前言 

ISO為全球各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO會(huì)員團(tuán)體）的聯(lián)合會(huì)。其國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作一般是由ISO各技術(shù)委員會(huì)執(zhí)行。每個(gè)會(huì)員團(tuán)體若對(duì)技術(shù)委員會(huì)的某一課題感興趣，均有權(quán)作為此技術(shù)委員會(huì)的代表。任何與ISO保持聯(lián)系的國(guó)際組織，無(wú)論是政府的還是非政府的組織，同樣可參加此項(xiàng)工作。ISO與國(guó)際電氣技術(shù)委員會(huì)（IEC）在電氣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面進(jìn)行緊密合作。

 

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案由其技術(shù)委員會(huì)認(rèn)可后送各會(huì)員團(tuán)體進(jìn)行傳閱，以待表決。草案作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)頒布至少需要75%的會(huì)員團(tuán)體投贊成票。

 

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644-1由ISO/TC209潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境技術(shù)委員會(huì)提出。

 

ISO 14644在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的總標(biāo)題下，由下述各部分組成：

第1部分：空氣潔凈度等級(jí)劃分            

第2部分：為認(rèn)證與ISO 14644-1連續(xù)的相符性的測(cè)試和監(jiān)測(cè)技術(shù)要求 

第3部分：計(jì)量和測(cè)試方法                 

第4部分：設(shè)計(jì)、施工和啟動(dòng)                

第5部分：運(yùn)行                            

第6部分：術(shù)語(yǔ)和定義                   

第7部分：增強(qiáng)的潔凈裝置               

 

用戶(hù)應(yīng)注意，第2至第7部分的標(biāo)題為第1部分發(fā)行時(shí)的工作標(biāo)題。如果從工作計(jì)劃中刪除了一部分或幾部分，剩余部分可以重新編寫(xiě)。

 

附錄B和C為ISO 14644的組成部分，附錄A、D、E和F僅作資料用。

 

引言 

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境保證空氣中懸浮粒子被控制在合適的級(jí)別，以確保完成對(duì)污染敏感的有關(guān)活動(dòng)。以下行業(yè)的產(chǎn)品和工藝均得益于空氣中懸浮污染物的控制：航天、微電子、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、食品和保健品。

ISO 14644的本部分指定ISO分級(jí)的各級(jí)別，以此作為潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境內(nèi)空氣潔凈度的技術(shù)要求。本部分不僅確定了空氣中懸浮粒子測(cè)試的程序，而且確定了測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)方法。

為劃分等級(jí)，ISO 14644的本部分僅限于確定粒子濃度限值用的指定的粒徑范圍。本部分還提供了標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議，以依據(jù)大于或小于指定分級(jí)用粒徑范圍的懸浮粒子濃度等級(jí)標(biāo)識(shí)。

ISO 14644的本部分為潔凈室和污染控制系列標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。除懸浮粒子潔凈度之外，還有許多因素必須在潔凈室及其受控環(huán)境的設(shè)計(jì)、技術(shù)要求、運(yùn)行和控制中予以考慮。這些內(nèi)容在ISO/TC209技術(shù)委員會(huì)制定的其它國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中有詳細(xì)論述。

在某些情況下，有關(guān)管理機(jī)構(gòu)可能會(huì)規(guī)定動(dòng)作一些補(bǔ)充的政策或限制。這就可能要求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試程序作適當(dāng)?shù)男薷摹?/p>

 

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境―第1部分：

空氣潔凈度的分級(jí)

 

1 范圍

ISO 14644的本部分是根據(jù)空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí)。只有在0.1μm-0.5μm的閾值（低于閾值）粒徑范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群體才可供分級(jí)用。

ISO 14644的本部分不包含0.1μm-0.5μm規(guī)定粒徑范圍以外的粒子群體的分級(jí)。超微粒子（＜0.1μm）和大粒子（＞0.5μm）可分別以U描述符和M描述符來(lái)量化粒子群體。

ISO 14644的本部分不能用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性或生存性。

 

注 粒徑遵紀(jì)守法增范圍內(nèi)粒子濃度的實(shí)際分布情況通常是不可預(yù)測(cè)的，并且是隨著時(shí)間而變化的。

 

2 定義

下述定義適用于ISO 14644的本部分

 

2.  1 通則

2.  1.  1 

潔凈室

空氣懸浮粒子濃度受控的房間、房間的建設(shè)和使用方式要盡可能減少室內(nèi)引入、產(chǎn)生和滯留粒子，室內(nèi)其它相關(guān)參數(shù)如溫度、濕度和壓力按要求進(jìn)行控制。

 

2.  1.  2 

潔凈區(qū)

懸浮粒子濃度受控的限定空間?？臻g的建設(shè)和使用方式要盡可能減少區(qū)內(nèi)引入、產(chǎn)生和滯留粒子，空間內(nèi)其它相關(guān)參數(shù)如溫度、濕度和壓力按要求進(jìn)行控制。

注：該區(qū)可以是開(kāi)放式或是密閉式，可以位于或不位于潔凈室內(nèi)。

 

2.  1.  3 

設(shè)施

潔凈室或一個(gè)或多個(gè)潔凈區(qū)，連同所有相關(guān)的構(gòu)筑物、空氣處理系統(tǒng)、動(dòng)力和公用設(shè)施。

 

2.  1.  4 

分級(jí)

適用于一個(gè)的懸浮粒子潔凈度等級(jí)（或規(guī)定或確定該等級(jí)的過(guò)程），以ISO等級(jí)N來(lái)表示，它表示所考慮的粒徑的最大允許濃度（以pc/m3空氣計(jì)）。

注1  此濃度用3.2中的公式（1）確定。

注2  按照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級(jí)，限定在ISO 1級(jí)至ISO 9級(jí)。

注3  適用于按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)的粒徑（低閾值）范圍限于0.1μm-0.5μm。分級(jí)范圍之外的閾值粒徑之空氣潔凈度可以用U或M描述符（見(jiàn)2.3.1或2.3.2）來(lái)說(shuō)明和規(guī)定（但不是分級(jí)）。

