中國藥典2013版第三部(完整版)
凡 例
總 則
1、《中華人民共和國藥典》一般稱為《中國藥典》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定實(shí)施?！吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實(shí)施，同時(shí)停止使用同類上版規(guī)范或原國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
《中國藥典》由一部、二部、三部和補(bǔ)充版組成。內(nèi)容包括所有例子、文章文本和附件。除特別注明版外，《中國藥典》均指現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)版《中國藥典》。
總部為《中國藥典》二部。
2、中國藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、文章文本和引入的附件組成?？偛恐袊幍渌幤窐?biāo)準(zhǔn)的凡例附件對中國藥典以外的其他國家中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)具有相同的法律效力。
第三，凡是適當(dāng)應(yīng)用《中國藥典》進(jìn)行藥品安全計(jì)量檢定的基本標(biāo)準(zhǔn)，是對《中國藥典》文章正文、附件及與質(zhì)量計(jì)量檢定有關(guān)的常見問題的統(tǒng)一要求。
4、凡例及附則中選擇的除另有明文規(guī)定外一詞，表明與凡例或附則有不一致要求的，在文章正文中另行要求，并按此規(guī)定執(zhí)行。
5、文章正文中使用的藥物通常是指中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的類型，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的要求。
6.文章正文中設(shè)定的工作紀(jì)律要求是符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturingPractices、GMP)的商品。所有違反GMP或未經(jīng)許可添加化學(xué)物質(zhì)制造的藥物，即使符合《中國藥典》或《中國藥典》沒有檢測到其添加的化學(xué)物質(zhì)或相關(guān)殘?jiān)?，也不能認(rèn)為符合要求。
7、《中國藥典》的英語名為PharmacopoeiaofthePeoplesrepublicofchina，英文簡稱ChinesePharmacopoeia；英文簡寫為Ch.P.
8、文章文本是根據(jù)藥品本身的物理化學(xué)和生長習(xí)性，根據(jù)許可處方的起源、生產(chǎn)過程、儲(chǔ)存和運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)，檢查藥品安全是否符合藥品規(guī)定，考慮其質(zhì)量是否穩(wěn)定均勻。
9.根據(jù)文章的不同類型和制劑，可以按順序列出：（1）產(chǎn)品名稱（包括中文名稱、漢字拼音和英文名稱）；（2）有機(jī)化學(xué)品的化學(xué)類型；（3）分子和相對分子的質(zhì)量；（4）有機(jī)化學(xué)品的化學(xué)名稱；（5）成分或效價(jià)要求；（6）處方；（7）生產(chǎn)方法；（8）特性；（9）識(shí)別；（10）檢查；（11）成分或效價(jià)測量；（12）類型；（13）規(guī)格型號(hào)；（14）儲(chǔ)存；（15）中藥制劑等。
附則
10、附件的關(guān)鍵在于藥物的詳細(xì)規(guī)則，通用性檢驗(yàn)方針和具體指南。根據(jù)藥品類型，制劑特性明確規(guī)定的主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；通用性檢驗(yàn)方針是統(tǒng)一的機(jī)械設(shè)備、程序流程、方式和程度；具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)施中國藥典，調(diào)查藥品安全，制定和核實(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)。
名字與編輯
11、文章正文中包含的中國藥品名稱是根據(jù)《中國藥品通用名稱》強(qiáng)烈推薦的名稱和命名標(biāo)準(zhǔn)命名的。《中國藥典》中包含的中國藥品名稱均為法律規(guī)定的名稱；除另有明確規(guī)定外，所有藥品英文名稱均為國際非專利藥品名稱（Internationalnalnarietarynames，INN）。
有機(jī)化學(xué)臨床藥理學(xué)名稱是根據(jù)中國化學(xué)會(huì)編寫的《有機(jī)化學(xué)命名原則》命名的。孕婦的選擇與國際純應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)(InternationalunionofpureandapliedChemistry、IUPAC)的命名系統(tǒng)軟件一致。
12.藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)選用世界衛(wèi)生組織強(qiáng)烈推薦的藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)寫作手冊。
13、文章的正式類型按藥物中文名稱的筆畫順序排序，同名筆畫的字符按筆畫的順序排列；單方面，中藥制劑排在原輔料后面；藥用輔料集中編輯；附件包括中藥制劑規(guī)則、通用檢驗(yàn)方文和具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，按類別編號(hào)；數(shù)據(jù)庫索引按漢字拼音順序排列，英文名稱與中文名稱對比數(shù)據(jù)庫索引排序。
新項(xiàng)目及規(guī)定。
14、生產(chǎn)方法項(xiàng)下關(guān)鍵記錄藥品的主要加工工藝規(guī)定和質(zhì)量控制規(guī)定。
（1）所有藥品的生產(chǎn)過程應(yīng)經(jīng)工作經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。
（2）動(dòng)物組織獲得的藥物應(yīng)建立其常用的小動(dòng)物屬種。常用的內(nèi)臟器官應(yīng)來自經(jīng)檢驗(yàn)檢疫的身心健康小動(dòng)物。涉及牛源的應(yīng)來自無牛蜂窩狀腦血管疾病地區(qū)的身心健康牛群；來自人類糞便和尿液的藥物應(yīng)來自身心健康群體。上述藥物應(yīng)有明確的病毒滅活和質(zhì)量控制規(guī)定。
（3）立即用于生產(chǎn)的菌苗和毒種，來自動(dòng)物和人體細(xì)胞，DNA重組工程菌和工程細(xì)胞，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，符合國家有關(guān)規(guī)范化管理。
15.特征項(xiàng)下描述藥物的外觀、氣味、氣味、溶解性及其物理常數(shù)。
（1）外觀特征是對藥物光澤和表面感官的要求。
