序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

二次優(yōu)化設(shè)計

依據(jù)設(shè)計和現(xiàn)有圖紙以及現(xiàn)場條件設(shè)計施工方案、工作量清單、并給出進(jìn)度計劃

□是□否

2

廠房設(shè)備拆除

合理設(shè)計后按計劃拆除現(xiàn)車間的結(jié)構(gòu)、天花、工藝管道以及通風(fēng)空調(diào)、設(shè)備等，保留電房、空調(diào)風(fēng)柜等以及可以利舊的設(shè)備設(shè)施

□是□否

3

廠房結(jié)構(gòu)裝修

新建彩鋼板結(jié)構(gòu)工程；

□是□否

新建彩鋼板天花工程；

□是□否

環(huán)氧樹脂地板工程；

□是□否

4

空氣凈化系統(tǒng)

凈化通風(fēng)系統(tǒng)工程；

□是□否

新購風(fēng)柜選型設(shè)計

□是□否

通風(fēng)設(shè)備安裝工程；

□是□否

5

工藝管道系統(tǒng)

煤氣管道、氧氣管道安裝

□是□否

壓縮空氣管道、氮?dú)夤艿篮附影惭b以及鈍化、內(nèi)窺

□是□否

純化水管道、注射用水管道、純蒸汽管道

焊接安裝以及鈍化、內(nèi)窺

□是□否

注射用水管道和用水點(diǎn)降溫系統(tǒng)設(shè)計，焊接安裝以及鈍化、內(nèi)窺

□是□否

自來水管道安裝，冷凍水、蒸汽管道安裝及保溫

□是□否

6

生產(chǎn)設(shè)備體系

稱量臺設(shè)備選型安裝

□是□否

老設(shè)備安裝恢復(fù)

□是□否

新設(shè)備配合完成安裝

□是□否

7

供配電和照明

按照優(yōu)化設(shè)計進(jìn)行動力配電

□是□否

按照優(yōu)化設(shè)計進(jìn)行照明和應(yīng)急照明系統(tǒng)的安裝

□是□否

8

消防安全

優(yōu)化設(shè)計和施工符合消防要求

□是□否

9

廠房驗收驗證

按照優(yōu)化設(shè)計階段的文件清單提供：施工過程材料證明，過程變更，全套竣工圖紙等文件資料

□是□否

按照驗證文件進(jìn)行廠房驗收

□是□否

10

監(jiān)控系統(tǒng)

主導(dǎo)或協(xié)助完成在線監(jiān)控系統(tǒng)的安裝調(diào)試

□是□否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

具有建設(shè)主管部門批準(zhǔn)的專業(yè)資質(zhì);機(jī)電安裝二級以上資質(zhì)(含二級).

□是 □否

2

專業(yè)從事醫(yī)藥凈化工程施工不少于五年；

□是 □否

3

有醫(yī)藥凈化工程不小于5個，其單個醫(yī)藥凈化工程面積不少于1000m2；

□是 □否

4

提供客戶名單，其中知名企業(yè)的樣板工程不少于2個；

□是 □否

5

現(xiàn)場項目經(jīng)理需具有相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，具備醫(yī)藥企業(yè)項目3個以上1000m2以上項目經(jīng)驗，項目經(jīng)理每周在工地時間不少于4天

□是 □否

6

施工人員均應(yīng)經(jīng)過有關(guān)潔凈室的施工、驗收規(guī)范的培訓(xùn)及考核，特殊工種應(yīng)持有上崗證。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

凈化廠房改造要求在120天時間內(nèi)全部完工（根據(jù)工程量確認(rèn)，包含URS內(nèi)所有項目，并以廠房完成潔凈度初步驗收為截止時間點(diǎn)），施工過程和結(jié)果符合GMP及相關(guān)要求。

□是 □否

2

按照驗收方案完成廠房，以及本次施工對應(yīng)系統(tǒng)的驗收。

□是 □否

3

完成所有工程的竣工圖繪制與審核。

□是 □否

4

完成所有工程檔案的移交（包括所有材料的檢驗報告、合格證、中間分步分項工程驗收、車間檢測報告等所有檔案資料移交）。

□是 □否

5

以我方進(jìn)行GMP認(rèn)證時無因本次改造項目涉及內(nèi)容作為不通過認(rèn)證主要原因視為項目完成時間。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

時間進(jìn)度

雙方確定合同意向后一個月內(nèi)完成二次優(yōu)化設(shè)計。 完后提供工作進(jìn)度計劃，和工作量清單。

2

優(yōu)化流程

我方提供文件資料和URS→施工方查看現(xiàn)場→雙方現(xiàn)場資料匯總溝通→施工方初步優(yōu)化方案→雙方溝通調(diào)整→確定施工方案和工作量清單→確定驗證驗收標(biāo)準(zhǔn)和文件清單計劃

□是□否

優(yōu)化的原則為在確保施工質(zhì)量的情況，減少施工成本，合理利用原有設(shè)施。如有較好施工方案，由雙方確認(rèn)。

□是□否

3

設(shè)計資料

我方提供：設(shè)計圖紙、現(xiàn)有廠房圖紙、部分設(shè)備的安裝圖紙、驗證驗收標(biāo)準(zhǔn)文件等

□是□否

施工方提供：現(xiàn)場查看資料、現(xiàn)有圖紙校對稿件、驗證驗收標(biāo)準(zhǔn)文件、工作量清單，項目進(jìn)度表等

□是□否

4

設(shè)計范圍

本次優(yōu)化設(shè)計包含本次施工項目內(nèi)的所有項目及廠房整體優(yōu)化。

□是□否

優(yōu)化設(shè)計時必須考慮到維修方便，夾層內(nèi)盡可能布局處夾層檢修通道，同時考慮夾層檢修照明。

□是□否

設(shè)計時要考慮抗腫瘤線和普通線空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口、排風(fēng)口分開，抗腫瘤線風(fēng)柜和普通線風(fēng)柜在風(fēng)柜房內(nèi)有隔斷分開。

□是□否

設(shè)計時要考慮整棟工業(yè)廠房的除塵系統(tǒng)，設(shè)計中央除塵系統(tǒng)。

□是□否

如所優(yōu)化方案與原有URS有沖突，以優(yōu)化方案確定后的URS補(bǔ)充說明稿為準(zhǔn)。

□是□否

5

樣板確認(rèn)

按照二次優(yōu)化的情況，由施工方選擇類似工程參觀，同時出車間效果圖,在施工前需搭建樣板房間確認(rèn)地面、彩鋼板、觀察窗等房間內(nèi)飾的個體材料和整體搭配情況。

□是□否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

生產(chǎn)區(qū)域

按照工藝平面圖5-9軸、11-20軸、9-10軸除空調(diào)機(jī)房外范圍內(nèi)的結(jié)構(gòu)、墻面、天花、工藝管道、空調(diào)管道等（不含第5和第20軸墻面）。其中9-11軸之間的電房和空調(diào)房，在保證設(shè)施正常的情況考慮拆除墻面等，如可行性不足，提供另外方案保證整體效果一致。

廠房設(shè)施的具體拆除工作量由雙方在二次優(yōu)化摸底過程中確定。

□是□否

2

輔助區(qū)域

為了能夠容納本次拆除過程中的設(shè)備（利舊部分），本次工程需要拆除原廁所和辦公區(qū)域部分，作為臨時存放地，設(shè)備復(fù)位后需要按照圖紙裝修和恢復(fù)該區(qū)域。

□是□否

3

洗手間

拆除現(xiàn)有洗手間，地面修復(fù)平整。

□是□否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

以保護(hù)性拆除為原則，設(shè)備拆除過程中，需要利舊設(shè)備必須對未拆除狀態(tài)下設(shè)備的位置和管路連接狀態(tài)進(jìn)行詳細(xì)記錄，對連接管路進(jìn)行編號，拍照，并形成檔案。

□是 □否

2

在拆裝過程中，要求輕拿輕放，不碰傷、不損壞設(shè)備及所有零配件，部分利舊管道需要兩端封口存放；拆除過程中遇到損壞零件情況，需及時告知，并協(xié)商作出處理。

□是 □否

3

拆除后設(shè)備和管道等按照使用單位要求，指定地方統(tǒng)一保養(yǎng)后封存。

□是 □否

4

對再利用的設(shè)備和器件，要求在安裝前，按照照片和管道標(biāo)示統(tǒng)一檢查，確保安裝后正常使用；

□是 □否

5

按照我方要求就位安裝該車間所有生產(chǎn)設(shè)備.