注4  ISO分級(jí)可以規(guī)定中間等級(jí)號(hào)，用最小允許遞增值0.1，規(guī)定為自ISO 1.1至8.9級(jí)。

注5  等級(jí)可以按3種占用狀態(tài)（見(jiàn)2.4）規(guī)定或?qū)崿F(xiàn)。

 

2.  2 懸浮粒子

2.  2.  1

粒子

用于空氣潔凈度分級(jí)的固體或液體物，其粒徑閾值（低限）范圍在0.1μm-0.5μm，并呈累積分布。

 

2.  2.  2

粒徑

由給定的粒徑測(cè)定儀響應(yīng)出（與被測(cè)粒子作出的響應(yīng)當(dāng)量）的球體的直徑。

注 離散粒子計(jì)數(shù)和光散射儀器使用當(dāng)量光學(xué)直徑。

 

2.  2.  3

粒子濃度

單位體積空氣中的單個(gè)粒子數(shù)。

 

2.  2.  4

粒徑分布

作為粒徑函數(shù)的粒子濃度之累積分布。

 

2.  2.  5

超微粒子

當(dāng)量直徑小于0.1μm的粒子。

 

2.  2.  6

大粒子

當(dāng)量直徑大于0.5μm的粒子

 

2.  2.  7

纖維

長(zhǎng)寬比等于或大于10的粒子。

 

2.  3  描述符

2.  3.  1

U描述符

測(cè)得或規(guī)定的粒子濃度，即含超微粒子的濃度以pc/m3空氣計(jì);

注  U描述符可認(rèn)為是采樣點(diǎn)平均值的上限（或置信上限，取決于用于確定潔凈室或潔凈區(qū)特性的采樣點(diǎn)數(shù)目）不能用U描述符來(lái)定義且懸浮粒子潔凈度等級(jí)，但可以單獨(dú)引用或與懸浮粒子潔凈度等級(jí)一起引用。

 

2.  3.  2

M描述符

測(cè)得或規(guī)定的每m3空氣中大粒子的濃度，以作為所用測(cè)試方法特性的當(dāng)量直徑來(lái)表示。

注  M描述符可認(rèn)為是采樣點(diǎn)平均值的上限（或置信上限，取決于用于確定潔凈室或潔凈區(qū)特性的采樣點(diǎn)數(shù)目）不能用M描述符來(lái)定義懸浮粒子潔凈度等級(jí)，但可以單獨(dú)引用或與懸浮粒子潔凈度等級(jí)一起引用。

 

2.  4  占用狀態(tài)

2.  4.  1

空態(tài)

設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、材料或人員在場(chǎng)。

 

2.  4.  2

靜態(tài)

設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝好，并以用戶(hù)和供應(yīng)商同意的方式運(yùn)行，但沒(méi)有人員在場(chǎng)。

 

2.  4.  3

動(dòng)態(tài)

設(shè)施以規(guī)定的方式運(yùn)行，有規(guī)定數(shù)目的人員在場(chǎng)，并以雙方同意的方式進(jìn)行工作。

表1  潔凈室及潔凈區(qū)選列的懸浮粒子潔凈度等級(jí)

ISO等級(jí)序數(shù)（N）	大于或等于表中被考慮的粒徑的最大濃度限值 （pc/m3空氣濃度限值按3.2中的公式計(jì)算）
	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1 000	237	102	35	8
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及測(cè)量過(guò)程的不確定性，幫要求用三個(gè)有效的數(shù)據(jù)來(lái)確定濃度等級(jí)水平。

2.  5   角色

2.  5.  1

用戶(hù)

負(fù)責(zé)規(guī)定潔凈室或潔凈區(qū)的要求的組織或其代理。

2.  5.  2

供應(yīng)商

被聘用來(lái)滿(mǎn)足規(guī)定的潔凈室或潔凈區(qū)的要求的組織。

 

3  等級(jí)

3.  1

占用狀態(tài)

潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)空氣的粒子潔凈度應(yīng)按“空態(tài)”、“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”三種占用狀態(tài)中的一種或三種（見(jiàn)2.4）進(jìn)行定義。

注 應(yīng)認(rèn)識(shí)到“空態(tài)”適用于新建成的或新發(fā)行的潔凈室或潔凈區(qū)。對(duì)“空態(tài)”的測(cè)試完成后，即應(yīng)進(jìn)一步測(cè)試“靜態(tài)”或“動(dòng)態(tài)”或兩種狀態(tài)。

 

3.  2 

等級(jí)級(jí)別

空氣中懸浮粒子潔凈度以等級(jí)序數(shù)N命名。各種被考慮粒徑D的粒子Cn的最大允許濃度用下述公式確定：

公式中，

Cn  ―大于或行于被考慮粒徑的粒子最大允許濃度（pc/m3空氣）。Cn以有效數(shù)為3位四舍五入到最靠近的整數(shù)。

N ―ISO等級(jí)級(jí)別，最大不超過(guò)9。ISO等級(jí)級(jí)別N之間的中間數(shù)可以按0.1為最小允許遞增值進(jìn)行規(guī)定。

D  ―以微米（μm）計(jì)的被選粒徑。

0.1 ―為一常數(shù)，表示以微米（μm）計(jì)的量綱。

表1表示的是被選擇的懸浮粒子潔凈度等級(jí)和大于或等于表中所考慮粒徑的粒子之相應(yīng)濃度限值。圖A.1（見(jiàn)附錄A）以圖解形式表示出所選的等級(jí)。在有爭(zhēng)議的情況下，從公式（1）中得到的濃度Cn應(yīng)作為標(biāo)準(zhǔn)值。

 

