藥品生產(chǎn)環(huán)境非常特殊。藥品生產(chǎn)廠房的溫度、濕度、風(fēng)量和壓力必須滿足一定的要求，以有效保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，這是根據(jù)GMP對藥品生產(chǎn)廠房的清潔度水平及其適用的生產(chǎn)類型和工藝的規(guī)定。因此，設(shè)計合理的凈化空調(diào)系統(tǒng)對保證生產(chǎn)環(huán)境和藥品質(zhì)量的控制具有重要意義。本文根據(jù)制藥廠-凍干粉針生產(chǎn)廠的實際應(yīng)用，探討了制藥廠生產(chǎn)環(huán)境中空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計和應(yīng)用。

一、藥廠潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。

制藥工業(yè)清潔廠是指生產(chǎn)中有空氣清潔度要求的廠房，如制劑、原料藥、藥用輔料、藥用包裝材料等。不同的產(chǎn)品、工藝和工藝對廠房的空氣清潔度有不同的要求，各國對廠房的清潔度有標(biāo)準(zhǔn)。中國潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2013有潔凈室等級規(guī)定，如表1所示。清潔廠房的清潔度分為100級、10000級和100000級。

作為藥品生產(chǎn)場所，制藥廠必須在清潔的環(huán)境中生產(chǎn)，以防止任何危及藥品質(zhì)量的情況，如污染或交叉污染。主要關(guān)鍵設(shè)備-組合式凈化空調(diào)機組的性能是否具有良好的功能將直接影響藥品生產(chǎn)環(huán)境（每個潔凈室的溫度、濕度、風(fēng)量、清潔度等）的性能要求。

二、藥廠潔凈廠房空調(diào)控制系統(tǒng)凈化要求。

這個生產(chǎn)車間的環(huán)境按GMP的相應(yīng)規(guī)范如下：

2.1夏季溫度濕度(22±1)℃，濕度55±5%；冬季溫度(20±1)℃，濕度50±5%

2.2壓差①潔凈室與非潔凈區(qū)之間的壓差為5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差為10Pa。②100Pa、200Pa和500Pa分別設(shè)定高效濾網(wǎng)壓差報警值。

2.3風(fēng)量①確保所有空調(diào)機組的總送風(fēng)量不低于設(shè)計要求，以滿足GMP對每個清潔等級功能之間空氣循環(huán)時間的要求。②生產(chǎn)后，關(guān)閉排氣系統(tǒng)，保持送風(fēng)系統(tǒng)的低風(fēng)量運行。2.4設(shè)備控制①系統(tǒng)控制軟件應(yīng)根據(jù)事先確定的工作時間表和節(jié)假日的工作時間表定期啟動，并自動記錄機組的運行時間，以便及時維護(hù)。②根據(jù)風(fēng)量要求控制輸出模擬操作狀態(tài)和數(shù)字?jǐn)?shù)量報警信號。③閥門應(yīng)能夠承受0.4MPa的工作壓力。DN50以下的閥門用螺紋連接，DN50以上的閥門用法蘭連接。支撐閥門的電動執(zhí)行器芯推力≤180000n，承受1500℃的介質(zhì)溫度，具有手動功能，輸出信號為0~10V或4~20ma。溫度感應(yīng)器±0.5℃?zhèn)鞲衅骶龋?%傳感器應(yīng)具有報警場顯示功能。

第三，藥廠潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)凈化技術(shù)方案。

集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)是我國應(yīng)用最廣泛的醫(yī)療潔凈廠房系統(tǒng)。它集中在機房內(nèi)的空氣處理，并通過空氣供應(yīng)管道分別送清潔室。有三種形式：①所有新鮮空氣；②所有自循環(huán)，一般不使用新鮮空氣；③部分使用新鮮空氣，部分使用循環(huán)空氣。第三種形式在制藥行業(yè)的清潔工廠中應(yīng)用最多。新鮮空氣和循環(huán)空氣的比例由生產(chǎn)過程決定，可通過閥門進(jìn)行調(diào)整。該設(shè)計采用第三種形式，可以減少循環(huán)空氣的回收過程中的能耗，實現(xiàn)節(jié)能。

如圖1所示，集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)一般由新風(fēng)口、排氣口、送風(fēng)口、回風(fēng)口、風(fēng)道、風(fēng)扇、管件、閥門和空氣處理室組成。

