制藥無塵廠房裝修標準.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事制藥無塵廠房工程規(guī)劃,設計,施工一條路凈化工程公司,歡迎來電咨詢:027-82289886
制藥技術是一門高新技術,是上世紀70年代初隨著DNA重組技術和淋巴細胞雜交瘤技術的發(fā)現和應用而興起的。近40年來,醫(yī)藥技術的發(fā)展趨勢是診療行業(yè)。藥物的進步開辟了廣闊的市場前景,改善了大家的日常生活。因此,世界各國都明確將醫(yī)學定義為21世紀智能技術的核心技術和新興產業(yè)。藥品加工廠不僅需要高成本的機器設備、復雜的生產工藝、較高的潔凈度和無菌檢測規(guī)定,而且對生產加工人員的素質也有嚴格要求。在生產過程中,會產生潛在的生物危害,關鍵是:感官風險、死亡細胞或死亡細胞及成分或代謝對機體及其他微生物的毒副作用、敏感性及其他分子生物學用途、敏感性及其他分子生物學反應、環(huán)境影響。由于新型冠狀病毒肺炎疫情的爆發(fā),藥品領域的必要性更加突出。
1.無塵廠房壓差控制標準
潔凈室必須保持一定的正壓。不同等級的潔凈室與潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應小于4.9Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應小于9.8Pa?!?br />
潔凈室保持不同正壓值所需的正壓風量,應按以下公式計算:
Q=q1·Σ(q·L).2.2)
式中? Q––保持潔凈室正壓值所需的正壓風量(米3/時);
a––根據圍擴結構氣密性確定的安全系數可取1.1~1.2;
q––當潔凈室為正壓值時,圍護結構單位長度間隙的滲漏風量(米3/小時)·米);
氣流組織和送風量氣流組織的選擇應滿足以下要求:
潔凈工作區(qū)的氣流速度應滿足空氣潔凈度和人體健康的要求,潔凈工作區(qū)的氣流應單一。
2.潔凈室下部應均勻布置回風口?!?br />
3.余壓閥應位于潔凈室氣流下風側,不應位于潔凈工作區(qū)高度范圍內。
4.控制室內空氣潔凈度所需的送風量?!?br />
5.根據熱、濕負荷計算和稀釋有害氣體所需的送風量?!?br />
6.根據空氣平衡所需的送風量?!?br />
6.1.當生產過程只需要在潔凈室的局部工作區(qū)域達到更高的空氣潔凈度時,其氣流組織設計應使?jié)崈魵饬魇紫韧ㄟ^工作區(qū)域,或在潔凈室的不同區(qū)域形成不同的氣流?!?br />
6.2.潔凈工作臺不得設置在層流潔凈室內;潔凈工作臺可設置在湍流潔凈室內,但其位置應遠離回風口。
6.3.潔凈室內有局部排氣裝置時,其位置應位于工作區(qū)下風側。
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制藥無塵廠房凈化系統(tǒng)設計標準
模式一:標準組合室空調柜 空氣過濾系統(tǒng) 潔凈室通風保溫管HEPA潔凈室回風管道系統(tǒng)的工作原理的工作原理,不斷循環(huán)補充新風送風潔凈室車間,達到生產環(huán)境所需的潔凈度。
模式二:潔凈室車間天花安裝FFU工業(yè)空氣凈化器直接送風至潔凈室 回風柱回風系統(tǒng) 吸頂式空調機制冷的工作原理。這種形式通常用于環(huán)境潔凈度要求不高的場合,成本相對較低。如制藥生產車間、普通理化實驗室工程、產品包裝室、化妝品生產車間等 潔凈室采用不同的送風和回風系統(tǒng),不同的設計是決定潔凈室不同潔凈度水平的決定性因素。
1.建筑平面設置應屬于建筑專業(yè)的專業(yè)范疇。然而,由于制藥/飲料無菌潔凈室需要人員和材料的分流,并且每個潔凈手術室的靜壓梯度應保持不變,因此,建筑平面在本項目中需要以下幾點:
2.在滿足生產工藝要求的前提下,空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)應靠近空氣;空氣調節(jié)室;空氣潔凈度等級相同的工藝和工作室應集中布置;空氣潔凈度等級較低的工作室應布置在潔凈區(qū)入口附近。
3.潔凈室內要求高空氣潔凈度的工序應布置在上風側,工藝設備應布置在回風口附近;
4.大型設備的安裝和維護運輸路線,并預留設備安裝口和檢修口; 5.應設置單獨的材料入口,材料傳輸路線應最短,進入潔凈區(qū)域前必須潔凈材料。
