GMP凈化車間

GMP凈化車間 一、GMP車間標準 生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GM

,4.1 進入生產(chǎn)車間門口，放下自己的雨具、物品于規(guī)定位置。 4.2 換拖鞋。在換鞋處，坐在鞋凳上，脫去家居鞋，并將其放入鞋柜，旋轉180度，在鞋柜上層取出自己的拖鞋穿上。 4.3 換工作服。進入一般工作區(qū)辦公室，脫下員工便服，換上工作服。 4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。 4.5 換工作鞋。進入更鞋間門口，坐在橫凳上，面對門外，脫去拖鞋，將拖鞋放入鞋柜下層，從鞋柜上層取出自己的工作鞋，坐著旋轉180度背對門外穿上。 4.6 洗手、烘干。 4.6.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用潔凈劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。 4.6.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動，磨擦，直至不感滑膩為止。 4.6.3 用眼檢查雙手是否已潔凈干凈。 4.6.4 將手掌伸至烘手機下8～10cm處，烘手，至干為止。 4.7脫下工作服放入個人的更衣柜內(nèi)，從一更更衣室墻壁掛鉤上取下含有個人編號的工作帽、工作衣、工作褲換上。按從上到下的順序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿褲子。注意要將上衣全部扎進褲帶里，頭發(fā)全部塞入帽內(nèi)，并檢查衣帽是否整齊。 4.8 洗手、消毒。 4.8.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用潔凈劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。 4.8.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動，磨擦，直至不感滑膩為止。 4.8.3 用眼檢查雙手是否已潔凈干凈。 4.8.4 消毒。將雙手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。 4.8.4 將手掌伸至烘手機下8～10cm處，烘手，至干為止。 4.9 穿連體服。從衣柜里取出含有個人編號的連體服，按從下到上的順序穿上，注意不允許讓連體服接觸到地面。 4.10 手消毒。推門進入緩沖室，雙手放在裝有75%乙醇的自動感應噴霧器下方，噴霧消毒，摔動雙手，讓乙醇揮干。 4.11 進入潔凈區(qū)。打開緩沖室門，進入潔凈區(qū)。 4.12 人員出潔凈區(qū)按進入潔凈區(qū)相反的程序進行。注意脫工衣時要按從下到上的順序脫衣。 4.13 外來參觀人員須經(jīng)工廠同意，在車間管理人員指導和監(jiān)督下，按規(guī)定程序進出潔凈區(qū)。外來參觀人員必須嚴格遵守車間潔凈區(qū)各項管理規(guī)定。潔凈車間生產(chǎn)期間，外來參觀人員不得進入。

【中食藥摘錄】GMP凈化車間

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