新風(fēng)出口是系統(tǒng)的最起始端，新風(fēng)出口的設(shè)置直接影響系統(tǒng)負(fù)荷的大小和過濾器的使用壽命。排氣出口是為了確保系統(tǒng)的新風(fēng)量需要排出部分空氣。送風(fēng)口是指系統(tǒng)將清潔空氣輸送到潔凈室?；仫L(fēng)出口是為清潔的室內(nèi)空氣返回系統(tǒng)而設(shè)置的?？諝夤艿朗强諝廨斔凸艿?，在集中凈化空調(diào)系統(tǒng)的成本中占很大比例，空氣管道必須能夠有效、經(jīng)濟(jì)地輸送空氣。風(fēng)扇是一種動力裝置，可以使空氣在凈化空調(diào)系統(tǒng)中流動（其主要性能參數(shù)是風(fēng)量、風(fēng)壓、功率、效率和速度）。管道配件和閥門采用合理的管道布置，系統(tǒng)按預(yù)期正確運行?？諝馓幚硎彝ǔ１环Q為空調(diào)箱或空調(diào)，可以是水平的，也可以是垂直的或天花板類型，是空氣初級凈化和熱處理的主要設(shè)備。

四、設(shè)計藥廠潔凈廠房凈化空調(diào)送風(fēng)機組。

以凍干粉針生產(chǎn)廠房為例，根據(jù)清潔水平和通風(fēng)次數(shù)的要求，擬選擇2臺30KW風(fēng)機和18KW風(fēng)機控制廠房空氣環(huán)境。現(xiàn)設(shè)計一個30KW凈化空調(diào)送風(fēng)機組；表2為30KW凈化空調(diào)送風(fēng)機組參數(shù)。凈化空調(diào)送風(fēng)機組如圖2所示。

4.1熱回收裝置系統(tǒng)。

該系統(tǒng)使用熱回收裝置來回收循環(huán)的舊風(fēng)，但也有少量的新風(fēng)。合理確定最小新鮮空氣量，可以大大降低處理新鮮空氣的能耗。一般來說，新風(fēng)量在比較以下3個項目后的最大值：

①每人不少于40m3/h的潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求；

②在潔凈區(qū)正壓條件下保持漏風(fēng)量和排風(fēng)量之和；

③各級清潔的最小新風(fēng)比：100000級為30%，10000級為20%，100級為20%，100級為2%~4%。新風(fēng)負(fù)荷是凈化空調(diào)系統(tǒng)能耗的主要組成部分，因此在組合空調(diào)機組中安裝熱交換器，回收排氣中的有效熱能，可以提高熱能的利用價值，節(jié)約新風(fēng)負(fù)荷。注意：當(dāng)系統(tǒng)不工作時，還應(yīng)關(guān)閉新風(fēng)閥，以防止新風(fēng)從回風(fēng)管回流到空氣循環(huán)系統(tǒng)，造成污染。

4.2空氣過濾。

一個部分是粗效應(yīng)過濾器，一個部分是中效過濾器，高效過濾器位于凈化系統(tǒng)的末端，最后過濾到潔凈室進(jìn)入氣流時，以確?？諝獾那鍧嵍?。中效過濾部分放置在風(fēng)機出口，確保后空調(diào)機組為正壓，防止灰塵，不干凈的空氣等污染送風(fēng)系統(tǒng)，影響凈化系統(tǒng)末端高效過濾器的使用壽命。粗效應(yīng)過濾部分過濾新鮮空氣和大回風(fēng)的固體顆粒。

由于無塵車間空調(diào)的過濾級比普通空調(diào)多，過濾阻力大，風(fēng)量大幾倍甚至幾十倍，風(fēng)壓高出500~700Pa，約占系統(tǒng)壓力的1/2，因此風(fēng)機的運行負(fù)荷高達(dá)普通空調(diào)的3~30倍。在這個系統(tǒng)中，為了防止系統(tǒng)因為壓力過大而消耗過多的能量甚至危險，高效過濾網(wǎng)的壓差報警設(shè)置值分別為100Pa、200Pa和500Pa。

4.3調(diào)節(jié)空氣溫度和濕度。

消毒室溫度傳感器監(jiān)測的信號同時傳遞給熱水和冷水控制閥。加熱部分和表面冷卻部分由兩個管道組成：供水和回水。一般來說，冬季只使用熱水管道，夏季只使用冷水管道。當(dāng)需要精確調(diào)整時，應(yīng)同時調(diào)整兩個管道。加濕閥的控制也由洗瓶和消毒室的濕度傳感器進(jìn)行監(jiān)控，并通過信息傳輸來控制加濕閥的開度。這樣，空調(diào)的加熱和加濕系統(tǒng)就可以通過洗瓶和消毒室的溫度和濕度信息直接控制，以確保需求。

4.4組合風(fēng)機及其平均流量、降噪系統(tǒng)。

這種組合風(fēng)機為整個空調(diào)系統(tǒng)提供動力，這是空調(diào)的核心部分。其速度受環(huán)境及其生產(chǎn)過程的影響，由變頻器控制。為了保證風(fēng)機排放的氣流平衡，減少混亂的流動，在平均流動過程中也產(chǎn)生了很大的噪音。因此，安裝了降噪系統(tǒng)，以減少對周圍環(huán)境的影響。