（2）溶解性是藥物的一種物理特性。各文章文本類型下使用的部分有機(jī)溶劑和有機(jī)溶劑中的溶解特性可供特殊或制備水溶液時(shí)參考；特殊有機(jī)溶劑中的溶解特性需要質(zhì)量管理時(shí)，應(yīng)在該類型檢驗(yàn)項(xiàng)下另行實(shí)際要求。藥物的類似溶解性如下專有術(shù)語所示：
很容易融化通常是指物質(zhì)的量濃度為1g(ml)，可在有機(jī)溶劑不到1ml的情況下融化；
溶解通常是指物質(zhì)的量濃度為1g(ml)，可在有機(jī)溶劑1~不到10ml中溶解；
融化通常是指物質(zhì)的量濃度為1g(ml)，可在有機(jī)溶劑的10~小于30ml中融化；
略溶通常是指物質(zhì)量濃度1g(ml)能在30~不到100ml的有機(jī)溶劑中溶解；
微溶通常是指物質(zhì)的量濃度為1g(ml)，可在100~不到1000ml的有機(jī)溶劑中溶解；
特別是少融化通常是指物質(zhì)的量濃度為1g(ml)，可在1000~不到10000ml的有機(jī)溶劑中融化；
幾乎不溶性或不溶性通常是指物質(zhì)的量濃度在1萬毫升有機(jī)溶劑中不能完全溶解。
實(shí)驗(yàn)方法：除另有明確規(guī)定外，稱量研制成細(xì)粉的試驗(yàn)產(chǎn)品或液體試驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)放置在25℃±2℃一定體積的有機(jī)溶劑中，每5分鐘超強(qiáng)振動(dòng)約30秒；觀察30分鐘內(nèi)的融化情況。如果您看到可見物質(zhì)的量濃度顆粒物或液體，則視為完全融化。
（3）物理常數(shù)包括密度、蒸餾、溶點(diǎn)、冷濾點(diǎn)、比旋度、折射率、粘度、吸收率、碘值、皂化值和酸值；測量結(jié)果不僅對藥物具有實(shí)際意義，而且反映了藥物的純度，是評(píng)價(jià)藥品安全的主要技術(shù)指標(biāo)之一。
16.根據(jù)某些物理有機(jī)化學(xué)或分子生物學(xué)的特點(diǎn)，確定該藥物的方式和要求。
17、檢驗(yàn)項(xiàng)目包括反映藥物穩(wěn)定性和有效性的檢驗(yàn)方法和程度、均勻性和純度；對于要求中的各種殘?jiān)鼨z驗(yàn)項(xiàng)目，通常是指藥物在按照明確的加工工藝完成制造和正常儲(chǔ)存的全過程（如殘留有機(jī)溶劑、相關(guān)化學(xué)渣（如殘留有機(jī)溶劑、相關(guān)化學(xué)品等）；在更改生產(chǎn)工藝時(shí)，應(yīng)考慮相關(guān)的新項(xiàng)目。
生產(chǎn)過程中引入的有機(jī)溶液應(yīng)在后續(xù)制造階段合理清除。除文章文本中列出的殘余有機(jī)溶劑檢驗(yàn)類型必須按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)外，其他未列出的殘余有機(jī)溶劑和未列出的各種檢驗(yàn)類型，如生產(chǎn)過程中引進(jìn)或商品殘余有機(jī)溶液，應(yīng)按殘余有機(jī)溶劑檢測方法檢驗(yàn)，滿足相應(yīng)程度的要求。
立即包裝成針劑無菌檢測粉末狀的原輔料，應(yīng)按注射劑項(xiàng)下的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，并符合要求。
除另有明確規(guī)定外，各種中藥制劑應(yīng)符合各中藥制劑細(xì)則下的相關(guān)工作紀(jì)律要求。
18、成分測量方法，用于測量中藥制劑中成分的含量，一般可選用有機(jī)化學(xué)、儀器設(shè)備或微生物測量法。
19、類型是根據(jù)藥物的主要功效和適用范圍或?qū)I(yè)劃分的，不清除其他類型藥物在臨床護(hù)理基礎(chǔ)上的應(yīng)用。
20.中藥制劑的規(guī)格型號(hào)通常是指每個(gè)企業(yè)中藥制劑中主藥凈重(或效價(jià))或成分的(%)或裝量；在注射項(xiàng)下，如果是1ml:10mg，通常是指1ml中主藥10mg；對于有處方或濃度值的中藥制劑，也可同時(shí)要求裝量規(guī)格型號(hào)。
21.儲(chǔ)存項(xiàng)下的要求是藥物儲(chǔ)存和儲(chǔ)存的主要規(guī)定，以防止環(huán)境污染和溶解。以下專用術(shù)語表明：
擋光通常是指用不透明的器皿包裝，如粽子色器皿或黑紙包裝的透明、透明的器皿；
封閉式通常是指將器皿封閉，以避免灰塵和污垢進(jìn)入；
密封通常是指將器皿密封，以避免風(fēng)化層、潮濕、蒸發(fā)或污垢進(jìn)入；
熔封或嚴(yán)封通常是指將容器熔封或用合適的原料密封，以避免氣體和水分的入侵，避免環(huán)境污染。
陰涼處通常是指不超過20℃；
陰暗處通常是指遮光不超過20℃；
冷處通常指2~10℃。
常溫通常指10~30℃。
除另有明確規(guī)定外，儲(chǔ)存項(xiàng)下不需要儲(chǔ)存溫度的一般是指室溫。
22、中藥制劑中使用的原輔材料應(yīng)符合中國藥典版本的要求；未載入中國藥典版本的，必須制定符合藥用價(jià)值規(guī)定的規(guī)范，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。
同一原輔料用于非中藥制劑（特別是不同用途的中藥制劑）時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照臨床用藥規(guī)定建立相應(yīng)的質(zhì)量管理新項(xiàng)目。
方
23.版本中國典文章正文中所載的所有類別，均應(yīng)按其他類型進(jìn)行檢測；如果你想要，你應(yīng)該根據(jù)實(shí)際結(jié)果來檢它們，但在訴訟中，你仍然應(yīng)該使用版本中的藥物標(biāo)準(zhǔn)。
24、版本中國藥典所需的各種純度和程度標(biāo)值以及中藥制劑的重量（安裝）差異，包括最大值和最低值本身和中間標(biāo)值。所需的最終數(shù)據(jù)，無論是百分比還是肯定數(shù)據(jù)，都是合理的。
在整個(gè)計(jì)算過程中，實(shí)驗(yàn)結(jié)果比要求的有效數(shù)字多保存一位數(shù)，然后根據(jù)有效數(shù)字的修訂規(guī)則進(jìn)入要求的合理位置。計(jì)算的最終值或測量讀取值可根據(jù)修訂規(guī)則進(jìn)入要求的合理位置，并將該值與規(guī)范中要求的程度值進(jìn)行比較，以確定是否符合標(biāo)準(zhǔn)。
25.除另有標(biāo)記者外，原輔料的成分(%)均按鋼材密度計(jì)算。如果要求限制在100%以上，通常是指用中國藥典要求的統(tǒng)計(jì)分析方法測量時(shí)可能達(dá)到的標(biāo)值，這可能是中國藥典要求的程度或許有誤差，不是真正的數(shù)量；如果沒有要求限制，通常是指不超過101.0%。
中藥制劑的成分范圍是根據(jù)主藥成分的數(shù)量和測定方法的偏差制定的。生產(chǎn)過程中難以避免誤差，儲(chǔ)存期間可能引起溶解的可接受性。生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)識(shí)量的100%加料。如果已經(jīng)知道某一成分在制造或儲(chǔ)存期間會(huì)減少，可以適度增加生產(chǎn)過程中的加料量，保證有效期(或應(yīng)用期)內(nèi)的成分能夠滿足要求。