□是 □否

6

新、舊設(shè)備安裝包含設(shè)備就位，電源布線安裝，輔助管道布線安裝等

□是 □否

7

設(shè)備拆除和恢復(fù)全過程必須由我方人員一同參與。

□是 □否

8

拆除的垃圾必須每日及時清理，不能堆放現(xiàn)場。

□是 □否

9

本次設(shè)備拆除和恢復(fù)涉及到滅菌柜等特種設(shè)備的拆除和安裝需要在設(shè)備廠家人員指導(dǎo)下進(jìn)行,同時特種設(shè)備需要具有安裝資質(zhì)單位進(jìn)行安裝.

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

所有材料采購前均需要提供小樣確認(rèn)，并與簽訂合同時所提供小樣進(jìn)行對比，經(jīng)驗收合格后進(jìn)行批量采購。

□是 □否

2

所采購材料需要滿足雙方約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如驗收過程不滿足標(biāo)準(zhǔn)，無條件更換。

□是 □否

3

每批材料到位后除需要提供檢查報告和合格證外均須有我方人員進(jìn)行材料確認(rèn)驗收，驗收合格后方可投入使用，如使用未經(jīng)驗收材料，施工方需無條件拆除，并安裝已經(jīng)驗收的材料，所產(chǎn)生的損失全部由施工方負(fù)責(zé)。

□是 □否

4

施工過程中的隱蔽工程需在圍閉前，由我方現(xiàn)場人員進(jìn)行驗收確認(rèn)后，方可繼續(xù)施工。典型或重點(diǎn)項目需拍照記錄。施工前提供這部分工程清單。

□是 □否

5

地面施工前需按照指定工藝在適當(dāng)?shù)膮^(qū)域做小樣確認(rèn)效果后，方可投入具體施工。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

墻體采用50mm雙面玻鎂巖棉板，表面鋼板采用0.5mm寶鋼或韓國產(chǎn)板材；具有防火要求等區(qū)域，按照國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。板材面層能夠耐受車間消毒液的長期消毒。

□是 □否

2

吊頂采用50mm雙面玻鎂巖棉板，表面鋼板采用0.5mm寶鋼或韓國產(chǎn)板材；具有防火要求等區(qū)域，按照國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。板材面層能夠耐受車間消毒液的長期消毒。

□是 □否

3

彩鋼板表面顏色要求為乳白色，與彩鋼板配套的鋁合金飾要求顏色與彩鋼板盡量一致。

□是 □否

4

彩鋼頂板隔音性能35-45db(A).

□是 □否

5

頂棚板承受負(fù)載≥150kg/m2；能夠適應(yīng)頂棚走人的情況。

□是 □否

6

變性撓度小于3.5mm（提供權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測的檢測報告原件）.

□是 □否

7

無磕碰劃傷等缺陷，其外表面覆蓋有塑料保護(hù)膜，安裝后，不扭曲、不變形,表面平整一致；

□是 □否

8

選用玻鎂巖棉，巖棉容重應(yīng)符合GB/T11835-1998的要求，且不低于120KG/M3。

□是 □否

9

巖棉導(dǎo)熱系數(shù)：0.09w/m.k；

□是 □否

10

巖棉燃燒性能：A級（不燃）；

□是 □否

11

巖棉抗壓強(qiáng)度≥0.4Mpa，表板與芯材的粘結(jié)面積不小于85%

□是 □否

 12

所有板材均需提供生產(chǎn)廠家、合格證書，以及由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測的有效的材質(zhì)報告單；

□是 □否

14

彩鋼板必須有當(dāng)?shù)刭|(zhì)監(jiān)部門的質(zhì)量檢測報告,所選用的芯材應(yīng)有消防部門的防火等級檢測報告；

□是 □否

 15

彩鋼夾芯板雙面復(fù)膜，施工工程中復(fù)膜層必須保持完好，在主體工程完工后，地板完工后方可清除；

□是 □否

 16

彩鋼板按房間尺寸下料；

□是 □否

 17

彩鋼板不可在現(xiàn)場開洞。板上各類洞口應(yīng)切割方正、邊緣整齊，對其中的填充材料的切割邊緣應(yīng)用密封膠均勻鑲嵌密封，所有洞口插座預(yù)留孔均在廠家預(yù)制后發(fā)貨到現(xiàn)場安裝。

□是 □否

 18

吊頂采用彩鋼板專用鋁合金T梁和4#鍍鋅角鋼以及Φ8鋼筋，必須做除銹和兩遍防腐漆處理；

□是 □否

 19

吊頂工程應(yīng)在吊頂內(nèi)各項隱蔽工程驗收、交接后施工。

□是 □否

 20

吊頂內(nèi)各種金屬件應(yīng)進(jìn)行防腐、防銹處理，預(yù)埋件和墻體、樓面銜接處均應(yīng)作密封處理。

□是 □否

 21

吊頂?shù)牡鯍旒坏米鳛楣芫€或設(shè)備的吊架，管線和設(shè)備的吊架不得吊掛吊頂。

□是 □否

 22

吊頂飾面板板面縫隙允許偏差不大于0.5mm，并應(yīng)用密封膠密封。

□是 □否

 23

吊裝應(yīng)牢固，能滿足檢修人員行走強(qiáng)度；

□是 □否

 24

提供詳細(xì)的吊頂接點(diǎn)圖及整體彩鋼板難燃性等級報告；

□是 □否

 25

彩鋼板的面積按照其有效面積計算；

□是 □否

 26

要求彩鋼夾芯板技術(shù)參數(shù)：長度偏差為±2mm；寬度的偏差為±15mm；厚度的偏差為±1mm ；對角線的偏差為＜5mm；

□是 □否

27

在彩鋼板上所鑲觀察窗均為雙層真空鋼化玻璃觀察窗，窗與彩鋼板平齊，加干燥劑處理，密封性能具有保障。

□是 □否

28

本次改造涉及電話包含在項目范圍內(nèi)，電話采用潔凈電話。

□是 □否

29

電話的安裝需在墻體內(nèi)預(yù)先布置不銹鋼盒體，將電話直接放置進(jìn)入盒后密封，便于后期維護(hù)。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

選用西林、澄龍、德寶、天馬或堅美鋁型材，噴塑處理；

□是 □否

2

槽鋁、外圓弧、窗型材的厚度≥1.0mm；

□是 □否

3

型材表面光滑，色澤一致，不易氧化；

□是 □否

4

彩鋼板、型材安裝要求見設(shè)計圖紙，或按照雙方約定的方式執(zhí)行

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

門扇：采用1.0mm電解鋼板噴塑，填充鋁蜂窩，厚度不小于40mm，內(nèi)部龍骨加強(qiáng)，合頁3個；門框：采用1.2mm電解鋼板噴塑，門框與彩鋼板平齊。

□是 □否

2

門上窗采用雙層真空鋼化玻璃觀察窗，窗與彩鋼板平齊，加干燥劑處理；

□是 □否

3

門上回風(fēng)裝置的制作:材料的材質(zhì)、規(guī)格，以及制作方法同回風(fēng)墻回風(fēng)口一致，同時要求易折裝和方便清洗；

□是 □否

4

門正面在肘推門的位置加貼300mm*150mm不銹鋼保護(hù)板，門背面的拉手用不銹鋼制作成C型拉手，在門拉手和墻體接觸部位加貼300mm*150mm不銹鋼保護(hù)板，以保護(hù)門及墻體，不銹鋼厚度不低于1.2mm，并在墻內(nèi)對應(yīng)位置做加強(qiáng)龍骨。施工前與甲方溝通后確定。

□是 □否

5

各門均要求安裝門碰，以保護(hù)門及墻體，選用優(yōu)質(zhì)門碰安裝于門背后地面或者墻面合理位置；安裝方式不得對衛(wèi)生清潔產(chǎn)生影響。

□是 □否

6

所有門無特殊要求情況下，均需要安裝閉門器，閉門器選材能夠耐受腐蝕，易于清潔。

□是 □否

7

潔凈區(qū)域內(nèi)的潔凈門、窗框要平整，偏差不能超過2mm.