3.  3  命名

潔凈室或潔凈區(qū)的懸浮粒子潔凈度的命名應(yīng)包括：

a） 等級(jí)級(jí)別，以“ISO Class N”表示：

b） 分組時(shí)的占用狀態(tài)：

c） 按分級(jí)公式（1）測(cè)定的被考慮粒徑，各被考慮粒徑的閾值均在0.1μm-0.5μm的范圍內(nèi)。

命名實(shí)例：

ISO Class 4：動(dòng)態(tài)：被考慮粒徑：0.2μm（2370pc/m3），1μm（83pc/m3）

測(cè)量濃度的被考慮粒徑應(yīng)得到用戶(hù)和供應(yīng)商雙方的同意。

如果測(cè)量一個(gè)以上的被考慮粒徑，各較大的粒徑（如D2）應(yīng)至少為下一個(gè)較小粒徑（如D1）的1.5倍。

即：D2≥ 1.5 ×D1

 

4    相符性認(rèn)證

4.  1原則

通過(guò)執(zhí)行用戶(hù)和供應(yīng)商雙方同意的指定的測(cè)試程序，并提供關(guān)于測(cè)試條件和測(cè)試結(jié)果的規(guī)定文件，認(rèn)證是否符合用戶(hù)規(guī)定的空氣潔凈度（ISO class）要求。

4.  2測(cè)試

附錄B中給出了認(rèn)證相符性的基準(zhǔn)測(cè)試方法。也可以規(guī)定其它有類(lèi)似準(zhǔn)確性的方法，如果沒(méi)有就其它方法作出規(guī)定或達(dá)成一致意見(jiàn)，則應(yīng)該用基準(zhǔn)方法。

應(yīng)采用經(jīng)過(guò)校舍準(zhǔn)的食品進(jìn)行相符性認(rèn)證測(cè)試。

4.  3懸浮粒子濃度限值

按4.2完成測(cè)試后，按附錄C中的公式計(jì)算平均粒子濃度和95%置信上限（適用情況下）。

按公式（C.1）計(jì)算出的平均粒子濃度不應(yīng)超過(guò)用3.2中公式（1）確定的濃度限值，其被考慮粒很應(yīng)符合[3.3  c]的規(guī)定。

此外，如果采樣點(diǎn)數(shù)目至少為2個(gè)，但不超過(guò)9個(gè)，則按C.3計(jì)算的95%置信上限不應(yīng)超過(guò)上面確定的濃度限值。

注 附錄D中給出等級(jí)計(jì)算的工作實(shí)例。

對(duì)于各種被考慮粒徑應(yīng)用相同方法來(lái)測(cè)定，用于認(rèn)證等級(jí)粒子濃度限值具有一致性。

4.  4  測(cè)試報(bào)告

各潔凈室或潔凈區(qū)的測(cè)試結(jié)果均應(yīng)記錄，應(yīng)以綜合報(bào)告形式提交，并說(shuō)明是否符合規(guī)定的是浮粒子潔凈度命名等級(jí)。

測(cè)試報(bào)告應(yīng)包括下述各項(xiàng)內(nèi)容：

a）  測(cè)試組織的名稱(chēng)、地址和進(jìn)行測(cè)試的日期；

b）  ISO 14644本部分的出版編號(hào)和年代，即ISO 14644-1：當(dāng)前版日期；

c）  明確標(biāo)明被測(cè)潔凈室或潔凈區(qū)的實(shí)際位置（必要時(shí)包括臨近的參照區(qū)）及所有采樣    點(diǎn)坐標(biāo)的具體標(biāo)注；

d）  規(guī)定的對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)命名準(zhǔn)則，包括ISO等級(jí)、相關(guān)的占用狀態(tài)和被考慮粒徑；

e）  測(cè)試方法的詳細(xì)說(shuō)明，包括與測(cè)試有關(guān)的或偏離測(cè)試方法的特殊條件，及測(cè)試食品合格證和最近的標(biāo)定證書(shū)；

f）   測(cè)試結(jié)果，含各采樣點(diǎn)坐標(biāo)的粒子濃度數(shù)據(jù)。

注 如果超微粒子或大粒子的濃度已經(jīng)按附錄E的說(shuō)明進(jìn)行了量化，適當(dāng)?shù)馁Y料應(yīng)包含在測(cè)試報(bào)告中。

 

 

ISO14644-1（附錄部分中文翻譯）

附錄A

（資料）

 

表1中等級(jí)的圖解形式 

圖A.1為圖解形式說(shuō)明表1中的空氣潔凈度等級(jí)，僅供演示用。表1中的ISO待批等級(jí)在此用線(xiàn)條表示出該等級(jí)的被考慮閾值粒徑的濃度限值，其依據(jù)是用3.2中公式（1）進(jìn)行的計(jì)算。由于線(xiàn)條表示的僅是近似的等級(jí)限值，因此不得用于定義限值。限值只能按照公式（1）確定。

圖示的等級(jí)線(xiàn)不可外推超過(guò)實(shí)心圓符號(hào)。實(shí)心圓符號(hào)是所示各ISO等級(jí)認(rèn)可的最大和最小粒徑限值。

等級(jí)線(xiàn)不代表在潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)呈現(xiàn)的實(shí)際粒徑分布。

注1   Cn表示大于或行于被考慮粒徑的懸浮粒子最大允許濃度（pc/m3空氣）。

注2   N表示規(guī)定的ISO等級(jí)級(jí)別。

 

 

附錄B

（標(biāo)準(zhǔn)部分） 

 

采用離散粒子計(jì)數(shù)和光散射儀器確定微粒潔凈度的等級(jí) 

B．1 原理

     使用離散粒子計(jì)數(shù)和光散射儀器確定在指定的采樣點(diǎn)上大于或等于規(guī)定粒徑的懸浮粒子的濃度。

B．2 儀器要求

B．2．1  粒子計(jì)數(shù)儀

    離散粒子計(jì)數(shù)器（DPC）是一種光散射裝置，具有顯示或記錄空氣中離散粒子的數(shù)目和粒徑的能力和粒徑鑒別能力，可檢測(cè)到被測(cè)級(jí)別之適當(dāng)粒徑范圍內(nèi)的總粒子濃度，以及適當(dāng)?shù)牟蓸酉到y(tǒng)。

