāo)準(zhǔn)不打算提供認(rèn)可指南，但可以由政府、專業(yè)或其他權(quán)威機(jī)構(gòu)使用。
國際、區(qū)域或國家法規(guī)或指南可適用于本標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋的某些特定主題。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 - 安全要求
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中安全行為的要求。
2規(guī)范性引用文件
以下參考文件是應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的必要條件。對于標(biāo)明日期的參考文件，只使用參考版本。對于未標(biāo)明日期的參考文件，使用最新版本（包括所有修訂）。
ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力專用要求。
3術(shù)語及定義。
本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO15189及以下術(shù)語和定義。
3.1氣溶膠aerosols。
粒子分散在氣體、煙霧或霧中。
3.2防腐antisepsis。
使用化學(xué)制劑，如防腐劑，以防止傷口或臨床感染。
[BS6324-1]
3.3防腐劑antiseptic。
化學(xué)制劑用于皮膚或組織殺菌。
3.4生物因子biologicalagents。
所有可能引起感染、過敏或中毒的小生物體，包括基因修飾、細(xì)胞培養(yǎng)和寄生在人體內(nèi)。
注：生物因子風(fēng)險(xiǎn)分類見第四條。
3.5清潔(凈化)cleaning。
去除各種可見或不可見污染的過程。
3.6傳染控制計(jì)劃controlofinfectionplan。
限制傳染擴(kuò)散的整套程序用于醫(yī)院或?qū)嶒?yàn)室。
3.7去污染decontamination。
將小生物體或毒物去除或減少到傳染性或其他有害物質(zhì)達(dá)到一定安全水平的過程。
3.8消毒劑disinfectant。
具有消毒作用的制劑。
[BS6324-1]
3.9消毒disinfection。
減少微生物（通常不包括細(xì)菌芽胞）數(shù)量的過程不需要?dú)⑺阑蚯宄形⑸铩?/span>
3.10工效學(xué)ergonomics。
研究人員在工作環(huán)境中的效率。
注：該術(shù)語包括生物力學(xué)、勞動(dòng)生理學(xué)、模擬人體學(xué)和人機(jī)界面。
3.11排氣罩(煙罩)extractionhod(fumehod)
櫥柜或放置在實(shí)驗(yàn)室設(shè)備上方的蓋子，以排出空氣或煙霧，避免室內(nèi)循環(huán)。
3.12危險(xiǎn)hazard。
潛在的危害來源。
[IEC61010-1:2001]
3.13危險(xiǎn)廢物hazardouswaste。
可燃性、易燃性、易爆性、腐蝕性、毒性、反應(yīng)性、對人或環(huán)境有害的廢物。
3.14材料安全數(shù)據(jù)單materialsafetydatashet(MSDS)
技術(shù)通知提供詳細(xì)的危險(xiǎn)和警告信息。
3.15微生物安全柜microbiologicalsafetycabinet(MSC)
biologicalsafetycabinet生物安全柜。
排氣柜。防止操作人員與環(huán)境接觸到處理潛在危險(xiǎn)微生物時(shí)產(chǎn)生的氣溶膠。
注：根據(jù)EN12469:2000改寫。
3.16微生物microrganism。
細(xì)胞或非細(xì)胞微小生物體可以復(fù)制或轉(zhuǎn)移遺傳物質(zhì)。
3.17噪音noise。
有害聲音可能對健康產(chǎn)生不利影響。
3.18個(gè)人防護(hù)裝備personalprotectivequipment。
用具(包括服裝)防止人員受到化學(xué)或生物污染。
3.19放射性核素radionuclide。
電離輻射的不穩(wěn)定原子核自然或合成。
3.20風(fēng)險(xiǎn)risk。
綜合危害的概率及其嚴(yán)重性。
3.21安全罩safetyhod。
放置在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作場所或設(shè)備上方的蓋子，以降低實(shí)驗(yàn)室工作人員的風(fēng)險(xiǎn)。
3.22濺漏處理工具包spillkit。
套裝用具用于去除實(shí)驗(yàn)室表面或設(shè)備上的化學(xué)物質(zhì)或微生物。
3.23檔濺板splashguard。
用于防止液體污染的裝置。
3.24滅菌sterilization。
使物體沒有微生物的有效過程。
3.25技術(shù)區(qū)technicalarea。
在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中劃分樣分為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。
3.26組織tissue。
由動(dòng)植物?；?xì)胞粘在一起組成的細(xì)胞集合。
4風(fēng)險(xiǎn)分級
生物因素分為四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級：
a)I級風(fēng)險(xiǎn)(個(gè)人低風(fēng)險(xiǎn)，群體低風(fēng)險(xiǎn))
微生物(如細(xì)菌、真菌、病毒)和寄生蟲(如非致病性生物因子)不會(huì)導(dǎo)致健康工作者或動(dòng)物致病。
b)二級風(fēng)險(xiǎn)(個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)，群體風(fēng)險(xiǎn)有限)
能引起人類或動(dòng)物疾病，但一般對健康工作者、群體、牲畜或環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危險(xiǎn)的病原體(如Staphlococusaureus、Listeriamonocytogenes)。實(shí)驗(yàn)室暴露很少引起嚴(yán)重疾病感染；有效的治療和預(yù)防措施，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限。
c)三級風(fēng)險(xiǎn)(個(gè)人高風(fēng)險(xiǎn)，群體低風(fēng)險(xiǎn))
可引起嚴(yán)重的人類或動(dòng)物疾病，或造成嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失，但通常不能在個(gè)體之間傳播，也不能使用抗生素?？辜纳x藥物治療的病原體（如Salmonelatyphi、prion）。
d)四級風(fēng)險(xiǎn)(個(gè)人高風(fēng)險(xiǎn)，群體高風(fēng)險(xiǎn))
能引起人類或動(dòng)物非常嚴(yán)重的疾病，一般無法治愈，容易直接或間接或偶然接觸人。或者動(dòng)物和人?；蛘呷撕蛣?dòng)物?；蛘邉?dòng)物和動(dòng)物之間傳播的病原體（如smalpoxvirus）。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室處理三、四級風(fēng)險(xiǎn)傳染因子，應(yīng)符合附加要求，確保安全。
5管理要求
5.1管理責(zé)任。
實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對所有員工和實(shí)驗(yàn)室訪客的安全負(fù)責(zé)。最終責(zé)任由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定的相當(dāng)于其職位的人承擔(dān)。
5.2員工健康管理。
所有人員都應(yīng)提供證明文件，表明他們接受了使用醫(yī)療（臨床）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的潛在風(fēng)險(xiǎn)的培訓(xùn)。
建議所有人員告訴他們的醫(yī)生他們在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作。強(qiáng)烈建議所有人員根據(jù)可能接觸的生物接種免疫疫苗，以防止感染。例如，乙型肝炎疫苗應(yīng)提供給所有因工作接觸或處理人血、血清、體液或人體組織的人。免疫記錄的保存應(yīng)符合ISO15189。
6安全設(shè)計(jì)
6.1提前考慮。