□是 □否

8

室內(nèi)門窗框應(yīng)平房間內(nèi)墻面,房間之間門窗框應(yīng)平潔凈度要求較高一側(cè).

□是 □否

9

安全門鋼化玻璃厚為10mm，并落地安裝；安裝方式和尺寸的大小除滿足消防安全需要外，考慮便于拆除，作為臨時通道進(jìn)出大型設(shè)備。

□是 □否

10

有回風(fēng)夾墻的窗，內(nèi)窗和外窗之間均需用彩鋼板制作框連接，框內(nèi)玻璃必須保持清潔。

□是 □否

11

所有門窗玻璃厚為5mm，特別說明除外；

□是 □否

12

成品門窗需提供廠家名稱、合格證書和由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測的有效檢測報告

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

地面做三布五涂環(huán)氧樹脂自流坪無縫地面，厚度應(yīng)達(dá)到3mm，要求盡量采用進(jìn)口原料，如選用國產(chǎn)原料，則投標(biāo)方需證明有招標(biāo)方認(rèn)可的樣板工程在用，且狀況良好；并通過雙方確認(rèn)原料的基本性能。

□是 □否

2

地面顏色與我方共同確認(rèn)，不同潔凈區(qū)域采用同一色系不同顏色進(jìn)行區(qū)分；

□是 □否

3

有樣板工程，并制作小樣確認(rèn)；

□是 □否

4

地面施工過程中需充分考慮到設(shè)備安裝的因素，整體必須平整，無縫

□是 □否

5

地面驗收需要滿足雙方約定的條件進(jìn)行，整體平整，反光條件下不得出現(xiàn)明顯不平整，不得出現(xiàn)氣泡，凸起和凹坑等情況，具有一定的摩擦系數(shù)，不易滑到。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

外觀：要求空調(diào)機(jī)組外殼為彩涂鋼板，外表美觀大方，無框架外露，無冷橋現(xiàn)象，空調(diào)器保溫效果好。

□是 □否

2

段與段之間結(jié)合部加裝鋁合金裝飾條，機(jī)組表面無任何外露螺栓螺母。

□是 □否

3

空調(diào)器的底座要求采用型鋼基礎(chǔ)，基礎(chǔ)的中部根據(jù)內(nèi)部構(gòu)件在底部承重的需要，作中間梁的縱橫布局。要求利于基礎(chǔ)和安裝地面的均勻承重， 且提高機(jī)組整體的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，確保內(nèi)部平整的安裝和安全的檢修，并有利于降低機(jī)組震動。

□是 □否

4

機(jī)組內(nèi)壁要求平整流暢，方便內(nèi)部清潔，要降低空氣的擾動和動能損耗，抑制積塵和細(xì)菌生長。                                     

□是 □否

5

空調(diào)機(jī)組出風(fēng)口要求自帶密閉對開多業(yè)多葉手動風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，要求齒輪傳動與葉片開啟角成線形關(guān)系，閥門調(diào)節(jié)特性理想。

□是 □否

6

機(jī)組應(yīng)適應(yīng)各地區(qū)氣候環(huán)境，保證面板不結(jié)露，外圍及底壁板要求采用聚氨脂高壓發(fā)泡隔熱復(fù)合板，要求導(dǎo)熱系數(shù)l￡0.018kcal/m?h?k，壁板內(nèi)、外表面采用0.5mm厚的彩色鋼板，壁板底板采用0.5mm厚的不銹鋼板，且要求壁板外表面另貼塑料薄膜，要求在運(yùn)輸和啟動、運(yùn)行、停止后不會出現(xiàn)凹凸變形；

□是 □否

7

壁板機(jī)械強(qiáng)度要求：撓度≤15mm，安全系數(shù)K≥3（跨距3m單板二端支點(diǎn),中心集中載荷150Kg）;載荷≤2000 Kg/m安全系數(shù)K≥2（高度3.2m軸心受壓）。機(jī)組在空調(diào)箱內(nèi)靜壓為2200Pa，能正常工作，機(jī)組壁板不產(chǎn)生任何變形。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

要求機(jī)組框架采用拼裝式結(jié)構(gòu)，由鋁合金型材構(gòu)成，要求必須有斷冷橋設(shè)計。

□是 □否

鋁合金型材要求采用優(yōu)質(zhì)鋁合金，表面經(jīng)過硬化及磨砂處理，機(jī)械強(qiáng)度卓越、尺寸準(zhǔn)確、外型美觀；

□是 □否

2

段與段之間聯(lián)接：各段體的標(biāo)準(zhǔn)接口聯(lián)接能互換,結(jié)構(gòu)與性能均不受此影響；機(jī)組中間各功能段的壁板可方便拆卸，便于維修。

□是 □否

3

壁板與框架之間要求用螺栓加壓板聯(lián)接來緊密聯(lián)接,緊密接觸處要粘密封條并涂專用密封膠。底層面板要滿足保溫要求，無冷橋及凝露現(xiàn)象。

□是 □否

4

檢修門：功能段按需設(shè)有檢修門。檢修門正壓段為內(nèi)開門，負(fù)壓段為外開門，且密封為雙層密封；機(jī)組內(nèi)各檢修段均設(shè)安全照明裝置，便于維護(hù)檢修。機(jī)組風(fēng)機(jī)段檢修門采用雙層玻璃檢修門，帶觀察孔，方便檢修及觀察。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

要求安裝優(yōu)質(zhì)調(diào)節(jié)閥。

□是 □否

2

要求空間足夠，保證氣流組織。

□是 □否

3

要求設(shè)有檢修門。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

空調(diào)凈化機(jī)組初效過濾器要求采用無紡布材質(zhì)鋁合金制框架袋式過濾器，阻燃型，用壓塊壓緊在過濾段框上,易拆卸，可清洗，可重復(fù)使用，過濾器框架與安裝架之間加有密封材料。

□是 □否

2

要求過濾器初阻力小于60Pa,終阻力小于120Pa。過濾效率為G4

□是 □否

3

要求過濾段有足夠的前置混合風(fēng)空間。

□是 □否

4

要求設(shè)有檢修門，并留有檢修及更換過濾材料的空間

□是 □否

5

要求過濾器能從檢修門取出。

□是 □否

6

要求配壓差表監(jiān)測過濾器阻力。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

要求表冷器銅管材質(zhì)為優(yōu)質(zhì)電解純銅，經(jīng)過真空退火處理，銅管內(nèi)表面為光管。

□是 □否

2

要求表冷器冷凍水流向與空調(diào)器內(nèi)空氣流向為逆交叉布置。

□是 □否

3

表冷器后設(shè)鋁合金擋水網(wǎng)，擋水網(wǎng)能有效起到擋水作用,過水量小于3.8×10-4Kg/Kg(空氣)。

□是 □否

4

表冷器積水盤要求采用1.5mm厚的不銹鋼板，配存水彎,存水彎能產(chǎn)生120mmH2O負(fù)壓,滿足機(jī)組安裝和使用要求。

□是 □否

5

底水盆要求要求采用錯層大坡度抗菌設(shè)計，抑制污水滯留和細(xì)菌生長。避免下部盤管大量積水。

□是 □否

6

表冷器、擋水器與壁板之間要求用鍍鋅鋼板鈑金件作為封板，封板和表冷器之間要求用鉚釘或自攻螺絲聯(lián)接。所有結(jié)合處要求加裝密封墊。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

要求采用鋼管繞鋁片型式，加熱器氣密試驗和水耐壓試驗按國標(biāo)規(guī)定進(jìn)行，試驗壓力為16Kg/cm2（采用氣壓水試漏法）。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