標(biāo)準(zhǔn)材料，標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。
26.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，比較品種，是指用于識(shí)別、檢驗(yàn)和成分測定方法的國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（不含色譜儀中使用的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)物質(zhì)）由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理單位規(guī)定的企業(yè)生產(chǎn)、校準(zhǔn)和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品種是指用于微生物測量和驗(yàn)證的國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，抗生素或生化藥量的國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效率企業(yè)（或μg）進(jìn)行校準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品除另有明確規(guī)定外，按干躁產(chǎn)品（或無水）計(jì)算。
標(biāo)準(zhǔn)材料和標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的創(chuàng)建或者變化，應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)準(zhǔn)材料、標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品或者國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)行比較，通過合作校準(zhǔn)和一定的操作流程進(jìn)行技術(shù)批準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)材料和標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)附上使用手冊，標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)、主要用途、操作方法、儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)和裝量等。
計(jì)量檢定
27、實(shí)驗(yàn)用計(jì)量儀器應(yīng)符合我國質(zhì)量監(jiān)督單位的要求。
28、版本中國藥典選擇的數(shù)量單位。
（1）法定計(jì)量單位的名稱和符號(hào)如下：
(m)分米(dm)cm(cm)
微升(L)ml(ml)
質(zhì)(重)量KG(kg)克(g)mg(mg)微克(μg)拉克(ng)皮克(pg)
摩爾質(zhì)量克分子(mol)毫摩爾(mmol)
MPa(MPa)千帕(KPa)帕(Pa)
溫度℃(℃)
(Pa)毫帕秒(mPa)
每秒(m2/s)平方電線每秒(mm2/s)
最后波數(shù)厘米(cm-1)
相對密度KG每立方(kg/m3)克每立方厘米(g/cm3)
吉貝可(GBQ)兆貝可(MBQ)千貝可(KBQ)貝可(BQ)
(2)中國藥典版本中使用的滴定管液和標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度值用mol/L(克分子/升)表示，濃度值要求高精度校準(zhǔn)的滴定管液用XXX滴定管液(YYYmol/L)表示；當(dāng)其他主要用途不需要高精度校準(zhǔn)其濃度值時(shí)，應(yīng)用YYYmol/LXXX水溶液表示差異。
(3)相關(guān)溫度敘述，一般以下專用術(shù)語表示:
除另有明文規(guī)定外，沙浴溫度均為98~100℃；
熱水體是指70~80℃；
微溫或溫水體是指40~50℃；
室內(nèi)溫度(常溫下)一般指10~30℃；
冷水體為2~10℃；
冰浴通常指0℃左右；
冷卻通常是指冷卻到室內(nèi)溫度。
（4）標(biāo)記%表示百分比，通常是指凈重的比例；但水溶液的百分比，除另有明確規(guī)定外，通常是指水溶液100ml中含有多克物質(zhì)的量濃度；乙酸乙酯的百分比通常是指20℃時(shí)體積的比例。此外，可根據(jù)需要選擇以下標(biāo)記：
%(g/g)表水溶液100g中含有多克物質(zhì)的量濃度；
(ml/ml)表示水溶液100ml中含有多個(gè)ml的物質(zhì)量濃度；
%(ml/g)表水溶液100g中含有多個(gè)ml的物質(zhì)量濃度；
(g/ml)表明水溶液100ml中含有多克物質(zhì)的量濃度。
(5)簡稱ppm表示數(shù)百萬分比，通常指凈重或體積的比例。
(6)簡稱ppb表示十億分比，通常指凈重或體積的比例。
(7)液滴，通常是指在20℃時(shí)，以1.0毫升水為20滴進(jìn)行轉(zhuǎn)換。
（8）水溶液續(xù)集中顯示的（1→10）等標(biāo)記，通常是指固體濃度為1.0g或液體濃度為1.0ml，有機(jī)溶劑為10ml水溶液；未指出使用哪種有機(jī)溶劑，通常指溶液；兩種或兩種以上液體混合物，名稱與半字線-分開，引號(hào)中顯示的：標(biāo)記通常是指混合液體時(shí)的體積（凈重）比例。
(9)中國藥典所服藥篩的版本，采用國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)R40/3系列產(chǎn)品，分類如下:
篩網(wǎng)公稱直徑(均值)目號(hào)。
1號(hào)篩2000μm±70μm10目。
2號(hào)篩850μm±29μm24目。
3號(hào)篩355μm±13μm50目。
4號(hào)篩250μm±9.9μm65目。
5號(hào)篩180μm±7.6μm80目。
6號(hào)篩150μm±6.6μm100目。
7號(hào)篩125μm±5.8μm120目。
8號(hào)篩90μm±4.6μm150目。
9號(hào)篩75μm±4.1μm200目。
粉末狀分如下：
最粗粉是指所有根據(jù)1號(hào)篩，但沾有可根據(jù)3號(hào)篩不超過20%的粉；
粗粉是指所有根據(jù)二號(hào)篩，但沾有根據(jù)四號(hào)篩不超過40%的粉末；
中粉是指所有根據(jù)4號(hào)篩，但沾有可根據(jù)5號(hào)篩不超過60%的粉末；
石粉是指通過6號(hào)篩不少于95%的所有粉末；
最石粉是指通過7號(hào)篩不少于95%的粉末狀，可以全部按6號(hào)篩選；
極石粉是指通過9號(hào)篩不少于95%的粉末。
(10)乙酸乙酯未指出濃度值時(shí)，通常指95%(ml/ml)乙酸乙酯。
29、根據(jù)新國際相對原子質(zhì)量表強(qiáng)烈推薦的相對原子質(zhì)量計(jì)算相對分子質(zhì)量及其轉(zhuǎn)換因素。
