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參考資料如下：
傳統(tǒng)的空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國標(biāo)準(zhǔn)）
|
粒徑、數(shù)值潔凈度級別 |
塵埃最大允許數(shù)/立方米 |
微生物最大允許數(shù) |
||
|
≥0.5um |
≥5um |
浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
|
|
100 級 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
|
10,000 級 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
|
100,000 級 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
300,000 級 |
10,500,000 |
60,000 |
― |
15 |
空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國際標(biāo)準(zhǔn)）
|
空氣潔凈度等級（N） |
大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子） |
|||||
|
0.1 um |
0.2 um |
0.3 um |
0.5um |
1um |
5 um |
|
|
ISO Class 1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
ISO Class 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
|
ISO Class 3 |
1 000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
ISO Class 4 |
10 000 |
2 370 |
1 020 |
352 |
83 |
|
|
ISO Class 5 |
100 000 |
23 700 |
10 200 |
3 520 |
832 |
29 |
|
ISO Class 6 |
1 000 000 |
237 000 |
102 000 |
35 200 |
8 320 |
293 |
|
ISO Class 7 |
|
352 000 |
83 200 |
2 930 |
||
|
ISO Class 8 |
|
3 520 000 |
832 000 |
29 300 |
||
|
ISO Class 9 |
|
35 200 000 |
8 320 000 |
293 000 |
||
|
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平。 |
||||||
無菌藥品附錄：
以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
|
潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
|||
|
|
靜態(tài) |
動態(tài) |
||
|
|
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B 級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C 級 |
352000
|
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級 |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
對比得知：
|
潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
|||
|
|
靜態(tài) |
動態(tài) |
||
|
|
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
A級 |
傳統(tǒng)百級，以粒徑≥5.0μm考慮為 ISO 4.8 |
傳統(tǒng)百級，以粒徑≥5.0μm考慮為 ISO4.8 |
||
|
B 級 |
傳統(tǒng)百級，ISO 5 |
傳統(tǒng)萬級，ISO 7 |
||
|
C 級 |
傳統(tǒng)萬級，ISO 7 |
傳統(tǒng)十萬級，ISO 8 |
||
|
D級 |
傳統(tǒng)十萬級，ISO 8 |
不作規(guī)定 |
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B 級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作 A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
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