風(fēng)機(jī)要求采用優(yōu)質(zhì)離心風(fēng)機(jī)，葉輪為高效率、高強(qiáng)度結(jié)構(gòu)，要求其葉輪和軸均在廠內(nèi)進(jìn)行過靜平衡和動平衡試驗。風(fēng)機(jī)軸承采用優(yōu)質(zhì)軸承，確保其使用使用壽命。

□是 □否

2

電機(jī)采用優(yōu)質(zhì)變頻電機(jī)。

□是 □否

3

要求空調(diào)機(jī)組內(nèi)阻均按照終阻力計算，保證在設(shè)計使用時間內(nèi)機(jī)組余壓滿足設(shè)計使用要求。

□是 □否

4

風(fēng)機(jī)、電機(jī)要求通過剛度及強(qiáng)度極好的減振支架聯(lián)成一個整體，電機(jī)在支架上的位置可以調(diào)節(jié)，確保電機(jī)皮帶輪及風(fēng)機(jī)皮帶在同一平面上，降低機(jī)械噪聲。

□是 □否

5

要求在風(fēng)機(jī)的支架下設(shè)置優(yōu)質(zhì)橡膠剪切減振器

□是 □否

6

風(fēng)機(jī)出口要求采用軟接頭,減少傳到機(jī)組外殼上的震動，降低機(jī)組噪聲。

□是 □否

7

設(shè)置雙層玻璃檢修門，帶觀察孔，方便檢修及觀察。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

中效過濾器采用無紡布材質(zhì)鋁合金制框架袋式過濾器，選用優(yōu)質(zhì)過濾器。

□是 □否

2

過濾器要求用壓塊壓緊在過濾段框上，易拆卸，可清洗，可重復(fù)使用。

□是 □否

3

過濾器初阻力小于70Pa，終阻力小于160Pa，過濾效率為F6級。

□是 □否

4

過濾段后有足夠的出風(fēng)空間。

□是 □否

5

設(shè)有檢修門，并留有檢修及更換過濾材料的空間，過濾器能從檢修門取出。

□是 □否

6

要求配壓差表監(jiān)測過濾器阻力。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

根據(jù)二次優(yōu)化設(shè)計和工藝布局要求設(shè)計傳遞窗的尺寸，以及是否落地。

□是 □否

2

整體需采用不銹鋼304外殼。密閉和接縫材料能夠耐受高腐蝕性的氧化劑和消毒劑，并提供材料清單。

□是 □否

3

所有傳遞窗均為生物傳遞柜，潔凈級別能夠達(dá)到百級標(biāo)準(zhǔn)。我方將按此標(biāo)準(zhǔn)驗收。

□是 □否

4

需采用超高效過濾器，品牌為蘇凈或同等品牌，前端需有預(yù)過濾裝置，并便于清潔。

□是 □否

5

設(shè)備需配置壓差表監(jiān)控高效上下壓力，傳遞窗內(nèi)室與兩個區(qū)域壓差，并配置DOP測試接口。

□是 □否

6

設(shè)備能夠記錄開啟使用時間，和定時提醒功能。

□是 □否

7

設(shè)備門具有閉門裝置或未閉門報警，兩門具有有效的連鎖方式，并有急停裝置。

□是 □否

8

風(fēng)機(jī)的選配需采用國內(nèi)名牌，能力大小需結(jié)合大小和外圍壓差情況共同考慮。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

風(fēng)機(jī)要求采用優(yōu)質(zhì)風(fēng)機(jī)，葉輪為高效率、高強(qiáng)度結(jié)構(gòu)，要求其葉輪和軸均在廠內(nèi)進(jìn)行過靜平衡和動平衡試驗。風(fēng)機(jī)軸承采用優(yōu)質(zhì)軸承，確保其使用使用壽命。

□是 □否

2

中效過濾器采用無紡布材質(zhì)鋁合金制框架袋式過濾器，選用優(yōu)質(zhì)過濾器。

□是 □否

3

過濾器要求用壓塊壓緊在過濾段框上，易拆卸，可清洗，可重復(fù)使用。

□是 □否

4

過濾段后有足夠的出風(fēng)空間.

□是 □否

5

設(shè)有檢修門，并留有檢修及更換過濾材料的空間，過濾器能從檢修門取出。

□是 □否

6

提供兩套中效過濾袋,一套安裝于排風(fēng)柜內(nèi),一套備用.

□是 □否

7

聯(lián)動線用排風(fēng)機(jī)采用變頻風(fēng)機(jī).

□是 □否

8

所有風(fēng)機(jī)選配低噪音風(fēng)機(jī)。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

主材：鍍鋅板采用武鋼或?qū)氫撋a(chǎn)，其厚度按國家《通風(fēng)與空調(diào)工程及驗收規(guī)范》(GB50243-2002),要求及圖紙要求.

□是 □否

2

鍍鋅板制作前做脫脂處理.

□是 □否

3

主送風(fēng)管道的鍍鋅板的厚度不低于1.2mm，支管道的厚度不低于0.5mm.

□是 □否

  4

凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管和部件要求表面耐腐蝕、不生銹、不產(chǎn)塵、不積塵，選擇優(yōu)質(zhì)鍍鋅板.

□是 □否

5

通風(fēng)管道在潔凈的獨(dú)立操作間制作，保證風(fēng)管潔凈，無污染，風(fēng)管制作后需清洗干凈后，兩端密封，如果在異地制作成品風(fēng)管需封裝后運(yùn)送到工地.

□是 □否

  6

鍍鋅板表面不得有明顯氧化層和針孔、麻點(diǎn)、起皮、起泡、鍍層脫落現(xiàn)象.

□是 □否

  7

凈化風(fēng)管接縫易漏風(fēng)、積塵，加工中盡可能減少拼縫，不允許橫向拼接縫.

□是 □否

  8

風(fēng)管不可制作內(nèi)法蘭、內(nèi)支承加固.

□是 □否

  9

風(fēng)管可選擇雙咬口方式或常用的單咬口、立咬口、轉(zhuǎn)角咬口、聯(lián)合咬口等，風(fēng)管咬接口均應(yīng)涂密封膠或貼密封膠帶.

□是 □否

 10

凈化風(fēng)管的保溫要在風(fēng)管進(jìn)行漏風(fēng)檢驗無誤后才能進(jìn)行.

□是 □否

 11

風(fēng)管的保溫要在風(fēng)管進(jìn)行漏風(fēng)檢驗無誤后才能進(jìn)行.

□是 □否

 12

保溫層連接采用企口連接，不得在風(fēng)管上鉆孔.

□是 □否

 13

風(fēng)閥的要求：冷軋板、開啟調(diào)整方便，準(zhǔn)確，且經(jīng)久耐用，具有明顯的開啟度表示；.

□是 □否

 14

空調(diào)法蘭要求采用H=6mm抗氧化閉孔海綿橡膠板梯形連接；法蘭加固鉚釘采用半圓頭鍍鋅鐵鉚釘.

□是 □否

 15

法蘭上的螺絲間距≤100mm；風(fēng)管翻邊≥7mm；吊掛用Φ10-12mm的圓鋼、3-5#鍍鋅角鋼和Φ10- 12mm的膨脹螺栓；風(fēng)管吊距≤2m.

□是 □否

16

通風(fēng)管路及冷管保溫材料的選擇：室內(nèi)外空調(diào)通風(fēng)管路以及冷凍水管保溫采用福樂斯橡塑保溫材料，符合防火等級要求，提供難燃等級報告。

□是 □否

17

室外空調(diào)通風(fēng)管路保溫板采用福樂斯橡塑保溫板，同時，要求在保溫外加包鋁板。

□是 □否

18

冷凍水管與支、吊架設(shè)墊木，墊木高度應(yīng)大于保溫層厚度.

□是 □否

19

提供生產(chǎn)廠家、合格證書，以及由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測的有效的材質(zhì)報告單.