在考慮新實(shí)驗(yàn)室或計(jì)劃對已建實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造時(shí)，應(yīng)遵守相應(yīng)的國家和地方建筑法規(guī)，包括實(shí)驗(yàn)室專用建筑安全標(biāo)準(zhǔn)。未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定代表許可，禁止施工或工程作業(yè)。
注：可從國際和國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)獲取幫助信息。
6.2通用設(shè)計(jì)要求。
實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保微生物、化學(xué)、放射性和物理危害的保護(hù)水平控制與評估的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，為相關(guān)辦公區(qū)域和相鄰公共空間提供安全的工作環(huán)境，降低周邊社區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)。通向出口的走廊和通道應(yīng)無障礙物。
實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保采血區(qū)（當(dāng)采血區(qū)位于實(shí)驗(yàn)室區(qū)域時(shí)）。樣本接收區(qū)、管理區(qū)和分析區(qū)明確分離。每個(gè)區(qū)域都應(yīng)有適合在該區(qū)域工作的控制環(huán)境和設(shè)施。家具。工作面和地面。應(yīng)有足夠的無障礙空間來安全工作，包括大型設(shè)備周圍的空間，以便于維護(hù)人員的工作。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域附近（但應(yīng)安全分離）設(shè)計(jì)合適和足夠的空間，以安全。在處理前存放樣品、化學(xué)品、記錄和特定實(shí)驗(yàn)室廢物。
專用洗手池應(yīng)安裝在所有處理生物源材料的區(qū)域。只要可能，手動(dòng)水龍頭應(yīng)更換為自動(dòng)水龍頭，或用肘部、膝蓋或腳操作。安裝在處理生物源材料區(qū)域的洗手池下水系統(tǒng)應(yīng)無障礙排水（即池內(nèi)無儲(chǔ)水塞）。熱水的溫度應(yīng)使手在水流中感到舒適。
水溫應(yīng)為45°C。
注：如果使用手動(dòng)水龍頭，在開關(guān)墊紙巾或類似材料，防止手被污染是一種很好的行為。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮污染區(qū)域之間的有效隔離。各區(qū)域應(yīng)有自己獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)。
6.3物理環(huán)境。
6.3.1照明。
實(shí)驗(yàn)室照明或人工照明應(yīng)安全工作，盡量減少強(qiáng)光和反射光。
6.3.2溫度。
產(chǎn)生過多熱量或空調(diào)的設(shè)備應(yīng)與普通工作區(qū)隔離。應(yīng)提供個(gè)人防護(hù)設(shè)備，包括隔熱手套和服裝，以確保人員的安全和舒適。
實(shí)驗(yàn)室的室溫應(yīng)盡可能控制，使實(shí)驗(yàn)室工作人員舒適。
6.3.3通風(fēng)。
所有可能產(chǎn)生過多煙霧、熱量、蒸汽、氣味或有害物質(zhì)的設(shè)備應(yīng)與普通工作區(qū)域隔離，并安裝適當(dāng)?shù)呐艢庹帧Ｈ绻麤]有，應(yīng)為工作人員提供特殊安排，以確保工作舒適。
局部自然或人工通風(fēng)可用于可能產(chǎn)生不良?xì)馕兜牟僮鬟^程。
實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)濕度和通風(fēng)應(yīng)使實(shí)驗(yàn)室工作人員舒適安全。
定期監(jiān)測空氣流速，確保通風(fēng)充足，防止?jié)撛诟腥疽蜃雍陀泻怏w在工程中擴(kuò)散。
通風(fēng)管道應(yīng)與普通工作區(qū)隔離，防止空氣傳播的感染因子或氣味擴(kuò)散到其他工作區(qū)。
6.3.4噪音。
防止實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)噪聲水平過高。在選擇和放置設(shè)備時(shí)，應(yīng)考慮其自身的噪聲水平及其對工作區(qū)域總噪聲的貢獻(xiàn)。應(yīng)采取措施盡量減少噪聲或減少噪聲的產(chǎn)生。
6.3.5工作效學(xué)因素。
實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)、工作空間和設(shè)備（如座椅、實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)、計(jì)算機(jī)鍵盤和顯示器）以及振動(dòng)和超聲波設(shè)備，在設(shè)計(jì)或就位時(shí)應(yīng)降低工作效率缺陷或事故造成的風(fēng)險(xiǎn)。
6.3.6設(shè)計(jì)活病原體。
所有從事活病原體工作的實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)專門設(shè)計(jì)，以保護(hù)對個(gè)體有中高風(fēng)險(xiǎn)的微生物。擬從事三級或更高風(fēng)險(xiǎn)水平的微生物工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有更高的保護(hù)水平。
6.3.7門標(biāo)。
實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)出口和入口都應(yīng)該是可區(qū)分的，應(yīng)急出口應(yīng)該是標(biāo)記的，不同于普通出口。標(biāo)記應(yīng)包括國際或國家通用的危險(xiǎn)標(biāo)志（如生物危險(xiǎn)標(biāo)志、火災(zāi)標(biāo)志和放射性標(biāo)志）和其他相關(guān)規(guī)定。
6.3.8實(shí)驗(yàn)室安全。
實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有可鎖門。門鎖不得妨礙緊急疏散。進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)僅限于授權(quán)人員。房間內(nèi)的門應(yīng)根據(jù)需要安裝門鎖；檢查高風(fēng)險(xiǎn)樣品時(shí)應(yīng)有進(jìn)入限制。儲(chǔ)存高風(fēng)險(xiǎn)樣品、培養(yǎng)物、化學(xué)試劑或供應(yīng)品，如可鎖門、可鎖冰箱、特殊人員進(jìn)入限制等，還應(yīng)采取其他安全措施。應(yīng)評估生物材料、樣品、藥品、化學(xué)品和機(jī)密材料被盜和不當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)措施防止其發(fā)生。
7 員工、程序、文件、檢查和記錄
7.1 實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人
任命具有適當(dāng)資格和經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人協(xié)助管理層負(fù)責(zé)安全事務(wù)。安全負(fù)責(zé)人應(yīng)制定有效的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃，并進(jìn)行維護(hù)和監(jiān)督。有效的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括教育、指導(dǎo)和培訓(xùn)、審計(jì)和評估，以及促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室安全行為的程序。
實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人有權(quán)停止不安全活動(dòng)。如果有安全委員會(huì)，如果實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人不是委員會(huì)主任，至少應(yīng)該是委員會(huì)現(xiàn)任成員。
