潔凈廠房管理制度參考

1.目的：加強潔凈廠房的管理，規(guī)范潔凈廠房的使用。

2.范圍：本制度適用于潔凈廠房的管理。

3.責(zé)任：工藝員、QA監(jiān)督員、質(zhì)檢員、車間主任。

4.內(nèi)容：

4.1進(jìn)入潔凈廠房人員的管理

4.1.1個人健康。

4.1.1.1進(jìn)入潔凈廠房的工作人員應(yīng)身體健康，體檢合格后方可進(jìn)入。

4.1.1.2在工作期間，每年必須體檢一次，體檢合格后方可繼續(xù)留在潔凈廠房工作。

4.1.1.3在工作中，如有身體不適或外傷，要及時到醫(yī)療部門檢查，一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、精神病、外傷、皮膚病等，要及時上報領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位。

4.1.1.4因病離崗的工作人員在疾病痊愈，身體恢復(fù)健康以后，要持有醫(yī)生開具的健康合格證明方可重新上崗。

4.1.2個人衛(wèi)生

4.1.2.1隨時注意個人清潔衛(wèi)生，勤理發(fā)、剃須、勤剪指甲、勤換內(nèi)衣。

4.1.2.2不允許化妝，不涂含有粉質(zhì)的護(hù)膚品，不允許戴飾物、手表。

4.1.2.3進(jìn)入潔凈廠房應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定的人員凈化程序。

4.1.2.4每日上崗前必須按規(guī)定洗手、消毒、穿戴好清潔、完好的潔凈工作服，工作鞋，戴好口罩。

4.2潔凈工作服的衛(wèi)生

4.2.1潔凈服要求：不脫落纖維，不產(chǎn)生靜電，不粘附粒子，具有良好的過濾性，保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過，且耐腐蝕。

4.2.2洗滌后平整，柔軟，穿著舒適，操作方便。

4.2.3各潔凈區(qū)服裝的特征，顏色分明，易于區(qū)別。

4.2.4潔凈服線條簡單，不設(shè)口袋，接縫處無外露的纖維，領(lǐng)口、袖口、褲口要加松緊。

4.2.5潔凈服按清洗規(guī)程統(tǒng)一由洗衣房按相應(yīng)的清洗、消毒規(guī)程或SOP清潔。

4.2.6干燥后的無菌服要逐套裝入無菌袋內(nèi)滅菌。

4.2.7潔凈工作服的清洗、干燥、消毒、貯存要求在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。潔凈級別不同的工作服必須分開洗滌：工作服與工作鞋、口罩應(yīng)分開洗滌。

4.2.8潔凈服要編號(或標(biāo)明操作工姓名代號)，專人、專用、專人保管，發(fā)放。

4.2.9凡有粉塵，有毒，有害物質(zhì)的工作服應(yīng)分別存放，清洗、干燥、消毒時應(yīng)不發(fā)生交叉污染并有明顯標(biāo)識。

4.3進(jìn)入潔凈廠房原輔料的衛(wèi)生管理

4.3.1進(jìn)入潔凈廠房的原輔材料，內(nèi)包裝材料，容器及工具均需在拆包室內(nèi)對外表面處理，或剝?nèi)ノ廴就馄?，采取有效的消毒措施，再通過傳遞窗或氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)。

4.3.2進(jìn)入潔凈區(qū)的使用物料應(yīng)控制在最低限度，潔凈區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料及與生產(chǎn)無關(guān)的物料。

4.3.3潔凈區(qū)內(nèi)的原輔料、內(nèi)包裝材料、容器、工具必須放在不影響或者少影響氣流的規(guī)定位置。

4.4生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理

4.4.1潔凈區(qū)的清潔工作一般必須在生產(chǎn)操作結(jié)束后進(jìn)行，如有必要，應(yīng)在生產(chǎn)前再次進(jìn)行清潔。生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機運行達(dá)到自凈規(guī)定時間以后，方可開始進(jìn)行。

4.4.2對于進(jìn)入潔凈室的人員要嚴(yán)格控制和監(jiān)督，嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈區(qū)的人數(shù)，非潔凈區(qū)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得入內(nèi)。

4.4.3不允許未穿潔凈工作服或劇烈活動后的人員進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈室內(nèi)操作人員在工作過程中的動作要穩(wěn)、輕、少，盡量減少不必要的活動和交談。

