潔凈室(區(qū))的監(jiān)控和維護保養(yǎng)要求

1.0   PURPOSE目的

1.1    規(guī)范潔凈室(區(qū))的監(jiān)控和維護保養(yǎng)，使?jié)崈羰遥▍^(qū)）內(nèi)的各項控制參數(shù)符合要求，在環(huán)境因素上使產(chǎn)品質(zhì)量得以保證。

2.0   SCOPE范圍

2.1    本程序包含了潔凈室（區(qū)）內(nèi)的監(jiān)控與維護、人員和物料控制等。

3.0   BACKGROUND/DEFINITIONS基礎(chǔ)/定義

3.1    潔凈室：設(shè)計、維護和控制用來防止產(chǎn)品受到塵埃粒子和微生物污染的房間。該房間具有指定的潔凈級別并一直能符合該適宜的空氣潔凈級別要求。

3.2    潔凈區(qū)域：一個具有一定的塵埃粒子和微生物潔凈標準的區(qū)域。

3.3    PAO測試：PAO就是聚α-烯烴，PAO測試就是用PAO加熱生成氣溶膠，送到高效的上端，達到一定濃度后，檢測下端口濃度，下端口濃度和上端口濃度的比值小于標準值即為合格。

4.0    RESPONSIBILITIES責任人

5.0    PREREQUISITES必讀文件

5.1    預(yù)維護保養(yǎng)記錄

5.2    緊急維護保養(yǎng)記錄

5.3    糾正性維護保養(yǎng)記錄

5.4    設(shè)備維護保養(yǎng)臺帳

5.5    潔凈室（區(qū)）壓差記錄

5.6    潔凈室溫濕度記錄

6.0    EHS INFORMATION 安全健康環(huán)境信息

6.1    在進行維護保養(yǎng)過程中需佩戴好勞動保護用品，避免受到傷害。

6.2    進入潔凈區(qū)的工具等物品應(yīng)經(jīng)清潔、消毒處理。

6.3    進入潔凈區(qū)的施工人員要遵守潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生控制和更衣程序。

7.0     Procedure 規(guī)程 

7.1    潔凈室（區(qū)）內(nèi)的維護內(nèi)容

7.1.1   高效過濾器的維護

7.1.1.1   高效的完整性測試：對于百級區(qū)的高效過濾器，每半年進行PAO檢漏一次，對于萬級、十萬級、三十萬級每年進行一次PAO測試，安裝泄漏或高效泄漏應(yīng)及時糾正或更換，具體方法參照文件E U-185高效完整性測試操作規(guī)程.

7.1.1.2   層流流行測試：每年對關(guān)鍵點層流進行煙霧流行測試。

7.1.1.3   高效過濾器的更換：對于分裝、混粉等粉塵大的房間的層流每年更換高效過濾器，其他房間高效或?qū)恿鞲咝咳旮鼡Q一次，或者當檢測風量或風速達不到要求時更換。用于頭孢類、抗腫瘤類、激素類藥品生產(chǎn)的高效過濾器，在報廢更換下來后要妥善處理不得隨意處置，處理方法參照文件E U-083中的“用于抗腫瘤類、頭孢類、激素類車間生產(chǎn)的空調(diào)過濾器的處理”。

7.1.1.4   風速、風量的監(jiān)測：每三個月由工程部門對潔凈室（區(qū)）內(nèi)層流高效進行風速檢測，其他位置的高效每半年進行風量的檢測。

7.1.2         潔凈室（區(qū)）環(huán)境的監(jiān)測

7.1.2.1   應(yīng)定期對潔凈室（區(qū)）的潔凈度進行監(jiān)測。

7.1.2.2   監(jiān)測項目應(yīng)包括：塵埃粒子、沉降菌/浮游菌、壓差、溫濕度和表面微生物。

7.1.2.2.1 每天車間在生產(chǎn)之前檢查溫濕度、壓差情況，有不合格的及時通知工程部處理，潔凈區(qū)壓差記錄見EM U-014F6《潔凈室（區(qū)）壓差記錄》；潔凈區(qū)溫濕度記錄見EM U-014F7《潔凈室（區(qū)）溫濕度記錄》。

7.1.2.3   每半年由工程部門對潔凈室進行風速風量檢測的同時進行溫濕度、照度和噪聲的監(jiān)測。

7.1.3         廠房彩鋼板的維護

7.1.3.1   對彩鋼板按照潔凈區(qū)清潔程序做好日常清潔，每年進行檢查，發(fā)現(xiàn)有碰壞、劃傷的地方需進行噴漆或更換處理。

7.1.4         傳遞窗的維護

7.1.4.1   每年對有層流的傳遞窗的中效更換一次，每3年對傳遞窗的高效進行更換。每年檢查傳遞窗門的密封件，發(fā)現(xiàn)密封不嚴需及時更換密封件。

7.1.5         地漏的維護

7.1.5.1   地漏需按照規(guī)定的消毒程序做好定期消毒，保持地漏的清潔。保證能夠起到液封作用，周邊無泄漏，蓋板等完好。

7.1.6         潔凈室（區(qū)）內(nèi)燈具的維護

7.1.6.1   每月進行潔凈室（區(qū)）內(nèi)燈具的檢查，能夠及時更換燈管、燈角、整流器等損壞的配件，保證潔凈區(qū)照度要求。

7.1.7         潔凈室（區(qū)）廠房的密封維護

7.1.7.1   每6個月進行潔凈室（區(qū)）密封性檢查，及時打膠處理密封處。

7.1.8         回風、排風擋板及室內(nèi)回風過濾器的維護

7.1.8.1   每年對擋板進行檢查，發(fā)現(xiàn)損壞或腐蝕處及時維護或更換，每半年更換回風過濾器。

7.1.9         排風機的維護

7.1.9.1   排風機的高效過濾器的更換和所服務(wù)區(qū)域的高效同時更換，中效更換依據(jù)空調(diào)初、中效更換條件。每三個月檢查止回閥是否靈敏，起到止回作用。

7.1.10     PVC地面的維護

7.1.10.1每5年對PVC地面進行更換，或發(fā)現(xiàn)有損壞需及時更換。

7.1.11     環(huán)氧自流平地面的維護

7.1.11.1每5年對環(huán)氧自流平地面進行更換，或發(fā)現(xiàn)有損壞需及時更換。

7.1.12     人員衛(wèi)生的控制

7.1.12.1進入潔凈室（區(qū)）的人員必須遵守潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生控制。

7.1.13     人員的更衣程序

7.1.13.1進入潔凈室（區(qū)）的人員必須遵守進入潔凈區(qū)人員的更衣程序。

7.1.14     物料的傳入的控制

7.1.14.1物料的傳入必須遵守生產(chǎn)區(qū)原輔料和包裝材料的傳遞與交接。

7.1.15     門禁的控制

7.1.15.1進入潔凈區(qū)的門，需有門禁，只有該區(qū)域的工作人員才有權(quán)自由出入本區(qū)，對于沒有電子門禁的潔凈室，進入潔凈室的人員要隨手關(guān)門，不得使門常開，或關(guān)閉不嚴。

7.1.16     監(jiān)控錄像的管理

7.1.16.1對于有實時監(jiān)控的生產(chǎn)區(qū)域，至少一個小時觀察一次車間里生產(chǎn)情況，發(fā)現(xiàn)有不符合要求的生產(chǎn)操作行為及時糾正。