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生物科技萬級凈化車間工程

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醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境,不僅消除了微生物、細(xì)菌等污染物,而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。每個環(huán)節(jié)流程都要控制到位,不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生、安全的藥物、醫(yī)用品產(chǎn)品
 
醫(yī)療器械及藥品生產(chǎn)制造大部分在無塵室內(nèi)。其主要配套設(shè)施有:
 
1,Class 1K 、10K 、100K分產(chǎn)品需求有不同等級無塵室;
2,純水、排氣、壓縮空氣、廢排水等生產(chǎn)配套系統(tǒng);
 
生物制藥工廠的特點:
1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。
2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),環(huán)境效應(yīng)。)
 
潔凈區(qū)(Clean Area):
需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
生物科技萬級凈化車間工程
氣鎖間(Air Lock):
設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
生物制藥的潔凈廠房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。
生物制藥潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。
醫(yī)藥廠房凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術(shù),而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標(biāo)準(zhǔn)。
 
GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況:
正由于存在主觀認(rèn)識上的誤區(qū),在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利,最終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質(zhì)量并未明顯提高。
醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝,生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。
施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現(xiàn):
①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大;
②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密,潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉;
③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;
④個別位置未按照設(shè)計要求施工,無法滿足相關(guān)要求規(guī)定;
⑤所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì);
⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通,粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道;
⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型;
⑧風(fēng)道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;
⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵;
⑩潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產(chǎn)工藝要求。
生物科技萬級凈化車間工程
GMP對找藥品包裝車間凈化工程的環(huán)境控制要求:
1、提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級別,包裝車間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測和記錄,等級不同的包裝車間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi);
2、包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng);
3、青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨立的空調(diào)系統(tǒng),排氣要凈化處理;
4、對于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染;
5、對倉儲等輔助生產(chǎn)室,其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。
 
二.找藥品包裝車間凈化工程>潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù):潔凈室應(yīng)嚴(yán)格控制空氣潔凈度,及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。
1、藥品生產(chǎn)及包裝車間的的凈化級別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級、
 1萬級、10萬級、30萬級4個等級。確定潔凈室換氣次數(shù),需對各項風(fēng)量進(jìn)行比較,取最大值。在實際中,100級換氣次數(shù)為300~400次/h,1萬級為25—35次/h,10萬級為15—20次/h。
2、藥品包裝車間凈化工程潔凈度分區(qū)藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區(qū)按國標(biāo)凈化度標(biāo)準(zhǔn)。
3、包裝車間凈化工程其它環(huán)境參數(shù)的確定
4、包裝車間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。
溫度:100級及1萬級取20~23~C(夏季),
10萬級及30萬級取24~26~C,一般區(qū)26~27~C。
100級及1萬級屬無菌室。相對濕度:易吸潮藥品45% 一50%(夏季),片劑等固體制劑50% ~55% ,水針及口服液55% ~65% 。
5、潔凈室壓力保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類強致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對負(fù)壓。潔凈度等級不同房間的靜壓染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓,與相鄰房間 差大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。
 
無塵室凈化原理
氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風(fēng)機送風(fēng)→凈化管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃(細(xì)菌)→ 回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理。
重復(fù)以上過程,即可達(dá)到凈化目的。
生物制藥無菌室凈化空調(diào)系統(tǒng)原理圖
無塵室技術(shù)參數(shù)
換氣次數(shù):十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時;百級操作臺斷面風(fēng)速0.25-0.35m/s。壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa。 溫度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;
相對濕度:45-65%(RH);噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補充量:總送風(fēng)量的20%-30%; 照度:≥300Lux。
 
凈化室結(jié)構(gòu)材料
1.凈化室墻、頂板材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板、凈化專用的氧化鋁型材制造。無塵室門采用凈化密閉門,窗采用鋁合金玻璃固定窗。
2.凈化室地面采用環(huán)氧自流平或高級耐磨塑料潔凈地板。
3.凈化室凈化通風(fēng)管道選用鍍鋅薄鋼板制作,并采用“PEF"阻燃型的保溫板做保溫。
凈化室及無塵室空氣中懸浮粒子潔凈度等級:
凈化室使用場合:
1.凈化室適用于半導(dǎo)體工業(yè)中的組裝試驗室、研磨車間;
2.適用于藥品醫(yī)學(xué)醫(yī)院的無菌病房、藥劑室手術(shù)器械保管室;
3.適用于食品釀造車間;
4.適用于光學(xué)儀器的鏡片研磨車間、組裝車間等。
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