生物制藥凈化車間設(shè)計(jì)方案

  一、生物制藥生產(chǎn)自然環(huán)境的氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)理應(yīng)與商品和生產(chǎn)操作相一致，工業(yè)廠房與設(shè)施不解決原材料、化工中間體和制成品導(dǎo)致污染。

  二、生產(chǎn)全過程中涉及到高風(fēng)險(xiǎn)因素的操作，其空氣過濾系統(tǒng)軟件等設(shè)施還理應(yīng)合乎特別要求。

  三、生物制藥的生產(chǎn)操作理應(yīng)在合乎下列中要求的相對(duì)等級(jí)的潔凈區(qū)域內(nèi)開展，未列舉的操作可參考下列在適度等級(jí)的潔凈區(qū)域內(nèi)開展：

  潔凈度等級(jí)等級(jí) 生物制藥生產(chǎn)操作實(shí)例

  B級(jí)情況下的部分A級(jí) 附則一無菌檢測(cè)藥物中非最后滅菌商品要求的各工藝流程

  罐裝前沒經(jīng)殺菌過慮的產(chǎn)品其配置、合拼等

  C級(jí) 身體之外免疫系統(tǒng)診斷試劑的呈陽性血清蛋白的散裝、抗原體與抗原的散裝

  D級(jí) 原材料血液的合拼、成分分離出來、散裝前的巴氏消毒

  內(nèi)服中藥制劑其發(fā)醇塑造密閉式系統(tǒng)軟件自然環(huán)境（曝露一部分需無菌檢測(cè)操作）

  酶聯(lián)免疫吸咐實(shí)驗(yàn)試劑等身體之外免疫試劑的配液、散裝、干躁、包裝

  四、在生產(chǎn)全過程中應(yīng)用一些特殊活植物體的環(huán)節(jié)，理應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品特性和機(jī)器設(shè)備狀況，采取有效的防止交叉式污染對(duì)策，如應(yīng)用專用型工業(yè)廠房和機(jī)器設(shè)備、分階段生產(chǎn)方法、應(yīng)用密閉式系統(tǒng)軟件等。

  五、活疫苗（包含基因重組預(yù)苗）、類毒素和病菌提取液等商品消滅后，可更替應(yīng)用同一罐裝間和罐裝、干凍設(shè)施。每一次散裝后，理應(yīng)采用充足的去污染對(duì)策，必需時(shí)理應(yīng)開展滅菌和清理。

  六、卡介苗和結(jié)核菌素生產(chǎn)工業(yè)廠房務(wù)必與其他產(chǎn)品生產(chǎn)工業(yè)廠房嚴(yán)苛分離，生產(chǎn)中涉及到活微生物的生產(chǎn)機(jī)器設(shè)備理應(yīng)專用型。

  七、高致病芽胞菌操作直到消滅全過程進(jìn)行前理應(yīng)應(yīng)用專用型設(shè)施。炭疽菌、瘦臉針?biāo)鬆钛堪溓蚓推苽L(fēng)針?biāo)鬆钛堪溓蚓a(chǎn)品須在相對(duì)專用型設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。

  八、其他類型芽胞菌商品，在某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期付款交替生產(chǎn)芽胞菌產(chǎn)品時(shí)，在一切時(shí)間只有生產(chǎn)一種商品。

  九、應(yīng)用密閉式系統(tǒng)軟件開展微生物發(fā)酵的能夠在同一地區(qū)另外生產(chǎn)，如單抗和重組DNA產(chǎn)品。

  十、無菌檢測(cè)中藥制劑生產(chǎn)生產(chǎn)加工地區(qū)理應(yīng)合乎潔凈度等級(jí)等級(jí)規(guī)定，并維持相對(duì)性正壓力；操作有發(fā)病功效的微生物菌種理應(yīng)在專業(yè)的地區(qū)內(nèi)開展，并維持相對(duì)性負(fù)壓力；選用無菌檢測(cè)處理工藝病原菌的負(fù)壓力區(qū)或超凈工作臺(tái)，其周邊環(huán)境理應(yīng)是相對(duì)性正壓力的潔凈區(qū)。

  十一、有菌（毒）操作區(qū)理應(yīng)有單獨(dú)的空氣過濾系統(tǒng)軟件。來源于病原菌操作區(qū)的氣體不可循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用；來源于危險(xiǎn)性為二類之上病原菌操作區(qū)的氣體理應(yīng)根據(jù)除菌過濾器排污，過濾裝置的特性理應(yīng)定期維護(hù)。

  十二、用以生產(chǎn)加工解決活植物體的生產(chǎn)操作區(qū)和機(jī)器設(shè)備理應(yīng)便于清理和去污染，清理和去污染的實(shí)效性理應(yīng)歷經(jīng)認(rèn)證。

  十三、用以活植物體塑造的機(jī)器設(shè)備理應(yīng)可以避免 塑造物遭受外源性污染。

  十四、管路系統(tǒng)軟件、閘閥和呼吸過濾器理應(yīng)便于清理和滅菌。宜選用線上清理、線上滅菌系統(tǒng)軟件。密閉式器皿（如發(fā)酵設(shè)備）的閘閥理應(yīng)可用蒸氣滅菌。呼吸過濾器應(yīng)是疏水性材料，且應(yīng)用有效期理應(yīng)工作經(jīng)驗(yàn)證。

  十四、理應(yīng)按時(shí)確定涉及到菌毒種或商品立即曝露的防護(hù)、封閉系統(tǒng)無滲漏風(fēng)險(xiǎn)性。

  十五、生產(chǎn)全過程中被病原菌污染的物件和機(jī)器設(shè)備理應(yīng)與未應(yīng)用的滅菌物件和機(jī)器設(shè)備分離，并有顯著標(biāo)示。

  十六、在生產(chǎn)全過程中，如必須稱重一些防腐劑或成份（如緩沖溶液），生產(chǎn)地區(qū)可儲(chǔ)放小量原材料。

  十七、潔凈區(qū)域內(nèi)設(shè)定的凍庫和恒溫室，理應(yīng)采取措施的防護(hù)和避免 污染的對(duì)策，防止對(duì)生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染。

 動(dòng)物房設(shè)計(jì)與基本建設(shè)規(guī)定

  一、用以生物制藥生產(chǎn)的動(dòng)物房、品質(zhì)計(jì)量檢定動(dòng)物房、生產(chǎn)區(qū)理應(yīng)分別分離。動(dòng)物房的設(shè)計(jì)方案、修建及動(dòng)物喂養(yǎng)管理方法規(guī)定等，理應(yīng)合乎試驗(yàn)動(dòng)物管理方法的有關(guān)要求。

  二、理應(yīng)對(duì)生產(chǎn)及檢測(cè)用動(dòng)物的身體狀況開展監(jiān)管并有相對(duì)詳盡紀(jì)錄，內(nèi)容最少包含動(dòng)物來源于、動(dòng)物繁育和喂養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)、動(dòng)物健康情況等。

  三、生產(chǎn)和計(jì)量檢定用動(dòng)物理應(yīng)合乎《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。