陽性菌實(shí)驗(yàn)室(以下簡稱陽性菌室)是微生物實(shí)驗(yàn)室的重要組成部分，是保證微生物檢驗(yàn)順利進(jìn)行的重要載體.

隨著職能調(diào)整和技術(shù)規(guī)范的完善，對陽性菌室的要求和管理也越來越完善.

一、陽性菌室的功能是陽性菌室與活菌操作有關(guān)的實(shí)驗(yàn)區(qū)域.

實(shí)現(xiàn)的主要功能是:
(1).菌株的分離、純化、接種和傳代
(2)工作菌液的制備
(3)增菌培養(yǎng)物或陽性污染物中病微生物的分離和純化
(4)陽性對照實(shí)驗(yàn)操作和陽性培養(yǎng)
(5)已知、未知或疑似微生物的鑒定和確認(rèn).

為了防止可能的微生物交叉污染，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的細(xì)菌室和真菌室，嚴(yán)禁在陽性細(xì)菌室從事無菌取樣、無菌準(zhǔn)備、試劑溶液供應(yīng)、樣品貯藏等實(shí)驗(yàn)活動.

二，陽性菌室相關(guān)技術(shù)規(guī)范，

《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則》(中國藥典附屬記錄QQ).

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》金GB50346.

《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》是GB19489.

《人類傳染病原微生物清單》衛(wèi)科教發(fā)[2006]15號.

《食品安全微生物學(xué)檢驗(yàn)總則》GB4789.
1、根據(jù)以上技術(shù)規(guī)范的要求，藥品檢測實(shí)驗(yàn)室(包括食品、保健食品、化妝品)使用的質(zhì)量控制菌和檢測出的病原菌，如沙門菌、銅綠假單孢菌、金黃色葡萄球菌、腸桿菌等，都是危害程度的第三類，大量的活菌操作和陽性樣品分離純化等操作必須在二級生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，陽性菌室必須滿足國家標(biāo)準(zhǔn)的GB-19489，GMP無塵車間陽性菌室應(yīng)根據(jù)生物二級實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范設(shè)計(jì)，配備生物安全盤保護(hù)環(huán)境和操作人員安全，配備洗眼器和緊急淋浴裝置保證緊急事故發(fā)生時(shí)對操作人員的緊急救助.

三、軟件管理除上述硬件要求外，

為了防止交叉污染，確保檢查結(jié)果正確，陽性菌室必須建立嚴(yán)格的管理制度.主要包括:

(1)陽性菌室生物安全管理制度，規(guī)定陽性菌室出入、生物安全柜的使用、人員防護(hù)、活菌操作、廢棄物處理、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)等，并明確事故的應(yīng)急處理程序.

(2)《陽性菌室潔凈消毒規(guī)程》規(guī)定潔凈周期、消毒方式和頻率、消毒劑種類、效果評價(jià)等.

(3)《生物安全盤的使用和維護(hù)規(guī)程》規(guī)定了生物安全盤的使用、維護(hù)規(guī)程、性能確認(rèn)的程序.

(4)實(shí)驗(yàn)用菌株的管理制度規(guī)定實(shí)驗(yàn)菌株的購買、復(fù)蘇、活化、傳代、使用、保存、銷毀、記錄等.

綜上所述，陽性菌室(二級生物安全實(shí)驗(yàn)室)應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)立、使用和管理，確保人員、環(huán)境、樣品安全和檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠.

追加說明:陰性對照實(shí)驗(yàn)區(qū)、陽性對照實(shí)驗(yàn)區(qū)共享人流物流通道無法有效嚴(yán)格區(qū)分，容易發(fā)生交叉污染.

并在《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》，無菌檢驗(yàn)室和陽性對照室應(yīng)嚴(yán)格分離。
 

四、GMP無菌室不得與陽性對照室使用同一實(shí)驗(yàn)室.

條款說明中提到無菌室和陽性對照室不能公共更衣室和緩沖室，不能污染無菌室.結(jié)合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈現(xiàn)場設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457-2008)5.1.13條第2款:各種實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置，應(yīng)符合陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢查等實(shí)驗(yàn)室，放射性同位素檢定室等分別設(shè)置.

1)無菌檢查室、微生物限度檢查室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不得低于1000級，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和材料凈化設(shè)施.

《藥品微生物學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)》一書中提到，現(xiàn)代微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室基本上應(yīng)滿足以下要求:(無菌檢驗(yàn)、微生物限度檢驗(yàn)、無菌采樣等嚴(yán)格分離，環(huán)境潔凈度均為10000級，局部100級潔凈室.

2）抗生素微生檢定、抗菌作用測定等實(shí)驗(yàn)分別有半無菌實(shí)驗(yàn)室.

并嚴(yán)格分離無菌檢查、微生物限度檢查的實(shí)驗(yàn)室，注意防止抗生素污染造成的實(shí)驗(yàn)結(jié)果是假陰性的.

(3)單獨(dú)分離的細(xì)菌培養(yǎng)室、霉菌培養(yǎng)室.

陽性菌實(shí)驗(yàn)室(以下簡稱陽性菌室)是微生物實(shí)驗(yàn)室的重要組成部分，是保證微生物檢驗(yàn)順利進(jìn)行的重要載體.

隨著職能調(diào)整和技術(shù)規(guī)范的完善，對陽性菌室的要求和管理也越來越完善.