5.每個凈化手術室集中設置一個獨立的前室作為氣閘,氣閘室與每個手術室同時連接,以確保低潔凈區(qū)的空氣不會滲透到高潔凈區(qū);
6.實驗室里的人通過更衣室換鞋→清洗間洗手→緩沖間→風淋室→工作室;
7.由制藥/飲料無菌潔凈室管理的物流通過機械連鎖進入緩沖走廊,然后通過傳輸窗進入各個手術室。
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a.變形小的材料選擇?!?br /> b.墻面和天花板應平整.易清洗等。顏色要和諧,便于識別污染物?!?br /> 各相接處的間隙必須密封?!?br /> 6.必須隨時清掃作業(yè)中的發(fā)塵?!?br /> 7.沒有粉塵作業(yè)的房間配有過濾器?!?br /> 8.保護好作業(yè)面,避免板材缺陷。
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基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表
個/M3≥0.5um |
ISO 14644-1(1999) |
US 209E(1992) |
US 209D(1988) |
EEC GGMP(1989) |
FRANCE AFNOR(1981) |
GERMANY VDI 2083(1990) |
JAPAN JAOA(1989) |
1 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
3.5 |
2 |
- |
- |
- |
- |
0 |
2 |
10.0 |
- |
M1 |
- |
- |
- |
- |
- |
35.3 |
3 |
M1.5 |
1 |
- |
- |
1 |
3 |
100 |
- |
M2 |
- |
- |
- |
- |
- |
353 |
4 |
M2.5 |
10 |
- |
- |
2 |
4 |
1,000 |
- |
M3 |
- |
- |
- |
- |
- |
3,530 |
5 |
M3.5 |
100 |
A B |
4,000 |
3 |
5 |
10,000 |
- |
M4 |
- |
- |
- |
- |
- |
35,300 |
6 |
M4.5 |
1,000 |
1,000 |
- |
4 |
6 |
100,000 |
- |
M5 |
- |
- |
- |
- |
- |
353,000 |
7 |
M5.5 |
10,000 |
C |
400,000 |
5 |
7 |
1,000,000 |
- |
M6 |
- |
- |
- |
- |
- |
3,530,000 |
8 |
M6.5 |
100,000 |
D |
4,000,000 |
6 |
8 |
10,000,000 |
- |
M7 |
- |
- |
- |
- |
- |
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以及各種食品生產要求的潔凈度和食品生產不同階段的潔凈度。
生產區(qū)域 |
空氣潔凈度級別 |
沉降菌數 |
沉降真菌數 |
生產工段 |
清潔生產區(qū) |
1000~10000 |
<30 |
<10 |
易腐或即食性成品(半成品)的冷卻及儲存、調整、內包裝等 |
準清潔生產區(qū) |
100000 |
<50 |
|
加工、加熱處理等 |
一般生產區(qū) |
300000 |
<100 |
|
前處理、原料保管、倉庫等 |
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武漢得創(chuàng)凈化工程有限公司是一家專門從事凈化設備及相關儀器設計、開發(fā)、無塵無菌室及各類工業(yè)地板的設計、安裝、調試及維護的專業(yè)性企業(yè)。是中國潔凈學會會員, ISO9001認證企業(yè)。是集產品開發(fā)、生產、銷售、安裝、維護為一體的高新企業(yè)。公司憑借多年的經驗,掌握了國際先進的空氣潔凈技術,潔凈設備齊全,工藝先進,管理科學,擁有一支技術精湛的凈化工程施工隊伍。 公司憑借一流的設計與技術,精良的施工與管理,優(yōu)質的服務和良好的企業(yè)形象,承建了全國各地近千個不同級別的凈化工程。應用單位包括:集成電路、微電子、精密儀器、光學、半導體、SMT、LCD、航天科技、醫(yī)療、各類實驗室、GMP藥廠、食品、精細化工等。