實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)包括對風(fēng)險(xiǎn)最小時(shí)涉及的任何危險(xiǎn)以及如何進(jìn)行工作的詳細(xì)說明。負(fù)責(zé)工作區(qū)活動(dòng)的管理人員每年至少對這些程序進(jìn)行審查和更新一次。包括危險(xiǎn)信息系統(tǒng)在內(nèi)的書面計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：
7.2程序
A)安排來訪者/合同方；
b)員工健康監(jiān)測；
C)風(fēng)險(xiǎn)評估的實(shí)施，記錄結(jié)果和采取措施的安排；
d)用于監(jiān)控化學(xué)品和其他危險(xiǎn)品的識別(包括適當(dāng)?shù)淖R別要求)、安全儲(chǔ)存和處置的詳細(xì)目錄的程序；
E)處理危險(xiǎn)材料時(shí)的安全行為程序；
f)防止高風(fēng)險(xiǎn)/污染材料盜竊的程序；
g)確認(rèn)培訓(xùn)要求和教材方法；
h)獲取并維護(hù)和分發(fā)實(shí)驗(yàn)室所有使用材料的安全數(shù)據(jù)表(MSDS)程序(確保員工24小時(shí)獲取信息)；
I)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備安全去污維護(hù)程序；
J)應(yīng)急程序，包括漏出處理方案(行動(dòng)計(jì)劃見附錄A，漏出污染見附錄C)；
K)事件記錄/報(bào)告及調(diào)查；
l)臨床廢物處理。
7.3安全計(jì)劃查安全計(jì)劃。
審查7.3.1安全計(jì)劃。
每年至少對安全計(jì)劃進(jìn)行一次審查和評估，包括但不限于以下因素：
A)安全健康政策；
b)書面工作程序，包括安全工作行為；
c)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)員工的教育與培訓(xùn)；
d)監(jiān)督員工；
E)定期檢查；
F)危險(xiǎn)材料和物質(zhì)；
G)健康監(jiān)測；
h)急救服務(wù)及設(shè)備；
I)事故及疾病調(diào)查；
J)健康安全委員會(huì)評審；
k)記錄統(tǒng)計(jì)；
l)對有跟蹤要求的安全計(jì)劃進(jìn)行評審，以確保完成審計(jì)所需的所有措施。
注：各領(lǐng)域?qū)Ｓ抿?yàn)證表可有效協(xié)助審核（見附錄B）。
7.3.2安全檢查。
實(shí)驗(yàn)室管理層負(fù)責(zé)確保安全檢查的實(shí)施。每年至少對工作場所進(jìn)行一次調(diào)查/檢查，以確保：
A)火災(zāi)應(yīng)急設(shè)備、報(bào)警系統(tǒng)及疏散程序功能及狀態(tài)正常；
B)危險(xiǎn)物質(zhì)泄漏防護(hù)程序及物品(包括緊急噴霧)狀態(tài)正常；
c)適當(dāng)保護(hù)和控制可燃、易燃、傳染性、放射性和有毒物質(zhì)的儲(chǔ)存；
d)污染和廢物處理程序正常。
安全委員會(huì)參與安全調(diào)查是一種很好的行為。定期的安全檢查有助于提醒所有人員注意潛在的危險(xiǎn)，確保遵守相關(guān)規(guī)定，增強(qiáng)監(jiān)督員的責(zé)任感。
7.4安全手冊。
要求所有員工閱讀的安全手冊應(yīng)在工作區(qū)域易于獲得。手冊應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室的需要，主要包括以下幾個(gè)方面：
1)消防；
2)電氣安全；
3)化學(xué)品安全；
4)輻射；
5)微生物危險(xiǎn)；
6)危險(xiǎn)廢物處置。
安全手冊應(yīng)包括從工作區(qū)撤離和事件處理計(jì)劃的詳細(xì)說明（行動(dòng)計(jì)劃見附錄A）。實(shí)驗(yàn)室管理層每年至少對安全手冊進(jìn)行評估和更新一次。
實(shí)驗(yàn)室的其他可用信息來源還包括（但不限于）實(shí)驗(yàn)室涉及的所有化學(xué)品和制劑的材料安全數(shù)據(jù)表（MSDS），其他參考資料包括教科書和權(quán)威雜志文獻(xiàn)。
7.5記錄
7.5.1總則。
記錄的保存應(yīng)符合ISO15189。需要注意的是，可以適用于國際、國家或地方法規(guī)或指南。
7.5.2職業(yè)病、傷害及不利事件記錄。
記錄并報(bào)告職業(yè)病、傷害、不利事件或事故及相應(yīng)措施，并尊重個(gè)人隱私。
應(yīng)保持人員培訓(xùn)記錄，包括每位員工的安全指導(dǎo)和安全準(zhǔn)備狀態(tài)的年度更新數(shù)據(jù)。
7.5.3風(fēng)險(xiǎn)評估記錄。
應(yīng)該有一個(gè)正式的風(fēng)險(xiǎn)評估系統(tǒng)。除了對工作場所要求的正式風(fēng)險(xiǎn)評估外，安全驗(yàn)證表的應(yīng)用也是記錄和文件評估計(jì)劃的合適方法（見7.3）。
注：安全審計(jì)和事件趨勢分析記錄機(jī)制有助于確保補(bǔ)救措施的實(shí)施。
7.5.4危險(xiǎn)廢物記錄。
危險(xiǎn)廢物處置記錄應(yīng)當(dāng)是安全計(jì)劃的一部分。可以查閱危險(xiǎn)廢物處置、風(fēng)險(xiǎn)評估、安全調(diào)查記錄和行動(dòng)記錄，并按照國家或地方法規(guī)要求的期限保存。
8危險(xiǎn)標(biāo)識
危險(xiǎn)區(qū)域應(yīng)系統(tǒng)、清晰地識別，并適用于相應(yīng)的危險(xiǎn)區(qū)域。在某些情況下，危險(xiǎn)區(qū)域應(yīng)同時(shí)用標(biāo)記和物理屏障識別。
在實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備上使用的具體危險(xiǎn)材料應(yīng)明確標(biāo)識。
工作區(qū)域的所有進(jìn)出口都應(yīng)標(biāo)明存在的危險(xiǎn)。應(yīng)特別注意火災(zāi)危險(xiǎn)和易燃、有毒、放射性、有害和生物危險(xiǎn)材料。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理應(yīng)負(fù)責(zé)定期評估和更新危險(xiǎn)識別系統(tǒng)，以確保其適用于現(xiàn)有的已知危險(xiǎn)。該活動(dòng)每年至少進(jìn)行一次。
非實(shí)驗(yàn)室員工的維修人員、合同方和分包商應(yīng)了解其可能遇到的任何危險(xiǎn)。
員工應(yīng)接受培訓(xùn)，熟悉并對應(yīng)急程序有專門的書面指導(dǎo)。
識別和評估孕婦健康的潛在危險(xiǎn)。應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和記錄。
報(bào)告事件、傷害、事故和職業(yè)病。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室事件、傷害、事故、職業(yè)病及潛在危險(xiǎn)程序。
所有事件（包括傷害）報(bào)告應(yīng)形成檔案文件，包括事件的詳細(xì)描述、原因評估、預(yù)防類似事件的建議和措施。
事件報(bào)告（包括補(bǔ)救措施）應(yīng)由高級管理人員、安全委員會(huì)或?qū)嶒?yàn)室安全負(fù)責(zé)人查。
9培訓(xùn)
實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有相關(guān)人員包括運(yùn)輸和清潔人員）安全培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施。
10應(yīng)強(qiáng)調(diào)安全工作行為的培訓(xùn)。
綜合培訓(xùn)計(jì)劃始于書面規(guī)劃，包括對新員工的指導(dǎo)和對有經(jīng)驗(yàn)的員工的定期再培訓(xùn)。所有員工在某一領(lǐng)域工作前都應(yīng)閱讀適用的安全手冊。員工應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和閱讀，并理解安全手冊，包括上述活動(dòng)的實(shí)施日期。
安全培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)至少包括消防和準(zhǔn)備、化學(xué)和放射安全、生物危險(xiǎn)和感染預(yù)防。課程應(yīng)根據(jù)崗位制定，并適當(dāng)考慮懷孕、免疫缺陷和身體殘疾。應(yīng)該有一個(gè)系統(tǒng)來評估每個(gè)員工對提供給他們的信息的理解。
11個(gè)人責(zé)任。
11.1食物、飲料和類似物品。