B．2．2  儀器標(biāo)定

    儀器應(yīng)該有有效的標(biāo)定證書(shū)；標(biāo)定的頻率和方法應(yīng)按現(xiàn)行公認(rèn)的規(guī)定執(zhí)行。

B．3 預(yù)測(cè)試條件

B．3．1  測(cè)試準(zhǔn)備

測(cè)試前，應(yīng)按照技術(shù)性能要求認(rèn)證潔凈室或潔凈區(qū)作為一個(gè)運(yùn)行的整體，是完整的、功能是正常的。

預(yù)測(cè)試工作一般包括：

a) 空氣流量或流速測(cè)試；

b) 空氣壓差測(cè)試；

c) 圍護(hù)結(jié)構(gòu)泄漏測(cè)試；

d) 裝好的過(guò)濾器泄漏測(cè)試。

B．3．2  預(yù)測(cè)試設(shè)備配置

    按照制造廠(chǎng)的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行設(shè)備配置和儀器的預(yù)測(cè)試標(biāo)定。

B．4 采樣

B．4．1 確定采樣點(diǎn)位置

B．4．1．1

    按公式（B.1）求出最少的采樣點(diǎn)數(shù)目：

                                                            

（B.1）式中，

NL ―最少采樣點(diǎn)數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。

A   ―潔凈室或潔凈區(qū)的面積，以M2計(jì)。

注 在水平單向?qū)恿鲿r(shí)，面積A可以看作是與氣流方向呈垂直流動(dòng)的空氣的截面積。

B．4．1．2 

    要保證采樣點(diǎn)均勻分布于整個(gè)潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)，并位于工作活動(dòng)的高度。

    如果用戶(hù)規(guī)定增加采樣點(diǎn)，其數(shù)目和位置也應(yīng)作出規(guī)定。

注 增加的采樣點(diǎn)可認(rèn)為是風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)鍵。

B．4．2  確定各采樣點(diǎn)的每次采樣量

B．4．2．1 指定的ISO等級(jí)如最大被考慮粒徑的粒子濃度的限值時(shí)，在每個(gè)采樣點(diǎn)要采集足夠的空氣量，保證能檢測(cè)出至少20個(gè)粒子。

   每個(gè)采樣點(diǎn)的每次采樣量VS用下式確定：

                                    

(B.2)式中，

VS     ――每個(gè)采樣點(diǎn)每次最少采樣量，用升表示（B．4．2．2中的情況除外）。

Cn.m  ――為相關(guān)等級(jí)規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級(jí)限值（pc/m3空氣）。

20      ――當(dāng)粒子濃度處于該等級(jí)限值時(shí)，可被檢測(cè)到的粒子數(shù)。

注：VS值很大時(shí)，需要的采樣時(shí)間可能會(huì)很長(zhǎng)。利用順序采樣程序（見(jiàn)附錄F）既可以減少要求的采樣量，又減少采樣需要的時(shí)間。

B．4．2．2 

   每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量至少為2升，采樣時(shí)間最少為1分鐘。

B．4．3 采樣程序

B．4．3．1

  按照廠(chǎng)家說(shuō)明書(shū)和儀表標(biāo)定證書(shū)，調(diào)定粒子計(jì)數(shù)器（B2.1）

B．4．3．2

  采樣探頭的位置應(yīng)插入空氣流。若被采樣的氣質(zhì)方向是未受控的或不可預(yù)計(jì)的（如非單向流），采樣控頭的入口應(yīng)垂直指向上方。

B．4．3．3

   每個(gè)采樣點(diǎn)，按B4。2確定的最小采樣量采樣。

B．4．3．4

   當(dāng)只要求一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)（B4.1），則在該點(diǎn)最少進(jìn)行三次采樣。

B．5 結(jié)果記錄

B．5．1 各采樣點(diǎn)的粒子平均濃度

B．5．1．1

   把每次采樣測(cè)量的結(jié)果與空氣潔凈度等級(jí)相關(guān)的各個(gè)被考慮粒徑的濃度（3.3）記錄下來(lái)。

注 在進(jìn)行95%置信上限的計(jì)算之前，應(yīng)B6.1的要求。

B．5．1．2

   當(dāng)只用一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，計(jì)算并記錄各被考慮料徑的采樣數(shù)據(jù)平均值（B．4．3．4）。

B．5．1．3

   當(dāng)在一個(gè)采樣點(diǎn)上采集2次以上采樣時(shí)，按照C.2中給定的程序，從每次采樣粒子濃度（B．5．1．1）計(jì)算各采樣點(diǎn)被考慮粒徑的平均粒子濃度，并記錄下結(jié)果。

B．5．2 計(jì)算95%置信上限（UCL）的要求

B．5．2．1 

   當(dāng)采樣的點(diǎn)多于1個(gè)，少于10個(gè)時(shí)，按照C.3中給定的程序，從所有各點(diǎn)的平均粒子濃度（B．5．1）計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)誤差和95%置信上限。

B．5．2．2

   在采樣點(diǎn)只有1個(gè)，或多于9個(gè)時(shí)，不用計(jì)算95%置信上限。

 

B．6 整理

B．6．1 分級(jí)要求

   如果在各采樣點(diǎn)測(cè)得的粒子濃度平均值及按照B．5．2計(jì)算的95%置信上限未超過(guò)按3.2中公式（1）確定的濃度限值，該潔凈室或潔凈區(qū)即被認(rèn)為是達(dá)到了規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別。

   如果測(cè)試結(jié)果未能滿(mǎn)足規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別，可增加均勻分布的采樣點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試。再次計(jì)算的結(jié)果，包括增加的采樣點(diǎn)的數(shù)據(jù)，判斷確立潔凈度等級(jí)。