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

機(jī)組初效過濾器采用平板式，中效過濾器為袋式；

□是 □否

2

應(yīng)采用新型復(fù)合無紡布作濾料，應(yīng)具有過濾效率高，容塵量大，阻力小及能重復(fù)清洗的功能；

□是 □否

3

機(jī)組初、中效過濾器應(yīng)拆裝方便、壓緊密封可靠；

□是 □否

4

粗、中、高效過濾器過濾效率要求:①、濾紙采用優(yōu)質(zhì)玻璃纖維棉；高效過濾器：其中C級以下區(qū)域（含C級）選用的過濾效果為99.997%，A級區(qū)選用的過濾效果為99.999%，

□是 □否

5

初阻值:初效過濾器初阻力小于50Pa,中效初阻力小于60 Pa.

□是 □否

 6

每一個高效過濾器必須有性能檢測（即檢漏）報告和合格證；

□是 □否

  7

提供每個高效過濾器安裝檢漏測試報告；

□是 □否

  8

高效靜壓箱箱體應(yīng)采用1.2mm優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板制成，其表面靜電噴塑處理，顏色與彩鋼板一致，并保證不生銹，不粘塵,質(zhì)量好，經(jīng)久耐用；

□是 □否

  9

散流板選用不銹鋼散流板，不生銹，不粘塵，同時要求散流板外形規(guī)整，表面光滑，色澤一致，其中散流孔分布均勻，優(yōu)化設(shè)計；

□是 □否

  10

散流板厚度≥0.8mm

□是 □否

  11

高效送風(fēng)口靜壓箱帶DOP檢查口，帶壓差檢測口。

□是 □否

12

灌裝區(qū)域的靜壓箱設(shè)計為可自動調(diào)節(jié)風(fēng)量模式，該項目作為選配進(jìn)行報價選擇

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

型材表面光滑，色澤一致；需確認(rèn)樣板。

□是 □否

2

采用1mm鋁型材，表面氧化處理；

□是 □否

3

調(diào)整自如，強(qiáng)度要好，且有過濾網(wǎng)，易開啟，清洗、更換方便；

□是 □否

4

需帶有阻尼過濾層的百葉窗應(yīng)符合設(shè)計的要求并應(yīng)可方便更換阻尼過濾層；

□是 □否

5

在主管道上按T615標(biāo)準(zhǔn)制作風(fēng)量、風(fēng)速、溫度測試孔；

□是 □否

6

要求濾網(wǎng)清洗方便、可開啟式；

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

系統(tǒng)安裝完畢并可運(yùn)行、對潔凈室空調(diào)設(shè)備安裝空間和風(fēng)管進(jìn)行全面徹底清潔、對風(fēng)管紅吹12h之后安裝。

□是 □否

2

系統(tǒng)空吹時,關(guān)閉新風(fēng)口采用循環(huán)風(fēng),且在回風(fēng)口設(shè)置相當(dāng)于中效過濾器的預(yù)過濾器裝置,全風(fēng)量空吹完畢后撤走.

□是 □否

3

空吹完畢后再次清掃、擦凈潔凈室，然后立即安裝高效過濾器。

□是 □否

4

安裝前的高效過濾器存放在干凈的室內(nèi)，應(yīng)按生產(chǎn)廠的標(biāo)志方向擱置，疊放不多于三層。

□是 □否

5

高效過濾器安裝前不得拆下包裝。

□是 □否

6

高效過濾器安裝后需現(xiàn)場進(jìn)行掃描檢漏。

□是 □否

7

高效過濾器和框架之間密封時，應(yīng)將填料表面、過濾器表面和框架表面以及液槽擦拭干凈，不得在高效過濾器邊框與框架之間直接涂密封膠。

□是 □否

8

安裝高效過濾器時，外框上箭頭和氣流方向必須一致，當(dāng)其垂直安裝（碼放）時，濾紙折痕縫需垂直于地面。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

殼體可選用不銹鋼304材質(zhì)

□是 □否

2

工作時間長，低噪聲、免維護(hù)、震動小、可無級調(diào)速，風(fēng)速均勻，安裝方便；

□是 □否

3

風(fēng)道風(fēng)速均勻，整個出風(fēng)面以0.45M/S風(fēng)速均勻送出；

□是 □否

4

過濾效率99.999%(0.3um)；

□是 □否

5

電源220VAC/50HZ；

□是 □否

6

高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0．01％

□是 □否

7

噪聲小于54分貝；

□是 □否

8

箱體和高效過濾器采用分體式設(shè)計和安裝,方便更換高效；

□是 □否

9

風(fēng)機(jī)采用進(jìn)口直驅(qū)式離心風(fēng)機(jī)，其生產(chǎn)風(fēng)量在滿足設(shè)計和實(shí)際生產(chǎn)要求的前提下，必須預(yù)留20%的裕量，F(xiàn)級絕緣，IP54級防護(hù)等級；

□是 □否

10

品牌：AAF或Rfilter品牌產(chǎn)品。

□是 □否

11

FFU采用優(yōu)質(zhì)專用龍骨吊裝。

□是 □否

12

FFU出風(fēng)面吊裝不銹鋼送風(fēng)孔板。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

在兩條生產(chǎn)線的洗灌封聯(lián)動線前后進(jìn)出潔凈區(qū)的穿墻位置設(shè)計跨區(qū)域壓差保障系統(tǒng)。

□是 □否

2

確保不同潔凈級別的壓差保持在12.5Pa以上。

□是 □否

3

過渡中間段為負(fù)壓抽風(fēng)。

□是 □否

4

可見部分采用不銹鋼或耐腐蝕有機(jī)玻璃，美觀實(shí)用。

□是 □否

5

實(shí)施的效果能夠滿足2010版GMP對跨區(qū)域設(shè)計的要求。并將按此驗證，驗收。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

管道按照優(yōu)化結(jié)果進(jìn)行設(shè)計施工。

□是 □否

2

注射用水：

①、管道、管件等均采用316L不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度Ra≤0.4um；

②、管材產(chǎn)地：建議采用昆山新萊產(chǎn)品或同等品牌；

③、“U”型管與使用點(diǎn)分支管應(yīng)符合3D原則，閥門采用目前較為先進(jìn)的無殘留模式；

④、兩條生產(chǎn)線在洗瓶機(jī)用水點(diǎn)和清洗間用水點(diǎn)需要進(jìn)行降溫處理共需4臺換熱器，換熱器需為國內(nèi)著名品牌。

 = 5 * GB3⑤、未盡事宜應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)及設(shè)計圖和說明的規(guī)定；

□是 □否

3

純化水：

①、管道、管件等均采用304不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度Ra≤0.6um；

②、“U”型管與使用點(diǎn)分支管應(yīng)符合3D原則；

□是 □否

4

飲用水：

進(jìn)入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)域內(nèi)管道、管件等均采用304不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度Ra≤0.6um；

□是 □否

5

冷凍水管道相關(guān)事宜見施工圖及相關(guān)說明;

□是 □否

6

氮?dú)?、空壓?

①、管道、管件等均采用316L不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度Ra≤0.4um；

②、按照設(shè)計圖要求，兩端均配置閥門、精密過濾器和隔膜壓力表；

③、氮?dú)夤艿涝O(shè)計上考慮能夠在操作位置控制閥門的開啟；

④、氮?dú)夤艿佬杩紤]定期清潔消毒的方案。

□是 □否

7

工業(yè)蒸汽：

①、進(jìn)入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)域內(nèi)管道、管件等均采用304不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度Ra≤0.6um；