4.4.4更換品種或每日工作結(jié)束后，必須將地面、臺面、工具擦拭干凈，采取消毒措施，接觸藥品的容器、器具洗滌清潔。

4.4.5禁止攜入潔凈區(qū)的物品是：未按規(guī)定進(jìn)行凈化的物料、容器、工具、儀器、記錄等，操作人員的個人雜物等。

4.5設(shè)備衛(wèi)生管理

4.5.1潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、管路在進(jìn)行清潔時，應(yīng)用清潔規(guī)程規(guī)定的工藝用水沖洗干凈，并采取有效的消毒措施。

4.5.2氣閘或傳遞窗的門應(yīng)聯(lián)鎖，不能同時打開。

4.5.3局部100級凈化，每次必須在生產(chǎn)操作前10分鐘啟動。

4.6潔凈區(qū)清掃工具宜采用不掉纖維的材料進(jìn)行清掃。

4.7潔凈室內(nèi)生產(chǎn)操作用設(shè)備、物料、容器具的管理。

應(yīng)嚴(yán)格控制不必要的設(shè)備、物料、器具進(jìn)入潔凈室，對于必須使用的物料、容器及設(shè)備應(yīng)控制在最低限度，且所用設(shè)備不產(chǎn)塵。

4.8潔凈區(qū)消毒管理

4.8.1潔凈區(qū)的表面消毒按清潔SOP執(zhí)行。

4.8.2潔凈環(huán)境的消毒按驗證確認(rèn)后的方法執(zhí)行。

4.8.2.1紫外燈消毒，一般照射30分鐘以上；每天一次。

4.8.2.2空調(diào)系統(tǒng)消毒，按“空調(diào)系統(tǒng)消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序”進(jìn)行，每周或停產(chǎn)三天以上再生產(chǎn)前消毒一次。

4.9凈化空調(diào)系統(tǒng)的運行管理

4.9.1在啟用凈化空調(diào)系統(tǒng)生產(chǎn)前，應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)本身自凈時間及溫、濕度達(dá)到恒溫，恒濕的時間，來確定提前開機的時間。

4.9.2為保持潔凈室內(nèi)壓力，凈化空調(diào)系統(tǒng)開機運行時必須先開空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，后開排風(fēng)系統(tǒng)，停機則相反。

4.9.3空調(diào)宜連續(xù)運作。非連續(xù)運作的潔凈室，可根據(jù)工藝、生產(chǎn)要求在非生產(chǎn)班次時，空調(diào)系統(tǒng)作值班運行，使室內(nèi)保持正壓并防止室內(nèi)結(jié)露。

4.10凈化設(shè)備的管理

過濾器應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行檢測，一般情況下，初效過濾器應(yīng)1月清洗一次，中效過濾器三個月清洗一次，且初、中效過濾器濾材視情況及時更換。高效過濾器每半年應(yīng)檢查風(fēng)量，風(fēng)量為設(shè)計風(fēng)量的70%時，或出現(xiàn)無法修補的滲漏，應(yīng)及時更換。

4.11潔凈室的檢測

為保證潔凈室的潔凈度，必須定期對潔凈室溫濕度、風(fēng)量和風(fēng)速、空氣壓力、塵埃粒子數(shù)、菌落定期進(jìn)行監(jiān)測，確保潔凈室的凈化環(huán)境和潔凈度。監(jiān)測按《潔凈區(qū)監(jiān)控管理制度》執(zhí)行，若監(jiān)測發(fā)現(xiàn)異常，按生產(chǎn)異常處理程序處理。

4.12維護(hù)

4.12.1建立潔凈室安全措施綜合系統(tǒng)，設(shè)置火災(zāi)報警、排煙、消防、事故照明等設(shè)施，對生產(chǎn)中使用化學(xué)藥品、氣體的潔凈室，還應(yīng)根據(jù)腐蝕、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性質(zhì)采取相應(yīng)的安全措施。

4.12.2建立潔凈室計劃檢修制度，對潔凈室空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室的空氣凈化設(shè)備實行定期檢修、保養(yǎng)。

4.12.3潔凈室的維護(hù)管理制度，包括空氣凈化系統(tǒng)和生產(chǎn)中使用的物料、設(shè)備和潔凈室操作人員的管理制度并記錄執(zhí)行情況。