食品、飲料和類似物品只能在指定區(qū)域準(zhǔn)備和食用。
食品和飲料只能存放在非實(shí)驗(yàn)室區(qū)域指定的專用冰箱中，不能存放在試劑、血液或其他傳染性材料中。
冰箱應(yīng)適當(dāng)標(biāo)記，以指明其規(guī)定的用途。
禁止在技術(shù)工作區(qū)吸煙。
11.2化妝品、頭發(fā)、胡子和配飾。
禁止在技術(shù)工作區(qū)使用化妝品和隱形眼鏡。
長發(fā)應(yīng)該裹在后面。使頭發(fā)遠(yuǎn)離工作的設(shè)備很重要。儲(chǔ)須男性應(yīng)遵守與頭發(fā)相同的預(yù)防措施。
如有被設(shè)備或可感染物質(zhì)或化學(xué)品污染的危險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)區(qū)不得配備戒指、耳環(huán)、手表、手鐲、項(xiàng)鏈等配件。
注1：可使用護(hù)手霜。
注2：可使用一次性發(fā)罩和胡須罩。
11.3免疫狀態(tài)。
應(yīng)積極鼓勵(lì)所有實(shí)驗(yàn)室工作人員接受免疫接種，以防止接觸到的生物體感染。
在所有工作中接觸或處理人中接觸或處理人體血清、體液或人體組織。免疫記錄應(yīng)按國家或地方要求保存。
根據(jù)文件化實(shí)驗(yàn)室感染風(fēng)險(xiǎn)評估和化實(shí)驗(yàn)室感染風(fēng)險(xiǎn)評估和地方公共衛(wèi)生部門的建議制定?？蛇m用于國際、國家或地方法規(guī)或指南。
注：通過主動(dòng)免疫計(jì)劃，可以有效預(yù)防許多實(shí)驗(yàn)室獲得性傳染病。應(yīng)根據(jù)機(jī)構(gòu)或環(huán)境的潛在危險(xiǎn)選擇相應(yīng)的疫苗。
11.4個(gè)人物品。
個(gè)人物品、服裝、化妝品不得放置在可能造成污染的指定區(qū)域。
應(yīng)提供安全的儲(chǔ)物場所，如帶鎖的儲(chǔ)物柜。
11.5喜慶裝飾。
喜慶或其他具有潛在污染和/或火險(xiǎn)的裝飾不應(yīng)用于技術(shù)工作區(qū)。
光源、照明裝置或技術(shù)設(shè)備、照明裝置或技術(shù)設(shè)備上。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保有足夠的干凈防護(hù)服(如外套和長罩服)與風(fēng)險(xiǎn)水平相對應(yīng)，供實(shí)驗(yàn)室工作人員或游客使用。
12服裝及個(gè)人防護(hù)裝備(PPE)，包括手套及眼、面、足及呼吸防護(hù)裝置。
12.1實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服。
不使用時(shí)，應(yīng)將干凈的防護(hù)服掛在特殊的衣鉤上。衣鉤應(yīng)遠(yuǎn)離散熱器、蒸汽管道、加熱設(shè)備和明火。污染防護(hù)服應(yīng)放置并運(yùn)輸在標(biāo)有適當(dāng)標(biāo)記的防漏袋中。應(yīng)適當(dāng)清洗，以確?；瘜W(xué)和生物污染的去除。
每隔適當(dāng)時(shí)間更換防護(hù)服，確保清潔。如果發(fā)現(xiàn)防護(hù)服被危險(xiǎn)材料污染，應(yīng)立即更換。
離開實(shí)驗(yàn)室區(qū)域前應(yīng)脫下防護(hù)服。
注：當(dāng)潛在的危險(xiǎn)物質(zhì)很可能濺到工人或游客身上時(shí)，需要使用塑料圍裙或防液長罩服。在這種工作環(huán)境下，可能還需要佩戴其他個(gè)人防護(hù)裝備，如手套、防護(hù)鏡、面具、頭部和面部防護(hù)罩。
12.2實(shí)驗(yàn)室外防護(hù)服。
當(dāng)采血者和其他工作人員需要在實(shí)驗(yàn)室外接觸病人時(shí)，應(yīng)穿上干凈的外套和長罩衣。
12.3面部和身體保護(hù)。
如果樣品和試劑可能泄漏，應(yīng)有可用的擋濺板或類似裝置。
如果在處理含有潛在微生物樣本的過程中可能產(chǎn)生氣溶膠，則應(yīng)在生物安全柜中操作。
在處理危險(xiǎn)材料時(shí)，應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的安全眼鏡、面部防護(hù)罩或其他面部防護(hù)裝置。
隱形眼鏡不能防止飛濺。戴隱形眼鏡時(shí)還應(yīng)使用眼部防護(hù)裝置。
12.4手套。
為防止化學(xué)品、生物危險(xiǎn)物質(zhì)、輻射污染、冷熱、產(chǎn)品污染、刺傷和擦傷，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作。
手套應(yīng)符合舒適、合適、靈活、牢固、耐磨、耐扎、耐撕裂的要求，并應(yīng)對所涉及的危險(xiǎn)提供足夠的保護(hù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為對天然橡膠、滑石、淀粉或乙烯基過敏等反應(yīng)的工作人員提供撲粉的手套和/或替代材料。
實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)選擇手套，并在使用前后進(jìn)行佩戴和拆
手套應(yīng)：
A)佩戴前檢查漏損；
b)佩戴后完全遮住手腕，如適用，可覆蓋實(shí)驗(yàn)室長罩服或外套袖子；
c)撕裂、損壞或懷疑內(nèi)部污染時(shí)更換；
D)是一種特殊的工作，即只在接觸潛在的傳染性材料時(shí)使用。工作完成或暫停后，應(yīng)按當(dāng)?shù)匕踩?guī)范拆除并處理。
在接觸參考資料、電話和鍵盤之前，應(yīng)摘下受污染的手套。
12.5鞋
鞋子應(yīng)該舒適，鞋底應(yīng)該防滑。露趾便鞋不適合作為實(shí)驗(yàn)室鞋使用。建議使用皮革或合成材料的不滲透液體鞋。在做可能泄漏的工作時(shí)，可以穿一次性防水鞋套。
推薦使用符合人工效學(xué)的舒適平底鞋進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作。
注1：在實(shí)驗(yàn)室的特殊區(qū)域，包括高感染防護(hù)等級區(qū)域，可能需要特殊鞋（如一次性或橡膠靴）。
注2：在組織病理區(qū)，接觸大量化學(xué)品，從事危險(xiǎn)活動(dòng)，每天使用刀或其他武器，可能需要使用經(jīng)批準(zhǔn)的安全鞋。
12.6呼吸保護(hù)。
當(dāng)技術(shù)活動(dòng)要求使用呼吸設(shè)備（如面具、個(gè)人呼吸器）時(shí)，使用和維護(hù)的操作說明書應(yīng)包括在相應(yīng)活動(dòng)的安全操作程序手冊中。呼吸器只應(yīng)按操作說明書和培訓(xùn)要求使用。
應(yīng)安排工作場所監(jiān)控、醫(yī)療評估和對呼吸器用戶的監(jiān)督，以確保設(shè)備始終正確使用。呼吸器可以被要求進(jìn)行個(gè)人適宜性測試。呼吸器不能充分保護(hù)留胡須的人。
12.7洗手。
實(shí)驗(yàn)室工作人員在實(shí)際或可能接觸到血液、體液或其他污染物后，即使戴著手套，也應(yīng)立即洗手。
摘下手套后，使用衛(wèi)生間前后，離開實(shí)驗(yàn)室前，進(jìn)食或吸煙前，接觸每位患者前后應(yīng)定期洗手。
任何時(shí)候，所有在實(shí)驗(yàn)室工作的人員或來訪者都應(yīng)在離開技術(shù)區(qū)之前洗手。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為對某些消毒防腐劑中的特殊化合物過敏或有其他反應(yīng)的工作人員提供洗手替代品。弱致敏性護(hù)膚乳液應(yīng)在洗手處提供。
血液和體液不得用于洗手池。
注：在限制洗手池使用的地方，使用以乙醇為基質(zhì)的無水手部清潔產(chǎn)品是替代傳統(tǒng)洗手的可接受方法。
12.8培訓(xùn)。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有人員都接受過急救培訓(xùn)。應(yīng)提供物品和程序，以減少對涉及化學(xué)品、有毒或潛在傳染性材料的實(shí)驗(yàn)室人員的不利影響和事件。應(yīng)提供治療指南。必要時(shí)，應(yīng)采取與實(shí)驗(yàn)室可能發(fā)生的危險(xiǎn)相對應(yīng)的緊急醫(yī)療措施。所有員工應(yīng)熟悉針刺后執(zhí)行的程序。
注：通用及特殊急救管理指南見附錄B。
12.9設(shè)備。
實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)確保至少有以下設(shè)備用于急救和應(yīng)急程序：
A)急救箱；