②、進(jìn)入車間內(nèi)的蒸汽管道部分，要求保溫，同時加鋁板外套保護(hù)；

□是 □否

8

純蒸汽：

①、管道、管件等均采用316L不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度Ra≤0.4um；

②、進(jìn)入車間內(nèi)的蒸汽管道部分，要求保溫，同時加不銹鋼外套保護(hù)；

□是 □否

9

地漏：

按設(shè)計要求，潔凈地漏采用304不銹鋼質(zhì)潔凈地漏，下水管采用薄壁不銹鋼管；

□是 □否

10

純蒸汽等需要取樣的介質(zhì)管道，需要配取樣口。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

無裂紋，縮孔，折迭、重皮等缺陷，無嚴(yán)重銹蝕現(xiàn)象；

□是 □否

2

管子保持圓滑、平直 無局部凹陷，無壓入物，無碰傷及壓扁等缺陷；

□是 □否

3

注意管材表面租糙度，是否符合設(shè)計要求，螺紋密封是否良好，以及外購成品內(nèi)面超光滑、潔凈管是否有合格證書，端頭管套、堵頭是否有效；

□是 □否

4

法蘭密封面應(yīng)平整、光潔，不得有毛刺及徑向溝槽，凸、凹法蘭應(yīng)能自然嵌合，凸面高度不得低于凹槽深度；

□是 □否

5

螺栓及螺母的螺紋應(yīng)完整、無傷痕、毛刺等缺陷，螺栓及螺母配合應(yīng)良好，無松動或卡死現(xiàn)象；

□是 □否

6

橡膠、塑料等非金屬墊片，應(yīng)質(zhì)地柔韌，無老化及分裂現(xiàn)象，表面更不得有折損及皺紋等缺陷，金屬墊片的加工尺寸、精度、表面粗糙度、硬度、厚度應(yīng)符合要求，表面應(yīng)無裂紋、毛刺，凹槽、徑向裂痕及銹斑等缺陷；

□是 □否

7

何種介質(zhì)及何種用途的配管，下料時，都不得使用氧氣乙炔焰切割；

□是 □否

8

配管下料時，無論是用手工或是用機(jī)械切割，都不得涂抹油脂或潤滑劑；

□是 □否

9

管子切口應(yīng)與管軸線垂直，而且切口表面應(yīng)平整，不得有裂紋和毛刺；

□是 □否

10

管子切割完畢，管口有毛刺時，首先用刮刀輕輕打掉內(nèi)圓毛刺，然后用無塵布堵住配管切口，再除外圓毛刺，最后，取出無塵布，用丙醇、三氯乙烯、四氯化碳等溶劑將管內(nèi)異物、金屬粉末等清洗干凈；

□是 □否

11

管路系統(tǒng)配管之管襯、閥門及附件等，必須嚴(yán)格按照設(shè)計要求選取，不得隨意更改或代換；

□是 □否

12

所用之管材、管件，應(yīng)放在室內(nèi)保管，不得露天放置，更不得日曬、雨淋；

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

管道安裝時要求做好材料進(jìn)場、清洗、吹洗、封閉、安裝、臨時封閉、試壓、吹洗、清洗或消毒與投運(yùn)，其管材、附件等的脫脂方法應(yīng)嚴(yán)格按氧氣管道脫脂的有關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行。

□是 □否

2

管材脫脂清洗：①、將管內(nèi)外臟物、灰塵清除干凈后浸泡于清洗劑中，保持10min左右；②、取出后用經(jīng)過過濾的無油干燥壓縮空氣吹洗5min左右或者用純水沖凈；③、經(jīng)干燥后用白綢布擦拭管內(nèi)壁，檢查潔凈無污后，再封閉管口，放置干燥處備用。

□是 □否

3

封閉管口：選用自粘鋁箔膠帶，小管徑或數(shù)量少時可用圓臺型橡膠塞將管子一端塞嚴(yán)，傾斜放置；

□是 □否

4

灌注清洗劑：從另一端用漏斗向管內(nèi)灌注清洗劑，注滿后用橡膠塞堵上，放置架上滾動管子，持續(xù)1O-15

min，將清洗劑排入塑料桶內(nèi)；

□是 □否

5

管配件閥門清洗：①、管配件如三通、彎頭等，包括成品件和預(yù)制加工件均需進(jìn)行脫脂清洗；②、閥門應(yīng)進(jìn)行解體脫脂清洗：i、在清洗槽內(nèi)注入清洗劑，將管件和閥門放人浸泡10 min左右；ii、取出用白綢布擦洗干凈，置清潔處自然通風(fēng)3O min左右；iii、管材、管件、閥門等銹蝕，若經(jīng)脫脂清洗達(dá)不到工藝要求，要進(jìn)行酸洗除銹，然后鈍化還原清洗；

□是 □否

6

管道安裝的支架間距、套管設(shè)置等均按設(shè)計及規(guī)范要求；

□是 □否

7

支架與管道的接觸處需用薄橡膠襯墊，防止碳鋼支架與不銹鋼管直接接觸處發(fā)生碳化，也可以用不含氯離子的塑料軟管套裝隔離；

□是 □否

8

管道置于木板上，先用木榔頭調(diào)直，安裝時將管端封頭拆除，檢查是否二次污染；

□是 □否

9

安裝對口前，應(yīng)將管外端頭10 cm以內(nèi)，先用白綢布將灰塵擦干凈，再用丙酮擦洗后方可連接，擦洗時應(yīng)從管端深處向后擦，管道安裝工作間歇時(如下班或暫停施工)，應(yīng)將管端依前法臨時封閉．以防污染；

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

管道焊接需每日焊接前提供小樣確認(rèn)。水系統(tǒng)管道盡量采用自動焊接。

□是 □否

2

焊接點(diǎn)需進(jìn)行100%內(nèi)窺檢查。

□是 □否

3

管道焊接點(diǎn)要做編號,每個焊接點(diǎn)內(nèi)窺檢查記錄拍照歸檔.

4

試驗壓力按設(shè)計與規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行.

□是 □否

5

管道系統(tǒng)的試壓工作應(yīng)在與工藝設(shè)備隔斷情況下進(jìn)行，并將管路中安裝的儀表拆除，制作臨時短管替代.

6

試壓介質(zhì)可采用純化水，或無油無水潔凈壓縮空氣、氮?dú)獾葍艋瘹怏w作氣壓試驗.

7

管路系統(tǒng)小或管徑小、用氣量少，現(xiàn)場氣源難以解決時，可考慮用瓶裝氮?dú)馔ㄟ^減壓器直接充人管路進(jìn)行試壓.

□是 □否

8

注射水和純化水管路系統(tǒng)采用純化水或凈化氣體作試壓介質(zhì).

□是 □否

9

氣體管道系統(tǒng)用凈化壓縮空氣或氨氣作為試壓介質(zhì).

□是 □否

10

考慮工作的安全性，以對管路不造成污染為原則；氣體管道系統(tǒng)用凈化壓縮空氣或氨氣作為試壓介質(zhì).

□是 □否

11

試壓合格后接通純化水源，由最遠(yuǎn)用水點(diǎn)開始，逐個開啟用水點(diǎn)，排放純水進(jìn)行沖洗，直至用水點(diǎn)水質(zhì)經(jīng)檢驗合格為止.

□是 □否

12

沖洗時間約30 min左右.

□是 □否

13

接通工藝設(shè)備、儀表，關(guān)閉進(jìn)出口閥門，封閉系統(tǒng)，待投入運(yùn)行.

□是 □否

14

試壓合格后送入氮?dú)猓饌€開啟用氣點(diǎn)進(jìn)行吹洗，用白綢布作靶板逐個排放點(diǎn)進(jìn)行檢驗，以潔凈無污染為合格.

□是 □否

15

全部合格后接通工藝設(shè)備、儀表，關(guān)閉進(jìn)出口閥門，封閉系統(tǒng)(充入凈化氣體保持管內(nèi)正壓)，吹洗壓力不應(yīng)大于工作壓力的80％.

□是 □否

16

超純水和高純度氣體配管系統(tǒng)，在投入使用前，用雙氧水注入管內(nèi)進(jìn)行清洗殺菌或巴氏消毒.

□是 □否

17

所有管材、管件，均提供生產(chǎn)廠家、合格證書，以及由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測的有效的材質(zhì)報告單.

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

提供完整的工藝管道竣工圖，含軸側(cè)圖。

□是 □否

2

提供管道的焊接、清洗、消毒和內(nèi)窺記錄。

□是 □否

3

各種成品提供產(chǎn)品合格證,材料應(yīng)有質(zhì)量證明文件.

□是 □否

4

實(shí)際使用的管道材料和規(guī)格符合設(shè)計要求.