精準(zhǔn)度
30、中國藥典版本要求抽樣量的準(zhǔn)確性和實(shí)驗(yàn)精度。
(1)實(shí)驗(yàn)中樣品、試藥等稱重或量取量均以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，其準(zhǔn)確性可根據(jù)標(biāo)值的合理多位來確定。例如，稱重0.1g是指凈重能為0.06~0.14g；稱重2g是指凈重能為1.5~2.5g；稱重2.0g是指凈重能為1.95~2.05g；稱重2.00g是指凈重能為1.95~2.005g。
高精度稱重是指凈重應(yīng)準(zhǔn)確到凈重的千分之一；稱重是指凈重應(yīng)準(zhǔn)確到凈重的百分之一；高精度量取通常是指量取體積的準(zhǔn)確性應(yīng)符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對容量瓶的準(zhǔn)確性規(guī)定；量取通常是指可以使用容量瓶或根據(jù)量取體積的合理多位使用的測量儀器。當(dāng)使用量約時(shí)，通常是指使用量不能超過規(guī)定量的±10%。
(2)恒重，除另有明確規(guī)定外，是指樣品連續(xù)兩次干躁或燃燒后稱重差距在0.3mg以下的凈重；干躁至恒重的第二次及以后，應(yīng)在規(guī)定情況下再次干躁1小時(shí)；燃燒至恒重的第二次稱重應(yīng)在再次燃燒30分鐘后進(jìn)行。
（3）實(shí)驗(yàn)要求根據(jù)干躁產(chǎn)品（或無水、或成分）計(jì)算，除其他明確規(guī)定外，無干躁（或無水，或無有機(jī)溶劑）試驗(yàn)，按檢查項(xiàng)下測量的干躁無重力（或水，或有機(jī)溶劑）扣除。
（4）實(shí)驗(yàn)中的空白試驗(yàn)通常是指未添加樣品或用相等有機(jī)溶劑代替標(biāo)準(zhǔn)溶液的結(jié)果；成分測量中的滴定管最終空白試驗(yàn)校準(zhǔn)通常是指空白試驗(yàn)中滴定管液消耗量（ml）與滴定管水率（ml）的差異。
（5）實(shí)驗(yàn)中未標(biāo)明溫度的，通常指在常溫下進(jìn)行；除另有明確規(guī)定外，溫度對試驗(yàn)結(jié)果有顯著危害的，以25℃±2℃為標(biāo)準(zhǔn)。
試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液、顯色劑。
31、除另有明確規(guī)定外，實(shí)驗(yàn)試劑應(yīng)按照附件試劑項(xiàng)下的要求，采用不同級(jí)別的實(shí)驗(yàn)試劑規(guī)范，符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國務(wù)院有關(guān)行政部門的要求。標(biāo)準(zhǔn)溶液、緩沖溶液、顯色劑、標(biāo)記液、滴定管液等。應(yīng)符合附件要求或按附件要求制備。
32、實(shí)驗(yàn)自來水，除另有明確規(guī)定外，通常指純水系統(tǒng)。phpH值檢測常用的水通常是指新水，冷卻到常溫。
33、酸堿度實(shí)驗(yàn)，如果不指出使用哪種顯色劑，通常是指石蕊試紙。
動(dòng)物試驗(yàn)
34、小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)小動(dòng)物和管理方法應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)行政部門的要求執(zhí)行。
小動(dòng)物品種、年齡、性別等應(yīng)符合藥物計(jì)量檢定的規(guī)定。
隨著藥物的改進(jìn)，如果有準(zhǔn)確的有機(jī)化學(xué)和物理方法或細(xì)胞學(xué)純度進(jìn)行替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，則應(yīng)盡可能選擇以減少小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
說明書、包裝、標(biāo)識(shí)。
35、藥品說明書應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理單位的要求。
36.直接接觸藥品的包裝用品和器具應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理單位的有關(guān)要求，無毒、清潔，內(nèi)容藥品不得發(fā)生化學(xué)變化，不得損害內(nèi)容藥品的質(zhì)量。
37、藥品標(biāo)簽應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院監(jiān)管機(jī)構(gòu)對包裝標(biāo)志的要求。不同包裝標(biāo)志的內(nèi)容應(yīng)按上述要求打印，并盡可能包括國家藥品。
38、麻醉藥品、精神藥品、毒素藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的使用說明和包裝標(biāo)志必須印有所需標(biāo)志。
乙基纖維素
YijiXianweisu。
Etbylcelulose。
本產(chǎn)品為乙基醚纖維。根據(jù)干躁產(chǎn)品，乙氧基(-OC2H5)應(yīng)為44.0%~51.0%。
特點(diǎn)本產(chǎn)品為灰白色顆粒或粉末：無異味，無異味。本產(chǎn)品5%的混合物中性化了雄蕊試紙。
本產(chǎn)品溶于二甲苯或醫(yī)用乙醚，溶于水中。
識(shí)別取本產(chǎn)品5g，加乙酸乙酯-二甲苯（1：4）水溶液100ml，振動(dòng)，溶液為透明微黃色溶液，取上述水溶液適當(dāng)，盡量在金屬板上，水溶液揮發(fā)后，產(chǎn)生延展膜，膜可點(diǎn)燃。
【檢驗(yàn)】本產(chǎn)品粘度高精度稱重2.5g(按干躁產(chǎn)品計(jì)算)，放置在錐形瓶中，高精度加乙酸乙酯-二甲苯(1:4)水溶液50ml，振動(dòng)至徹底融化，靜置8~10小時(shí)，調(diào)節(jié)溫度至20℃±0.1℃，測量驅(qū)動(dòng)力粘度(輔以第一法)。如果標(biāo)識(shí)粘度大于或等于10mpas，則應(yīng)為90.0%~110.0%。
干躁無重力取本產(chǎn)品，105℃干躁2小時(shí)，凈重減少不得超過3.0%(附則il)。
燃燒沉渣取本產(chǎn)品1.0g，按規(guī)定檢查(附則IN)，遺圈沉渣不得超過0.4%。
如果重金屬超標(biāo)，取燃燒沉渣項(xiàng)下留下的沉渣，按規(guī)定檢查(附則H第二法)，含重金屬超標(biāo)不得超過0.20%。
砷鹽取本產(chǎn)品0.67g，加碳酸鈉1.0g，混合，放水?dāng)嚢杈鶆?。干燥后，用文火燒制碳化，然后?00~600℃燒制時(shí)徹底灰化冷卻。加硫酸8ml和水23ml，按規(guī)定檢查(附第一法)，應(yīng)符合要求(0.0003%)。
