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潔凈室的地面是制藥廠清潔維護構造中最受關注的部位之一,在其地面原材料的型號選擇中,除開達到地面的一同規(guī)定外,亦應考慮到地面的發(fā)塵量和工程施工難度系數層度和費用等。
潔凈室的地面一般規(guī)定是:
1.優(yōu)良的耐磨性能;
2.可以抵御強酸強堿液和藥水的腐蝕,且材質自身零污染;
3.地面防滑;
4.防靜電;
5.二次工程施工簡單,地面可無縫生產加工;
6.清理、維護便捷。
在其中地面的耐腐蝕性是關鍵規(guī)定,這也是根據降低地面發(fā)塵量的必須。
現階段制藥廠凈化車間常見的幾類地面如下所示表;
地 面 |
特 點 |
應用領域 |
兩層地面 |
可以地面送風,換氣性好,工程造價高,延展性差舒適度好 |
制藥廠的豎直單邊流潔凈室(大規(guī)模) |
水磨石地面地面 |
光潔耐磨損,不容易起塵,全面性好,可清洗,抗靜電,無彈性 |
制藥廠的管理區(qū),潔凈區(qū) |
建筑涂料地面 |
具備水磨石地面優(yōu)勢,較耐磨損而不抗拖動,底材解決標準高,易打卷脫落 |
制藥廠的潔凈區(qū) |
防水卷材家具板材地面 |
光潔耐磨損,略微延展性,不容易起塵,容易清洗,工程施工簡單;易發(fā)生靜電感應,受紫外線殺菌燈直射易衰老,大規(guī)模工程施工易起鼓 |
制藥廠管理區(qū) |
耐酸瓷板地面 |
抗腐蝕;質脆不抗沖擊,工程施工較繁雜,工程造價高 |
制藥廠原材料生產車間有浸蝕的位置 |
玻璃鋼防腐地面 |
抗腐蝕,全面性好;易起鼓,宜小總面積應用 |
制藥廠原材料生產車間有浸蝕的位置 |
在以上的地面中,水磨石地面地面是中國制藥廠執(zhí)行GMP更新改造前應用較多的,近些年,愈來愈多的制藥廠應用環(huán)氧樹脂膠水泥自流平地面,覺得水磨石地面地面易粉塵,工程施工難度系數大,品質不易控制,且不足“智能化”,在其中易粉塵是室內設計師舍棄水磨石地面地面的關鍵原因。
針對這一問題,應當主要科學研究危害藥品安全的首要要素及主次要素,剖析其所占要素的尺寸。
依據《藥品生產管理規(guī)范》(GMP)執(zhí)行手冊(1992)及相關資料,在藥物生產過程中,危害藥品安全的要素中,加工工藝占90%,潔凈室技術性占10%,潔凈室技術要素關鍵指因為設計方案或錯誤操作而產生的環(huán)境污染,這也是潔凈室污染的首要緣故,詳見表2。
污染物 |
所占占比 |
造成緣故 |
氣體 |
85~90% |
清潔技術性不當 |
工作人員 |
8~9% |
身體表層粉塵 |
各種各樣原材料及排架結構 |
1~2%(地面是關鍵要素,占90%) |
表層發(fā)塵 |
表2 潔凈室環(huán)境污染的首要要素:
從以上剖析中可看得出,地面粉塵對藥品安全的直接影響是較低的,并且是在氣體與人、物凈化處理解決問題了之后才會凸顯。
地面發(fā)塵量的是多少受原材料、應用、自然環(huán)境、工程施工質量及養(yǎng)護等諸要素牽制,較難估計,也很少有測試數據,一般因為它的發(fā)塵量近等同于人的發(fā)塵量的1/10上下,僅測算人的發(fā)塵量?!犊諝鉂崈艏夹g原理》(1983.許鐘麟)明確提出非常工作人員密度的概念,即把各類表層的發(fā)塵量換算成年人的的非常發(fā)塵量,所有表層等同于一定總數的人:設1m2總面積的區(qū)域中(h=2.5m)1人的發(fā)塵量為G粒/min?人,n本人靜止不動時的房間內的企業(yè)發(fā)塵量為:
G=*n = ( 粒/m3.min
式中=n--真正的工作人員相對密度
P--總數
F--房間內總面積 m3
β--潔凈室全部表層等同于一個人靜止不動發(fā)塵量時的潔凈室總面積
根據對水磨石地面地面的潔凈室評測統計分析,得到β=8,即大概8m2地面的潔凈室全部表層的發(fā)塵量,等同于一個人靜止不動時的發(fā)塵量,即105 粒/min,這時的實測值和測算值相距不大,基本上都是在基礎理論起伏范圍內。
以水磨石地面為例子,剖析各種各樣地面中間的耐磨損差別。地面的耐磨損指標值是以g/cm2表明的,檢測時以一定的車輪子按照規(guī)定的轉速磨擦地面,得到的地面原材料損耗率便是地面的耐磨損指數。
實驗方式及原材料各有不同,且所加載荷也未進行標明,因此,單單從磨損量上沒法對地面原材料來做比較。據《藥品生產管理規(guī)范》(GMP)執(zhí)行手冊(1992)詳細介紹,日本制藥廠常見下列三種原材料:
1.地磚地面,覺得耐久度,易修復,但不足光滑,間隙處易受環(huán)境污染;
2.環(huán)氧樹脂膠地面,覺得光滑但不抗重物搬運,縫隙后不容易修復;
3.尿烷環(huán)氧樹脂(氨基甲酸乙酯)樹脂,覺得在上面運送吊物依然是問題,且耐溫性差。
由此可見,地磚以其耐磨損、光潔、耐腐蝕做為首用原材料,優(yōu)勢是顯然的,自然,它也是有總體光滑能力差,有磨痕、質脆的缺點,在這里一點上是毫無疑問比不上總體澆筑水磨石地面的,即然地磚都可以運用于制藥廠,那麼,水磨石地面也需要不變成問題,自然,因為水磨石地面地面的工程施工全過程勞動效率大、品質受人為要素危害比較大,在海外較少應用,當代原材料加工工藝簡易、節(jié)約人力資源,再加上建筑涂料生產商的大力宣傳策劃,因而,建筑涂料地面給大家留下來了深刻的印象,它也確實有工程施工速度更快、抗腐蝕、全面性好的優(yōu)勢,在加工工藝必須又經濟發(fā)展標準允許的情形下,選用建筑涂料地面無可非議,但在考慮到地面抗壓強度規(guī)定及工程造價等要素標準下,不可抵觸水磨石地面地面,自然,在水磨石地面地面上再做建筑涂料整體面層就更不可取了。
總而言之,水磨石地面地面針對中國制藥廠的潔凈室,包含100級潔凈區(qū)而言,應無疑是優(yōu)選地面,因此,國家相關規(guī)范就密文談及水磨石地面地面。在1999年5月授予的國家標準ISO/DIN14644-4:潔凈室及相應的可控自然環(huán)境第四一部分,設計方案與施工過程中所羅列的地面原材料及特點中也列舉了水磨石地面。
地面的干裂和防水是2個應予以非常關注的問題,尤其是大規(guī)模地面。
有耐腐蝕規(guī)定的地面,可以用聚氨酯材料、環(huán)氧樹脂膠、過氯乙烯、丁二烯、鈦酸異丙酯塑膠、氯丁膠等建筑涂料。有耐酸堿規(guī)定的地面,可以用環(huán)氧樹脂膠、過氯乙烯、醇酸、氟苯等建筑涂料。在大部分的制藥廠凈化車間,只需依照規(guī)范工程施工,確保水磨石地面地面的的品質,應無疑是優(yōu)選地面原材料。
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