□是 □否

5

不同系統(tǒng)的管道應(yīng)有明顯的識別標(biāo)志,需拆裝、檢修、維護(hù)的地方必須有識別標(biāo)志，每個支、吊架附近也應(yīng)有識別標(biāo)志。

□是 □否

6

氣體管道應(yīng)在氣密性檢驗合格后進(jìn)行泄漏率檢查，以設(shè)計壓力保持24h后泄露不超過0.5%為合格。

□是 □否

7

管材、管件以及施工方法符合設(shè)計要求。檢驗方法：檢查文件、記錄。檢驗數(shù)量：全部。

□是 □否

8

管材、管件、閥門等組對時，應(yīng)做到內(nèi)外壁平齊，對不銹鋼管對間隙相差不大于0.2mm。檢查方法：平板尺、塞尺量并觀察檢查。檢驗數(shù)量：抽查30%，至少一個系統(tǒng)。

□是 □否

9

純化水系統(tǒng)同時開放最大數(shù)量配水點(diǎn)達(dá)到額定流量，循環(huán)系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計循環(huán)流量。檢查方法：觀察全部。檢驗數(shù)量：全部。

□是 □否

10

對管道焊接處應(yīng)進(jìn)行抽樣射線照相檢查，并符合設(shè)計的焊縫等級要求。

□是 □否

11

氣體管道安裝完畢應(yīng)徹底吹除,并對排氣潔凈度、干燥度和輸送氣體純度進(jìn)行檢查。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

在兩條生產(chǎn)線稱碳間和備料間均需要配置稱量工作臺（4臺），用于排除過程中所產(chǎn)生的粉塵。具體尺寸型號由優(yōu)化階段確定。

□是 □否

2

稱量臺排風(fēng)系統(tǒng)要考慮和車間通風(fēng)系統(tǒng)對接，不能影響車間壓差，潔凈度。

□是 □否

3

整體采用304不銹鋼或其他無脫落物材料。

□是 □否

4

能夠有效防止粉塵散發(fā)，需優(yōu)于行業(yè)捕塵率標(biāo)準(zhǔn)。

□是 □否

5

需采用高效過濾器保證過濾效率，品牌為蘇凈或同等品牌，前端需有預(yù)過濾裝置，并便于清潔。

□是 □否

6

電機(jī)需采用國內(nèi)著名品牌，功率大小依據(jù)優(yōu)化設(shè)計。

□是 □否

7

實(shí)施的效果能夠滿足2010版GMP對稱量設(shè)計的要求。并將按此驗證，驗收。

□是 □否

8

操作臺面內(nèi)預(yù)留電源插座，用于電子稱等設(shè)備用電。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

按照前述內(nèi)容對指定的設(shè)備進(jìn)行安裝復(fù)位。

□是 □否

2

復(fù)位工作與凈化施工有計劃進(jìn)行，減少修復(fù)工作。

□是 □否

3

復(fù)位工程包含設(shè)備主體恢復(fù)和就位，配電及線纜，管道，排水等。

□是 □否

4

復(fù)位過程中需對整體設(shè)備進(jìn)行包覆，防止粉塵污染。

□是 □否

5

復(fù)裝過程需要按照拆除過程的標(biāo)記進(jìn)行認(rèn)真對接無誤。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

按照新設(shè)備的設(shè)計圖紙，提供對接管道，電源等。

□是 □否

2

設(shè)備到廠后，如需吊裝、就位、破墻以及外墻恢復(fù)統(tǒng)一由施工方負(fù)責(zé)。

□是 □否

3

具體配套安裝位置需留出一定的余量，充分考慮實(shí)際可能的變化。

□是 □否

4

主導(dǎo)完成主體設(shè)備就位，輔助完成設(shè)備安裝。

□是 □否

5

需在進(jìn)度時間表中給出設(shè)備進(jìn)場時間窗口，便于對接。

□是 □否

6

新設(shè)備安裝完成后，需整體包覆，防止粉塵污染。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

本次配電設(shè)計需要核算目前車間配電情況，以此為依據(jù)施工改造。

□是 □否

2

本次改造抗腫瘤線灌裝和配制間需要考慮防爆處理。

□是 □否

3

電線、線管、開關(guān)、插座安裝要求符合《電氣安裝工程電氣照明裝置施工及驗收規(guī)范》GB20259-2006.

□是 □否

4

技術(shù)夾層布線應(yīng)滿足電氣規(guī)范要求，布線合理.

□是 □否

5

潔凈區(qū)用電線路與非潔凈區(qū)線路應(yīng)分開敷設(shè).

□是 □否

6

主要工作區(qū)與輔助工作區(qū)線路應(yīng)分開敷設(shè).

□是 □否

7

辦公區(qū)線路與潔凈區(qū)線路分開敷設(shè).

□是 □否

8

不同工藝要求的線路應(yīng)分開敷設(shè).

□是 □否

9

進(jìn)入潔凈室的穿線管口采用無腐蝕、不起塵和不燃材料密封。

□是 □否

10

穿過圍護(hù)結(jié)構(gòu)的電線應(yīng)加設(shè)管套,用不收縮、不燃燒材料將套管密封。套管外壁光滑，不采用螺紋狀外管。

□是 □否

11

施工配電電線路的接地或接零支線必須單獨(dú)與相應(yīng)的干線連接，不得串聯(lián)連接。

□是 □否

12

金屬有線導(dǎo)管或線槽不應(yīng)焊接接地線，應(yīng)用專用接地點(diǎn)跨接。

□是 □否

13

所有接線盒與線管連接處用密封膠進(jìn)行處理。

□是 □否

14

彩鋼夾芯板上的接線盒必須固定牢固，線管進(jìn)盒內(nèi)不超2mm并且管盒之間用密封膠進(jìn)行密封處理；

□是 □否

15

接線盒與彩鋼夾芯板的接合處不允許有外露夾芯材料的縫隙，縫隙處做密封處理；

□是 □否

16

潔凈區(qū)的配電柜、控制柜、開關(guān)盒采用嵌入式安裝，與墻體之間的縫隙采用氣密構(gòu)造，并應(yīng)與建筑裝飾協(xié)調(diào)一致。

□是 □否

17

配電柜、控制柜的檢修門不宜開在潔凈室內(nèi)。

□是 □否

18

電纜、電線采用國標(biāo)BV導(dǎo)線，導(dǎo)線接頭須焊錫、有接地保護(hù)；

□是 □否

19

燈具、插座的引線控制必須預(yù)埋在彩板中，外套線管要求符合國家標(biāo)準(zhǔn)的鍍鋅管；

□是 □否

20

開關(guān)、插座:參照現(xiàn)有車間照明，開關(guān)優(yōu)先選用松本電工，插座選用松本電工；插座優(yōu)先選用防水插座。

□是 □否

21

電纜電線:優(yōu)先選用金龍羽品牌產(chǎn)品，規(guī)格尺寸按照設(shè)計圖紙；

□是 □否

22

配線管:國標(biāo)鍍鋅線管，規(guī)格尺寸按照設(shè)計圖紙；

□是 □否

23

所有材料均提供生產(chǎn)廠家、合格證書和由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測的有效檢測報告；