【成分測量】乙氯基根據(jù)叔丁基、乙氧基和羥丙氧基的檢測方法(附則七F)進(jìn)行測量。如果選擇第二種方法(體積法)，取本產(chǎn)品(相當(dāng)于乙氧基10mg)，高精度稱取，將液壓油溫度控制在150~160℃，加熱時(shí)間增加到1~2小時(shí)。每1ml硫代硫酸鈉滴定管液(0.1mol/L)相當(dāng)于0.7510mg的乙氧基。
【類型】藥用價(jià)值輔科、薄膜包衣原料及釋放阻斷劑等。
【儲(chǔ)存】封閉式，存放在干燥躁動(dòng)的地方。
乙酸丁酯
Yisuanyizhi。
Ethylacetate。
[141-78-6]
本產(chǎn)品含C4H8O2，不低于99.5%(g/g)。
【特點(diǎn)】本產(chǎn)品為無色反應(yīng)液；揮發(fā)性物質(zhì)，易點(diǎn)燃，有新鮮水果香氣。
本產(chǎn)品可與乙酸乙酯、醫(yī)用乙醚、甲苯或二氯甲烷隨意溶解。
密度為0.898~0.902。
識(shí)別產(chǎn)品點(diǎn)燃時(shí)會(huì)產(chǎn)生淡黃色火焰和冰醋酸味。
【檢驗(yàn)】酸值取本產(chǎn)品2.0ml，放入錐形瓶中，加入中性乙酸乙酯10ml和酚酞標(biāo)記液2滴，混合均勻，滴入氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)至淡粉色。氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)不得超過0.10ml。
易炭化物取本產(chǎn)品2.0ml，放入25毫升具塞比色管中，加鹽酸10毫升，密塞振動(dòng)，靜放15分鐘，無顯色劑。
不揮發(fā)性有機(jī)物取本產(chǎn)品20ml，放入恒重蒸發(fā)皿中，在沙浴上蒸干，105℃干躁1小時(shí)，留下的沉渣不得超過0.6mg。
【成分測量】取本產(chǎn)品1.5g，高精度稱取，放入250ml錐形瓶中，高精度氫氧化鈉溶液滴定管液(0.5mol/L)50ml，加熱流回1小時(shí)，冷卻，加酚酞標(biāo)注液1滴，用硫酸滴定管液(0.5mol/L)滴定至無色，滴定管最后用空中實(shí)驗(yàn)校準(zhǔn)。
藥用輔料，有機(jī)溶劑。
密封存儲(chǔ)。
二甲基亞砜
Erjiajiyafeng。
dfmethylSulfoxlde。
[67-68-5]
本產(chǎn)品可根據(jù)氧化硫氧化制備二甲乙酰氯；也可從生產(chǎn)木漿的副產(chǎn)品中制備。
本產(chǎn)品為無色液體，無臭或幾乎無臭，具有引濕性。
乙酸乙酯或乙醇酸乙酯或乙醇可隨意溶解，不溶于乙烷。
冷濾點(diǎn)本產(chǎn)品冷濾點(diǎn)VD)不低于18.3℃。
折射率為1.478~1.479。
密度為1.099~1.101。
識(shí)別（1）取本產(chǎn)品5ml，放入試管嬰兒中，用鈦酸異丙酯鑲嵌50mg，融化，水溶液為淺綠色，放置50℃沙浴加熱，水溶液為健康或深藍(lán)色，冷卻，水溶液為淺綠色。
(2)本產(chǎn)品的紅外消化吸收圖普應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的圖普(附則四C)一致。
【檢驗(yàn)】酸值稱量本產(chǎn)品50.0g，放水100ml融化后，加酚酞標(biāo)注液0.1ml，用氫氧化鈉溶液滴定管液(0.01mol/L)滴定至水溶液呈淡粉色，氫氧化鈉溶液滴定管液(0.0lmol/L)不得超過5.0ml。
OD值取本產(chǎn)品適當(dāng)，進(jìn)入干躁氫氣15分鐘，照紫外光——可見氣相色譜法(附A)，立即測量275nm光波長處的OD值不得超過0.30；285nm與295nm光波長處的OD值與275nn之間，光波長處的OD值不得超過0.65和0.45；在270~350nm光波長范圍內(nèi)，不得有較大的消化吸收峰值。
三氯化鐵溶液深化物質(zhì)高精度取本產(chǎn)品25ml，放入50ml量筒中，放入0.5ml和1.0g三氯化鐵溶液，密塞，在沙浴上加熱20分鐘，冷卻，將水溶液放入2cm消化吸收池中，以水為空缺，照射紫外線-可見氣相色譜法(附加4A)，在350nm光波長處測量OD值，
根據(jù)水分檢測法(附則M第一法A)，取水產(chǎn)品的含水量不得超過0.2%。
本產(chǎn)品采用內(nèi)標(biāo)水溶液（0.025%二苯甲烷氣體的甲苯水溶液）稀釋液制成50%的水溶液作為試驗(yàn)水溶液；采用適當(dāng)?shù)亩谆惾貥?biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，高精度稱取，用上述內(nèi)標(biāo)溶液稀釋制成0.050%的水溶液。作為標(biāo)準(zhǔn)水溶液，熊氣相色譜分析（附加VE）實(shí)驗(yàn)以10%聚乙二醇20M為周定液，柱溫為150℃?；A(chǔ)理論板的數(shù)量不得低于1500，二甲基蓯蓉峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離應(yīng)超過2.0。樣品水溶液與標(biāo)準(zhǔn)水溶液分別為2μ1，并引入氣相色譜記錄色譜。試驗(yàn)水溶液中二甲基蓯蓉與二苯甲烷氣體峰總面積的比例不得超過標(biāo)準(zhǔn)水溶液中二甲基蓯蓉與二苯甲烷氣體峰總面積的比例。
本產(chǎn)品約50克，高精度稱重，旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器30mmHg，95℃，水蒸氣蒸餾工業(yè)甲醇25ml分批清洗，洗滌劑進(jìn)入稱為清洗重量的蒸發(fā)容器，蒸工業(yè)甲醇，總重量不超過5.0mg。
【類型】藥用輔料、硫化促進(jìn)劑和有機(jī)溶劑的消化吸收(僅外敷)。
【儲(chǔ)存】封閉式，存放在陰涼干燥的地方。
二甲硅油
Erjiaguiyou
Dimethicone
本產(chǎn)品為二甲基硅氧烷線性聚合物，由二氯二甲基硅烷與少量一氯三羥基硅乙烷水解反應(yīng)收縮而成。由于玻璃化溫度不同，粘度也不同。根據(jù)健身粘度的不同，本產(chǎn)品分為20.50.100.250.750.1000.12500，3萬款。
特點(diǎn)本產(chǎn)品為無顏色反應(yīng)的稠液體；無異味或幾乎無異味，無異味。
本產(chǎn)品在三氯甲烷、醫(yī)用乙醚或二甲苯中很容易融化，在水或乙酸乙酯中不溶。
密度本產(chǎn)品在25C時(shí)的密度(附則)應(yīng)符合附注要求。
折射率本產(chǎn)品在25℃時(shí)的折射率(附則VF)應(yīng)符合附注要求。
粘度本產(chǎn)品在25℃時(shí)的活動(dòng)粘度(附則VIG第一法，毛細(xì)血管公稱直徑為2mm；粘度在1000mm2/s以上時(shí)選擇第二法)應(yīng)符合附注要求。
識(shí)別（1）取本產(chǎn)品0.5g，加鹽酸0.5ml和氰化鈉0.5ml，慢慢燃燒，即產(chǎn)生乳白色化纖，最終留下乳白色沉淀物。
（2）取本產(chǎn)品0.5g，放入試管嬰兒中，用文火加熱，直至冒煙。將試管嬰兒倒在另一個(gè)0.1%褪色酸鈉緩釋片硫酸溶液1ml的試管嬰兒上，使冒煙接觸水溶液。搖動(dòng)第二個(gè)試管嬰兒約10秒，用水浴加熱5分鐘，水溶液呈藍(lán)紫色。
(3)本產(chǎn)品的紅外消化吸收圖普應(yīng)與對比圖普(光譜儀集10圖)一致。