B．6．2 界外值的處理

    95%置信上限（UCL）計(jì)算結(jié)果可能沒(méi)能滿(mǎn)足規(guī)定的ISO等級(jí)。如果是因?yàn)椋ǔ绦蛏系恼`差或設(shè)備功能不良造成的）測(cè)量差錯(cuò)或（由于空氣異常的潔凈而導(dǎo)致）異常低的粒子濃度，而產(chǎn)生單個(gè)的、非隨機(jī)性的“界外值”，在符合下述條件的情況下，可以把該界外值排除不計(jì)：

    a) 包括所有其余采樣點(diǎn)的計(jì)算是重復(fù)進(jìn)行的；

    b) 計(jì)算中至少保留有3次測(cè)量值；

    c) 計(jì)算中至多只有1個(gè)測(cè)量值排除在外；

    d) 有誤差的測(cè)量或粒子濃度低的推測(cè)原因由用戶(hù)和供應(yīng)商認(rèn)可，并以文件記錄下來(lái)。

注 在采樣點(diǎn)，粒子濃度值的較大差異可能是合理的，甚至是有意造成的，這取決于待測(cè)潔凈設(shè)施的應(yīng)用性質(zhì)。

 

 

附錄C

（標(biāo)準(zhǔn)部分） 

 

粒子濃度數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理 

C．1 通則

   統(tǒng)計(jì)分析只考慮隨機(jī)誤差（缺乏精度），不考慮非隨機(jī)誤差（如，與誤差標(biāo)定有關(guān)的偏差）。

C．2 計(jì)算某一采樣點(diǎn)（Xi）的平均粒子濃度的算法

   當(dāng)在一個(gè)采樣點(diǎn)進(jìn)行多次采樣時(shí)，應(yīng)該用公式（C.1）來(lái)確定該點(diǎn)的平均粒子濃度。平均粒子濃度的計(jì)算應(yīng)該在采樣次數(shù)為2次以上的各個(gè)采樣點(diǎn)進(jìn)行。

                                                

 (C.1)式中，

Xi  ――采樣點(diǎn)i（代表任何位置）的平均粒子濃度

Xi。1 ――每次采樣的粒子濃度

n   ――在采樣點(diǎn)i的采樣次數(shù)

C．3 計(jì)算95%置信上限的算法

C．3．1 通則

    本方法只適用于采樣點(diǎn)為1個(gè)以上，10個(gè)以下的情況。在這種情況下，應(yīng)該使用公式（C．1）的算法和本方法。

C．3．2 平均值的總均值

    用公式（C．2）確定平均值的總（綜合）平均值

                                    

 (C.2)式中，

――采樣點(diǎn)平均值的總均值

至――用公式（C．1）得出的各個(gè)采樣點(diǎn)的平均值

m――采樣點(diǎn)的總數(shù)   (Iso14644中文版原文來(lái)源：http://www.iwuchen.com/a-102/)

無(wú)論任何一個(gè)給定的采樣點(diǎn)的樣品數(shù)是多少，所胡單個(gè)采樣點(diǎn)的平均值都等量加權(quán)。

C．3．3 采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差（S）

用公式（C．3）確定采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差。

                            

（C.3）式中,

S ――采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差

C．3．4 總均值的95%置信上限（UCL）

   用公式（C.3）確定總均值的95%置信上限

                                     

 (C.4)式中，

t0.95――表示具有m-1的自由度分布的95%分布（分布點(diǎn)）。

表C.1中給出了95%置信上限（UCL）的研究t分布系數(shù)（t0.95）。另外，統(tǒng)計(jì)計(jì)算機(jī)程序中的學(xué)生t分布也是合格的。

 

表C.1  95%置信上限（UCL）的研究t的分布系數(shù)

各個(gè)平均值的采樣點(diǎn)數(shù)(m)	2	3	4	5	6	7-9
t	6.3	2.9	2.4	2.1	2.0	1.9

 

 

 

 

附錄D

（資料部分） 

 

等級(jí)計(jì)算的應(yīng)用實(shí)例 

D．1 例1

D．1．1

    被測(cè)的潔凈室面積（A）為80m2。需要確定其在動(dòng)態(tài)下是否符合規(guī)定的懸浮規(guī)定的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。該潔凈室規(guī)定的空氣潔凈度等級(jí)為ISO Class 5（5級(jí)）。

D．1．2

    規(guī)定了2個(gè)被考慮粒徑：0.3μm (D1)和0.5(D2) μm

a)2個(gè)粒徑都在ISO Class 5的粒徑范圍之內(nèi)，（見(jiàn)3.3c）和表1:0.1μm≤0.3μm,0.5μm≤5μm

b)被考慮的二個(gè)粒徑是否符合粒徑比要求，D2≥1.5 X D1（見(jiàn)3.3c）:0.5μm≥(1.5 X 0.3μm=0.45μm),是符合的。

D．1．3

 

D．1．4

    采樣點(diǎn)數(shù)按公式計(jì)算

                                      

因此，最少采樣點(diǎn)數(shù)為9個(gè)。由于采樣點(diǎn)數(shù)少于10，按附錄C計(jì)算95%置信上限是適用的。

 

D．1．5

    單次采樣量Vs以升計(jì)，按公式（B.2）計(jì)算（見(jiàn)B.4.2.1）

                                                           

結(jié)果大于2L，選擇的采樣量為28L/min的采樣儀器（離散粒子計(jì)數(shù)和光散射儀器通用的流量）這一選擇的依據(jù)是：

a) Vs>2L(見(jiàn)B4.2.2)

b) Cn.m>20pc/m3(見(jiàn)B.4.2.1)

c)采樣時(shí)間>1分鐘(見(jiàn)B.4.2.2)

 

D．1．6

    在各采樣點(diǎn)，只取一次采樣量（28升）（B.4.2.1）。

測(cè)量中得到的計(jì)數(shù)記錄如下（B.5.1.1）。

采樣點(diǎn)	粒子數(shù)（≥0.3μm）	粒子數(shù)（≥0.5μm）
1	245	21
2	185	24
3	59	0
4	106	7
5	164	22
6	196	25
7	226	23
8	224	37
9	195	19