b)急救設(shè)備；
c)眼部沖洗設(shè)備；
D)實(shí)驗(yàn)室使用有毒化學(xué)品的解毒劑及其使用說明；
E)急救人員使用的防護(hù)服和安全設(shè)備；
f)醫(yī)療救助呼叫及需要時(shí)立即送往醫(yī)院的設(shè)備。
12.10洗眼臺(tái)。
洗臉臺(tái)應(yīng)位于使用酸、苛性堿、腐蝕劑等危險(xiǎn)化學(xué)品、危險(xiǎn)生物材料或放射性材料附近的地方。洗臉臺(tái)應(yīng)為經(jīng)批準(zhǔn)的固定設(shè)施或經(jīng)批準(zhǔn)的簡單噴淋裝置，用軟管連接到水源或其他滲鹽水源。簡單的噴淋裝置也是到供應(yīng)充足、開啟方便的無菌水容器，也是可接受的替代裝置。
連接水供應(yīng)的裝置應(yīng)每周進(jìn)行測試，以確保其功能正常，并積水。
12.11緊急噴淋裝置。
應(yīng)在使用苛性堿和腐蝕性化學(xué)品附近安裝緊急噴霧裝置。
噴淋裝置應(yīng)定期測試，以確保其功能正常，其數(shù)量取決于實(shí)驗(yàn)室的復(fù)雜性和規(guī)模。應(yīng)盡可能提供舒適的水溫。地面排水通常位于緊急噴淋裝置附近。
注：在一些特殊實(shí)驗(yàn)室區(qū)域，包括高級防護(hù)區(qū)，地面排水會(huì)危及安全防護(hù)，安裝此類排水可能不合適。
13良好的內(nèi)務(wù)行為。
應(yīng)指定一人監(jiān)督良好的內(nèi)部行為。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將技術(shù)區(qū)定為清潔區(qū)或污染區(qū)。
工作區(qū)應(yīng)始終保持整潔有序。
禁止在工作場所儲(chǔ)存大量可能導(dǎo)致障礙和絆倒的放棄材料。
每班工作結(jié)束時(shí)，所有用于處理污染物的設(shè)備和工作表面應(yīng)使用適當(dāng)?shù)脑噭┻M(jìn)行清潔（凈化）和消毒。
風(fēng)險(xiǎn)評估后，應(yīng)清除泄漏樣品、化學(xué)品、放射性核素或培養(yǎng)物質(zhì)，并對涉及的區(qū)域進(jìn)行污染（泄漏污染見附錄C）。應(yīng)采用經(jīng)批準(zhǔn)的安全預(yù)防措施、安全方法和個(gè)人防護(hù)設(shè)備。
應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，以確保避免無意識的風(fēng)險(xiǎn)或危險(xiǎn)。
當(dāng)實(shí)驗(yàn)室行為、工作習(xí)慣或材料的變化可能對內(nèi)部事務(wù)和/或維護(hù)人員有潛在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人并書面通知內(nèi)部事務(wù)和維護(hù)人員的經(jīng)理。
一些泄漏事件可能要求所有人員迅速從該地區(qū)撤離。泄漏的后果可能受到飛濺量及其性質(zhì)的影響。此類事件應(yīng)在安全手冊中處理（有關(guān)制定泄漏行動(dòng)計(jì)劃的更多信息，請參見附錄A）。
在發(fā)生事故或泄漏造成生物、化學(xué)或放射性污染時(shí)，應(yīng)在設(shè)備維護(hù)或維修前制定各設(shè)備污染、清潔和消毒的特殊方案（有關(guān)設(shè)備污染、清潔和消毒的更多信息見附錄C）。
注：在清洗過程中可能需要適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝置。
14安全工作行為。
14.1接觸所有生物源性材料的安全工作。
良好的微生物操作標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于所有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物源性材料的處理、檢驗(yàn)和處置。
工作行為應(yīng)降低污染風(fēng)險(xiǎn)。污染區(qū)的工作行為應(yīng)防止個(gè)人暴露。
儲(chǔ)存、處理和使用所有潛在的傳染性或毒性質(zhì)量控制材料和參考材料時(shí)，應(yīng)按適用于未知風(fēng)險(xiǎn)樣本的操作等同處理。
注1：許多此類產(chǎn)品都是由來源復(fù)雜的混合材料制成的。
如果樣品在收到時(shí)損壞或泄漏，培訓(xùn)人員應(yīng)穿著適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備打開樣品，以防止泄漏或氣溶膠。此類容器應(yīng)在生物安全柜內(nèi)打開。如果污染過多或認(rèn)為樣品有不可接受的損壞，則樣品應(yīng)安全丟棄，不得打開。應(yīng)立即通知發(fā)送人。
禁止口吸液。
培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員安全操作尖銳器具和裝置。
各種鋒利的工具，包括使用過的針頭，不允許手動(dòng)切割、彎曲、斷裂、重新戴帽子或蓋子，或手動(dòng)從注射器上移動(dòng)。工作行為評估的目標(biāo)應(yīng)包括盡可能減少鋒利工具的使用。
使用后應(yīng)立即將鋒利的工具放入耐扎容器中，包括針頭、玻璃和一次性手術(shù)刀?？蛇m用于國家或地方法規(guī)。
尖銳的容器應(yīng)在內(nèi)容達(dá)到其容量的三分之二之前更換。這些容器及其內(nèi)容的處理應(yīng)符合當(dāng)?shù)刂改?。可適用于國家或地方法規(guī)。
注2：某些采血系統(tǒng)可在特殊條件下使用。
只要可行，這些要求通常適用于其他醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室學(xué)科。
所有樣品、培養(yǎng)物和廢物應(yīng)假設(shè)含有與傳染病傳播有關(guān)的活性生物因子，并安全處理。
存放所有潛在傳染性或毒性的質(zhì)量控制材料和參考材料，處理和使用應(yīng)等同于適用于未知風(fēng)險(xiǎn)樣本的操作。
長罩服可用于操作樣本、血清或培養(yǎng)物質(zhì)的整個(gè)過程。長罩服的前部和閉合，長袖袖口收緊。
長罩服最好由防濕材料制成。
應(yīng)戴手套作為保護(hù)屏障，以防止在操作樣本和培養(yǎng)物質(zhì)時(shí)污染手部。無論如何，工作完成后應(yīng)摘下手套，以避免污染工作場所。不要認(rèn)為戴手套可以代替徹底洗手（見12.7）。
摘下手套后一定要徹底洗手。
微生物接種環(huán)最好用電子燃燒滅菌裝置滅菌。特別建議在能引起大氣氣溶膠的大中型分析機(jī)設(shè)備上使用一些通風(fēng)安全裝置，并在實(shí)際操作中小型儀器設(shè)備時(shí)使用定制的排氣罩。在可能危害化學(xué)氣體的地區(qū)，一些排氣是常規(guī)的。
15大氣溶膠。
在實(shí)驗(yàn)室工作中，個(gè)人行為的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)能減少接觸有機(jī)化學(xué)或微生物原性對大氣氣溶膠的危害。
樣品離心式只能在蓋好的安全防護(hù)罩內(nèi)進(jìn)行。
所有進(jìn)行渦旋攪拌的樣品都應(yīng)放置在有蓋器皿中。
16超凈工作臺(tái)、有機(jī)化學(xué)安全罩及柜。
如果實(shí)驗(yàn)室工作人員觸摸一級和二級風(fēng)險(xiǎn)樣品，超凈工作臺(tái)內(nèi)的氣體只能根據(jù)高效的正離子過濾裝置（HEPA過濾器）再次循環(huán)；如果實(shí)驗(yàn)室工作中涉及三級或以上安全風(fēng)險(xiǎn)的微生物培養(yǎng)物質(zhì)，嚴(yán)禁再次循環(huán)氣體。
在一些行業(yè)中，規(guī)定了雙向HEPA過濾裝置。
超凈工作臺(tái)和有機(jī)化學(xué)安全罩應(yīng)由合格的工作人員每年安裝認(rèn)證。
應(yīng)經(jīng)常檢測超凈工作臺(tái)，以確保其設(shè)計(jì)方案的特點(diǎn)。應(yīng)存儲(chǔ)檢查記錄和所有多功能檢測結(jié)果。安全柜上應(yīng)有驗(yàn)證標(biāo)志。
設(shè)計(jì)方案和類型應(yīng)符合安全工作所需的風(fēng)險(xiǎn)防水等級。
所有超凈工作臺(tái)的應(yīng)用方法應(yīng)防止其減少。
超凈工作臺(tái)、有機(jī)化學(xué)安全罩和柜的通風(fēng)應(yīng)符合微生物菌種和/或化學(xué)安全風(fēng)險(xiǎn)和安全防護(hù)規(guī)定。
17化工安全。
17.1防止有機(jī)化學(xué)環(huán)境污染的對策。