【檢查】ph酸堿度取乙酸乙酯和三氯甲烷各5ml，混合均勻，加入酚酞標(biāo)記液1滴，滴入氫氧化鈉溶液滴定管液(0.02mol/L)至微粉色，加入本產(chǎn)品1.0g，混合均勻；如無顏色，加氫氧化鈉溶液滴定管液(0.02mol/L)0.15ml，應(yīng)為淺粉色；如果是粉色，加入鹽酸滴定管液(0.01mol/L)0.15ml，淡粉色應(yīng)消退。
礦物油取本產(chǎn)品，與對比液(取硫酸奎寧，用0.005mol/L鹽酸溶解稀釋液制成每1ml含0.1μg的水溶液)在365nm紫外線燈下具有較強(qiáng)的抗壓強(qiáng)度，不宜更辣。
苯基化學(xué)物質(zhì)取本產(chǎn)品5.0g。在裝置塞試管嬰兒中，高精度環(huán)己烷加入10ml，振動(dòng)融化，照射紫外線——可見氣相色譜法(附則IVA)在250~270nm光波長范圍內(nèi)測量OD值，不應(yīng)超過0.2。
干躁無重力取本產(chǎn)品，在150℃干躁2小時(shí)內(nèi)，減掉凈重不能超過附注要求的程度(附則)。
重金屬超標(biāo)取本產(chǎn)品1.0g，放入比色管中，加入二氯甲烷溶解稀釋液至20ml，加入臨用長期生產(chǎn)的0.02%雙硫磺二氯甲烷水溶液1.0ml，水0.5ml和氨標(biāo)準(zhǔn)溶液-0.2%鹽酸羥胺水溶液(1:9)0.5ml作為試水溶液。將二氯甲烷20ml置于比色管中，加入臨用長期生產(chǎn)的0.02%雙硫磺二氯甲烷水溶液1.0ml，規(guī)范鉛水溶液0.5ml和氨標(biāo)準(zhǔn)溶液-0.2%鹽酸羥胺水溶液(1:9)0.5ml作為對比水溶液。立即強(qiáng)烈振動(dòng)樣品水溶液。與對比水溶液1分鐘形成的鮮紅色和對比水溶液相比，不能更深入(0.0005%)。
砷鹽取本產(chǎn)品1.0g，加入碳酸鈉1.0g，混合，放水少許，攪拌均勻，干躁后，先用文火燒焦使碳化，再在500~600℃燒焦使完全灰化，放冷，加入硫酸5ml和水23ml使其融化，按規(guī)定進(jìn)行檢查(附條第一法)，應(yīng)符合要求(0.0002%)。
二氧化鈦
TiO2應(yīng)為98.0%~100.5%。
【特點(diǎn)】本產(chǎn)品為白色粉末；無異味。
本產(chǎn)品不溶于水；不溶于硫酸。氰化鈉或稀硫酸。
識(shí)別取本產(chǎn)品約0.5g，加入無水硫酸鈉5g和水10ml，攪拌，加入鹽酸10ml，加熱至響應(yīng)、制冷，慢慢加入硫酸溶液（25→100）30ml，自來水溶解稀釋至100ml，攪拌均勻，加入鹽酸10ml，加熱至響應(yīng)、制冷，慢慢加入硫酸溶液（25→100）30ml，自來水溶解稀釋至100ml，攪拌至100ml。
(1)取水溶液5ml，加上幾滴雙氧水標(biāo)準(zhǔn)溶液，即呈橙色。
(2)取水溶液5ml，加幾顆鋅粒，放置45min后，水溶液呈藍(lán)紫色。
【檢驗(yàn)】phpH值取本產(chǎn)品5.0g。放水50ml使其融化，腎小球，高精度取10ml續(xù)滲瀝液，加溴麝香草酚藍(lán)標(biāo)記液0.1ml；如果是深藍(lán)色，加硫酸滴定管液(0.01mol/L)1.0ml，應(yīng)變力為淡黃色，如黃色，加氫氧化鈉溶液滴定管液(0.01mol/L)1.0ml，應(yīng)變力為深藍(lán)色。
水中蛋白質(zhì)沉淀取本產(chǎn)品10.0g，加硫酸銨0.5g，放水150ml，加熱5分鐘，制冷，自來水溶解稀釋至200ml，混合均勻，用兩層定量濾紙腎小球，高精度取續(xù)滲瀝液100ml，蒸干，在600℃燒至恒定，留下沉渣不超過12.5mg(0.25%)。
酸中蛋白質(zhì)沉淀取本產(chǎn)品5.0g，加入0.5mol/L鹽酸溶液100ml，在沙浴中加熱30分鐘，并不時(shí)攪拌。用三層定量濾紙腎小球沉淀，用0.5mol/L鹽酸溶液清洗，配合滲濾液和洗劑蒸干，在600℃下燃燒至恒重，留下沉淀物不超過25mg(0.5%)。
鋇鹽取成分測量項(xiàng)下供試水溶液1ml，加稀硫酸1ml，放置后不得產(chǎn)生混濁或沉積。
干躁無重力取本產(chǎn)品，在105℃干躁3小時(shí)內(nèi)，減掉凈重不超過0.5%(附則)。
燃燒無重力取干躁產(chǎn)品約2g，高精度稱取，在800℃左右燃燒至恒重，減失凈重不超過0.5%。
重金屬超標(biāo)取本產(chǎn)品2.0g，加硫酸3ml，振動(dòng)1分鐘，放水10ml，加熱燒開，腎小球，沉淀自來水清洗，配合滲濾液和洗劑，放入20ml量筒中，自來水溶解稀釋至標(biāo)尺，混合均勻，高精度取10ml，滴入氨標(biāo)準(zhǔn)溶液，直至酚酞標(biāo)記液顯中性化，加稀冰醋酸2ml，自來水稀釋液25ml。
砷鹽取本產(chǎn)品0.40g，放入250ml錐形瓶中，放水35ml。硫酸肼0.3g，溴化鉀0.3g，氧化鈉13g，鹽酸17ml，裝有溫度表和導(dǎo)支氣管的瓶塞。將導(dǎo)支氣管的另一端放入儲(chǔ)存水23ml的砷測量瓶中，將錐形瓶加熱至90~100℃反射15分鐘，取下砷測量瓶，冷卻，加入硫酸5ml，按規(guī)定檢查（附規(guī)定第一法），符合要求（0.005%）。
【成分測量】取本產(chǎn)品約1.0g，高精度稱重，放入鉑鉗鍋中，加入2g碳酸氫銨，混合勻稱，在900℃下燃燒30分鐘，冷卻，自來水20ml和30ml硫酸溶液分批將沉淀物移入100ml量筒浴上加熱至水溶液反應(yīng)，冷卻，自來水溶解稀釋至標(biāo)尺，混合均勻，高精度取10ml，放水200ml，濃過氧化氫溶液4ml，攪拌，高精度加入乙二胺四鹽酸二鈉滴定管液(0.05mol/L)50ml，放置5分鐘，加入1滴甲基紅標(biāo)記液，用20%氫氧化鈉溶液中和，加入5g烏洛托品，融化后，加入1ml20.1%二甲酚橙水溶液，用鋅滴定管液(0.05mol/L)滴定至水溶液由橙色變淡黃色，最終變橙色。每1ml乙二胺四冰醋酸工鈉滴定管液(0.05mol/L)等于3.95mgTiO2。
二氧化硅
本品種將偏硅酸鈉與酸（如硫酸、鹽酸、磷酸鈣等）反映或與鹽（如氯銨、硫酸銨、硝酸鉀等）反映，導(dǎo)致氯化鎂沉積（即水合二氧化硅），經(jīng)水清洗、去除殘?jiān)蟾稍镏瞥?。根?jù)燃燒產(chǎn)品的計(jì)算，SiO2含量不應(yīng)低于99.0%。
本產(chǎn)品為乳白色松散粉末，無異味，無異味。
本產(chǎn)品在水中不溶，在熱氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液中融化，在稀硫酸中不溶。
識(shí)別取本產(chǎn)品約5mg，放入鉑鉗鍋中，加入200mg碳酸氫銨，攪拌。在600~700℃燒10分鐘，冷卻，水2ml，排熱融化，慢慢加入鉬酸銨標(biāo)準(zhǔn)溶液(取鉬酸6.5g，放水14ml，氫氧化鈉14.5ml，振動(dòng)融化制冷，在攪拌下慢慢加入32ml氰化鈉和40ml水溶液，靜置48小時(shí)，腎小球，取滲濾液)2ml。
檢驗(yàn)根據(jù)粒度分布和粒度分析檢測方法附則XE第二法（1），根據(jù)7號(hào)篩（125μm）的試驗(yàn)量不得低于試驗(yàn)量的85%。
phpH值取本產(chǎn)品1g，放水20ml，振搖，腎小球，取滲瀝液按規(guī)定測量(附則VH)，pH值為5.0~7.5。
氟化物取本產(chǎn)品0.5g，放水50ml，加熱流回2小時(shí)，冷卻，加水至50ml，混合均勻，腎小球，取續(xù)滲瀝液10ml，按規(guī)定檢查（附規(guī)定），與10.0ml標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液相比，不能更厚（0.1%）。