 

D．1．7 

    按原始數(shù)據(jù)（D．1．6）計(jì)算粒子pc/m3，Xi ：

采樣點(diǎn)	Xi≥0.3μm	Xi≥0.5μm
1	8750	750
2	6607	857
3	2107	0
4	3786	250
5	5857	786
6	7000	893
7	8071	821
8	8000	1321
9	6964	679

0.3μm和0.5μm計(jì)算出的濃度值均低于D．1．3中確定的限值，滿(mǎn)足了等級(jí)的第一部分（B．6．1）要求，因此可以按附錄C進(jìn)行95%的置信上限的計(jì)算。

 

D．1．8 

    按公式（C．1）計(jì)算平均濃度（見(jiàn)C．2）是不適用的，因?yàn)椴杉牧渴菃未尾蓸恿?，代表各個(gè)點(diǎn)的平均粒子濃度。平均值的總均值要按公式（C．2）計(jì)算（見(jiàn)C．3．2）。

≥0.3μm的粒子：

 

D．1．9

    按公式（C.3）計(jì)算采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差（見(jiàn)C.3.3）。

≥0.3μm的粒子：

四舍五入為382pc/m3

 

D．1．10

    按公式（C.4）計(jì)算95%置信上限(UCL)（見(jiàn)C.3.4）.單個(gè)平均值采樣點(diǎn)數(shù)m=9,取自表C.1中的分布系數(shù)t=1.9。

 

D．1．11

    按B.6.1對(duì)結(jié)果進(jìn)行整理。在D.1.7中各單次采樣量的粒子濃度低于規(guī)定的等級(jí)限值。在D.1.10中，計(jì)算出的95%置信上限值同樣低于在D.1.3中規(guī)定的等級(jí)限值。

   因此，該潔凈室的懸浮粒子潔凈度符合要求的級(jí)別。

 

D．2 實(shí)例2

D．2．1

    本示例目的在于證實(shí)95%UCL的計(jì)算對(duì)結(jié)果的影響。

   某一潔凈室規(guī)定懸浮粒子潔凈度為ISO 3級(jí)，動(dòng)態(tài)，采樣點(diǎn)數(shù)定為5個(gè)。由于采樣點(diǎn)數(shù)多于1個(gè)，少于10個(gè)，應(yīng)按附錄C計(jì)算95%置信上限。

   只考慮一種粒徑（D≥0.1μm）。

D．2．2

    ISO 3級(jí)，粒徑≥0.1μm，從表1中取粒子濃度限值：

Cn（≥0.1μm）= 1000 pc/m3

D．2．3

    在各采樣點(diǎn)僅單次采樣，按（B.5.1.1）記錄各點(diǎn)的粒子濃度Xipc/m3，并記錄如下。

               采樣點(diǎn)                Xi≥0.1μm

                  1                      926

                  2                      958

                  3                      937

                  4                      963

                  5                      214

D=0.1μm時(shí)各粒子濃度值小于D.2.2中確定的限值。這個(gè)結(jié)果滿(mǎn)足了等級(jí)的第一部分（B.6.1），因此可以按附錄C進(jìn)行95%置信上限的計(jì)算。

 

D．2．4

   平均值的總均值要按公式（C.2）計(jì)算(見(jiàn)C.3.2)。

 

D．2．5

   按公式（C.3）計(jì)算采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差（見(jiàn)C.3.3）：

 

D．2．6

    按公式（C.4）計(jì)算95%置信上限(UCL)(見(jiàn)C.3.4)：

    單個(gè)平均值m=5,取自表C.1中的分布系數(shù)t=2.1

D．2．7

   各單次采樣量的粒子濃度低于規(guī)定的等級(jí)限值（D.2.2）。

   但是，95%置信上限的計(jì)算表明該潔凈室懸浮粒子潔凈度不符合規(guī)定的級(jí)別。

   本示例說(shuō)明按95%UCL的計(jì)算結(jié)果，一個(gè)單采樣的界外低粒子濃度（即采樣點(diǎn)5）所造成的影響。

   由于空氣潔凈度的等級(jí)之不相符性是因采用了95%UCL，并由一個(gè)單次采樣的低粒子濃度造成，可按照B.6.2中的程序確定該不相符性是否可以作廢不計(jì)。

 

 

附錄E

（資料部分） 

 

對(duì)等級(jí)表粒徑之外的粒子之粒徑和計(jì)數(shù)的考慮 

E．1 通則

   在某些情況下，特別是與具體工藝要求相連的情況下，可以依據(jù)等級(jí)表粒徑范圍之外的粒子群體規(guī)定另外適用的空氣潔凈度級(jí)別。用戶(hù)和供應(yīng)商應(yīng)就這類(lèi)粒子的最大允許濃度和選擇驗(yàn)證相符性的測(cè)試方法等問(wèn)題達(dá)成協(xié)議。在E．2（U描述符）和E．3（M描述符）中給出了關(guān)于測(cè)試方法和規(guī)定的技術(shù)要求形式的考慮。

 

E．2 小于0.1μm的粒子（超微粒子）的評(píng)價(jià)――U描述符

E．2．1 應(yīng)用

   如果要評(píng)定小于0.1μm的粒子造成的污染危險(xiǎn)，應(yīng)采用適合于這類(lèi)粒子具體特性的采樣裝置和測(cè)量程序。

   應(yīng)該按照B．4．1確定采樣點(diǎn)的數(shù)目，最小采樣量Vs應(yīng)為2L（B.4.2.2）

E．2．2  U描述符的形式

    U描述符的超微粒子濃度可以單獨(dú)應(yīng)用，或者是作為懸浮粒子潔凈度級(jí)別的補(bǔ)充來(lái)應(yīng)用。U描述符用“U（x;y）”的形式表示，其中，

    x――超微粒子的最大允許濃度（以超微粒子pc/m3空氣表示）；

    y――以微米計(jì)的粒徑的，用適宜的離散粒子計(jì)數(shù)器對(duì)這種粒子數(shù)計(jì)數(shù)時(shí)，計(jì)數(shù)效率為50%。

