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藥廠高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
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潔凈度級(jí)別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/m3 |
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靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級(jí) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級(jí) |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級(jí) |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級(jí) |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
備注說(shuō)明：
A級(jí)為百級(jí)，A的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。
B級(jí)為萬(wàn)級(jí)；
C級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí)；
D級(jí)相當(dāng)于三十萬(wàn)級(jí)；
另附ISO14644-1 潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)表：
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