在所有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中，化學(xué)品儲(chǔ)存、解決、應(yīng)用和處理的規(guī)范和系統(tǒng)應(yīng)符合優(yōu)秀有機(jī)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人行為規(guī)范。
每一種商品的類型和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注在每一個(gè)存儲(chǔ)器皿上，并在使用中的貨物罐上明確標(biāo)注。
應(yīng)充分控制有機(jī)化學(xué)、物理學(xué)和火災(zāi)事故的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)定期對這一對策進(jìn)行監(jiān)督，以確保其合理性。監(jiān)管結(jié)果記錄。
酸、堿等風(fēng)險(xiǎn)液體應(yīng)儲(chǔ)存在小于眼睛的部位。大容器應(yīng)安全儲(chǔ)存在地板附近，相對高度應(yīng)確保安全，符合人工效應(yīng)。
適度的設(shè)備應(yīng)按照我國或地點(diǎn)的規(guī)定配置，以安全解決，儲(chǔ)存和應(yīng)用壓縮空氣和超低溫原材料。
安裝安全裝置（如護(hù)鏈、護(hù)架），避免氧氣瓶、實(shí)驗(yàn)試劑或玻璃工藝品意外移動(dòng)。
應(yīng)規(guī)定所有工作人員按照安全操作規(guī)程計(jì)劃工作，包括安全裝置或設(shè)備的應(yīng)用，被認(rèn)為適用于工作。
在試驗(yàn)區(qū)，所有工作人員應(yīng)始終穿著適度的防護(hù)服。如果行業(yè)主題活動(dòng)必要，還應(yīng)改進(jìn)適度的個(gè)人防護(hù)用品（見12）。
17.2對有機(jī)化學(xué)環(huán)境污染的應(yīng)對措施。
在所有化學(xué)環(huán)境污染可能導(dǎo)致雙眼損傷的所有試驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，應(yīng)給予洗眼設(shè)備。
具有大規(guī)模人體環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)特征的有機(jī)化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)場所，應(yīng)給予噴淋裝置(見12.11)。
應(yīng)采用適當(dāng)?shù)幕沸孤┛刂品椒ǎㄟm用于工作場所的化學(xué)品還原劑、泄漏的屏蔽和吸附劑。
廢棄17.3化工品。
實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)品的廢舊安全處理應(yīng)有明確的書面程序流程，包括充分詳細(xì)地說明當(dāng)?shù)胤蓷l件，確保實(shí)際體系，使化學(xué)品安全，合理合法地?cái)[脫實(shí)驗(yàn)室操作。
18放射性安全。
18.1放射性同位素。
在允許使用放射性同位素之前，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)解決原因、程度和位置。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)儲(chǔ)存放射性同位素的獲取、應(yīng)用和應(yīng)急記錄。所有放射性化學(xué)品的儲(chǔ)存應(yīng)安全和商業(yè)保險(xiǎn)。
所有實(shí)際操作或接觸放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)接受基本放射性物質(zhì)及相關(guān)工藝和放射性物質(zhì)安全保護(hù)的指導(dǎo)、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，并遵循放射性物質(zhì)的安全要求和程序。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)臅嫘问剑?guī)范操作流程和地方法規(guī)。
程序流程應(yīng)包含清晰的安全操作程序，詳細(xì)描述輻射源安全事故和泄漏的對策取的對策；該安全操作程序的概述應(yīng)顯著顯示在應(yīng)用放射性同位素的工作場所。
程序流程應(yīng)詳細(xì)描述未使用的放射性物質(zhì)原料和與放射性物質(zhì)原料混合或損壞的材料的安全處理方法。
應(yīng)注明經(jīng)批準(zhǔn)的適度提醒和禁止標(biāo)志。
除中國和地方性法規(guī)外，還應(yīng)參考參考文獻(xiàn)[11]。
18.2核輻射防護(hù)顧問、專職安全員和觀察員。
從事放射性物質(zhì)工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)征求有關(guān)放射性物質(zhì)安全防護(hù)個(gè)人行為和法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的建議，包括所有規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，并制定適當(dāng)?shù)姆椒?，確保閱讀和簽名。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)擔(dān)任核輻射防護(hù)專職安全員(RadiationProtectionofficer，通稱RPO)，并向RPA報(bào)告。RPO承擔(dān)設(shè)計(jì)方案、實(shí)施和維護(hù)可執(zhí)行核輻射防護(hù)方案的專業(yè)義務(wù)。
RPO應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)告管理方法，并向RPA報(bào)告技術(shù)專業(yè)事項(xiàng)。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在與電磁波輻射相關(guān)的日常工作中監(jiān)督多個(gè)核輻射防護(hù)觀察員(RadiationProtectionSupervisor，通稱RPS)，以確保更好的輻射源個(gè)人行為。RPS應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室RPO報(bào)告。
RPA、RPO和RPS的設(shè)置、功效和義務(wù)應(yīng)由地方法規(guī)要求。
在沒有法律法規(guī)的地區(qū)，強(qiáng)烈要求設(shè)立放射安全委員會(huì)。
注1：RPA應(yīng)該是合格的適度員工，通常對實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人有很大的影響。以專家訪談為基礎(chǔ)，內(nèi)容和建議。
注2：RPA的其他管理權(quán)限可以根據(jù)其另一個(gè)職稱來確定。
18.3工作場所的監(jiān)督。
應(yīng)制定系統(tǒng)的監(jiān)管計(jì)劃，確保對工作場所進(jìn)行全面、習(xí)慣性的監(jiān)管。應(yīng)存儲(chǔ)監(jiān)管記錄。
制定并實(shí)施基本清理和去環(huán)境污染計(jì)劃。
應(yīng)及時(shí)審查放射性同位素的應(yīng)用情況，經(jīng)常監(jiān)督個(gè)人行為，并按照RPA和RPO的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改進(jìn)。根據(jù)政策、法規(guī)或地區(qū)要求，變化，并按照政策、法規(guī)或者地區(qū)要求限期存儲(chǔ)。
放射性物質(zhì)廢物應(yīng)標(biāo)記并儲(chǔ)存在專用可靠、防電磁輻射的儲(chǔ)存庫中。每個(gè)廢包裝都應(yīng)清楚地標(biāo)明風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)和水平。儲(chǔ)存和處理應(yīng)符合政策、法規(guī)和地區(qū)要求。
18.4紫外光和激光光源(包括高韌性光源)
在紫外線和激光光源的應(yīng)用中，應(yīng)提供適度和充足的個(gè)人防護(hù)用品，并表示適度的批準(zhǔn)標(biāo)志，并為機(jī)器設(shè)備的安全應(yīng)用提供培訓(xùn)。該光源僅用于其設(shè)計(jì)目的地。
這種燈源的外殼只能由合格的機(jī)械設(shè)備保護(hù)人員打開。
18.5微波機(jī)械設(shè)備。
定期維護(hù)、檢測、維護(hù)微波機(jī)械設(shè)備，保證其功能和檢測標(biāo)準(zhǔn)。