硫氰酸鉀取氟化物下的續(xù)滲瀝液10ml，按規(guī)定檢查（附規(guī)定）。與標(biāo)準(zhǔn)硫酸銨水溶液5.0ml制成的相應(yīng)液體相比，不得更厚（0.5%）。
干躁無重力取本產(chǎn)品，在145℃下干燥2小時(shí)，減少凈重不超過5.0%(附則)。
燃燒無重力取干躁無重力項(xiàng)下留下的試產(chǎn)品1.0g，高精度稱重。1000℃燃燒1小時(shí)后，凈重不得減少8.5%。
鋁鹽取本產(chǎn)品0.2g，放水25ml，硫酸2ml和氰化鈉5滴，燒開5分鐘，冷卻，腎小球，用少許水清洗過濾裝置，配合滲濾液和洗劑，加入硫酸銨50mg，用水溶解稀釋至35ml，按規(guī)定檢查（附規(guī)定），與標(biāo)準(zhǔn)鐵水溶液3.0ml相比，不能更深（0.015%）。
重金屬超標(biāo)，取本產(chǎn)品3.3g，放水40ml，硫酸5ml，慢慢加熱15分鐘，放冷，放入腎小球，將滲濾液放入100ml量筒中，用適量水清洗過濾裝置，將洗劑放入量瓶中，將水溶解稀釋至8度，混合均勻，取20ml，加入酚酞標(biāo)記液1滴，滴入氨標(biāo)準(zhǔn)溶液至深紅色，加入醋酸鹽緩沖溶液(pH3.5)2ml和水適當(dāng)制成25ml。
砷鹽取重金屬超標(biāo)下水溶液20ml，加硫酸5ml，按規(guī)定檢查(附規(guī)第一法)，應(yīng)符合要求(0.0003%)。
【成分測量】取本產(chǎn)品1g，放入已在1000℃下燃燒至恒重的鉑鉗鍋中，在1000℃下燃燒1小時(shí)，取下，冷卻，高精度稱重。將沉淀物自來水濕潤，滴入鹽酸10ml，在沙浴上蒸干，冷卻，再加入鹽酸10ml和硫酸0.5ml，在沙浴中揮發(fā)至近干，移至加熱爐上，慢慢加熱至酸蒸氣去除，在1000℃下燃燒至慣重，冷卻，高精度稱重，減少凈重，即試量中的SiO2凈重。
【類別】 藥用輔料，助流劑和助懸劑等。
【貯藏】 密封保存。
十二烷基硫酸鈉
Shier Wanji Liusuanna
Sodium Lauryl Sulfate
[151-21-3]
本產(chǎn)品是以十二甲基硝酸鈉(C12H25Nao4S)為主導(dǎo)的烷硝酸鈉混合物。
【特點(diǎn)】本產(chǎn)品為乳白色至淺黃色晶體或粉末狀；有微臭的特點(diǎn)。
本產(chǎn)品溶于水中，在醫(yī)用乙醚中幾乎不溶。
識(shí)別(1)本產(chǎn)品溶液(1→10)顯示醋酸鹽的識(shí)別反映(附則Ⅱ)。
(2)本產(chǎn)品溶液(1→10)加硫酸堿化，慢慢加熱燒開20分鐘，水溶液顯硫氰酸鉀的鑒別反映(附則三)
【檢驗(yàn)】堿性取本產(chǎn)品1.0g，放水100ml融化后，加入酚紅標(biāo)記液2滴，用硫酸滴定管液(0.1mol/L)滴定。硫酸滴定管液(0.1mol/L)不得超過0.60ml。
氧化鈉取本產(chǎn)品約5g，高精度稱重，放水50ml融化，加稀硝酸中和(調(diào)整pH值至6.5~10.5)，加鉻酸鉀標(biāo)記液2ml，用硝酸銀滴定管液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定管液(0.1mol/L)相當(dāng)于5.844mgNaCl。
硝酸鈉取本產(chǎn)品約1g，高精度稱重。放水10ml融化后，加入100ml乙酸乙酯，加熱至近2小時(shí)。趁熱腎小球，用煮沸的乙酸乙酯100ml清洗沉淀，然后放水150ml融化，清洗器皿。溶液加硫酸10ml加熱至沸騰，加入25%氯化鋇水溶液10ml，放置住宿、腎小球和沉淀水。
未酯化醇取本產(chǎn)品約10g，高精度稱重，放水100ml融化后，加入乙酸乙酯100ml，用正己烷取3次，每次50ml。必要時(shí)加入氧化鈉助分層次，將正己烷層組合，用自來水清洗3次，每次50ml，然后用無水硫酸鈉脫干，用腎小球和滲濾液在沙浴上蒸干，105℃干燥30分鐘，冷卻稱重。本產(chǎn)品含有不超過4.0%的未酯化醇。
重金屬超標(biāo)取本產(chǎn)品1.0g，按規(guī)定檢驗(yàn)（附則第二法），含重金屬超標(biāo)不超過0.20%。
本產(chǎn)品總醇含量約5g，高精度稱重。放水150ml融化后，加入硫酸50ml，慢慢加熱，流回4小時(shí)，冷卻。水溶液用醫(yī)用乙醚獲得2次，每次75ml，與醫(yī)用乙醚層結(jié)合，在沙浴上蒸干，105℃干燥30分鐘，冷卻稱重。本產(chǎn)品總醇含量不低于59.0%。
藥用輔料、濕潤劑、破乳劑等。
存儲(chǔ)密封存儲(chǔ)。
三乙醇胺
Sanyichun。
Trolamlne。
[102-71-6]
本產(chǎn)品為2、2、2-氮川三乙酸乙酯。它是由環(huán)氧乙烷氨解并分離純化而成。根據(jù)無水計(jì)算，C6H15NCl應(yīng)為99.0%~103.0%。
【特點(diǎn)】本產(chǎn)品為透明至淡黃色的粘性回應(yīng)液。
本產(chǎn)品在水或乙酸乙酯中容易溶解，在二氯甲烷中溶解。
密度本產(chǎn)品的密度(附則VIA)為1.120~1.130。
折射率本產(chǎn)品的折射率為1.482~1.485。
識(shí)別（1）取本產(chǎn)品1ml，加氫氧化銅標(biāo)準(zhǔn)溶液0.3ml，呈深藍(lán)色。加氫氧化鈉溶液標(biāo)準(zhǔn)溶液2.5ml，加熱至沸騰，深藍(lán)色仍不褪色。
(2)取本產(chǎn)品1ml，加氯化鈷標(biāo)準(zhǔn)溶液0.3ml，應(yīng)顯示深紅色。
(3)取本產(chǎn)品1ml放入試管嬰兒中，慢慢加熱，造成的空氣會(huì)使潮濕的鮮紅色石蕊試紙變藍(lán)。
（4）高精度取相關(guān)化學(xué)物質(zhì)項(xiàng)下供水溶液1ml，放入200ml量筒中，用水溶解稀釋至標(biāo)尺，混合均勻作為供水溶液。高精度取相關(guān)化學(xué)物質(zhì)項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)水溶液(1)1ml，放入200ml量筒中，用水溶解稀釋至標(biāo)尺，作為標(biāo)準(zhǔn)水溶液混合均勻。根據(jù)相關(guān)化學(xué)物質(zhì)項(xiàng)下色譜儀標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)，供水溶液掌峰的保存期應(yīng)與三乙醇胺標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品峰一致。
檢查水溶液的回應(yīng)度和色調(diào)取本產(chǎn)品12g，放入20ml量筒中，用水溶解稀釋至標(biāo)尺，水溶液應(yīng)無顏色回應(yīng)；如顯色劑，與橙色1標(biāo)準(zhǔn)色度液（附件）相比，不能更深。