實(shí)例 如粒徑范圍為，最大允許超微粒子的濃度為140000 pc/m3，其標(biāo)識(shí)符為“U（140000；0.1μm）”。

注1在IEST-G-CC1002[1]中給出了小于0.1μm的懸浮粒子濃度測(cè)試方法。

注2如果用U描述符作為懸浮粒子潔凈度級(jí)別的補(bǔ)充，超微粒子的濃度（x）不得小于規(guī)定的ISO等級(jí)之0.1μm被考慮粒徑適用的粒子濃度限值（pc/m3）。

 

E．3 大于5μm的粒子（大粒子）的評(píng)價(jià)――M描述符

E．3．1 應(yīng)用

   如果要評(píng)定大于5μm的粒子造成的污染危險(xiǎn)，應(yīng)采用適合于這類(lèi)粒子具體特性的采樣裝置和測(cè)量程序。

   懸浮粒子群體中的大粒子主要是在工藝環(huán)境中釋放出的粒子。應(yīng)該根據(jù)具體的應(yīng)用來(lái)確定適用的采樣裝置和測(cè)量程序。需要考慮的因素有粒子的密度、形狀、容積和空氣動(dòng)力特性。還可能需要特殊強(qiáng)調(diào)的在總懸浮粒子中的特殊成份，如纖維。

E．3．2  M描述符的形式

    M描述符可以單獨(dú)應(yīng)用，或者是作為懸浮粒子潔凈度級(jí)別的補(bǔ)充來(lái)應(yīng)用。M描述符用“M（a; b）; c”的形式表示，其中，

    a――大粒子的最大允許濃度（以大粒子pc/m3空氣表示）；

    b――當(dāng)量直徑（或直徑），與規(guī)定的測(cè)量大粒子的方法相關(guān)（以微米表示）；

    c――規(guī)定的測(cè)量方法

注1 如果采樣的懸浮粒子群體中含有纖維，則可以向M描述符附加一個(gè)單獨(dú)的纖維用描述符，表示形式為Mfiber(a; b; ):c。

例1 如果使用測(cè)定粒子空氣動(dòng)力直徑的浮游氣溶膠粒子計(jì)數(shù)器，粒徑范圍為≥5μm的懸浮粒子的濃度為10000 pc/m3，則其標(biāo)識(shí)符為“M(10000;>5μm)；浮游氣溶膠粒子計(jì)數(shù)器”。

例2 如果使用多級(jí)沖擊取樣器，然后再用顯微法測(cè)定粒徑并計(jì)數(shù)，粒徑范圍為10-20μm的懸浮粒子的濃度為1000 pc/m3，則其標(biāo)識(shí)符為“M(1000;10-20μm)；多級(jí)沖擊采樣器，然后再用顯微法測(cè)定粒徑并計(jì)數(shù)”。

注2 在IEST-G-CC1003[2]中給出了大于5μm的懸浮粒子濃度的測(cè)試方法。

注3 如果用M描述符作為懸浮粒子潔凈度級(jí)別的補(bǔ)充，大粒子的濃度(a)不得大于規(guī)定的ISO等級(jí)之5μm被考慮粒徑適用的粒子嘗試限值（pc/m3）。

 

 

附錄F

（資料）

 

順序采樣法

F．1 背景和局限性

F．1．1 背景

   若采樣的空氣之污染程度顯著大于或小于被考慮粒徑的規(guī)定級(jí)別濃度，采用順序采樣法通?？纱蠓葴p少采樣量和采樣時(shí)間。當(dāng)嘗試接近規(guī)定限值時(shí)，也可實(shí)現(xiàn)一定程度的節(jié)省采樣量和時(shí)間。順序采樣法最適合于空氣潔凈度期望達(dá)到ISO 4級(jí)或更潔凈的環(huán)境。

注 有關(guān)順序采樣法的進(jìn)一步資料，見(jiàn)IEST-G-CC 1004[3]。

F．1．2 局限性（順序采樣法的主要局限性有：）

a） 此方法僅適用于被考慮粒徑的粒子在規(guī)定等級(jí)或濃度限值時(shí)，每次測(cè)量到20顆粒子的采樣。

b） 每次采樣測(cè)量要求輔助監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)分析，可以用計(jì)算機(jī)自動(dòng)進(jìn)行。

c） 由于減少了采樣量，粒子濃度的確定不如常規(guī)采樣法精確。

 

F．2 順序采樣法的依據(jù)

   此方法基于實(shí)時(shí)累積粒子計(jì)數(shù)與參考計(jì)數(shù)值的對(duì)比。參考數(shù)值由求上下限值的公式得出：

    上限值：C=3.96 1.03E                         (F.1)

    下限值：C=-3.96 1.03E                        (F.2)

公式中，

C為觀察到計(jì)數(shù)

E為期望計(jì)數(shù)

為了便于比較，在圖F.1圖形的形式，表F.1以表格的形式提供了參考值。兩種形式均可采用

 

表F.1 對(duì)于時(shí)間應(yīng)達(dá)到C觀察到計(jì)數(shù)值時(shí)的上下限值

不合格 若觀察到計(jì)數(shù)值C早于期望計(jì)數(shù)值出現(xiàn)		合格 若觀察到計(jì)數(shù)值C遲于期望計(jì)數(shù)值出現(xiàn)
以小數(shù)表示的時(shí)間t	觀察到計(jì)數(shù)值	以沾上數(shù)表示的時(shí)間t	觀察到計(jì)數(shù)值
0,0019	4	0,1922	0
0,0505	5	0,2407	1
0,0992	6	0,2893	2
0,1476	7	0,3378	3
0,1961	8	0,3864	4
0,2447	9	0,4349	5
0,2932	10	0,4834	6
0,3417	11	0,5320	7
0,3902	12	0,5805	8
0,4388	13	0,6291	9
0,4873	14	0,6676	10
0,5359	15	0,7262	11
0,5844	16	0,7747	12
0,6330	17	0,8233	13
0,6815	18	0,8718	14
0,7300	19	0,9203	15
0,7786	20	0,9689	16
1,0000	21	1,0000	17
注：以小數(shù)表示的時(shí)間是時(shí)間的百分率（不等級(jí)限值時(shí)t=1.000）