應(yīng)特別維護(hù)大功率微波和無線電波設(shè)備，并配備額外的防護(hù)罩和安全防護(hù)罩。在設(shè)置此類設(shè)備時(shí)，應(yīng)考慮與其他設(shè)施之間可能產(chǎn)生的特性相互影響。應(yīng)貼上標(biāo)志，警告其對佩戴博器的人有害。嚴(yán)禁佩戴博器的人靠近大功率微波和無線電波設(shè)備的場所。
不得將易燃物放入微波機(jī)械設(shè)備中。
19防火安全。
19.1工程建筑。
工程建筑的規(guī)格和型號應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室中包含的風(fēng)險(xiǎn)類型來確定。具體的關(guān)鍵出入口線路。
如果醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室位于有門診患者的工程建筑中，應(yīng)有防火安全結(jié)構(gòu)和診療區(qū)保護(hù)。在儲(chǔ)存可燃?xì)怏w的地區(qū)，應(yīng)安裝防爆燈和防爆開關(guān)。這類地區(qū)使用的電氣設(shè)備應(yīng)專業(yè)設(shè)計(jì)。
19.2協(xié)助出入口。
應(yīng)配備協(xié)助出入口，確保工作人員能夠從實(shí)驗(yàn)室安全撤出。
具體消防安全出入口應(yīng)通往消防安全區(qū)。
19.3報(bào)警設(shè)備。
在所有應(yīng)用或儲(chǔ)存可燃?xì)怏w或溶液的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域，應(yīng)配備煙氣和熱量自動(dòng)檢測和報(bào)警設(shè)備。
應(yīng)及時(shí)檢測報(bào)警設(shè)備，確保其正常作用，并使全體工作人員熟悉其操作。
19.4減少火災(zāi)的對策。
只有最少的可燃?xì)怏w和液體儲(chǔ)存在實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)區(qū)域。
注：在一些行業(yè)中，最少表示為工作中日使用量。
可燃?xì)怏w和液體只應(yīng)用于通風(fēng)良好的地區(qū)。
易燃蒸汽應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室排煙罩或柜內(nèi)釋放。
易燃液體和氣體應(yīng)避免熱原和明火，包括電機(jī)和太陽。
氣路管道緊急關(guān)閉閥及管道的安裝使用應(yīng)符合我國或地方性法規(guī)。
泄漏解決工具箱應(yīng)隨時(shí)隨地操縱泄漏的少量易燃物。
如有泄漏，應(yīng)立即尋求消防安全單位的支持。在我國，適用地方性法規(guī)。
儲(chǔ)存19.5易燃商品。
儲(chǔ)存易燃液體或氣體的器皿應(yīng)盡量小，并符合實(shí)驗(yàn)室的要求。
儲(chǔ)存易燃溶液的器皿不使用時(shí)應(yīng)蓋好。
可燃?xì)怏w或液體只能儲(chǔ)存在經(jīng)批準(zhǔn)的儲(chǔ)物柜或倉庫中。存儲(chǔ)應(yīng)符合現(xiàn)行國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
冷凍易燃液體只能儲(chǔ)存在無火焰的防爆冰箱中。
注：家用冰箱不適用于此主要用途。
儲(chǔ)存大量易燃溶液的不銹鋼容器應(yīng)固定并連接到公共接地址，防止靜電感應(yīng)。
便攜式安全器具應(yīng)用于儲(chǔ)存、運(yùn)輸和分配易燃液體。
易燃?xì)怏w應(yīng)從儲(chǔ)罐中輕輕倒入或遷移到特殊儲(chǔ)藏室或有機(jī)化學(xué)排煙罩中的小容器中。不銹鋼容器應(yīng)具有優(yōu)良的接地裝置。
19.6消防知識培訓(xùn)方案。
解決實(shí)驗(yàn)室工作人員和房屋建筑相關(guān)人員的具體指導(dǎo)和學(xué)習(xí)培訓(xùn)問題。內(nèi)容包括：
1)火災(zāi)的識別與點(diǎn)評；
2)制定減少火災(zāi)的方案；
3)起火時(shí)應(yīng)采取的一切行為。
19.7安防設(shè)備。
現(xiàn)場應(yīng)配備適當(dāng)?shù)臋C(jī)械設(shè)備，以澆滅可操作的火災(zāi)事故，并協(xié)助工作人員從主火災(zāi)現(xiàn)場撤出。
實(shí)驗(yàn)室工作人員的職責(zé)是確保工作人員有序撤離，而不是試圖滅火。
根據(jù)實(shí)驗(yàn)室有可能選擇的消防和消防安全氈類型
20緊急疏散。
應(yīng)制定緊急疏散行動(dòng)計(jì)劃（更多關(guān)于制定行動(dòng)計(jì)劃的信息見附錄A）。同樣，該計(jì)劃還應(yīng)考慮化學(xué)、火災(zāi)和微生物緊急情況。應(yīng)包括盡可能安全地保持空建筑的措施。
所有人員，包括來訪者，都應(yīng)了解行動(dòng)計(jì)劃、疏散路線和緊急疏散的集合地點(diǎn)。
所有人員每年至少次消防演習(xí)。
21電氣設(shè)備。
電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)滿足適當(dāng)?shù)陌踩?。公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)包括GB4793系列測量、控制和實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)備的安全要求（見參考文獻(xiàn)14）。為了確保安全，一些設(shè)備必須連接備用電源。
未經(jīng)合格人員（如合格電工或生物醫(yī)學(xué)工程師）完成電氣安全測試并確認(rèn)符合安全使用要求前，不得使用新的、改裝或修理的電氣設(shè)備。
電氣設(shè)備用戶應(yīng)接受正確操作的培訓(xùn)，操作方法不應(yīng)降低電氣安全。
注：有些工作需要使用防火花或無火花（固有安全）的設(shè)備。
電氣設(shè)備用戶應(yīng)定期檢查可能造成電氣故障的設(shè)備損壞。
如果導(dǎo)電液意外灑在設(shè)備上，應(yīng)斷開設(shè)備和電源，小心干燥設(shè)備。未經(jīng)合格人員同意，不得重新使用。采取措施污染設(shè)備，降低維護(hù)人員受化學(xué)或生物污染的風(fēng)險(xiǎn)（見第13條，附錄A和附錄C）。
只允許合格人員從事電氣設(shè)備和電路工作。未經(jīng)授權(quán)禁止工作。
22樣本的運(yùn)輸。
實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定人員（如實(shí)驗(yàn)室安全員）應(yīng)負(fù)責(zé)向所有為實(shí)驗(yàn)室提交樣品的部門提供適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)和說明。
所有樣品應(yīng)通過防止污染工作人員、病人或環(huán)境的方式運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室。
樣品應(yīng)在經(jīng)批準(zhǔn)、安全、防漏的容器中運(yùn)輸。
樣品在機(jī)構(gòu)所屬建筑物內(nèi)運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)遵守機(jī)構(gòu)的安全運(yùn)輸規(guī)定。樣品運(yùn)輸?shù)綑C(jī)構(gòu)外，應(yīng)當(dāng)遵守現(xiàn)行運(yùn)輸傳染性等生物源性材料的法律法規(guī)。
樣品、培養(yǎng)物和其他生物材料在實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)之間的運(yùn)輸方式應(yīng)符合機(jī)構(gòu)的安全規(guī)定。只要適用，國際和國家對道路、鐵路和水路運(yùn)輸危險(xiǎn)材料的法律法規(guī)就適用。
按照國家或國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為危險(xiǎn)貨物的材料計(jì)劃通過國內(nèi)或國際空運(yùn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行國家或者國際法規(guī)或者要求的規(guī)定進(jìn)行包裝、標(biāo)記和提供文件。
23廢物處置。
實(shí)驗(yàn)室廢物處置管理應(yīng)符合國家或地方法規(guī)的要求。
實(shí)驗(yàn)室廢物管理的目的如下：
a)最大限度地降低操作、收集、運(yùn)輸、處理和處置廢物的風(fēng)險(xiǎn)；
