隨著中國醫(yī)藥行業(yè)GMP制度的逐步實施，空氣潔凈技術(shù)廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、醫(yī)院制劑室、手術(shù)室等醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域.

因此，普及潔凈度的知識，加強潔凈度的檢查，提高無塵車間的維護管理認識，在現(xiàn)在的實際工作中尤為重要.筆者結(jié)合檢查工作心得，談空氣潔凈度檢查問題的意見.

1、懸浮粒子檢測的相關(guān)設(shè)備；

目前懸浮粒子檢測所使用的檢測設(shè)備基本上使用各種型號的塵埃粒子計數(shù)器，其性能指標相似，基本上可以滿足檢測要求，但也有一定的缺陷，現(xiàn)以蘇純Y09-9型為例.

①被測定的粒子數(shù)在測定周期內(nèi)存在一定的振幅，因此檢查者需要測定幾組數(shù)據(jù)，數(shù)理統(tǒng)計拋棄不合理的數(shù)據(jù)，然后計算出95%的信用上限，判定該檢查點的浮子是否達到設(shè)計水平的要求，減少檢查誤差、②測定的懸浮粒子數(shù)為粒子/升計，但實際測定標準為粒子/m3，因此需要換算測定結(jié)果，引起誤差.

例如，檢查數(shù)據(jù)為≥5μm、3粒/L，換算為≥5μm、3000粒/m3，精度不足，無法表現(xiàn)真實的數(shù)據(jù).

③設(shè)備噪音大，貯藏條件嚴格，設(shè)備光電管易老化，維護不便等問題.

④儀器的檢定工作限制很大(全國只有北京、上海的計量部門才能檢定)，給使用部門的檢定工作帶來了很多困難等.，1.2活微生物檢測的相關(guān)設(shè)備，在活微生物檢測中，浮游菌的檢測需要與浮游菌采樣器有關(guān).

浮游菌采樣器的制造商很多，其性能指標沒有明顯的比較性，通常采用狹縫式采樣到10ml量瓶，稀釋到刻度.離心取樣器.在檢查過程中，主要控制取樣量，取樣器必須定期檢查，檢查項目包括定時器、轉(zhuǎn)盤、流量計等，保證最終檢查數(shù)據(jù)的可靠性.

在檢查過程中，消毒也很重要.取樣前，用消毒劑嚴格消毒取樣器的頂蓋、轉(zhuǎn)盤、取樣管和儀器表面.

另外，取樣者的雙手用消毒劑消毒，穿著與檢測到的潔凈區(qū)域相對應(yīng)的工作服，確保無菌狀態(tài).，1.3各種環(huán)境參數(shù)檢測所需的相關(guān)儀器，環(huán)境參數(shù)檢測項目主要是風速、噪音、靜壓差、照度、溫濕度等.目前，檢測環(huán)境參數(shù)所需的設(shè)備在國內(nèi)銷售，性能指標可以滿足相關(guān)要求.因此，建議有潔凈要求的制造商購買，定期檢查，保證潔凈室的正常工作環(huán)境條件.另外，在我們的檢查過程中，感覺到環(huán)境參數(shù)的測定，從測定標準到測定方法的規(guī)定都很混亂，需要進一步規(guī)范.，在檢查潔凈室之前，除了按照規(guī)定制定統(tǒng)一的標準消毒外，還需要打開潔凈設(shè)備約30分鐘，在潔凈室的空氣流穩(wěn)定之前進行檢查.

2、潔凈區(qū)域在某種程度上存在問題:

①在檢查過程中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)被檢查區(qū)域的濕度超過標準.原因是地面濕度會減少塵粒數(shù)，但實際上霉菌的生長(濕度超過65%RH時容易發(fā)霉).

②檢查前不需要長時間打開凈化器.如果潔凈室需要很長時間才能自我潔凈，這種潔凈室的污染控制能力太差，浪費能量.這種設(shè)計存在問題.10萬級房間的啟動時間在40min以下，1萬級房間在30min以下，30萬級房間最多在50min以下即可.

③被檢查部門在設(shè)計低級潔凈室時，通常按要求設(shè)計等級.這種做法是短期行為.從長期設(shè)計來看，應(yīng)該比規(guī)定的標準高一個等級.例如，要求30萬級，按10萬級設(shè)計.這樣，設(shè)計的潔凈室可以在一定時間內(nèi)達到規(guī)定水平.

④有些被檢查部門，特別是醫(yī)院制劑室的普通凈化設(shè)備很少打開，只是應(yīng)對檢查，作為裝飾品.這不僅會影響制備的藥品質(zhì)量，還會影響凈化系統(tǒng)的正常使用，凈化系統(tǒng)會產(chǎn)生霉菌和灰塵.、潔凈室的維護和管理與潔凈室的正常運行密切相關(guān).在檢測過程中，發(fā)現(xiàn)許多潔凈室的維護管理存在很大問題，潔凈室的運行管理與設(shè)計、施工并重，在潔凈室的正常運行中發(fā)揮著重要作用.

3、維護管理應(yīng)特別注意以下幾點:

①訓練潔凈室工作人員，掌握GMP中潔凈室養(yǎng)護和凈化系統(tǒng)使用維護的基本知識.同時建立負責人管理設(shè)備的制度.

②潔凈室內(nèi)不能用紫外線燈消毒代替化學消毒.使用的消毒劑必須定期更換，以免微生物產(chǎn)生耐藥性.另外，為了防止交叉污染，不同潔凈度水平的潔凈室需要各自的專用清掃、消毒用品.

③指定負責人負責潔凈室主要參數(shù)的日常監(jiān)督檢查，建立相應(yīng)的檢查記錄制度，確保潔凈室的正常工作狀況.，筆者在檢查過程中，深刻感受到藥品制造商對潔凈度工作的重視程度不足，潔凈度與藥品質(zhì)量的密切關(guān)系尚未得到充分認識.

對于有潔凈要求的環(huán)境，必須嚴格執(zhí)行該行業(yè)的潔凈標準要求.例如，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室不能按規(guī)定控制潔凈度，必然會影響藥品質(zhì)量.

因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑室應(yīng)對潔凈區(qū)域進行自我控制，按規(guī)定進行自我檢查，同時加強維護管理，加強對潔凈知識的認識，保證人民藥全有效.