 

   在各指定的采樣點(diǎn)進(jìn)行空氣采樣時(shí)，正在計(jì)數(shù)的總粒子計(jì)數(shù)值連續(xù)地與作為規(guī)定已采樣總量的比例函數(shù)的參考值進(jìn)行比較。如果正在計(jì)數(shù)的總計(jì)數(shù)值低于與已采樣量相應(yīng)的參考限值，則正在采樣的空氣被認(rèn)為是符合規(guī)定的等級(jí)或濃度，采樣停止。

   如果正在計(jì)數(shù)的總計(jì)數(shù)值高于與已采樣量相應(yīng)的參考限值，則正在采樣的空氣被認(rèn)為不符合規(guī)定的等級(jí)或濃度，采樣停止，只要正在計(jì)數(shù)的數(shù)值處于上、下限之間，采樣就連續(xù)進(jìn)行，直到整個(gè)采樣被累積。

   圖F.1繪出的是觀察到計(jì)數(shù)值C與期望計(jì)數(shù)值E的關(guān)系。期望計(jì)數(shù)值E是在測(cè)量全部單次采樣空氣的時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生20個(gè)計(jì)數(shù)的流量（容積/時(shí)間）時(shí)采樣空氣的計(jì)數(shù)，而且濃度應(yīng)符合被考慮粒徑的規(guī)定限值。

   表F.1提供了一等效的方法。把觀察到計(jì)數(shù)C的時(shí)間與表中測(cè)量全部單次采樣空氣要求的遞增時(shí)間相比較。若計(jì)數(shù)的出現(xiàn)早于表中的期望時(shí)間，則是被采樣的空氣不符合規(guī)定限值。若計(jì)數(shù)的出現(xiàn)遲于表中的期望時(shí)間，則被采樣的空氣符合規(guī)定限值。最多要求21次粒子得出時(shí)間與表中限定時(shí)間的對(duì)比。

 

F．3 采樣程序

F．3．1 順序采樣基準(zhǔn)

   有兩種鑒定數(shù)據(jù)收集結(jié)果的技術(shù)可供選擇。進(jìn)展式計(jì)算機(jī)化的數(shù)據(jù)分析比較好，在此推薦使用。

F．3．2 圖形式采樣對(duì)比

   圖F.1表示按公式（F.1）和（F.2）建立的界限。截止到E=20為限值，表示收集―全采樣量需要的時(shí)間，而C=20則為允許的最大觀察到計(jì)數(shù)值。

   繪出觀察到計(jì)數(shù)值相對(duì)于粒子濃度精確等于規(guī)定級(jí)別的空氣的期望計(jì)數(shù)值。經(jīng)過(guò)的時(shí)間與期望計(jì)數(shù)值的增加數(shù)相對(duì)應(yīng)，E=20表示在粒子濃度為級(jí)別限值時(shí)，累積―全采樣量所要求的時(shí)間。

   隨著采樣的進(jìn)行，記錄下作為時(shí)間函數(shù)的粒子計(jì)數(shù)，并將該計(jì)數(shù)與圖F.1中的上、下限線(xiàn)進(jìn)行比較。如果累積觀察到計(jì)數(shù)與上限線(xiàn)相交，該點(diǎn)的采樣停止，空氣被認(rèn)為與規(guī)定等級(jí)限值不相符。如果累積觀察到計(jì)數(shù)與下限線(xiàn)相交，該點(diǎn)的采樣停止，空氣被認(rèn)為與規(guī)定等級(jí)限值相符。如果累積觀察到計(jì)數(shù)保持在上、下限線(xiàn)之間，采樣繼續(xù)進(jìn)行。

   如在規(guī)定的采樣期結(jié)束時(shí)總計(jì)數(shù)為20或不到20，并且未與上限線(xiàn)相交，則空氣被認(rèn)為符合等級(jí)限值。

F．3．3 圖表采樣比較

   表F.1提供了―與順序采樣法等效的方法。同樣基于公式（F.1）和（F.2）。表中的時(shí)間t被賦予一個(gè)值-“10000”，表示一個(gè)完整的單次采樣期間。如果空氣中含有被考慮粒徑的精確的等級(jí)限值當(dāng)量濃度，該次采樣量即是提供20個(gè)粒子必需要的量。表中列出的時(shí)間值是累積整個(gè)單次采樣需要的總時(shí)間之小數(shù)部分。

   表F.1中順序采樣法的程序如下：

   隨著采樣的進(jìn)行記錄下作為時(shí)間函數(shù)的粒子計(jì)數(shù)，并將各次觀察到計(jì)數(shù)的時(shí)間與表達(dá)式中兩列時(shí)間相比較。如果與表左側(cè)的一列相比，證明給定的累積觀察到計(jì)數(shù)的出現(xiàn)早于期望時(shí)間，該點(diǎn)的采樣停止，空氣被認(rèn)為與規(guī)定等級(jí)限值不相符。如果與表右側(cè)的一列相比，證明累積觀察到計(jì)數(shù)的出現(xiàn)遲于期望時(shí)間，該點(diǎn)的采樣停止，空氣被認(rèn)為與規(guī)定等級(jí)限值相符。如果累積觀察到計(jì)數(shù)連續(xù)出現(xiàn)在兩列時(shí)間之間，采樣繼續(xù)進(jìn)行。如果與表左側(cè)的一列相比較21次，計(jì)數(shù)仍繼續(xù)進(jìn)行，并且沒(méi)有早于期望時(shí)間出現(xiàn)的計(jì)數(shù)，空氣則符合全部單次采樣的規(guī)定限值。