b)盡量減少其對環(huán)境的有害作用。
所有不再需要的樣品、培養(yǎng)材料和其他生物材料應(yīng)放置在專門設(shè)計(jì)的、專用的、標(biāo)記的處理危險(xiǎn)廢物的容器中。生物廢物容器的容量不得超過其設(shè)計(jì)容量。
利器（包括針、刀、金屬和玻璃）應(yīng)直接放置在耐扎容器中。
實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的人員使用適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)設(shè)備處理危險(xiǎn)廢物。
垃圾和實(shí)驗(yàn)室廢物不得積累。裝滿的容器應(yīng)定期從工作區(qū)運(yùn)走。在去污染或最終處置前，應(yīng)存放在指定的安全場所，通常存放在實(shí)驗(yàn)室區(qū)域。未受試劑或體液污染的實(shí)驗(yàn)室廢物和日常紙質(zhì)廢物，可按非危險(xiǎn)廢物操作處理。每天至少適當(dāng)安全地處理一次。
所有廢棄的實(shí)驗(yàn)室微生物樣本、培養(yǎng)物質(zhì)和污染廢物在從實(shí)驗(yàn)室區(qū)域取出前，都應(yīng)實(shí)現(xiàn)生物安全。
通過高壓消毒或其他批準(zhǔn)的技術(shù)或包裝，可以實(shí)現(xiàn)生物安全。
只要包裝運(yùn)輸方式符合將危險(xiǎn)廢物運(yùn)輸?shù)侥硻C(jī)構(gòu)安全適當(dāng)處置的法律法規(guī)要求，就可以運(yùn)輸未經(jīng)處理的廢物。
未受污染的實(shí)驗(yàn)室廢物可按非危險(xiǎn)廢物操作處理。
附錄A
(數(shù)據(jù)附錄)
實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃綱要。
A.1引言
本標(biāo)準(zhǔn)旨在用于各類醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室，從資源有限的現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)室到大型研究和教育機(jī)構(gòu)。本附錄旨在為實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供指導(dǎo)，特別是對資源有限的實(shí)驗(yàn)室。通常，許多提高安全的措施成本很低，工作行為變化很小，幾乎不需要高成本的解決方案。基于專家的合理決策，可以建立和維護(hù)安全的工作體系。
A.2建立安全體系。
A.2.1第一步：安全領(lǐng)導(dǎo)。
確定一個(gè)有足夠經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人來領(lǐng)導(dǎo)安全問題。應(yīng)該給它足夠的時(shí)間來做這項(xiàng)工作。在小型實(shí)驗(yàn)室中，可能需要很少的時(shí)間，但也可能會(huì)因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室的復(fù)雜性而增加。
A.2.2第二步：危險(xiǎn)識別。
安全負(fù)責(zé)人應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室高級人員一起列出實(shí)驗(yàn)室存在或可能在實(shí)驗(yàn)室工作造成的危險(xiǎn)。列出不是直接由實(shí)驗(yàn)室造成的危險(xiǎn)（如與建筑結(jié)構(gòu)或外部環(huán)境有關(guān)很重要。
A.2.3第三步：風(fēng)險(xiǎn)評估。
安全負(fù)責(zé)人應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室高級人員密切合作，評估每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)水平，包括風(fēng)險(xiǎn)本身的固有風(fēng)險(xiǎn)和作為一組相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)組成部分的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評估要求評估工作的獨(dú)特性和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)水平、受影響的對象、后果和嚴(yán)重程度。
A.2.4第四步：風(fēng)險(xiǎn)排序。
作為第三步的一部分，應(yīng)確定降低風(fēng)險(xiǎn)水平的可能方法。安全負(fù)責(zé)人應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室高級人員合作，按照當(dāng)前、短期或長期降低風(fēng)險(xiǎn)的策略對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排序。排名應(yīng)基于潛在的傷害，而不是經(jīng)濟(jì)因素，盡管經(jīng)濟(jì)因素不容忽視。在某些情況下，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過任何潛在回報(bào)時(shí)，它必須決定停止特殊活動(dòng)。
A.2.5第五步：降低風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室不可能完全沒有風(fēng)險(xiǎn)。目的是考慮所有涉及的因素，盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)制定并實(shí)施行動(dòng)計(jì)劃，將風(fēng)險(xiǎn)降低到相關(guān)各方（包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部和受實(shí)驗(yàn)室工作影響的其他方）協(xié)議目標(biāo)可接受的水平。在安全負(fù)責(zé)人的建議和協(xié)助下，實(shí)驗(yàn)室高級人員應(yīng)負(fù)責(zé)行動(dòng)的計(jì)劃和實(shí)施。認(rèn)真記錄決定和計(jì)劃的行動(dòng)，以及為什么采取行動(dòng)的支持?jǐn)?shù)據(jù)。
A.2.6第六步：風(fēng)險(xiǎn)戰(zhàn)略評估。
認(rèn)真監(jiān)督行動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施是降低風(fēng)險(xiǎn)策略的一部分。該計(jì)劃應(yīng)在降低風(fēng)險(xiǎn)的過程中不斷改進(jìn)。雖然該計(jì)劃的實(shí)施取決于高級實(shí)驗(yàn)室人員的正確領(lǐng)導(dǎo)和安全負(fù)責(zé)人的稱職指揮，但所有實(shí)驗(yàn)室人員都應(yīng)參與其中。
維護(hù)A.3實(shí)驗(yàn)室建立的安全體系。
建議定期對實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行安全意識培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)的出勤和內(nèi)容記錄。
建議定期對工作場所（包括實(shí)驗(yàn)區(qū)和非實(shí)驗(yàn)區(qū)）進(jìn)行程序性安全審查和/或檢查，每年至少一次，增加風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域的檢查頻率。應(yīng)保持詳細(xì)記錄。本標(biāo)準(zhǔn)附錄中的項(xiàng)目驗(yàn)證表有助于此過程。
指導(dǎo)手冊、方法和操作指南文件應(yīng)包括相應(yīng)的實(shí)用和完全可操作的安全信息。該信息應(yīng)保持現(xiàn)行有效。
所有新設(shè)備和工藝應(yīng)在運(yùn)行前后進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并實(shí)施適當(dāng)?shù)慕档惋L(fēng)險(xiǎn)的策略。
對不利事件和事故進(jìn)行徹底調(diào)查，形成文件，采取后續(xù)措施，減少再次發(fā)生的可能性。
應(yīng)鼓勵(lì)所有人員識別潛在危險(xiǎn)，不要讓自己或他人處于風(fēng)險(xiǎn)之中
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