相關(guān)化學(xué)物質(zhì)取本產(chǎn)品約10g，高精度稱重，放入100ml量筒中，高精度加入內(nèi)標(biāo)水溶液(取3-羥基丙醇約5g，放入100ml量筒中，將水溶解稀釋至標(biāo)尺，混合均勻)1ml，將水溶解稀釋至標(biāo)尺，混合均勻，作為試水溶液；取三乙醇胺約1.0g，高精度稱重，放入10ml量筒中，將水溶解稀釋至標(biāo)尺，混合均勻，作為標(biāo)準(zhǔn)水溶液(1)；另取單乙醇胺約1.0g，二乙醇胺約5.0g，三乙醇胺約1.0g，高精度稱重，放入100ml量筒中，將水溶解稀釋至標(biāo)尺，混合均勻，高精度取1ml，放入100ml量筒中，高精度加內(nèi)標(biāo)溶液1ml，自來水溶解稀釋至標(biāo)尺，混合均勻，作為標(biāo)準(zhǔn)水溶液(2)。根據(jù)氣相色譜分析（附則VE）實(shí)驗(yàn)，以（5%）二苯基-（95%）聚二甲基硅氧烷為穩(wěn)定相，開始溫度為60℃，以每30℃的速度加熱至230℃，保持10分鐘；氣相口溫度為260℃，探測器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)超過2.0。樣品水溶液和標(biāo)準(zhǔn)水溶液（2）各1μl，各引入氣相色譜，記錄色譜。根據(jù)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)法的峰值總面積比，供水溶液中單乙醇胺峰總面積與內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)峰面積的比率不得超過標(biāo)準(zhǔn)水溶液（2）單乙醇胺峰總面積與內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)峰面積的比率（0.1%），供水溶液中二乙醇胺峰總面積與內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)峰面積的比率不得超過標(biāo)準(zhǔn)水溶液（2）中二乙醇胺峰總面積與內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)峰面積的比率（0.5%），供水溶液中其他殘?jiān)蹇偯娣e與內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)峰總面積的比率不得超過標(biāo)準(zhǔn)水溶液（2）中峰峰總面積與內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)峰面積的比率為10倍（1.0%），供水溶液色譜中所有低于標(biāo)準(zhǔn)水溶液（2）中三乙醇胺峰總面積0.5倍的殘?jiān)寰珊雎浴?/span>
水分取本產(chǎn)品約1g，按水分檢測法(附則第一法A)測量，水分含量不超過1.0%。
燃燒沉渣不得超過0.1%(附則IN)。
重金屬超標(biāo)取本產(chǎn)品1.0g，放水20ml融解，按規(guī)定檢查(附規(guī)第一法)，含重金屬超標(biāo)不得超過0.1%。
【成分測量】取本產(chǎn)品約1.2g，高精度稱重，放入250ml錐形瓶中，加入新沸水75ml，加入甲基紅標(biāo)記液0.3ml，用硫酸滴定管液(1mol/L)滴定至水溶液顯微鏡亮紅色，保持30秒不褪色。每1ml硫酸滴定管液(1mol/L)相當(dāng)于149.2mgC5H15NO3。
藥用輔料、破乳劑、pH值調(diào)理劑等。
【儲(chǔ)存】擋光，密封儲(chǔ)存。
三脂肪酸山梨坦(司盤85)
Sipan85
Span85
C60H106O8957.49。
[2666-58-0]
本產(chǎn)品是山梨坦與三分子結(jié)構(gòu)脂肪酸產(chǎn)生酯的混合物，由山梨醇脫干，在磷酸氫鈉催化反應(yīng)下與三分子結(jié)構(gòu)脂肪酸酯化而成；或由α-山梨醇和三分子結(jié)構(gòu)脂肪酸在180~280℃下立即酯化而成。含油酸應(yīng)為85.5%~90.0%；山梨醇應(yīng)為13.0%~19.0%。
【特點(diǎn)】本產(chǎn)品為淡黃色至淡黃色稠液態(tài)，有異味。
本產(chǎn)品在乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。
酸值本產(chǎn)品的酸值不得超過17。
皂化值為169~183。
羥值本產(chǎn)品的羥值為50~75。
碘值為77-85。
丙二醛本產(chǎn)品的丙二醛(附則七H)不大于10。
識(shí)別（1）取本產(chǎn)品0.5g，加工業(yè)乙醇5ml，在沙浴中加熱融化，加入稀硫酸5ml，再加熱20分鐘，沉淀淺黃色至淺黃色白邊填充液，冷卻，分離白邊填充液（保存油相），加入醫(yī)用乙醚5ml振動(dòng)，白邊填充液融化。
(2)取鑒別(1)項(xiàng)下油相，加長10%鄰苯二酚水溶液2ml，振動(dòng)，加鹽酸5ml，振動(dòng)，水溶液深棕色至淺棕色。
（3）采用聚醚多元醇成分測量項(xiàng)下沉積物500mg，加工業(yè)甲醇2ml融化，作為試水溶液；另取異山梨醇33mg、1、4-去水山梨醇25mg、山梨醇25mg，加工業(yè)甲醇1ml融化，作為標(biāo)準(zhǔn)水溶液。根據(jù)薄層色譜法（附件VB）實(shí)驗(yàn)，吸收上述兩種水溶液2μl，點(diǎn)在同一硅膠材料G層分析板上，以甲苯-冰醋酸（50：1）為展開劑，取下，干燥，噴硫酸溶液（1→2）直至潮濕，立即在200℃加熱至色斑清晰、冷卻、檢查，試水溶液的具體位置和顏色應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)水溶液相同。
【檢驗(yàn)】水分取本產(chǎn)品，按水分檢測法(附則第一法A)測量，水分含量不能超過0.7%。
將本產(chǎn)品取1.0g，按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)(附則)，留下的沉渣不得超過0.25%。
重金屬超標(biāo)取燃燒沉淀物下留下的沉淀物，按規(guī)定檢查（附第二法)，含重金屬超標(biāo)不得超過0.1%。
【成分測量】油酸取本產(chǎn)品約10g，高精度稱重，放入250ml圓底燒瓶中，加入100ml乙酸乙酯和3.5g三氯化鐵溶液攪拌。加熱流回2小時(shí)，放水約100ml。趁熱遷移到250ml量杯中，在沙浴上揮發(fā)，繼續(xù)加水，再次揮發(fā)，直到?jīng)]有乙酸乙酯氣味。最后，加熱水100ml，趁熱慢慢滴入硫酸溶液(1→2)至石蕊試紙中性化，記錄所消耗的體積，再次滴入硫酸溶液(1→2)至下一層液態(tài)響應(yīng)(約為上述消耗體積的10%)。將上述水溶液遷移至500ml分液漏斗中，用正己烷獲取3次，每次100ml，遷移正己烷層(保存油相，直至恒重蒸發(fā)皿中，沙浴揮發(fā)至近干，緩解壓力，在60℃下干燥1小時(shí)，放入空氣干燥器中冷卻高精度稱重。計(jì)算，即得。
聚醚多元醇取油酸測量項(xiàng)下的油相，用10%氫氧化鉀溶液將pH值調(diào)整至7.0，沙浴揮發(fā)至干燥，加工業(yè)乙醇150ml沉渣(如有必要，將沉渣搗碎)，用玻璃棒攪拌，在沙浴中煮3分鐘，將上述液體遷移到3號(hào)垂熔鉗鍋中，一鋪有過濾紙和特殊凹凸棒土，腎小球，反復(fù)獲取3次。將滲濾液混合至恒重蒸發(fā)皿中，揮發(fā)至近干燥。
藥用輔料、破乳劑、有機(jī)硅消泡劑等。
【儲(chǔ)存】密封，存放在干躁處。
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