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

本次改造抗腫瘤線灌裝和配制間照明燈具以及電氣開關(guān)插座需要考慮防爆處理。

□是 □否

2

燈具采用T5節(jié)能燈；開關(guān)設(shè)計需要從節(jié)能角度考慮多開關(guān)控制等模式。

□是 □否

3

底座采用板厚1mm冷軋鋼板，噴塑處理；需進(jìn)行樣品確認(rèn)。

□是 □否

4

不銹鋼邊框、不銹鋼反光板；

□是 □否

5

采用透明有機(jī)玻璃燈罩；

□是 □否

6

燈管選用飛利浦品牌或同等品牌；

□是 □否

7

凈化房間的照度必須保證300lux以上，走廊照度保證不低于200LUX；

□是 □否

8

燈具反射罩為8K不銹鋼材質(zhì)；

□是 □否

9

燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修；

□是 □否

10

每個房間配應(yīng)接照明燈（可選用帶應(yīng)急照明的吸頂燈替代雙頭應(yīng)急燈）。

□是 □否

11

按照圖紙配備出口指示燈。

□是 □否

12

按照圖紙配備走廊安裝安全指示燈。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

應(yīng)符合現(xiàn)有的消防安全規(guī)范和法規(guī)；

□是 □否

2

安全指示燈，煙感探頭，警報器以及金屬保護(hù)管等的安裝與調(diào)試符合法規(guī)要求；

□是 □否

3

接入現(xiàn)有的控制中心，并分別可以實(shí)現(xiàn)手動和自動報警系統(tǒng)；

□是 □否

4

消防控制、通信和警報線路采用金屬管保護(hù)，并在金屬管上采取防火措施；

□是 □否

5

不同系統(tǒng)、不同電壓等級、不同電流類別的線路，不應(yīng)在同管內(nèi)；

□是 □否

6

在寬度小于3m的內(nèi)走道頂棚上安裝煙感時，宜居中安裝，其間距不應(yīng)超過15m，至端墻的距離不應(yīng)大于探測器安裝間距的一半；

□是 □否

7

探頭至壁墻、梁邊的水平距離不應(yīng)小于0.5m，周圍0.5m內(nèi)不應(yīng)有遮擋物；

□是 □否

8

探頭至空調(diào)送風(fēng)口的水平距離不應(yīng)小于1.5m，并宜接近回風(fēng)口安裝，至多孔送風(fēng)頂棚孔口的水平距離不應(yīng)小于0.5m

□是 □否

9

探頭宜水平安裝，當(dāng)傾斜安裝時，傾斜角不應(yīng)大于45°

□是 □否

10

接地電阻不應(yīng)大于4歐姆；

□是 □否

11

探頭等所有消防安全器件，均參照現(xiàn)有配件采用日本能美品牌產(chǎn)品；

□是 □否

12

所有材料均提供生產(chǎn)廠家、合格證書和由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測的有效檢測報告

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

材料及過程驗收

1

材料和過程，含圍閉工程的驗收按前述內(nèi)容執(zhí)行。

□是 □否

階段性驗收

2

將整個項目進(jìn)行整體計劃后，至少分為3個階段進(jìn)行驗收，避免后期的不合格情況。

□是 □否

3

驗收標(biāo)準(zhǔn)分別執(zhí)行各子項目標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)在完成整體計劃后根據(jù)實(shí)際情況共同制定。

□是 □否

4

驗收不合格項目，無條件返工。因施工方原因、所造成的時間和費(fèi)用損失按照約定的金額處罰。

□是 □否

整體驗收

5

廠房完成施工后，進(jìn)行初步驗收，確認(rèn)符合要求后，進(jìn)行性能測試，

□是 □否

6

廠房和凈化系統(tǒng)等指標(biāo)按照2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，最終以廠房驗證結(jié)果作為驗收合格的唯一依據(jù)。

□是 □否

7

稱量罩、FFU等驗收按照驗證文件的內(nèi)容作為驗收的依據(jù)。

□是 □否

8

工藝管道驗收按照驗證文件的內(nèi)容作為驗收的依據(jù)。

□是 □否

9

所有未描述部分驗收按照優(yōu)化設(shè)計完成雙方訂立驗證，驗收標(biāo)準(zhǔn)作為驗收依據(jù)，同時要保證車間通過GMP認(rèn)證。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

驗證驗收清單

1

優(yōu)化設(shè)計完成后，雙方確定需要進(jìn)行驗證的項目驗證總結(jié)，以及各個驗證項目的具體內(nèi)容，該工作作為項目統(tǒng)一納入進(jìn)度表管理。最終驗收以此作為依據(jù)。

□是 □否

2

優(yōu)化設(shè)計完成后，雙方確定需要進(jìn)行各階段，材料等驗收的依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)。

□是 □否

驗證驗收實(shí)施

3

所有的驗證以我方人員為主導(dǎo)，施工方人員為輔執(zhí)行，最終驗收以我方驗證結(jié)果為準(zhǔn)。

□是 □否

4

驗證驗收過程中設(shè)計到的特殊計量器具等，須由施工方提供，比如內(nèi)窺鏡等。

□是 □否

5

施工過程中的所有文件，變更清單，材料證明等按照預(yù)先建立的文件清單明細(xì)進(jìn)行核對無誤后，統(tǒng)一交由我方歸檔。

□是 □否

6

施工完成后按照文件清單繪制詳細(xì)的竣工圖、設(shè)備圖等，移交我方。

□是 □否

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

登記備案

1

所有直接或間接施工人員均需要在我司進(jìn)行登記備案，特殊工作需將證件進(jìn)行登記。

□是 □否

培  訓(xùn)

2

所有直接或間接施工人員均需要經(jīng)過我司進(jìn)行施工管理培訓(xùn)，以及在我廠施工的注意事項，例如動火證，高空作業(yè)等管理。

□是 □否

3

經(jīng)過培訓(xùn)后如違反相關(guān)制度，按照約定的金額進(jìn)行罰款。

□是 □否

現(xiàn)場管理

4

現(xiàn)場管理和安全責(zé)任作為附件列入合同附件管理。

□是 □否

5

所有現(xiàn)場施工人員和項目經(jīng)理需聽取我方現(xiàn)場監(jiān)工人員的意見，所有變更均需提供書面材料，并由我方簽字確認(rèn)后方可執(zhí)行。

□是 □否

6

所有直接或間接施工人員除施工場地和指定區(qū)域外不得進(jìn)入其他區(qū)域，飲水需在指定地點(diǎn)進(jìn)行。

□是 □否

7

現(xiàn)場監(jiān)工人員為我方代表，監(jiān)工人員當(dāng)發(fā)現(xiàn)異常情況下，有權(quán)勒令停止施工，施工方人員必須無條件響應(yīng)。

□是 □否

8

合同簽訂時，施工規(guī)范規(guī)格管理和相關(guān)制度作為附件列出，雙方按此執(zhí)行。

□是 □否

9

施工過程中材料、過程變更均需形成文件雙方簽字留底。

□是 □否

10

安全管理應(yīng)作為施工的前提，所有動火，用酸堿鈍化清洗、登高等均應(yīng)進(jìn)行申請，在有人監(jiān)控等條件下執(zhí)行。

□是 □否

11

施工垃圾處理由施工方負(fù)責(zé)，每日進(jìn)行清理并清運(yùn)出廠，每日垃圾需放在指定的位置。

□是 □否

12

施工人員需要統(tǒng)一著裝。

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

《GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》；

□是 □否

2

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457-2008）

□是 □否

3

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）

□是 □否

4

《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗收規(guī)范》；

□是 □否

5

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50243-2002；

□是 □否

6

《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)》；

□是 □否

7

《電氣安裝工程電氣照明裝置施工及驗收規(guī)范》GB20259-2006；

□是 □否

8

《不銹鋼潔凈管道施工方法及技術(shù)措施》；

□是 □否

9

《高純、潔凈氣體管道的施工技術(shù)要求》；

□是 □否

10

《凈化系統(tǒng)工程材料及工藝標(biāo)準(zhǔn)》；

□是 □否

11

《凈化系統(tǒng)施工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》；

□是 □否

12

《建筑設(shè)計防火規(guī)范》(GB50016-2006)

□是 □否

13

《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》(GB500116-2001)

□是 □否

14

《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)施工及驗收規(guī)范》(GB50166-2007)

□是 □否

15

《自動噴水滅火系統(tǒng)施工及驗收規(guī)范》(GB50261-2005)

□是 □否

姓名

職能

審核/評語

簽名

日期

編寫

侯偉斌

暖通工程師

審核

張育民

車間主任

審核

陳強(qiáng)矩

生產(chǎn)經(jīng)理

審核

李元鋒

生產(chǎn)經(jīng)理

審核

曾衛(wèi)東

工程經(jīng)理

審核

李 敏

QA經(jīng)理

審核

沈 錚

總工程師

審核

金 輝

生產(chǎn)總監(jiān)

批準(zhǔn)

王韶紅

質(zhì)量受權(quán)人